PETHEMA LAL-07FRAIL: Todos os Tratamentos em Pacientes Frágeis Ph' Negativo Acima de 55 Anos
Protocolo de tratamento para todos os pacientes frágeis com pH negativo acima de 55 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-fase (dias -5 a -1) Dexametasona 10 mg/m2 em bolus dia EV por 5 dias (-5 a -1). Tratamento complementar: hidratação mínima 2000 ml/dia. alopurinol 300 mg/dia. proteção gástrica (como centro). monitorização diária da glicemia monitorização diária da função renal.
Tratamento intratecal (diagnóstico e profilático/terapêutico) dia -5: foram administrados 12 mg de metotrexato intratecal. O estudo morfológico do LCR definirá o acometimento inicial do SNC pelo LAL. Embora seja recomendado o estudo imunofenotípico do LCR, a definição do envolvimento do SNC pelo LAL (e suas consequências terapêuticas) baseia-se na observação morfológica dos blastos na citocentrífuga do LCR.
Indução de remissão:
O período pré-fase de tolerância pode ser usado para estabelecer a indicação final do tratamento (protocolo padrão ou pacientes frágeis). O dia 0 é livre de tratamento e é considerado como +1 o primeiro dia de indução.
Tratamento sistêmico
- Vincristina (VCR) 1 mg (dose absoluta) EV 1, 8, 15 e 22.
- Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 EV, IM ou PO dias 1-2, 8-9 dias 15-16, 22-23.
Quimioterapia intratecal
A terapia tripla foi administrada com metotrexato (MTX), citosina arabinosídeo (ARA-C) e hidrocortisona, dias 1, 8, 15 e 22 (cinco doses profiláticas totais entre a pré-fase e a indução):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametasona 4 mg
Se a infiltração inicial do SNC for administrada uma vez a cada 72 horas até o desaparecimento da morfologia das células blásticas LCR (citocentrifugação) em pelo menos duas torneiras consecutivas. Alternativamente, ser administrado citarabina lipossomal (DepoCyt) quinzenalmente, se autorizado pelo centro ou no contexto de um ensaio clínico
Tratamento de manutenção do primeiro ano:
A manutenção durante o primeiro ano terá início após a recuperação completa após a indução e após a reavaliação completa da doença (incluindo mielograma) e durará até um ano a partir da documentação da remissão completa.
O tratamento básico inclui mercaptopurina 50 mg/m2 PO dia e metotrexato 20 mg/m2 IM semanalmente.
Uma vez a cada 3 meses será adicionado ao tratamento de manutenção uma "mini-reindução" que consiste
- VCR: 1 mg (dose absoluta), i.v., dia 1.
- Dexametasona 40 mg/dia, i.v. ou p.o., dias 1-2.
- Não foram consideradas mais doses de terapia intratecal tripla. A reindução só pode ser praticada durante o primeiro ano após a remissão, totalizando 4 trimestrais.
Manutenção do segundo ano:
Após o primeiro ano de manutenção será realizada uma reavaliação completa da doença (incluindo mielograma) e se o paciente permanecer em remissão completa a manutenção continuará (sem reindução) até dois anos a partir do momento do diagnóstico.
A dose inicial de mercaptopurina e metotrexato será idêntica ao primeiro ano. Deve cumprir (por aumentos ou diminuições de 20% da dose) para manter os números de contagens de neutrófilos entre 1,5 e 3x109/le plaquetas acima de 100x109/L
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josep Mª Ribera, Dr
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Investigador principal:
- Santiago José, Dr
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Alcorcón, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Alcorcón
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Alcorcón, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Investigador principal:
- Peñalver Francisco Javier, Dr
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Alicante
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Contato:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Investigador principal:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hoapital General
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Contato:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Ribera Josep Mª, Dr
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Investigador principal:
- Ribera Josep Mª, Dr
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia
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Contato:
- Boqué Concha, Dr
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Investigador principal:
- Boqué Concha, Dr
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Valle Hebrón
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Investigador principal:
- Bueno Javier, Dr
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Basurto, Espanha
- Recrutamento
- Basurtuko Ospitalea
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Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Cruces
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Investigador principal:
- Amutio Díez Elena, Dr
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Cáceres, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Cáceres
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Huelva, Espanha
- Recrutamento
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
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Jaen, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
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Contato:
- Alcala Antonio, Dr
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Investigador principal:
- Alcalá Antonio, Dr
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Jerez de la Frontera, Espanha
- Recrutamento
- H. de Jerez
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Contato:
- José Luis Guzmán Zamudio, Dr
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Investigador principal:
- Guzmán Zamudio José Luis, Dr
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La Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Juan Canalejo
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Contato:
- Deben Guillermo, Dr
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Investigador principal:
- Deben Guillermo, Dr
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Leon, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario León
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Investigador principal:
- Fuertes Nuñez Marta, Dr
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Lleida, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Arnau De Vilanova
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Lugo, Espanha
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Paz
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Contato:
- Canales Miguel Ángel, Dr
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Investigador principal:
- Canales Miguel Angel, Dr
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Investigador principal:
- Prieto Elena, Dr
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clínica La Concepción
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clínica Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Krisnk Isabel, Dr
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre. Madrid
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital De Fuenlabrada
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Contato:
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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Investigador principal:
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Ruber
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Investigador principal:
- Martínez Carmen, Dr
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Manresa, Espanha
- Recrutamento
- Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
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Martorell, Espanha
- Recrutamento
- Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
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Investigador principal:
- Las Heras German, Dr
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Sta. Maria del Rosell
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Morales Meseguer
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Morales Messeguer. Murcia
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Contato:
- Amigo Mª Luz, Dr
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Investigador principal:
- Amigo Mª Luz, Dr
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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Contato:
- María Casanova Espinosa, Dr
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Investigador principal:
- Casanova Espinosa María, Dr
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- H. Carlos Haya
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Investigador principal:
- Negri Silvia, Dr
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Central de Asturias
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Contato:
- Rayón MC, Dr
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Palencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Río Carrión
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Palma de Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Son Dureta
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Investigador principal:
- Sampol Antonia
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Pontevedra, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
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Pontevedra, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
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Investigador principal:
- Constela Manuel, Dr
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Sabadell, Espanha
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Contato:
- Mateos Mª Victoria, Dr
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Investigador principal:
- Mateos Mª Victoria, Dr
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Subinvestigador:
- Mateo Gema, Dr
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Subinvestigador:
- García Sanz Ramón, Dr
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Salamanca
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario
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Contato:
- Del Cañizo Consuelo, Dr
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Sant Pere de Ribes, Espanha
- Recrutamento
- Clínica Sant Camil
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Investigador principal:
- Asensio Antonio, Dr
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Santander, Espanha
- Recrutamento
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Segovia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Segovia
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Investigador principal:
- Hernández José Mariano
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Valencia.
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Dr Pesset
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico de Valencia
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Investigador principal:
- Tormo Mar, Dr
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Investigador principal:
- Llorente Pablo, Dr
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hoapital La Fe
-
Contato:
- Sanz Miguel Angel, Dr
- Número de telefone: 96 386 27 58
- E-mail: msanz@uv.es
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General
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Contato:
- Carbonell Félix, Dr
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Investigador principal:
- Carbonell Félix, Dr
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Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vigo, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Vinaros, Espanha
- Recrutamento
- Comarcal de Vinaros
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Investigador principal:
- Montagud Mario, Dr
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Investigador principal:
- Palomera Bernal Luis, Dr
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
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Contato:
- Olave Mª Teresa, Dr
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Investigador principal:
- Olave Mª Teresa, Dr
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
- Recrutamento
- H. Son Llatzer
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com mais de 55 anos diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda Ph' negativo e não tratados previamente com fragilidade (> 3 pontos no índice de comorbidade de Charlson)
Critério de exclusão:
LAL
1. Fenótipo B maduro tipo L3 (sIg+) ou anormalidades citogenéticas características de Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
2 . leucemias agudas bifenotípicas e bilineares 3 . leucemia indiferenciada aguda 4 . Pacientes com um índice de comorbidade de Charlson menor ou igual a 3 (e, portanto, que poderiam se beneficiar de um tratamento mais intensivo PETHEMA LAL-07OLD).
5 . Condição geral afetada (graus 3 e 4 da escala da OMS), não atribuível ao LAL.
6 . LAL Ph 'positivo (embora ainda deva registrar seu protocolo específico LAL07OPH).
7 . Falta de consentimento do paciente para usar seus dados clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia em termos de taxa de resposta
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia em termos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Eficácia em termos de sobrevivência global
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- PETHEMA LAL-07FRAIL
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