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PETHEMA LAL-07FRAIL：55 年来脆弱患者的所有治疗 Ph' 均为阴性

2022年1月17日更新者：PETHEMA Foundation

55 年以上所有 Ph' 阴性的脆弱患者的治疗方案

成人 LAL 的生物学特征，特别是核型和表型，与急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童的生物学特征根本不同，因此，治疗结果要低得多。此外，老年患者耐受在 LAL 管理中被认为相对低调的药物，并承受更多的毒性。虽然 LAL 在 60 岁以上的患者中比在年轻人中更常见，但在前瞻性对照研究中，患有 ALL 的老年人明显不足。很大一部分老年患者无法忍受适用于儿童或年轻人的标准治疗强度，并且其中很大一部分仅接受姑息性或支持性治疗。文献中专门与老年人口相关的数据很少，而且大多数都获得了针对年轻人设计的按年龄分层的研究（CALGB、GMALL、PETHEMA）。迄今为止，该小组的建议是针对老年患者使用 LAL-96RI 方案治疗 PETHEMA，因为该方案的侵袭性不如用于高危 ALL 的方案。然而，酪氨酸激酶LAL抑制剂的开发对Bcr/abl阳性患者有效，LAL类型在老年患者中比较常见，需要对这些患者进行差异化治疗。此外，对迄今为止接受 LAL-96RI 方案治疗的患者的数据分析显示，即使是 LAL Bcr / abl 阴性结果也很一般。该分析还表明，由于毒性降低，减少治疗（在诱导期间去除 L-天冬酰胺酶，在诱导结束时去除环磷酰胺）可显着提高生存率

研究概览

地位

招聘中

条件

急性淋巴细胞白血病

干预/治疗

详细说明

前期（-5 至 -1 天）地塞米松 10 mg/m2 推注日 EV，持续 5 天（-5 至 -1）。补充治疗：水合作用最少 2000 毫升/天。别嘌醇 300 毫克/天。胃保护（作为中心）。每日监测血糖每日监测肾功能。

鞘内治疗（诊断和预防/治疗）第-5天：鞘内给予甲氨蝶呤12mg。 CSF 的形态学研究将确定 LAL 对 CNS 的初始参与。虽然推荐对 CSF 进行免疫表型研究，但 LAL 对 CNS 受累的定义（及其治疗结果）基于 CSF 细胞离心机中胚细胞的形态学观察。

缓解诱导：

耐受前期可用于确定治疗的最终适应症（标准方案或虚弱患者）。第 0 天没有治疗，并被认为是诱导第一天的 +1。

全身治疗

长春新碱 (VCR) 1 mg（绝对剂量）EV 1、8、15 和 22。
地塞米松 (DEX)：10 mg/m2 EV、IM 或 PO 第 1-2、8-9 天、15-16、22-23 天。

鞘内化疗

在第 1、8、15 和 22 天使用甲氨蝶呤 (MTX)、阿糖胞苷 (ARA-C) 和氢化可的松进行三重疗法（前期和诱导期之间共计五剂预防剂）：

MTX 12 毫克 ARA-C 40 毫克地塞米松 4 毫克

如果中枢神经系统的初始浸润每 72 小时进行一次，直到母细胞形态 CSF（细胞离心）在至少连续两次抽头中消失。或者，如果中心授权或在临床试验的背景下，每两周给药一次脂质体阿糖胞苷 (DepoCyt)

第一年维持治疗：

第一年的维护将在诱导后完全恢复和对疾病（包括脊髓造影）进行完全重新评估后开始，并将持续到记录完全缓解后一年。

基本治疗包括每天口服巯基嘌呤 50 mg/m2 和每周肌注甲氨蝶呤 20 mg/m2。

每 3 个月将在维持治疗中添加一次“小型再诱导”，包括

VCR：1 mg（绝对剂量），静脉注射，第 1 天。
地塞米松 40 毫克/天，静脉注射或 p.o.，第 1-2 天。
不考虑更多剂量的三联鞘内注射治疗。再诱导仅在缓解后的第一年进行，因此每季度共进行 4 次。

第二年保养：

在第一年的维持治疗后，将对疾病（包括脊髓造影）进行全面的重新评估，如果患者仍处于完全缓解状态，则维持治疗将继续进行（无需再诱导），直至诊断后两年。

巯基嘌呤和甲氨蝶呤的初始剂量与第一年相同。必须遵守（通过增加或减少 20% 的剂量）以维持中性粒细胞计数在 1.5 和 3x109/l 之间以及血小板在 100x109/L 以上

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Josep Mª Ribera, Dr
邮箱：jribera@iconcologia.net

学习地点

西班牙
- - Albacete、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - 首席研究员：
      
      Santiago José, Dr
  - Alcorcón、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital de Alcorcón
  - Alcorcón、西班牙
    - 招聘中
    - Fundacion Hospital Alcorcon
    - 首席研究员：
      
      Peñalver Francisco Javier, Dr
  - Alicante、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital General de Alicante
    - 接触：
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
    - 首席研究员：
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Alicante、西班牙
    - 招聘中
    - Hoapital General
    - 接触：
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Badalona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Germans Trías i Pujol
    - 接触：
      
      Ribera Josep Mª, Dr
    - 首席研究员：
      
      Ribera Josep Mª, Dr
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Institut Catala D'oncologia
    - 接触：
      
      Boqué Concha, Dr
    - 首席研究员：
      
      Boqué Concha, Dr
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  - Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Valle Hebrón
    - 首席研究员：
      
      Bueno Javier, Dr
  - Basurto、西班牙
    - 招聘中
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital De Cruces
    - 首席研究员：
      
      Amutio Díez Elena, Dr
  - Cáceres、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Córdoba、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Huelva、西班牙
    - 招聘中
    - Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
  - Jaen、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
    - 接触：
      
      Alcala Antonio, Dr
    - 首席研究员：
      
      Alcalá Antonio, Dr
  - Jerez de la Frontera、西班牙
    - 招聘中
    - H. de Jerez
    - 接触：
      
      José Luis Guzmán Zamudio, Dr
    - 首席研究员：
      
      Guzmán Zamudio José Luis, Dr
  - La Coruña、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Juan Canalejo
    - 接触：
      
      Deben Guillermo, Dr
    - 首席研究员：
      
      Deben Guillermo, Dr
  - Leon、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario León
    - 首席研究员：
      
      Fuertes Nuñez Marta, Dr
  - Lleida、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo、西班牙
    - 招聘中
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital La Paz
    - 接触：
      
      Canales Miguel Ángel, Dr
    - 首席研究员：
      
      Canales Miguel Angel, Dr
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Fundación Jiménez Díaz
    - 首席研究员：
      
      Prieto Elena, Dr
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Clínica La Concepción
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Clínica Puerta de Hierro
    - 首席研究员：
      
      Krisnk Isabel, Dr
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital 12 de Octubre. Madrid
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital De Fuenlabrada
    - 接触：
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
    - 首席研究员：
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Clinica Ruber
    - 首席研究员：
      
      Martínez Carmen, Dr
  - Manresa、西班牙
    - 招聘中
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Martorell、西班牙
    - 招聘中
    - Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
    - 首席研究员：
      
      Las Heras German, Dr
  - Murcia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Sta. Maria del Rosell
  - Murcia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Morales Messeguer. Murcia
    - 接触：
      
      Amigo Mª Luz, Dr
    - 首席研究员：
      
      Amigo Mª Luz, Dr
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospital Costa Del Sol
    - 接触：
      
      María Casanova Espinosa, Dr
    - 首席研究员：
      
      Casanova Espinosa María, Dr
  - Málaga、西班牙
    - 招聘中
    - H. Carlos Haya
    - 首席研究员：
      
      Negri Silvia, Dr
  - Oviedo、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Central de Asturias
    - 接触：
      
      Rayón MC, Dr
  - Palencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Asistencial Son Dureta
    - 首席研究员：
      
      Sampol Antonia
  - Pontevedra、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Pontevedra、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
    - 首席研究员：
      
      Constela Manuel, Dr
  - Sabadell、西班牙
    - 招聘中
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - 接触：
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - 首席研究员：
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - 副研究员：
      
      Mateo Gema, Dr
    - 副研究员：
      
      García Sanz Ramón, Dr
  - Salamanca、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Salamanca、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinico Universitario
    - 接触：
      
      Del Cañizo Consuelo, Dr
  - Sant Pere de Ribes、西班牙
    - 招聘中
    - Clínica Sant Camil
    - 首席研究员：
      
      Asensio Antonio, Dr
  - Santander、西班牙
    - 招聘中
    - Hoaspital Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital General de Segovia
    - 首席研究员：
      
      Hernández José Mariano
  - Sevilla、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
  - Tarragona、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital La Fe
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clínico de Valencia.
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinic
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clínico de Valencia
    - 首席研究员：
      
      Tormo Mar, Dr
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - 首席研究员：
      
      Llorente Pablo, Dr
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hoapital La Fe
    - 接触：
      
      Sanz Miguel Angel, Dr
      
      电话号码：96 386 27 58
      
      邮箱：msanz@uv.es
  - Valencia、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital General
    - 接触：
      
      Carbonell Félix, Dr
    - 首席研究员：
      
      Carbonell Félix, Dr
  - Valladolid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo、西班牙
    - 招聘中
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vinaros、西班牙
    - 招聘中
    - Comarcal de Vinaros
    - 首席研究员：
      
      Montagud Mario, Dr
  - Zaragoza、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
    - 首席研究员：
      
      Palomera Bernal Luis, Dr
  - Zaragoza、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
    - 接触：
      
      Olave Mª Teresa, Dr
    - 首席研究员：
      
      Olave Mª Teresa, Dr
- Baleares
  - Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
    - 招聘中
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Terrassa、Barcelona、西班牙
    - 招聘中
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙
    - 招聘中
    - Clinica Universitaria de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

55 岁以上被诊断患有急性淋巴细胞白血病 Ph 阴性且之前未接受虚弱治疗的成年人（查尔森合并症指数 > 3 分）

排除标准：

拉尔

1. L3 型成熟 B 表型 (sIg +) 或 Burkitt LAL 的细胞遗传学异常特征 (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22])。

2. 双表型急性白血病和双线性 3 ．急性未分化白血病 4． Charlson 合并症指数小于或等于 3 的患者（因此可能受益于更强化治疗 PETHEMA LAL-07OLD）。

5. 一般情况受影响（WHO 等级 3 级和 4 级），不能归因于 LAL。

6. LAL Ph '阳性（尽管仍必须注册其 LAL07OPH 特定协议）。

7. 患者未同意使用其临床数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
响应率方面的功效大体时间：5年	5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
无病生存率方面的功效大体时间：5年	5年
全球生存方面的功效大体时间：10年	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Pethema Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日