PETHEMA LAL-07FRAIL: 55년 동안 취약한 환자의 모든 치료 Ph' 음성
2022년 1월 17일 업데이트: PETHEMA Foundation
55년 동안 Ph'음성인 모든 허약한 환자를 위한 치료 프로토콜
성인 LAL의 생물학적 특성, 특히 핵형 및 표현형은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 어린이의 생물학적 특성과 근본적으로 다르므로 치료 결과가 상당히 낮습니다.
또한 노인 환자는 LAL 관리에서 상대적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 약물을 견디며 더 많은 독성을 겪습니다.
LAL은 젊은 성인보다 60세 이상의 환자에서 훨씬 더 일반적이지만 ALL을 가진 노인은 전향적 통제 연구에서 분명히 과소 대표됩니다.
노인 환자의 상당 부분은 어린이나 청년에게 적용되는 표준 치료의 강도를 견딜 수 없으며 그들 중 상당 부분은 완화적 또는 지지적 치료만 받습니다.
구체적으로 노인 인구와 관련된 문헌의 데이터는 드물고 대부분은 젊은 사람들을 위해 고안된 연구 연령별로 계층화되었습니다(CALGB, GMALL, PETHEMA).
지금까지 이 그룹은 고위험 ALL에 사용되는 것보다 덜 공격적이므로 노인 환자를 위한 LAL-96RI 프로토콜로 PETHEMA를 치료할 것을 권장했습니다.
그러나, Bcr/abl 양성에 효과적인 티로신 키나제 LAL의 억제제의 개발은 고령 환자에서 비교적 흔한 유형의 LAL이며, 이러한 환자에게는 차별화된 치료가 필요합니다.
더욱이, 지금까지 LAL-96RI 프로토콜로 치료받은 환자들의 데이터 분석은 LAL Bcr/abl 음성에 대해서도 평범한 결과를 보여주었다.
이 분석은 또한 독성 감소로 인한 치료 감소(유도 중 L-아스파라기나제 제거 및 유도 종료 시 시클로포스파미드 제거)와 관련하여 생존에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
전단계(-5일에서 -1일) 덱사메타손 10mg/m2 볼루스 일 EV 5일 동안(-5일에서 -1일). 보충 치료: 수분 공급 최소 2000ml/일. 알로푸리놀 300mg/일. 위 보호(중심). 혈당의 일일 모니터링 신장 기능의 일일 모니터링.
척수강내 치료(진단 및 예방적/치료적) -5일: 메토트렉세이트 12 mg을 척수강내 투여하였다. CSF의 형태학적 연구는 LAL에 의한 초기 CNS 관여를 정의할 것입니다. CSF의 면역 표현형 연구를 권장하지만 LAL에 의한 CNS 관련 정의(및 그 치료 결과)는 CSF 세포원심분리기에서 모세포의 형태학적 관찰을 기반으로 합니다.
완화 유도 :
허용 오차 전단계 기간은 치료의 최종 적응증을 설정하는 데 사용할 수 있습니다(표준 프로토콜 또는 허약한 환자). 0일은 치료가 없고 유도 첫날 +1로 간주됩니다.
전신 치료
- 빈크리스틴(VCR) 1mg(절대 용량) EV 1, 8, 15 및 22.
- 덱사메타손(DEX): 10 mg/m2 EV, IM 또는 PO 1-2일, 8-9일 15-16일, 22-23일.
경막내 화학요법
1일, 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트(MTX), 시토신 아라비노사이드(ARA-C) 및 하이드로코르티손으로 삼중 요법을 시행했습니다(전단계와 유도 사이에 총 5회 투여):
MTX 12mg ARA-C 40mg 덱사메타손 4mg
CNS의 초기 침윤은 아세포 형태가 소실될 때까지 매 72시간마다 CSF(세포원심분리)를 적어도 2회 연속 탭으로 투여한다. 또는 센터에서 승인하거나 임상 시험과 관련하여 리포솜 시타라빈(DepoCyt)을 격주로 투여해야 합니다.
1년차 유지관리 :
첫 해 동안의 유지 관리는 유도 후 완전한 회복 후 및 질병의 완전한 재평가(골수조영 포함) 후에 시작되며 완전한 관해 문서화 시점으로부터 1년까지 지속됩니다.
기본 치료에는 매주 mercaptopurine 50 mg/m2 PO day와 메토트렉세이트 20 mg/m2 IM이 포함됩니다.
3개월에 한 번씩 유지 치료에 "미니 재유도"가 추가됩니다.
- VCR: 1mg(절대 용량), 정맥 주사, 1일.
- 덱사메타손 40mg/일, i.v. 또는 p.o., 1-2일.
- 더 많은 양의 삼중 척수강내 요법을 고려하지 않음. Reinduction은 관해 후 첫해에만 실시하므로 분기별로 총 4회 실시합니다.
두 번째 해의 유지 보수:
유지 관리 1년 후에는 질병의 완전한 재평가(골수 조영도 포함)를 수행하고 환자가 완전한 관해 상태를 유지하는 경우 진단 시점으로부터 2년까지 유지 관리(재유도 없이)를 계속합니다.
머캅토퓨린과 메토트렉세이트의 초기 용량은 첫 해와 동일합니다. 호중구 수를 1.5~3x109/l 사이로 유지하고 혈소판을 100x109/L 이상으로 유지하려면(용량의 20% 증가 또는 감소) 준수해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josep Mª Ribera, Dr
- 이메일: jribera@iconcologia.net
연구 장소
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Albacete, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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수석 연구원:
- Santiago José, Dr
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Alcorcón, 스페인
- 모병
- Hospital de Alcorcón
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Alcorcón, 스페인
- 모병
- Fundacion Hospital Alcorcon
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수석 연구원:
- Peñalver Francisco Javier, Dr
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General de Alicante
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연락하다:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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수석 연구원:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hoapital General
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연락하다:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Ribera Josep Mª, Dr
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수석 연구원:
- Ribera Josep Mª, Dr
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia
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연락하다:
- Boqué Concha, Dr
-
수석 연구원:
- Boqué Concha, Dr
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Valle Hebrón
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수석 연구원:
- Bueno Javier, Dr
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Basurto, 스페인
- 모병
- Basurtuko Ospitalea
-
Bilbao, 스페인
- 모병
- Hospital de Cruces
-
수석 연구원:
- Amutio Díez Elena, Dr
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Cáceres, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Cáceres
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Huelva, 스페인
- 모병
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Jaen, 스페인
- 모병
- Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
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연락하다:
- Alcala Antonio, Dr
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수석 연구원:
- Alcalá Antonio, Dr
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Jerez de la Frontera, 스페인
- 모병
- H. de Jerez
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연락하다:
- José Luis Guzmán Zamudio, Dr
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수석 연구원:
- Guzmán Zamudio José Luis, Dr
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La Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Juan Canalejo
-
연락하다:
- Deben Guillermo, Dr
-
수석 연구원:
- Deben Guillermo, Dr
-
Leon, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario León
-
수석 연구원:
- Fuertes Nuñez Marta, Dr
-
Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Arnau De Vilanova
-
Lugo, 스페인
- 모병
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital La Paz
-
연락하다:
- Canales Miguel Ángel, Dr
-
수석 연구원:
- Canales Miguel Angel, Dr
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz
-
수석 연구원:
- Prieto Elena, Dr
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica La Concepción
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica Puerta de Hierro
-
수석 연구원:
- Krisnk Isabel, Dr
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 de Octubre. Madrid
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital De Fuenlabrada
-
연락하다:
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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수석 연구원:
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clinica Ruber
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수석 연구원:
- Martínez Carmen, Dr
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Manresa, 스페인
- 모병
- Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
-
Martorell, 스페인
- 모병
- Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
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수석 연구원:
- Las Heras German, Dr
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Sta. Maria del Rosell
-
Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital General Morales Meseguer
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Morales Messeguer. Murcia
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연락하다:
- Amigo Mª Luz, Dr
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수석 연구원:
- Amigo Mª Luz, Dr
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, 스페인
- 모병
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인
- 모병
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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연락하다:
- María Casanova Espinosa, Dr
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수석 연구원:
- Casanova Espinosa María, Dr
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Málaga, 스페인
- 모병
- H. Carlos Haya
-
수석 연구원:
- Negri Silvia, Dr
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Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Central de Asturias
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연락하다:
- Rayón MC, Dr
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Palencia, 스페인
- 모병
- Hospital del Río Carrión
-
Palma de Mallorca, 스페인
- 모병
- Complejo Asistencial Son Dureta
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수석 연구원:
- Sampol Antonia
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Pontevedra, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
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Pontevedra, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
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수석 연구원:
- Constela Manuel, Dr
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Sabadell, 스페인
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
연락하다:
- Mateos Mª Victoria, Dr
-
수석 연구원:
- Mateos Mª Victoria, Dr
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부수사관:
- Mateo Gema, Dr
-
부수사관:
- García Sanz Ramón, Dr
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Salamanca
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario
-
연락하다:
- Del Cañizo Consuelo, Dr
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Sant Pere de Ribes, 스페인
- 모병
- Clínica Sant Camil
-
수석 연구원:
- Asensio Antonio, Dr
-
Santander, 스페인
- 모병
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Segovia, 스페인
- 모병
- Hospital General de Segovia
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수석 연구원:
- Hernández José Mariano
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
-
Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Valencia.
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico de Valencia
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수석 연구원:
- Tormo Mar, Dr
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Valencia, 스페인
- 모병
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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수석 연구원:
- Llorente Pablo, Dr
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hoapital La Fe
-
연락하다:
- Sanz Miguel Angel, Dr
- 전화번호: 96 386 27 58
- 이메일: msanz@uv.es
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital General
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연락하다:
- Carbonell Félix, Dr
-
수석 연구원:
- Carbonell Félix, Dr
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Vinaros, 스페인
- 모병
- Comarcal de Vinaros
-
수석 연구원:
- Montagud Mario, Dr
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
수석 연구원:
- Palomera Bernal Luis, Dr
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
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연락하다:
- Olave Mª Teresa, Dr
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수석 연구원:
- Olave Mª Teresa, Dr
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
- 모병
- H. Son Llatzer
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 림프구성 백혈병 Ph'음성으로 진단되고 이전에 허약 치료를 받지 않은 55세 이상의 성인(Charlson comorbidity index에서 > 3점)
제외 기준:
랄
1. L3형 성숙 B 표현형(sIg+) 또는 Burkitt LAL에 특징적인 세포유전학적 이상(t[8, 14], t[2, 8], t[8, 22]).
2 . 이중 표현형 급성 백혈병 및 이중선형 3 . 급성 미분화 백혈병 4 . Charlson comorbidity index가 3 이하인 환자(따라서 보다 집중적인 치료 PETHEMA LAL-07OLD로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있음).
5 . 영향을 받는 일반적인 상태(3등급 및 4등급 WHO 척도), LAL에 기인하지 않음.
6 . LAL Ph '양성(여전히 LAL07OPH 특정 프로토콜을 등록해야 함).
7 . 임상 데이터 사용에 대한 환자의 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률 측면에서 효율성
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존 측면에서의 효능
기간: 5 년
|
5 년
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글로벌 생존 측면에서 효율성
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- PETHEMA LAL-07FRAIL
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
-
Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한