Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PETHEMA LAL-07FRAIL: Al behandling hos skrøbelige patienter Ph'-negative over 55 år

17. januar 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation

Behandlingsprotokol for alle skrøbelige patienter Ph'-negative over 55 år

De biologiske karakteristika af den voksne LAL, karyotypisk og fænotypisk, er fundamentalt forskellige fra dem hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL), og som følge heraf er behandlingsresultaterne væsentligt lavere. Derudover tolererer ældre patienter de lægemidler, der anses for at være relativt lavmælte i håndteringen af ​​LAL og lider af mere toksicitet. Selvom LAL er meget mere almindelig hos patienter over 60 år end hos yngre voksne, er ældre voksne med ALL klart underrepræsenteret i prospektive kontrollerede undersøgelser. En god del af de ældre patienter er ikke i stand til at tolerere intensiteten af ​​standardbehandlingen til børn eller unge voksne, og en betydelig del af dem modtager kun palliativ eller understøttende behandling. Dataene i litteraturen, der specifikt vedrører den ældre befolkning, er sparsomme, og de fleste af dem har opnået en lagdeling efter studiealder designet til unge mennesker (CALGB, GMALL, PETHEMA). Hidtil var gruppens anbefaling at behandle PETHEMA LAL-96RI-protokollen for ældre patienter, fordi denne protokol var mindre aggressiv end dem, der anvendes i højrisiko-ALL. Udviklingen af ​​inhibitorer af tyrosinkinaser LAL, der er effektive i Bcr/abl-positive, en relativt almindelig type LAL hos den ældre patient, kræver imidlertid en differentieret behandling af disse patienter. Desuden har analyse af data fra patienter behandlet hidtil med LAL-96RI-protokollen vist middelmådige resultater selv for LAL Bcr/abl negative. Denne analyse viste også en signifikant fordel for overlevelse relateret til reduktion af behandling (fjernelse af L-asparaginase under induktion og cyclophosphamid ved slutningen af ​​induktion) tilskrevet en reduktion i toksicitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præfase (dage -5 til -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dage (-5 til -1). Supplerende behandling: hydrering minimum 2000 ml/dag. allopurinol 300 mg / dag. mavebeskyttelse (som center). daglig overvågning af blodsukker daglig overvågning af nyrefunktionen.

Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk / terapeutisk) dag -5: 12 mg blev administreret intrathekalt methotrexat. Den morfologiske undersøgelse af CSF vil definere initial CNS-involvering af LAL. Selvom det anbefales immunfænotypisk undersøgelse af CSF, er definitionen af ​​CNS-involvering af LAL (og dets terapeutiske konsekvenser) baseret på morfologisk observation af blaster i CSF-cytocentrifuge.

Remission induktion:

Tolerance præfaseperiode kan bruges til at fastslå den endelige indikation af behandling (standardprotokol eller svage patienter). Dag 0 er fri for behandling og betragtes som +1 den første dag for induktion.

Systemisk behandling

  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolut dosis) EV 1, 8, 15 og 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dag 1-2, 8-9 dage 15-16, 22-23.

Intratekal kemoterapi

Tredobbelt terapi blev administreret med methotrexat (MTX), cytosin arabinosid (ARA-C) og hydrocortison, dag 1, 8, 15 og 22 (fem doser totalt profylaktisk mellem præfase og induktion):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Hvis initial infiltration af CNS administreres en gang hver 72. time, indtil forsvinden af ​​blastcellemorfologi CSF (cytocentrifugering) i mindst to på hinanden følgende tryk. Alternativt indgives liposomalt cytarabin (DepoCyt) hver 14. dag, hvis det er godkendt af centret eller i forbindelse med et klinisk forsøg

Vedligeholdelsesbehandling første år:

Vedligeholdelse i løbet af det første år starter efter fuld bedring efter induktion og efter fuldstændig revurdering af sygdommen (inklusive myelogram) og vil vare indtil et år fra tidspunktet for dokumentation for fuldstændig remission.

Den grundlæggende behandling omfatter mercaptopurin 50 mg/m2 PO dag og methotrexat 20 mg/m2 im ugentlig.

En gang hver 3. måned vil der blive tilføjet en "mini-reduktion" til vedligeholdelsesbehandlingen

  • VCR: 1 mg (absolut dosis), i.v., dag 1.
  • Dexamethason 40 mg/dag, i.v. eller p.o., dag 1-2.
  • Anses ikke for flere doser af tredobbelt intratekal terapi. Genindsættelse praktiseres kun det første år efter remission, altså i alt 4 kvartaler.

Vedligeholdelse af andet år:

Efter det første års vedligeholdelse vil der udføres en fuldstændig revurdering af sygdommen (inklusive myelogram), og hvis patienten forbliver i fuldstændig remission, vil vedligeholdelsen fortsætte (uden genindledning) indtil to år fra diagnosetidspunktet.

Startdosis af mercaptopurin og methotrexat vil være identisk med det første år. Skal overholdes (ved stigninger eller fald på 20 % af dosis) for at opretholde antallet af neutrofile tal mellem 1,5 og 3x109/l og blodplader over 100x109/l

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundacion Hospital Alcorcon
        • Ledende efterforsker:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hoapital General
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Boqué Concha, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Valle Hebrón
        • Ledende efterforsker:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Spanien
        • Rekruttering
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
        • Ledende efterforsker:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Kontakt:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Rekruttering
        • H. de Jerez
        • Kontakt:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Canalejo
        • Kontakt:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario León
        • Ledende efterforsker:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Ledende efterforsker:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Ruber
        • Ledende efterforsker:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Spanien
        • Rekruttering
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Ledende efterforsker:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Kontakt:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Kontakt:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Carlos Haya
        • Ledende efterforsker:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Ledende efterforsker:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Ledende efterforsker:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Spanien
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Underforsker:
          • Mateo Gema, Dr
        • Underforsker:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Sant Camil
        • Ledende efterforsker:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Segovia
        • Ledende efterforsker:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Ledende efterforsker:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hoapital La Fe
        • Kontakt:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Telefonnummer: 96 386 27 58
          • E-mail: msanz@uv.es
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General
        • Kontakt:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spanien
        • Rekruttering
        • Comarcal de Vinaros
        • Ledende efterforsker:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Ledende efterforsker:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Kontakt:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 55 år diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi Ph 'negativ og ikke tidligere behandlet med skrøbelighed (> 3 point i Charlsons komorbiditetsindeks)

Ekskluderingskriterier:

LAL

1. L3 type moden B-fænotype (sIg+) eller cytogenetiske abnormiteter, der er karakteristiske for Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . bifænotypiske akutte leukæmier og bilineær 3 . akut udifferentieret leukæmi 4. Patienter med et Charlson-komorbiditetsindeks mindre end eller lig med 3 (og derfor kunne det potentielt drage fordel af mere intensiv behandling PETHEMA LAL-07OLD).

5 . Almindelig tilstand påvirket (grad 3 og 4 WHO skala), kan ikke tilskrives LAL.

6 . LAL Ph 'positive (skal dog stadig registrere deres LAL07OPH specifikke protokol).

7. Manglende samtykke fra patienten til at bruge deres kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af svarprocent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet med hensyn til sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektivitet i form af global overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner