Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PETHEMA LAL-07FRAIL: Kaikki hoidot herkillä potilailla, joiden Ph' negatiivinen yli 55 vuotta

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Hoitoprotokolla kaikille herkille potilaille, joiden Ph' negatiivinen yli 55 vuotta

Aikuisen LAL:n biologiset ominaisuudet, erityisesti karyotyyppiset ja fenotyyppiset, poikkeavat olennaisesti akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavien lasten vastaavista, ja näin ollen hoidon tulokset ovat huomattavasti heikommat. Lisäksi iäkkäät potilaat sietävät LAL:n hoidossa suhteellisen heikosti katsottuja lääkkeitä ja kärsivät enemmän myrkyllisyydestä. Vaikka LAL on paljon yleisempi yli 60-vuotiailla potilailla kuin nuoremmilla aikuisilla, vanhemmat aikuiset, joilla on ALL, ovat selvästi aliedustettuina prospektiivisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa. Suuri osa iäkkäistä potilaista ei kestä lasten tai nuorten aikuisten standardihoidon intensiteettiä ja merkittävä osa heistä saa vain palliatiivista tai tukihoitoa. Erityisesti iäkkääseen väestöön liittyvä kirjallisuustieto on niukkaa ja suurin osa heistä on saanut nuorille suunnitellun opiskeluiän mukaisen ositteen (CALGB, GMALL, PETHEMA). Tähän mennessä ryhmän suositus oli hoitaa PETHEMA LAL-96RI-protokollaa iäkkäille potilaille, koska tämä protokolla on vähemmän aggressiivinen kuin korkean riskin ALL:ssa käytetyt. Kuitenkin sellaisten tyrosiinikinaasien LAL-estäjien kehittäminen, jotka ovat tehokkaita Bcr/abl-positiivisissa, suhteellisen yleinen LAL-tyyppi vanhemmalla potilaalla, vaatii näiden potilaiden erilaista hoitoa. Lisäksi LAL-96RI-protokollalla tähän mennessä hoidetuista potilaista saatujen tietojen analyysi on osoittanut keskinkertaisia ​​tuloksia jopa LAL Bcr / abl negatiivisille. Tämä analyysi osoitti myös merkittävän eloonjäämishyödyn, joka liittyy hoidon vähenemiseen (L-asparaginaasin poisto induktion aikana ja syklofosfamidin poisto induktion lopussa), mikä johtui toksisuuden vähenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esivaihe (päivät -5 - -1) Deksametasoni 10 mg/m2 boluspäivä EV 5 päivän ajan (-5 - -1). Lisähoito: nesteytys vähintään 2000 ml/vrk. allopurinoli 300 mg/vrk. mahalaukun suojaus (keskipisteenä). verensokerin päivittäinen seuranta päivittäinen munuaisten toiminnan seuranta.

Intratekaalinen hoito (diagnoosi ja profylaktinen / terapeuttinen) päivä -5: 12 mg annettiin intratekaalista metotreksaattia. CSF:n morfologinen tutkimus määrittää LAL:n alkuperäisen keskushermoston osallistumisen. Vaikka suositellaankin CSF:n immunofenotyyppistä tutkimusta, LAL:n aiheuttaman keskushermoston osallistumisen määritelmä (ja sen terapeuttiset seuraukset) perustuu CSF-sytosentrifugissa olevien blastien morfologiseen havainnointiin.

Remission induktio:

Toleranssin esivaiheen ajanjaksoa voidaan käyttää lopullisen hoidon indikaattorin määrittämiseen (vakioprotokolla tai heikkokuntoiset potilaat). Päivä 0 on hoitoton ja sen katsotaan olevan +1 ensimmäisenä induktiopäivänä.

Systeeminen hoito

  • Vinkristiini (VCR) 1 mg (absoluuttinen annos) EV 1, 8, 15 ja 22.
  • Deksametasoni (DEX): 10 mg/m2 EV, IM tai PO päivää 1-2, 8-9 päivää 15-16, 22-23.

Intratekaalinen kemoterapia

Kolmoishoitoa annettiin metotreksaatilla (MTX), sytosiiniarabinosidilla (ARA-C) ja hydrokortisonilla päivinä 1, 8, 15 ja 22 (viisi annosta kokonaisprofylaksia esivaiheen ja induktion välillä):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametasoni 4 mg

Jos ensimmäinen keskushermoston infiltraatio annetaan kerran 72 tunnin välein, kunnes blastisolumorfologia CSF (sytosentrifugaatio) katoaa vähintään kahdessa peräkkäisessä koputuksessa. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa liposomaalista sytarabiinia (DepoCyt) kahdessa viikossa, jos se on antanut luvan keskukselta tai kliinisen tutkimuksen yhteydessä

Ensimmäisen vuoden ylläpitohoito:

Ylläpito ensimmäisen vuoden aikana alkaa täydellisen toipumisen jälkeen induktion jälkeen ja taudin täydellisen uudelleenarvioinnin jälkeen (myelogrammi mukaan lukien) ja kestää vuoden ajan täydellisen remission dokumentoinnista.

Perushoitoon kuuluu merkaptopuriini 50 mg/m2 PO päivässä ja metotreksaatti 20 mg/m2 IM viikoittain.

Kerran 3 kuukauden välein ylläpitohoitoon lisätään "minireinduktio", joka koostuu

  • VCR: 1 mg (absoluuttinen annos), i.v., päivä 1.
  • Deksametasoni 40 mg / vrk, i.v. tai p.o., päivät 1-2.
  • Kolmen intratekaalisen hoidon lisäannoksia ei oteta huomioon. Reduktiota harjoitetaan vain ensimmäisen vuoden aikana remissiosta, eli yhteensä 4 kertaa neljännesvuosittain.

Toisen vuoden huolto:

Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen hän suorittaa taudin täydellisen uudelleenarvioinnin (myelogrammi mukaan lukien) ja jos potilas pysyy täydellisessä remissiossa, ylläpitoa jatketaan (ilman reinduktiota) kahden vuoden ajan diagnoosin tekemisestä.

Merkaptopuriinin ja metotreksaatin aloitusannos on sama kuin ensimmäisen vuoden. On noudatettava (korottamalla tai pienentämällä annosta 20 %), jotta neutrofiilien määrä pysyy välillä 1,5 ja 3 x 109/l ja verihiutaleet yli 100 x 109/l

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Päätutkija:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacion Hospital Alcorcon
        • Päätutkija:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Päätutkija:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hoapital General
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Päätutkija:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boqué Concha, Dr
        • Päätutkija:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Valle Hebrón
        • Päätutkija:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Espanja
        • Rekrytointi
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cruces
        • Päätutkija:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Espanja
        • Rekrytointi
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Päätutkija:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. de Jerez
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Päätutkija:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Juan Canalejo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Päätutkija:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario León
        • Päätutkija:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Päätutkija:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Päätutkija:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Päätutkija:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Päätutkija:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Ruber
        • Päätutkija:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Espanja
        • Rekrytointi
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Päätutkija:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Päätutkija:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Päätutkija:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. Carlos Haya
        • Päätutkija:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Päätutkija:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Päätutkija:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Espanja
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Päätutkija:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Alatutkija:
          • Mateo Gema, Dr
        • Alatutkija:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínica Sant Camil
        • Päätutkija:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Segovia
        • Päätutkija:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Päätutkija:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Päätutkija:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hoapital La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Puhelinnumero: 96 386 27 58
          • Sähköposti: msanz@uv.es
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Päätutkija:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Espanja
        • Rekrytointi
        • Comarcal de Vinaros
        • Päätutkija:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Päätutkija:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Päätutkija:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 55-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia Ph 'negatiivinen ja joita ei ole aiemmin hoidettu heikkoudesta (> 3 pistettä Charlsonin komorbiditeettiindeksissä)

Poissulkemiskriteerit:

LAL

1. L3-tyypin kypsä B-fenotyyppi (sIg+) tai Burkitt LAL:lle tyypilliset sytogeneettiset poikkeavuudet (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2. bifenotyyppiset akuutit leukemiat ja bilineaariset 3. akuutti erilaistumaton leukemia 4. Potilaat, joiden Charlsonin komorbiditeettiindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 (ja siksi he voisivat hyötyä intensiivisemmästä PETHEMA LAL-07OLD -hoidosta).

5. Vaikutettu yleistilaan (WHO-asteikko 3 ja 4), ei johdu LAL:sta.

6. LAL Ph 'positiivinen (vaikka on silti rekisteröitävä LAL07OPH-spesifinen protokollansa).

7. Potilas ei ole antanut suostumusta kliinisten tietojensa käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus vasteprosentin suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus taudista vapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tehokkuus maailmanlaajuisen selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa