Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PETHEMA LAL-07FRAIL: All behandling hos sköra patienter Ph'-negativa över 55 år

17 januari 2022 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Behandlingsprotokoll för alla sköra patienter Ph'-negativa över 55 år

De biologiska egenskaperna hos vuxna LAL, karyotypa och fenotypiska, skiljer sig fundamentalt från de hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) och följaktligen är behandlingens resultat avsevärt lägre. Dessutom tolererar äldre patienter de läkemedel som anses vara relativt lågmälda i hanteringen av LAL och lider av mer toxicitet. Även om LAL är mycket vanligare hos patienter över 60 år än hos yngre vuxna, är äldre vuxna med ALL klart underrepresenterade i prospektiva kontrollerade studier. En stor del av de äldre patienterna kan inte tolerera intensiteten i den standardbehandling som tillämpas på barn eller unga vuxna och en betydande del av dem får endast palliativ eller stödjande behandling. Data i litteraturen som specifikt relaterar till den äldre befolkningen är knapphändig och de flesta av dem har erhållit en stratifiering efter studieålder utformad för unga människor (CALGB, GMALL, PETHEMA). Hittills var gruppens rekommendation att behandla PETHEMA LAL-96RI-protokollet för äldre patienter eftersom detta protokoll är mindre aggressivt än de som används i högrisk-ALL. Utvecklingen av hämmare av tyrosinkinaser LAL som är effektiva vid Bcr/abl-positiv, en relativt vanlig typ av LAL hos äldre patienter, kräver dock en differentierad behandling av dessa patienter. Dessutom har analys av data från patienter som hittills behandlats med LAL-96RI-protokollet visat mediokra resultat även för LAL Bcr/abl-negativa. Denna analys visade också en signifikant fördel i överlevnad relaterad till minskningen av behandlingen (avlägsnande av L-asparaginas under induktion och cyklofosfamid i slutet av induktion) tillskrivet en minskning av toxicitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Akut lymfoblastisk leukemi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prefas (dagar -5 till -1) Dexametason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dagar (-5 till -1). Kompletterande behandling: hydrering minst 2000 ml/dag. allopurinol 300 mg / dag. magskydd (som centrum). daglig övervakning av blodsocker daglig övervakning av njurfunktionen.

Intratekal behandling (diagnos och profylaktisk / terapeutisk) dag -5: 12 mg administrerades intratekalt metotrexat. Den morfologiska studien av CSF kommer att definiera initial CNS-inblandning av LAL. Även om det rekommenderas immunfenotypisk studie av CSF, är definitionen av CNS-inblandning av LAL (och dess terapeutiska konsekvenser) baserad på morfologisk observation av blaster i CSF-cytocentrifug.

Remissionsinduktion:

Toleransprefasperioden kan användas för att fastställa den slutliga indikationen på behandlingen (standardprotokoll eller svaga patienter). Dag 0 är fri från behandling och anses vara +1 första dagen av induktion.

Systemisk behandling

Vincristine (VCR) 1 mg (absolut dos) EV 1, 8, 15 och 22.
Dexametason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dagar 1-2, 8-9 dagar 15-16, 22-23.

Intratekal kemoterapi

Trippelterapi administrerades med metotrexat (MTX), cytosinarabinosid (ARA-C) och hydrokortison, dag 1, 8, 15 och 22 (fem doser totalt profylaktiskt mellan prefas och induktion):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametason 4 mg

Om initial infiltration av CNS administreras en gång var 72:e timme tills försvinnandet av blastcellsmorfologi CSF (cytocentrifugering) i minst två på varandra följande tryckningar. Alternativt administreras liposomalt cytarabin (DepoCyt) varannan vecka om det godkänts av centret eller i samband med en klinisk prövning

Underhållsbehandling första året:

Underhåll under det första året kommer att påbörjas efter fullständig återhämtning efter induktion och efter fullständig omprövning av sjukdomen (inklusive myelogram) och kommer att pågå till ett år från tidpunkten för dokumentation av fullständig remission.

Den grundläggande behandlingen inkluderar merkaptopurin 50 mg/m2 PO-dag och metotrexat 20 mg/m2 im per vecka.

En gång var tredje månad kommer att läggas till underhållsbehandlingen en "mini-reduktion" bestående

VCR: 1 mg (absolut dos), i.v., dag 1.
Dexametason 40 mg/dag, i.v. eller p.o. dag 1-2.
Anses inte fler doser av trippel intratekal terapi. Återinduktion endast utövas under det första året efter remission, alltså totalt 4 kvartalsvis.

Underhåll andra året:

Efter det första året av underhåll kommer att utföra en fullständig omvärdering av sjukdomen (inklusive myelogram) och om patienten förblir i fullständig remission kommer underhållet att fortsätta (utan återinduktion) till två år från tidpunkten för diagnosen.

Initialdosen av merkaptopurin och metotrexat kommer att vara identisk med det första året. Måste följa (genom att öka eller minska med 20 % av dosen) för att bibehålla antalet neutrofiler mellan 1,5 och 3x109/l och trombocyter över 100x109/l

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Josep Mª Ribera, Dr
E-post: jribera@iconcologia.net

Studieorter

Spanien
- - Albacete, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Huvudutredare:
      
      Santiago José, Dr
  - Alcorcón, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital de Alcorcón
  - Alcorcón, Spanien
    - Rekrytering
    - Fundacion Hospital Alcorcon
    - Huvudutredare:
      
      Peñalver Francisco Javier, Dr
  - Alicante, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital General de Alicante
    - Kontakt:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Alicante, Spanien
    - Rekrytering
    - Hoapital General
    - Kontakt:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Badalona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Germans Trías i Pujol
    - Kontakt:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Institut Catala D'oncologia
    - Kontakt:
      
      Boqué Concha, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Boqué Concha, Dr
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Valle Hebrón
    - Huvudutredare:
      
      Bueno Javier, Dr
  - Basurto, Spanien
    - Rekrytering
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital De Cruces
    - Huvudutredare:
      
      Amutio Díez Elena, Dr
  - Cáceres, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Córdoba, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Huelva, Spanien
    - Rekrytering
    - Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
  - Jaen, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
    - Kontakt:
      
      Alcala Antonio, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Alcalá Antonio, Dr
  - Jerez de la Frontera, Spanien
    - Rekrytering
    - H. de Jerez
    - Kontakt:
      
      José Luis Guzmán Zamudio, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Guzmán Zamudio José Luis, Dr
  - La Coruña, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Juan Canalejo
    - Kontakt:
      
      Deben Guillermo, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Deben Guillermo, Dr
  - Leon, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario León
    - Huvudutredare:
      
      Fuertes Nuñez Marta, Dr
  - Lleida, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Spanien
    - Rekrytering
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital La Paz
    - Kontakt:
      
      Canales Miguel Ángel, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Canales Miguel Angel, Dr
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Huvudutredare:
      
      Prieto Elena, Dr
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Clínica La Concepción
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Clínica Puerta de Hierro
    - Huvudutredare:
      
      Krisnk Isabel, Dr
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital 12 de Octubre. Madrid
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital De Fuenlabrada
    - Kontakt:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
  - Madrid, Spanien
    - Rekrytering
    - Clinica Ruber
    - Huvudutredare:
      
      Martínez Carmen, Dr
  - Manresa, Spanien
    - Rekrytering
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Martorell, Spanien
    - Rekrytering
    - Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
    - Huvudutredare:
      
      Las Heras German, Dr
  - Murcia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Sta. Maria del Rosell
  - Murcia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Morales Messeguer. Murcia
    - Kontakt:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
  - Málaga, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Spanien
    - Rekrytering
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospital Costa Del Sol
    - Kontakt:
      
      María Casanova Espinosa, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Casanova Espinosa María, Dr
  - Málaga, Spanien
    - Rekrytering
    - H. Carlos Haya
    - Huvudutredare:
      
      Negri Silvia, Dr
  - Oviedo, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Rayón MC, Dr
  - Palencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Asistencial Son Dureta
    - Huvudutredare:
      
      Sampol Antonia
  - Pontevedra, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Pontevedra, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
    - Huvudutredare:
      
      Constela Manuel, Dr
  - Sabadell, Spanien
    - Rekrytering
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Underutredare:
      
      Mateo Gema, Dr
    - Underutredare:
      
      García Sanz Ramón, Dr
  - Salamanca, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Salamanca, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinico Universitario
    - Kontakt:
      
      Del Cañizo Consuelo, Dr
  - Sant Pere de Ribes, Spanien
    - Rekrytering
    - Clínica Sant Camil
    - Huvudutredare:
      
      Asensio Antonio, Dr
  - Santander, Spanien
    - Rekrytering
    - Hoaspital Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital General de Segovia
    - Huvudutredare:
      
      Hernández José Mariano
  - Sevilla, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
  - Tarragona, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico de Valencia.
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinic
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Huvudutredare:
      
      Tormo Mar, Dr
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Huvudutredare:
      
      Llorente Pablo, Dr
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hoapital La Fe
    - Kontakt:
      
      Sanz Miguel Angel, Dr
      
      Telefonnummer: 96 386 27 58
      
      E-post: msanz@uv.es
  - Valencia, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital General
    - Kontakt:
      
      Carbonell Félix, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Carbonell Félix, Dr
  - Valladolid, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Spanien
    - Rekrytering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vinaros, Spanien
    - Rekrytering
    - Comarcal de Vinaros
    - Huvudutredare:
      
      Montagud Mario, Dr
  - Zaragoza, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
    - Huvudutredare:
      
      Palomera Bernal Luis, Dr
  - Zaragoza, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
    - Kontakt:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
    - Rekrytering
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spanien
    - Rekrytering
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien
    - Rekrytering
    - Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna över 55 år diagnostiserade med akut lymfatisk leukemi Ph'negativ och som inte tidigare behandlats med svaghet (> 3 poäng i Charlsons komorbiditetsindex)

Exklusions kriterier:

LAL

1. L3 typ mogen B-fenotyp (sIg+) eller cytogenetiska abnormiteter som är karakteristiska för Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . bifenotypiska akuta leukemier och bilinjära 3 . akut odifferentierad leukemi 4 . Patienter med ett Charlson komorbiditetsindex mindre än eller lika med 3 (och därför skulle det potentiellt kunna dra nytta av mer intensiv behandling PETHEMA LAL-07OLD).

5 . Allmänt tillstånd påverkat (grad 3 och 4 WHO-skala), inte hänförlig till LAL.

6 . LAL Ph 'positiv (men måste fortfarande registrera deras LAL07OPH-specifika protokoll).

7 . Bristande samtycke från patienten att använda sina kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Effektivitet i form av svarsfrekvens Tidsram: 5 år	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Effekt i termer av sjukdomsfri överlevnad Tidsram: 5 år	5 år
Effektivitet i termer av global överlevnad Tidsram: 10 år	10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Pethema Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Akut lymfoblastisk leukemi

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PETHEMA LAL-07FRAIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .