Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PETHEMA LAL-07FRAIL: Minden kezelés törékeny, 55 év feletti Ph' negatív betegeknél

2022. január 17. frissítette: PETHEMA Foundation

Kezelési protokoll minden törékeny, 55 év feletti Ph' negatív beteg számára

A felnőtt LAL biológiai jellemzői, a kariotípusos és a fenotípusos jellemzők alapvetően eltérnek az akut limfoblasztos leukémiás (ALL) gyermekekétől, és ennek következtében a kezelés eredményei lényegesen alacsonyabbak. Ezenkívül az idős betegek tolerálják a LAL kezelésében viszonylag alacsonynak tartott gyógyszereket, és nagyobb toxicitást szenvednek el. Bár a LAL sokkal gyakoribb a 60 év feletti betegeknél, mint a fiatalabb felnőtteknél, az ALL-ben szenvedő idősebb felnőttek egyértelműen alulreprezentáltak a prospektív kontrollos vizsgálatokban. Az idős betegek jó része nem tolerálja a szokásos, gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél alkalmazott kezelés intenzitását, jelentős részük csak palliatív vagy szupportív kezelésben részesül. Kifejezetten az idős népességre vonatkozó szakirodalmi adatok szűkösek, és többségük a fiatalok számára készült tanulmányi életkor szerinti rétegződést kapta (CALGB, GMALL, PETHEMA). A mai napig a csoport azt javasolta, hogy a PETHEMA-t a LAL-96RI protokoll szerint kezeljék idős betegek számára, mivel ez a protokoll kevésbé agresszív, mint a magas kockázatú ALL-ben alkalmazottak. Azonban a Bcr/abl pozitív betegekben hatásos LAL tirozin kináz inhibitorok kifejlesztése, amely a LAL viszonylag gyakori típusa az idősebb betegeknél, differenciált kezelést igényel ezeknél a betegeknél. Sőt, az eddig LAL-96RI protokollal kezelt betegek adatainak elemzése még a LAL Bcr/abl negatív esetében is közepes eredményeket mutatott. Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy a kezelés csökkentése (az L-aszparagináz eltávolítása az indukció során és a ciklofoszfamid az indukció végén) a túlélésben jelentős előnyt jelent a toxicitás csökkenésének tulajdoníthatóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Akut limfoblasztikus leukémia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előfázis (-5 és -1 nap) Dexametazon 10 mg/m2 bolus napi EV 5 napig (-5 és -1). Kiegészítő kezelés: hidratálás minimum 2000 ml/nap. allopurinol 300 mg / nap. gyomorvédelem (központként). a vércukorszint napi ellenőrzése A vesefunkció napi ellenőrzése.

Intratekális kezelés (diagnosztika és profilaktikus / terápiás) -5. nap: 12 mg intratekális metotrexátot adtunk. A CSF morfológiai vizsgálata határozza meg a LAL kezdeti központi idegrendszeri érintettségét. Bár javasolt a CSF immunfenotípusos vizsgálata, a LAL általi központi idegrendszeri érintettség meghatározása (és terápiás következményei) a blasztok morfológiai megfigyelése alapján CSF citocentrifugában.

Remisszió indukció:

A tolerancia prefázis időszaka felhasználható a kezelés végső indikációjának megállapítására (standard protokoll vagy gyenge betegek). A 0. nap kezeléstől mentes, és az indukció első napján +1-nek számít.

Szisztémás kezelés

Vincristine (VCR) 1 mg (abszolút dózis) EV 1, 8, 15 és 22.
Dexametazon (DEX): 10 mg/m2 EV, IM vagy PO 1-2. nap, 8-9. nap 15-16., 22-23.

Intratekális kemoterápia

Háromszoros terápiát alkalmaztak metotrexáttal (MTX), citozin-arabinoziddal (ARA-C) és hidrokortizonnal, az 1., 8., 15. és 22. napon (öt adag teljes profilaktikus az előfázis és az indukció között):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametazon 4 mg

Ha a központi idegrendszer kezdeti infiltrációját 72 óránként egyszer adják be, amíg a blasztsejtek morfológiája CSF (citocentrifugálás) meg nem szűnik, legalább két egymást követő koppintással. Alternatív megoldásként kéthetente liposzómás citarabint (DepoCyt) kell adni, ha a központ engedélyezi, vagy klinikai vizsgálat keretében

Fenntartó kezelés az első évben:

Az első évben végzett karbantartás az indukció utáni teljes felépülés és a betegség teljes újraértékelése után kezdődik (beleértve a mielogramot is), és a teljes remisszió dokumentálásától számított egy évig tart.

Az alapkezelés magában foglalja a merkaptopurin 50 mg/m2 PO napi és metotrexát 20 mg/m2 IM heti adagját.

3 havonta egyszer a fenntartó kezeléshez egy "mini-reindukció" kerül hozzáadásra

VCR: 1 mg (abszolút dózis), i.v., 1. nap.
Dexametazon 40 mg / nap, i.v. vagy p.o., 1-2. nap.
Nem vették figyelembe a háromszoros intratekális terápia több adagját. Az újraindukciót csak a remissziót követő első évben lehet gyakorolni, tehát negyedévente összesen 4 alkalommal.

A második év karbantartása:

A karbantartás első évét követően elvégzi a betegség teljes újraértékelését (beleértve a mielogramot is), és ha a beteg teljes remisszióban marad, a karbantartás folytatódik (újraindukció nélkül) a diagnózis felállításától számított két évig.

A merkaptopurin és a metotrexát kezdeti adagja megegyezik az első évi adaggal. Meg kell felelnie (az adag 20%-os növelésével vagy csökkentésével), hogy a neutrofilszám 1,5 és 3x109/l között, a vérlemezkék száma pedig 100x109/l felett maradjon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Josep Mª Ribera, Dr
E-mail: jribera@iconcologia.net

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - Albacete, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Kutatásvezető:
      
      Santiago José, Dr
  - Alcorcón, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital de Alcorcón
  - Alcorcón, Spanyolország
    - Toborzás
    - Fundacion Hospital Alcorcon
    - Kutatásvezető:
      
      Peñalver Francisco Javier, Dr
  - Alicante, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital General de Alicante
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Alicante, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hoapital General
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Badalona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Germans Trías i Pujol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Institut Catala D'oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Boqué Concha, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Boqué Concha, Dr
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Valle Hebrón
    - Kutatásvezető:
      
      Bueno Javier, Dr
  - Basurto, Spanyolország
    - Toborzás
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital De Cruces
    - Kutatásvezető:
      
      Amutio Díez Elena, Dr
  - Cáceres, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Córdoba, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Huelva, Spanyolország
    - Toborzás
    - Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
  - Jaen, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alcala Antonio, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Alcalá Antonio, Dr
  - Jerez de la Frontera, Spanyolország
    - Toborzás
    - H. de Jerez
    - Kapcsolatba lépni:
      
      José Luis Guzmán Zamudio, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Guzmán Zamudio José Luis, Dr
  - La Coruña, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Juan Canalejo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Deben Guillermo, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Deben Guillermo, Dr
  - Leon, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario León
    - Kutatásvezető:
      
      Fuertes Nuñez Marta, Dr
  - Lleida, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital La Paz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Canales Miguel Ángel, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Canales Miguel Angel, Dr
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Kutatásvezető:
      
      Prieto Elena, Dr
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Clínica La Concepción
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Clínica Puerta de Hierro
    - Kutatásvezető:
      
      Krisnk Isabel, Dr
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital 12 de Octubre. Madrid
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital De Fuenlabrada
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
  - Madrid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Clinica Ruber
    - Kutatásvezető:
      
      Martínez Carmen, Dr
  - Manresa, Spanyolország
    - Toborzás
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Martorell, Spanyolország
    - Toborzás
    - Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
    - Kutatásvezető:
      
      Las Heras German, Dr
  - Murcia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Sta. Maria del Rosell
  - Murcia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Morales Messeguer. Murcia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
  - Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospital Costa Del Sol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María Casanova Espinosa, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Casanova Espinosa María, Dr
  - Málaga, Spanyolország
    - Toborzás
    - H. Carlos Haya
    - Kutatásvezető:
      
      Negri Silvia, Dr
  - Oviedo, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Central de Asturias
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rayón MC, Dr
  - Palencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Asistencial Son Dureta
    - Kutatásvezető:
      
      Sampol Antonia
  - Pontevedra, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Pontevedra, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
    - Kutatásvezető:
      
      Constela Manuel, Dr
  - Sabadell, Spanyolország
    - Toborzás
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Alkutató:
      
      Mateo Gema, Dr
    - Alkutató:
      
      García Sanz Ramón, Dr
  - Salamanca, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Salamanca, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Del Cañizo Consuelo, Dr
  - Sant Pere de Ribes, Spanyolország
    - Toborzás
    - Clínica Sant Camil
    - Kutatásvezető:
      
      Asensio Antonio, Dr
  - Santander, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hoaspital Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital General de Segovia
    - Kutatásvezető:
      
      Hernández José Mariano
  - Sevilla, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
  - Tarragona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico de Valencia.
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinic
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Kutatásvezető:
      
      Tormo Mar, Dr
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Kutatásvezető:
      
      Llorente Pablo, Dr
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hoapital La Fe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sanz Miguel Angel, Dr
      
      Telefonszám: 96 386 27 58
      
      E-mail: msanz@uv.es
  - Valencia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital General
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carbonell Félix, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Carbonell Félix, Dr
  - Valladolid, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Spanyolország
    - Toborzás
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vinaros, Spanyolország
    - Toborzás
    - Comarcal de Vinaros
    - Kutatásvezető:
      
      Montagud Mario, Dr
  - Zaragoza, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
    - Kutatásvezető:
      
      Palomera Bernal Luis, Dr
  - Zaragoza, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország
    - Toborzás
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanyolország
    - Toborzás
    - Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

55 év feletti felnőttek, akiknél akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizáltak Ph 'negatív és korábban nem kezeltek gyengeséget (> 3 pont a Charlson komorbiditási indexben)

Kizárási kritériumok:

LAL

1. L3 típusú érett B fenotípus (sIg +) vagy a Burkitt LAL-ra jellemző citogenetikai eltérések (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2. bifenotipikus akut leukémiák és bilineáris 3. akut differenciálatlan leukémia 4. Azok a betegek, akiknek Charlson komorbiditási indexe kisebb vagy egyenlő, mint 3 (és ezért potenciálisan előnyös lehet az intenzívebb PETHEMA LAL-07OLD kezelés).

5. Az érintett általános állapot (3. és 4. fokozatú WHO-skála), nem tulajdonítható a LAL-nak.

6. LAL Ph 'pozitív (bár még mindig regisztrálnia kell a LAL07OPH specifikus protokollját).

7. A beteg hozzájárulásának hiánya klinikai adatainak felhasználásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Hatékonyság a válaszadási arány tekintetében Időkeret: 5 év	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Hatékonyság a betegségmentes túlélés szempontjából Időkeret: 5 év	5 év
Hatékonyság a globális túlélés szempontjából Időkeret: 10 év	10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Pethema Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Akut limfoblasztikus leukémia

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PETHEMA LAL-07FRAIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .