Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PETHEMA LAL-07FRAIL: все виды лечения хрупких пациентов с отрицательным Ph' в течение 55 лет

17 января 2022 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Протокол лечения для всех хрупких пациентов с отрицательным Ph' старше 55 лет

Биологические особенности взрослых ЛАЛ, особенно кариотипические и фенотипические, принципиально отличаются от таковых у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и, как следствие, результаты лечения существенно ниже. Кроме того, пожилые пациенты хорошо переносят препараты, считающиеся относительно слабыми при лечении ЛАЛ, и страдают большей токсичностью. Хотя ЛАЛ намного чаще встречается у пациентов старше 60 лет, чем у молодых людей, пожилые люди с ОЛЛ явно недопредставлены в проспективных контролируемых исследованиях. Значительная часть пожилых пациентов не в состоянии переносить интенсивность стандартного лечения, применяемого к детям или молодым людям, и значительная их часть получает только паллиативное или поддерживающее лечение. Данные в литературе, относящиеся именно к пожилому населению, немногочисленны, и в большинстве из них получена стратификация по возрасту исследования, предназначенная для молодых людей (CALGB, GMALL, PETHEMA). На сегодняшний день группа рекомендует лечить PETHEMA по протоколу LAL-96RI для пожилых пациентов, поскольку этот протокол менее агрессивен, чем те, которые используются при ОЛЛ высокого риска. Однако разработка ингибиторов тирозинкиназ ЛАЛ, эффективных при Bcr/abl-положительном, относительно распространенном типе ЛАЛ у пожилых пациентов, требует дифференцированного лечения этих больных. Более того, анализ данных пациентов, получавших лечение по протоколу LAL-96RI, показал посредственные результаты даже для LAL Bcr/abl-отрицательных результатов. Этот анализ также показал значительное улучшение выживаемости, связанное с сокращением лечения (удаление L-аспарагиназы во время индукции и циклофосфамида в конце индукции), связанное со снижением токсичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый лимфобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предфаза (дни от -5 до -1) Дексаметазон 10 мг/м2 болюсно в день EV в течение 5 дней (от -5 до -1). Дополнительное лечение: гидратация не менее 2000 мл/день. аллопуринол 300 мг/сут. защита желудка (как центр). суточное мониторирование гликемии суточное мониторирование функции почек.

Интратекальное лечение (диагностическое и профилактическое/лечебное) день -5: интратекально вводили 12 мг метотрексата. Морфологическое исследование спинномозговой жидкости будет определять начальное поражение ЦНС ЛАЛ. Хотя рекомендуется иммунофенотипическое исследование ЦСЖ, определение поражения ЦНС ЛАЛ (и его терапевтических последствий) основано на морфологическом наблюдении бластов в цитоцентрифуге ЦСЖ.

Индукция ремиссии:

Предфазовый период толерантности можно использовать для определения окончательных показаний к лечению (стандартный протокол или ослабленные пациенты). День 0 свободен от лечения и считается +1 к первому дню индукции.

Системное лечение

Винкристин (VCR) 1 мг (абсолютная доза) EV 1, 8, 15 и 22.
Дексаметазон (DEX): 10 мг/м2 ЭВ, в/м или перорально в дни 1–2, 8–9, дни 15–16, 22–23.

Интратекальная химиотерапия

Назначалась тройная терапия с метотрексатом (MTX), цитозинарабинозидом (ARA-C) и гидрокортизоном на 1, 8, 15 и 22 дни (всего пять доз профилактически между префазой и индукцией):

MTX 12 мг ARA-C 40 мг Дексаметазон 4 мг

При начальной инфильтрации ЦНС вводят один раз в 72 часа до исчезновения бластно-клеточной морфологии ЦСЖ (цитоцентрифугирование) не менее чем в два последовательных постукивания. В качестве альтернативы можно вводить липосомальный цитарабин (DepoCyt) раз в две недели, если это разрешено центром или в контексте клинического испытания.

Поддерживающая терапия первого года:

Поддерживающая терапия в течение первого года начинается после полного выздоровления после индукции и после полной переоценки заболевания (включая миелограмму) и будет продолжаться до одного года с момента документирования полной ремиссии.

Базовое лечение включает меркаптопурин 50 мг/м2 перорально в день и метотрексат 20 мг/м2 в/м еженедельно.

Раз в 3 месяца к поддерживающей терапии будет добавляться «мини-реиндукция», состоящая из

VCR: 1 мг (абсолютная доза), в/в, 1-й день.
Дексаметазон 40 мг/сут в/в. или п/о, 1-2 день.
Не учитывались дополнительные дозы тройной интратекальной терапии. Реиндукцию следует практиковать только в течение первого года после ремиссии, то есть всего 4 раза в квартал.

Обслуживание второго года:

После первого года поддерживающей терапии будет проведена полная переоценка заболевания (включая миелограмму), и если у пациента сохраняется полная ремиссия, поддерживающая терапия будет продолжена (без повторной индукции) до двух лет с момента постановки диагноза.

Начальная доза меркаптопурина и метотрексата будет идентична первому году. Необходимо соблюдать (увеличением или уменьшением на 20% дозы) поддержание числа нейтрофилов между 1,5 и 3x109/л и тромбоцитов выше 100x109/л.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Josep Mª Ribera, Dr
Электронная почта: jribera@iconcologia.net

Места учебы

Испания
- - Albacete, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Главный следователь:
      
      Santiago José, Dr
  - Alcorcón, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de Alcorcón
  - Alcorcón, Испания
    - Рекрутинг
    - Fundación Hospital Alcorcón
    - Главный следователь:
      
      Peñalver Francisco Javier, Dr
  - Alicante, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General de Alicante
    - Контакт:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
    - Главный следователь:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Alicante, Испания
    - Рекрутинг
    - Hoapital General
    - Контакт:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Badalona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Germans Trias i Pujol
    - Контакт:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
    - Главный следователь:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Institut Catala d'Oncologia
    - Контакт:
      
      Boqué Concha, Dr
    - Главный следователь:
      
      Boqué Concha, Dr
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Valle Hebrón
    - Главный следователь:
      
      Bueno Javier, Dr
  - Basurto, Испания
    - Рекрутинг
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de Cruces
    - Главный следователь:
      
      Amutio Díez Elena, Dr
  - Cáceres, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario de Caceres
  - Córdoba, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Huelva, Испания
    - Рекрутинг
    - Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
  - Jaen, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
    - Контакт:
      
      Alcala Antonio, Dr
    - Главный следователь:
      
      Alcalá Antonio, Dr
  - Jerez de la Frontera, Испания
    - Рекрутинг
    - H. de Jerez
    - Контакт:
      
      José Luis Guzmán Zamudio, Dr
    - Главный следователь:
      
      Guzmán Zamudio José Luis, Dr
  - La Coruña, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Juan Canalejo
    - Контакт:
      
      Deben Guillermo, Dr
    - Главный следователь:
      
      Deben Guillermo, Dr
  - Leon, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario León
    - Главный следователь:
      
      Fuertes Nuñez Marta, Dr
  - Lleida, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Испания
    - Рекрутинг
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital La Paz
    - Контакт:
      
      Canales Miguel Ángel, Dr
    - Главный следователь:
      
      Canales Miguel Angel, Dr
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Главный следователь:
      
      Prieto Elena, Dr
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Clínica La Concepción
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Clínica Puerta de Hierro
    - Главный следователь:
      
      Krisnk Isabel, Dr
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital 12 de Octubre. Madrid
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital De Fuenlabrada
    - Контакт:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
    - Главный следователь:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de la Princesa
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Clinica Ruber
    - Главный следователь:
      
      Martínez Carmen, Dr
  - Manresa, Испания
    - Рекрутинг
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Martorell, Испания
    - Рекрутинг
    - Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
    - Главный следователь:
      
      Las Heras German, Dr
  - Murcia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Sta. Maria del Rosell
  - Murcia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Morales Messeguer. Murcia
    - Контакт:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
    - Главный следователь:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
  - Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospital Costa Del Sol
    - Контакт:
      
      María Casanova Espinosa, Dr
    - Главный следователь:
      
      Casanova Espinosa María, Dr
  - Málaga, Испания
    - Рекрутинг
    - H. Carlos Haya
    - Главный следователь:
      
      Negri Silvia, Dr
  - Oviedo, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Central de Asturias
    - Контакт:
      
      Rayón MC, Dr
  - Palencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Asistencial Son Dureta
    - Главный следователь:
      
      Sampol Antonia
  - Pontevedra, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Pontevedra, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
    - Главный следователь:
      
      Constela Manuel, Dr
  - Sabadell, Испания
    - Рекрутинг
    - Corporació Sanitària Parc Taulí
  - Salamanca, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Контакт:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Главный следователь:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Младший исследователь:
      
      Mateo Gema, Dr
    - Младший исследователь:
      
      García Sanz Ramón, Dr
  - Salamanca, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Salamanca, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinico Universitario
    - Контакт:
      
      Del Cañizo Consuelo, Dr
  - Sant Pere de Ribes, Испания
    - Рекрутинг
    - Clínica Sant Camil
    - Главный следователь:
      
      Asensio Antonio, Dr
  - Santander, Испания
    - Рекрутинг
    - Hoaspital Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General de Segovia
    - Главный следователь:
      
      Hernández José Mariano
  - Sevilla, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
  - Tarragona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico de Valencia.
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínic
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinico de Valencia
    - Главный следователь:
      
      Tormo Mar, Dr
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Главный следователь:
      
      Llorente Pablo, Dr
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hoapital La Fe
    - Контакт:
      
      Sanz Miguel Angel, Dr
      
      Номер телефона: 96 386 27 58
      
      Электронная почта: msanz@uv.es
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General
    - Контакт:
      
      Carbonell Félix, Dr
    - Главный следователь:
      
      Carbonell Félix, Dr
  - Valladolid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vinaros, Испания
    - Рекрутинг
    - Comarcal de Vinaros
    - Главный следователь:
      
      Montagud Mario, Dr
  - Zaragoza, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
    - Главный следователь:
      
      Palomera Bernal Luis, Dr
  - Zaragoza, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
    - Контакт:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
    - Главный следователь:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Испания
    - Рекрутинг
    - H. Son Llàtzer
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания
    - Рекрутинг
    - Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше 55 лет с диагнозом острый лимфобластный лейкоз Ph'-отрицательный и ранее не леченные по поводу слабости (> 3 баллов по индексу коморбидности Charlson)

Критерий исключения:

ЛАЛ

1. Зрелый В-фенотип L3 типа (sIg+) или цитогенетические аномалии, характерные для ЛАЛ Беркитта (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . бифенотипические острые лейкозы и билинейные 3 . острый недифференцированный лейкоз 4 . Пациенты с индексом коморбидности Charlson меньше или равным 3 (и, следовательно, потенциально могут получить пользу от более интенсивного лечения PETHEMA LAL-07OLD).

5 . Нарушено общее состояние (3 и 4 степени по шкале ВОЗ), не относящееся к ЛАЛ.

6 . LAL Ph 'положительный (хотя все еще необходимо зарегистрировать их специальный протокол LAL07OPH).

7 . Отсутствие согласия пациента на использование его клинических данных

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность с точки зрения скорости ответа Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность с точки зрения безрецидивной выживаемости Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Эффективность с точки зрения глобального выживания Временное ограничение: 10 лет	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Pethema Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Острый лимфобластный лейкоз

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PETHEMA LAL-07FRAIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторы

Завершенный

Агрессивная комбинированная лекарственная терапия при очень раннем полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите (ACUTE-JIA)

Ювенильный идиопатический артрит

Финляндия