PETHEMA LAL-07FRAIL: Todo Tratamiento En Pacientes Frágiles Ph' Negativo Mayores De 55 Años
Protocolo de tratamiento para todos los pacientes frágiles Ph' negativos mayores de 55 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prefase (días -5 a -1) Dexametasona 10 mg/m2 bolo día EV durante 5 días (-5 a -1). Tratamiento complementario: hidratación mínimo 2000 ml/día. alopurinol 300 mg/día. protección gástrica (como centro). control diario de la glucosa en sangre control diario de la función renal.
Tratamiento intratecal (diagnóstico y profiláctico/terapéutico) día -5: Se administraron 12 mg de metotrexato intratecal. El estudio morfológico del LCR irá definiendo la afectación inicial del SNC por LAL. Aunque se recomienda el estudio inmunofenotípico del LCR, la definición de afectación del SNC por LAL (y sus consecuencias terapéuticas) se basa en la observación morfológica de los blastos en citocentrífuga de LCR.
Inducción a la remisión:
El período de prefase de tolerancia se puede utilizar para establecer la indicación final del tratamiento (protocolo estándar o pacientes frágiles). El día 0 está libre de tratamiento y se considera como +1 el primer día de inducción.
tratamiento sistémico
- Vincristina (VCR) 1 mg (dosis absoluta) EV 1, 8, 15 y 22.
- Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 EV, IM o PO días 1-2, 8-9 días 15-16, 22-23.
Quimioterapia intratecal
Se administró triple terapia con metotrexato (MTX), arabinósido de citosina (ARA-C) e hidrocortisona, los días 1, 8, 15 y 22 (cinco dosis profilácticas totales entre prefase e inducción):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametasona 4 mg
Si la infiltración inicial del SNC se administra una vez cada 72 horas hasta la desaparición de la morfología celular blástica del LCR (citocentrifugación) en al menos dos tomas consecutivas. Como alternativa se administrará citarabina liposomal (DepoCyt) quincenalmente si lo autoriza el centro o en el contexto de un ensayo clínico
Tratamiento de mantenimiento del primer año:
El mantenimiento durante el primer año comenzará después de la recuperación completa después de la inducción y después de la reevaluación completa de la enfermedad (incluido el mielograma) y durará hasta un año desde el momento de la documentación de la remisión completa.
El tratamiento básico incluirá mercaptopurina 50 mg/m2 PO día y metotrexato 20 mg/m2 IM semanal.
Una vez cada 3 meses se añadirá al tratamiento de mantenimiento una "mini-reinducción" consistente en
- VCR: 1 mg (dosis absoluta), i.v., día 1.
- Dexametasona 40 mg/día, i.v. o p.o., días 1-2.
- No se consideraron más dosis de triple terapia intratecal. La reinducción sólo se practicará durante el primer año después de la remisión, por lo que un total de 4 trimestrales.
Mantenimiento del segundo año:
Después del primer año de mantenimiento se realizará una reevaluación completa de la enfermedad (incluyendo mielograma) y si el paciente permanece en remisión completa se continuará con el mantenimiento (sin reinducción) hasta dos años desde el momento del diagnóstico.
La dosis inicial de mercaptopurina y metotrexato será idéntica a la del primer año. Debe cumplir (mediante aumentos o disminuciones del 20% de la dosis) mantener las cifras de recuento de neutrófilos entre 1,5 y 3x109/l y plaquetas por encima de 100x109/L
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Mª Ribera, Dr
- Correo electrónico: jribera@iconcologia.net
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Investigador principal:
- Santiago José, Dr
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Alcorcón, España
- Reclutamiento
- Hospital de Alcorcón
-
Alcorcón, España
- Reclutamiento
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Investigador principal:
- Peñalver Francisco Javier, Dr
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Alicante
-
Contacto:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
-
Investigador principal:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
-
Alicante, España
- Reclutamiento
- Hoapital General
-
Contacto:
- Fernández Abellán Pascual, Dr
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Badalona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Ribera Josep Mª, Dr
-
Investigador principal:
- Ribera Josep Mª, Dr
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia
-
Contacto:
- Boqué Concha, Dr
-
Investigador principal:
- Boqué Concha, Dr
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Valle Hebrón
-
Investigador principal:
- Bueno Javier, Dr
-
Basurto, España
- Reclutamiento
- Basurtuko Ospitalea
-
Bilbao, España
- Reclutamiento
- Hospital de Cruces
-
Investigador principal:
- Amutio Díez Elena, Dr
-
Cáceres, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Cáceres
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Huelva, España
- Reclutamiento
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Jaen, España
- Reclutamiento
- Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
-
Contacto:
- Alcala Antonio, Dr
-
Investigador principal:
- Alcalá Antonio, Dr
-
Jerez de la Frontera, España
- Reclutamiento
- H. de Jerez
-
Contacto:
- José Luis Guzmán Zamudio, Dr
-
Investigador principal:
- Guzmán Zamudio José Luis, Dr
-
La Coruña, España
- Reclutamiento
- Hospital Juan Canalejo
-
Contacto:
- Deben Guillermo, Dr
-
Investigador principal:
- Deben Guillermo, Dr
-
Leon, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario León
-
Investigador principal:
- Fuertes Nuñez Marta, Dr
-
Lleida, España
- Reclutamiento
- Hospital Arnau De Vilanova
-
Lugo, España
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital La Paz
-
Contacto:
- Canales Miguel Ángel, Dr
-
Investigador principal:
- Canales Miguel Angel, Dr
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Investigador principal:
- Prieto Elena, Dr
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Clínica La Concepción
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Clínica Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Krisnk Isabel, Dr
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital 12 de Octubre. Madrid
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital De Fuenlabrada
-
Contacto:
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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Investigador principal:
- Hernández Rivas José Angel, Dr
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Clinica Ruber
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Investigador principal:
- Martínez Carmen, Dr
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Manresa, España
- Reclutamiento
- Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
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Martorell, España
- Reclutamiento
- Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
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Investigador principal:
- Las Heras German, Dr
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Sta. Maria del Rosell
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital General Morales Meseguer
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Morales Messeguer. Murcia
-
Contacto:
- Amigo Mª Luz, Dr
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Investigador principal:
- Amigo Mª Luz, Dr
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, España
- Reclutamiento
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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Contacto:
- María Casanova Espinosa, Dr
-
Investigador principal:
- Casanova Espinosa María, Dr
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- H. Carlos Haya
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Investigador principal:
- Negri Silvia, Dr
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Oviedo, España
- Reclutamiento
- Hospital Central de Asturias
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Contacto:
- Rayón MC, Dr
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Palencia, España
- Reclutamiento
- Hospital del Río Carrión
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Palma de Mallorca, España
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Son Dureta
-
Investigador principal:
- Sampol Antonia
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Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
-
Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
-
Investigador principal:
- Constela Manuel, Dr
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Sabadell, España
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Mateos Mª Victoria, Dr
-
Investigador principal:
- Mateos Mª Victoria, Dr
-
Sub-Investigador:
- Mateo Gema, Dr
-
Sub-Investigador:
- García Sanz Ramón, Dr
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario
-
Contacto:
- Del Cañizo Consuelo, Dr
-
Sant Pere de Ribes, España
- Reclutamiento
- Clínica Sant Camil
-
Investigador principal:
- Asensio Antonio, Dr
-
Santander, España
- Reclutamiento
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Segovia, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Segovia
-
Investigador principal:
- Hernández José Mariano
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
-
Tarragona, España
- Reclutamiento
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital La Fe
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Valencia.
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico de Valencia
-
Investigador principal:
- Tormo Mar, Dr
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Investigador principal:
- Llorente Pablo, Dr
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hoapital La Fe
-
Contacto:
- Sanz Miguel Angel, Dr
- Número de teléfono: 96 386 27 58
- Correo electrónico: msanz@uv.es
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital General
-
Contacto:
- Carbonell Félix, Dr
-
Investigador principal:
- Carbonell Félix, Dr
-
Valladolid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Vinaros, España
- Reclutamiento
- Comarcal de Vinaros
-
Investigador principal:
- Montagud Mario, Dr
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Investigador principal:
- Palomera Bernal Luis, Dr
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
-
Contacto:
- Olave Mª Teresa, Dr
-
Investigador principal:
- Olave Mª Teresa, Dr
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-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, España
- Reclutamiento
- H. Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 55 años diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda Ph' negativo y no tratados previamente de fragilidad (> 3 puntos en el índice de comorbilidad de Charlson)
Criterio de exclusión:
LAL
1. Fenotipo B maduro tipo L3 (sIg+) o anomalías citogenéticas características de Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
2 . leucemias agudas bifenotípicas y bilineales 3 . leucemia aguda indiferenciada 4 . Pacientes con un índice de comorbilidad de Charlson menor o igual a 3 (y por lo tanto potencialmente podrían beneficiarse de un tratamiento más intensivo PETHEMA LAL-07OLD).
5 . Estado general afectado (grados 3 y 4 escala OMS), no atribuible a la LAL.
6 LAL Ph' positivo (aunque aún debe registrar su protocolo específico LAL07OPH).
7 . Falta de consentimiento del paciente para el uso de sus datos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia en términos de tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Eficacia en términos de supervivencia global
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- PETHEMA LAL-07FRAIL
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