不朽の自由とイラクの自由作戦 (OEF/OIF) ベテランによる自動身体活動介入の好み
不朽の自由作戦とイラクの自由作戦 (OEF/OIF) 自動身体活動介入に対する退役軍人の好みと実現可能性: パイロット研究
このパイロットの目的は、3 つの特定の e-ヘルス アプローチの実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。 1 つのアプローチ、SparkPeople.com、 ソーシャル メディアの使用が含まれており、無料の Web サイトからアクセスできます。 このアプローチには、オンライン コミュニティだけでなく、食事/体重や身体活動に関連する多数のツールを通じてサポートを提供できる可能性があります。 スマートフォンをお持ちの方には携帯電話アプリもご利用いただけます。 2 番目のアプローチである BodyMedia では、すべてのアクティビティを追跡する客観的な監視デバイスを使用します。 この情報は Web サイトにアップロードして、活動とエネルギー消費に関する継続的なモニタリングとフィードバックを提供できます。 3 番目のアプローチである P90X には、DVD ベースの抵抗に焦点を当てた運動プログラムが含まれます。 DVD プログラムは必ずしも e-health とみなされませんが、参加者はプログラムに関連するオンライン コミュニティ フォーラムに参加することが奨励されます。 無作為化に関係なく、すべての参加者には、健康的な行動を奨励する 8.5 x 11 枚のラミネート加工されたポスターが家のさまざまな場所に貼られる 4 つの決定事項が与えられます。
具体的な目的は次のとおりです。
- 体重、活動レベル、うつ病、アドヒアランスに対する介入の効果を評価する。
- 提案された介入に対する関心、認識、実現可能性、満足度を判断するため(すなわち、 SparkPeople.com 対 BodyMedia 対 P90X)、次の点に特に注意を払います。 1) ソーシャル メディア。 2)食事の記録。 3) 身体活動の客観的なモニタリング。 4)ポイント制度の利用
調査の概要
詳細な説明
これは、不朽の自由作戦およびイラクの自由作戦(OEF/OIF)の退役軍人を減量促進と身体活動量の増加を目的とした e-ヘルス プログラムに参加させるのにどのような要素や戦略が役立つかをより深く理解することを目的としたパイロット研究です。 これらのデータは、糖尿病を発症するリスクのあるOEF/OIF退役軍人の減量を促進し、身体活動を増加させるためのe-ヘルスアプローチの使用の有効性を評価するための大規模研究のパイロット情報として使用される。 さらに、ストレス、うつ病、その他のメンタルヘルス対策、慢性痛、睡眠、生活の質、ケアへの満足度/退役軍人医療制度、雇用状況など、他の健康関連の結果に対する介入の影響を認識するよう努めます。社会的サポート/つながり。
配備後の OEF/OIF 退役軍人は体重の増加を心配し、定期的な身体活動が有益であると信じていますが、多くは健康上の問題や慢性的な痛みのために運動をしていません。 健康的な食事と身体活動の組み合わせは、体重を維持または減量するための重要な戦略であり、糖尿病、心血管疾患、その他の予防可能な病気を予防するだけでなく、多くの精神的健康状態を管理し、慢性的な痛みの症状を軽減する上でも重要です。 さらに、身体活動や運動を維持または改善することは、ストレスや社会問題などの配備後のその他の問題に対処するための効果的な戦略となる可能性があります。
E-ヘルス戦略は、OEF/OIF退役軍人に健康やライフスタイルに関連した健康行動を提供または支援する効果的で、潜在的に好まれる、効率的(コスト効率の高い)方法である可能性があります。 食事関連の問題 (減量または健康的な体重の維持) を抱える人々を支援し、身体活動を奨励するための e-ヘルス ツール、テクノロジー、アプローチはますます増えています。 これには、携帯電話アプリケーション、歩数計などの客観的監視デバイス、Web ベースのプログラム (およびこれらのさまざまな戦略の組み合わせ) が含まれます。 しかし、健康的な食事と減量/維持を奨励したり、身体活動を促進したりするための最も効果的かつ効率的な方法は依然として未解決の問題であり、これらのライフスタイルの問題に対処するために OEF/OIF 退役軍人を最も効果的に関与させるツールやテクノロジーはまだ決まっていません。
OEF/OIF コーディネーターは、新しい OEF/OIF 退役軍人への最初の情報郵送に研究募集チラシを同梱し、毎月のニュースレターにチラシを掲載します。 募集チラシでは、興味のある退役軍人に対し、フリーダイヤル(メッセージを残す)または電子メールで研究スタッフに連絡するよう勧めている。 1対1の面談中、コーディネーターは、運動による減量に関心のある過体重および肥満のOEF/OIF退役軍人を特定し、退役軍人の許可を得て、ボイスメールを残すことで退役軍人の名前と電話番号を調査研究スタッフに転送します。研究の電話回線で。 これらの会議中に、OEF/OIF コーディネーターもプログラムに関する基本情報を提供し、退役軍人に募集チラシを提供します。 広報部の承認を得て、募集チラシも退役軍人庁周辺の戦略的な場所に掲示されます。 OEF/OIF コーディネーターの支援やチラシの配布によって研究スタッフが募集目標を達成できなかった場合、プライマリケア医 (PCP) にも研究について教育を受け、潜在的に適格な患者に配布する研究募集チラシが配布されます。 退役軍人の許可を得て、PCP は研究の電話回線にボイスメールを残し、退役軍人の名前と電話番号を研究研究スタッフに転送します。
参加希望者には電話で連絡し、参加資格を審査させていただきます。 資格がある場合、参加者はアナーバー退役軍人医療システム (VA) に来て、1 時間半から 2 時間の登録セッションを受けるように求められます。 患者は、研究活動を開始する前に、この登録訪問の開始時に同意されます。
すべての研究活動は外来で行われます。 このパイロット研究は、2 つの 6 週間プログラムのクロスオーバー研究になります。 参加者は15週間参加します。
私たちがテストしている 3 つのホームベースの食事と運動プログラムは次のとおりです。
- Web ベースの食事と運動のプログラム。食事と運動の進捗状況を追跡したり、同じく体重を減らそうとしている他の大規模なオンライン コミュニティにメッセージを読んだり投稿したりできます。 (Sparkpeople.com)
- 腕に小さなデバイスを装着して身体活動を測定し、詳細な身体活動データを Web サイトにアップロードして進捗状況を追跡できるようにするプログラム。 (ボディメディアフィット)
- 毎日の運動習慣をガイドする DVD ベースの家庭用運動プログラムです。 (P90X)
体格指数(BMI)が30を超えるOEF/OIF退役軍人30名が、食事と運動プログラムをテストするために採用される。 各ベテランは、上記の 3 つのプログラムのうち 2 つだけをテストします。
参加者は、OEF/OIF コーディネーター、医療提供者、またはアナーバー VA メディカル センターの外来エリアに貼られた研究に関するポスターを読むことによって、この研究について知らされます。 興味を示し、許可を与えた退役軍人の連絡先情報が研究スタッフに転送されます。 研究スタッフは参加候補者に電話をかけ、研究について簡単に説明した後、短い適格性スクリーニングアンケートに記入します。 適格で興味のある参加者は、最初の直接の研究訪問をスケジュールします。
最初の研究訪問時に、参加者は次のことを行います。
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了し、インフォームド・コンセント文書に署名します。
- 訪問中または自宅でオンライン調査に回答するための指示を受け取る
- 研究コーディネーターに身長と体重を記録してもらう
- 上記の 3 つの食事および運動プログラムのうち 2 つをテストするようランダムに割り当てられます。
- テストする最初のプログラムの指示と関連機器または材料を受け取ります。
- 6 週間後に 2 番目のプログラムに移行するためのフォローアップ訪問をスケジュールします。
その後、参加者は自宅で食事と運動のプログラムを 6 週間テストします。
。この 2 回目の訪問、クロスオーバー訪問では、参加者は次のことを行います。
- 最初にテストしたプログラムの資料を返却する
- 体重を再検査してもらう
- 訪問中または自宅でプログラム 1 の経験について尋ねる 2 回目のオンライン アンケートに記入するための指示を受け取ります。
- 30 分間の面接を完了するか、電話で面接を完了する時間をスケジュールします。
- 2 番目のプログラムの指示と関連機器または資材を受け取ります。
その後、参加者は 2 番目のプログラムを自宅で 6 週間テストします。
その後、参加者は研究コーディネーターと調整して、2 回目の介入テスト用の機器と材料を返却し、3 回目のオンライン調査と 2 回目の面接に回答します。
参加者は、3 回目の VA 訪問なしで研究を完了することを選択することもできます。 彼らは、VA の費用負担で機器と資料を郵送で返却し、自宅からオンラインで最終調査に回答し、電話で最終面接を完了します。 最終訪問が遠隔で行われる場合、研究スタッフは参加者に自己申告の体重測定を求めます。 最終評価のためにVAに来た参加者については、体重も再検査します。
研究スタッフは、電子メールまたは電話で参加者に連絡し、アンケートへの回答、今後の電話インタビュー、および今後の調査訪問を参加者に思い出させる場合があります。 参加者がオンラインでアンケートに回答しない場合、研究スタッフは参加者が自宅で記入できるようにアンケートを郵送するか(返信用封筒を含む)、または電話でアンケートを行うことを提案します。
参加者が SparkPeople.com をテストする場合 ウェブサイトにアクセスすると、ウェブサイトについてさらに詳しく説明したビデオクリップを含む電子メールが研究スタッフから届きます。 また、Sparkpeople.com から直接メールを受信します。 プロファイルの設定方法によって異なります。
参加者が BodyMedia フィット デバイスをテストする場合、BodyMedia はアカウントの設定方法を記載した電子メールを参加者に直接送信します。
この研究で私たちがテストしている 3 つの食事および運動プログラムはすべて市販の家庭用運動プログラムであり、VA または VA スタッフによって開発または提供されたプログラムではありません。
注意してください: 最初の研究訪問時に、参加者は 3 つの可能な介入のうち 2 つにランダムに割り当てられます。
- BodyMedia Fit デバイスにはニッケル接点が付いています。 これらの接点は皮膚のすぐ隣にあります。 参加者がニッケルアレルギーを知っており、BodyMedia Fit グループにランダムに割り当てられた場合、Body Media Fit 介入には参加しません。 参加者には、選択されなかった介入が与えられ、必要な指示が与えられます。
- 参加者に未知のニッケルアレルギーがあり、BodyMedia Fit デバイスに反応がある場合、研究スタッフは I: ドライブのファイルに記録し、参加者にデバイスの装着を中止するよう伝えます。 参加者は介入なしで6週間の終わりまで待ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不朽の自由とイラクの自由作戦 (OEF/OIF) 退役軍人として認定される。
- BMI 30 以上。
- 止まらずに少なくとも 1 ブロック歩くことができる。
- 高速インターネット アクセスが可能な USB (ユニバーサル シリアル バス) ポートを備えたコンピューターに毎日アクセスできます。
- 有効な電子メール アドレスを持っていること。
- 標準 DVD を視聴するには、DVD プレーヤーが動作している必要があります。
- 英語でコミュニケーションができること。
除外基準:
- 現在妊娠中。
- 少なくとも 1 ブロックは歩くことができません。
- ASPIRE プログラムに紹介されたことがある、または ASIPRE プログラムに参加している。
- ダイヤルアップ インターネット アクセスのみが必要です。
- -治験医師が判断した、食事療法および運動プログラムに参加することが危険または医学的に不適切になる可能性がある病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:P90X + スパークピープル
研究の 6 週間は参加者が P90X ツールを使用し、残りの 6 週間は Sparkpeople ツールを使用します。 Sparkpeople は Web ベースのダイエットと運動のプログラムで、参加者は自分の食事と運動の進捗状況を追跡したり、同じく体重を減らそうとしている他の大規模なオンライン コミュニティにメッセージを読んだり投稿したりできます。 P90X は、参加者に毎日の運動習慣を指導する DVD ベースの家庭用運動プログラムです。 |
すべての研究活動は外来で行われます。 このパイロット研究は、2 つの 6 週間プログラムのクロスオーバー研究になります。 参加者は15週間参加します。 BMIが30を超えるOEF/OIF退役軍人30名が、食事と運動プログラムをテストするために採用される。 各ベテランは、上記の 3 つのプログラムのうち 2 つだけをテストします。 参加者はプログラムを 6 週間使用し、その後クロスオーバーして 2 番目のプログラムを使用します。 |
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他の:P90X + ボディメディア フィット
6 週間の参加者は P90X ツールを使用し、残りの 6 週間の参加者は BodyMedia Fit デバイスを使用します。 P90X は、参加者に毎日の運動習慣を指導する DVD ベースの家庭用運動プログラムです。 BodyMedia Fit は、参加者が腕に小型デバイスを装着して身体活動を測定し、詳細な身体活動データを Web サイトにアップロードして進捗状況を追跡できるようにするプログラムです。 |
すべての研究活動は外来で行われます。 このパイロット研究は、2 つの 6 週間プログラムのクロスオーバー研究になります。 参加者は15週間参加します。 BMIが30を超えるOEF/OIF退役軍人30名が、食事と運動プログラムをテストするために採用される。 各ベテランは、上記の 3 つのプログラムのうち 2 つだけをテストします。 参加者はプログラムを 6 週間使用し、その後クロスオーバーして 2 番目のプログラムを使用します。 |
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他の:ボディメディア フィット + スパークピープル
6 週間、参加者は BodyMedia Fit デバイスを使用し、残りの 6 週間は Sparkpeople プログラムを使用します。 BodyMedia Fit は、参加者が腕に小型デバイスを装着して身体活動を測定し、詳細な身体活動データを Web サイトにアップロードして進捗状況を追跡できるようにするプログラムです。 Sparkpeople は、参加者が自分の食事と運動の進捗状況を追跡し、同じように減量しようとしている他の大規模なオンライン コミュニティにメッセージを読んだり投稿したりできる、Web ベースの食事と運動のプログラムです。 |
すべての研究活動は外来で行われます。 このパイロット研究は、2 つの 6 週間プログラムのクロスオーバー研究になります。 参加者は15週間参加します。 BMIが30を超えるOEF/OIF退役軍人30名が、食事と運動プログラムをテストするために採用される。 各ベテランは、上記の 3 つのプログラムのうち 2 つだけをテストします。 参加者はプログラムを 6 週間使用し、その後クロスオーバーして 2 番目のプログラムを使用します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不朽の自由とイラクの自由作戦 (OEF/OIF) のさまざまな身体活動介入に対する退役軍人の認識: 6 週間および 12 週間での身体活動に対する認識のベースラインからの変化
時間枠:6週間、12週間
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OEF/OIF の認識 減量を促進し、身体活動を増加させるための e-ヘルス プログラムにおけるさまざまな身体活動介入の退役軍人が主な成果となっています。
6 週間目と 12 週間目の身体活動に対する認識のベースラインからの変化が測定されます。
これらのデータは、不朽の自由作戦とイラクの自由作戦(OEF/OIF)の配備後の退役軍人の減量を促進し、身体活動を増加させるためのe-ヘルスアプローチの有効性を評価するための大規模研究のパイロット情報として使用されます。糖尿病を発症するリスク。
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6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の健康関連アウトカム: 6 週間および 12 週間の健康関連アウトカムのベースラインからの変化
時間枠:6週間、12週間
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さらに、ストレス、うつ病、その他のメンタルヘルス対策、慢性痛、睡眠、生活の質、ケア/退役軍人医療制度、雇用状況、社会的状況などへの介入の影響を認識するよう努めます。サポート/つながり。
6 週間目と 12 週間目の健康関連アウトカム (前述) のベースラインからの変化が測定されます。
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6週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caroline Richardson, MD、VA Ann Arbor Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。