Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PETHEMA LAL-07FRAIL: Wszystkie metody leczenia osłabionych pacjentów z ujemnym Ph' przez ponad 55 lat

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Protokół leczenia dla wszystkich osłabionych pacjentów z Ph' ujemnym powyżej 55 lat

Charakterystyka biologiczna dorosłych LAL, zwłaszcza kariotyp i fenotyp, różnią się zasadniczo od cech dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), w związku z czym wyniki leczenia są znacznie gorsze. Ponadto pacjenci w podeszłym wieku tolerują leki uważane za stosunkowo mało istotne w leczeniu LAL i cierpią z powodu większej toksyczności. Chociaż LAL występuje znacznie częściej u pacjentów w wieku powyżej 60 lat niż u młodszych osób dorosłych, osoby starsze z ALL są zdecydowanie niedostatecznie reprezentowane w prospektywnych badaniach kontrolowanych. Znaczna część pacjentów w podeszłym wieku nie jest w stanie tolerować intensywności standardowego leczenia stosowanego u dzieci lub młodych dorosłych, a znaczna część z nich otrzymuje jedynie leczenie paliatywne lub wspomagające. Dane w literaturze odnoszące się konkretnie do populacji osób starszych są skąpe, a większość z nich uzyskała stratyfikację według wieku studiów przeznaczoną dla młodych ludzi (CALGB, GMALL, PETHEMA). Do tej pory grupa rekomendowała leczenie PETHEMA protokołem LAL-96RI dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ ten protokół jest mniej agresywny niż te stosowane w ALL wysokiego ryzyka. Jednak opracowanie inhibitorów kinaz tyrozynowych LAL skutecznych w Bcr/abl dodatnim, stosunkowo powszechnym typie LAL u starszych pacjentów, wymaga zróżnicowanego leczenia tych pacjentów. Co więcej, analiza danych od pacjentów leczonych dotychczas protokołem LAL-96RI wykazała mierne wyniki nawet dla LAL Bcr/abl ujemne. Analiza ta wykazała również istotną korzyść w zakresie przeżycia związaną ze skróceniem leczenia (usunięcie L-asparaginazy podczas indukcji i cyklofosfamidu pod koniec indukcji) przypisaną zmniejszeniu toksyczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza wstępna (dni -5 do -1) Deksametazon 10 mg/m2 bolus dziennie EV przez 5 dni (-5 do -1). Kuracja uzupełniająca: nawodnienie minimum 2000 ml/dzień. allopurynol 300 mg/dobę. ochrona żołądka (jako środek). codzienne monitorowanie stężenia glukozy we krwi codzienne monitorowanie czynności nerek.

Leczenie dokanałowe (diagnostyka i profilaktyka/lecznictwo) dzień -5: podano dooponowo 12 mg metotreksatu. Badanie morfologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego określi początkowe zajęcie OUN przez LAL. Chociaż zaleca się badanie immunofenotypowe płynu mózgowo-rdzeniowego, określenie zajęcia OUN przez LAL (i jego konsekwencji terapeutycznych) opiera się na obserwacji morfologicznej blastów w cytowirówce płynu mózgowo-rdzeniowego.

Indukcja remisji:

Okres przedfazowy tolerancji można wykorzystać do ustalenia ostatecznego wskazania do leczenia (protokół standardowy lub pacjenci słabi). Dzień 0 jest wolny od leczenia i jest uważany za +1 pierwszego dnia indukcji.

Leczenie systemowe

  • Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) EV 1, 8, 15 i 22.
  • Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 EV, IM lub PO dni 1-2, 8-9 dni 15-16, 22-23.

Chemioterapia dooponowa

Zastosowano potrójną terapię z metotreksatem (MTX), arabinozydem cytozyny (ARA-C) i hydrokortyzonem, w dniach 1, 8, 15 i 22 (łącznie pięć dawek profilaktycznych między fazą wstępną a indukcją):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametazon 4 mg

W przypadku wstępnego naciekania OUN podaje się raz na 72 godziny do zaniku morfologii komórek blastycznych CSF (cytowirowanie) w co najmniej dwóch kolejnych nakłuciach. Alternatywnie podawać liposomalną cytarabinę (DepoCyt) co dwa tygodnie, jeśli jest to dozwolone przez ośrodek lub w kontekście badania klinicznego

Leczenie podtrzymujące pierwszego roku:

Utrzymanie w pierwszym roku rozpocznie się po całkowitym wyzdrowieniu po indukcji i po pełnej ponownej ocenie choroby (w tym mielogramie) i potrwa do roku od momentu udokumentowania całkowitej remisji.

Leczenie podstawowe obejmuje merkaptopurynę 50 mg/m2 PO na dobę i metotreksat 20 mg/m2 IM co tydzień.

Raz na 3 miesiące do leczenia podtrzymującego zostanie dodana "mini-reindukcja" polegająca na

  • VCR: 1 mg (dawka bezwzględna), dożylnie, dzień 1.
  • Deksametazon 40 mg/dobę, i.v. lub pocztą, dni 1-2.
  • Nie rozważa się więcej dawek potrójnej terapii dokanałowej. Reindukcję należy praktykować tylko w pierwszym roku po remisji, czyli w sumie 4 kwartalnie.

Konserwacja drugiego roku:

Po pierwszym roku leczenia podtrzymującego zostanie przeprowadzona pełna ponowna ocena choroby (w tym mielogram) i jeśli pacjent pozostanie w całkowitej remisji leczenie będzie kontynuowane (bez reindukcji) do dwóch lat od momentu rozpoznania.

Początkowa dawka merkaptopuryny i metotreksatu będzie taka sama jak w pierwszym roku. Należy przestrzegać (zwiększając lub zmniejszając dawkę o 20%) w celu utrzymania liczby neutrofili między 1,5 a 3x109/l i płytek krwi powyżej 100x109/l

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Główny śledczy:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Hospital Alcorcon
        • Główny śledczy:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Główny śledczy:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hoapital General
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Główny śledczy:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Boqué Concha, Dr
        • Główny śledczy:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Valle Hebrón
        • Główny śledczy:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cruces
        • Główny śledczy:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Kontakt:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Główny śledczy:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. de Jerez
        • Kontakt:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Główny śledczy:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juan Canalejo
        • Kontakt:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Główny śledczy:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario León
        • Główny śledczy:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Główny śledczy:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Główny śledczy:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Główny śledczy:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ruber
        • Główny śledczy:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Główny śledczy:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Kontakt:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Główny śledczy:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Kontakt:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Główny śledczy:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Carlos Haya
        • Główny śledczy:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Główny śledczy:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Główny śledczy:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Główny śledczy:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Mateo Gema, Dr
        • Pod-śledczy:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Sant Camil
        • Główny śledczy:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Segovia
        • Główny śledczy:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Główny śledczy:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hoapital La Fe
        • Kontakt:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Numer telefonu: 96 386 27 58
          • E-mail: msanz@uv.es
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General
        • Kontakt:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Główny śledczy:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Comarcal de Vinaros
        • Główny śledczy:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Główny śledczy:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Kontakt:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Główny śledczy:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku powyżej 55 lat z rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną Ph'ujemną i nieleczoną wcześniej z zespołem słabości (> 3 punkty we wskaźniku współwystępowania Charlsona)

Kryteria wyłączenia:

LAL

1. Dojrzały fenotyp B typu L3 (sIg+) lub nieprawidłowości cytogenetyczne charakterystyczne dla LAL Burkitta (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2. bifenotypowe ostre białaczki i dwuliniowe 3 . ostra białaczka niezróżnicowana 4 . Pacjenci ze wskaźnikiem współzachorowalności Charlsona mniejszym lub równym 3 (a zatem mogą potencjalnie odnieść korzyść z bardziej intensywnego leczenia PETHEMA LAL-07OLD).

5. Dotknięty stan ogólny (stopień 3 i 4 w skali WHO), nie można go przypisać LAL.

6 . LAL Ph 'dodatni (chociaż nadal musi zarejestrować swój protokół specyficzny dla LAL07OPH).

7 . Brak zgody pacjenta na wykorzystanie jego danych klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność pod względem globalnego przetrwania
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj