- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01358643
Operacje Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF) Preferencje weteranów dotyczące zautomatyzowanych interwencji związanych z aktywnością fizyczną
Operacja Enduring Freedom i Operacja Iraqi Freedom (OEF/OIF) Preferencje weteranów i wykonalność zautomatyzowanych interwencji związanych z aktywnością fizyczną: badanie pilotażowe
Celem tego pilotażu jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności trzech konkretnych podejść do e-zdrowia. Jedno podejście, SparkPeople.com, wymaga korzystania z mediów społecznościowych i jest dostępny za pośrednictwem bezpłatnej strony internetowej. Takie podejście może zapewnić wsparcie za pośrednictwem społeczności internetowej, a także szeregu narzędzi związanych z dietą/wagą i aktywnością fizyczną. Dla posiadaczy smartfonów dostępna jest również aplikacja mobilna. Drugie podejście, BodyMedia, obejmuje użycie obiektywnego urządzenia monitorującego, które śledzi całą aktywność. Informacje te można przesłać na stronę internetową, aby zapewnić bieżące monitorowanie i informacje zwrotne na temat aktywności i zużycia energii. Trzecie podejście, P90X, obejmuje program ćwiczeń skoncentrowanych na oporze oparty na płycie DVD. Chociaż programy DVD niekoniecznie są uważane za e-zdrowie, uczestnicy będą zachęcani do udziału w internetowych forach społecznościowych związanych z programem. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od randomizacji, otrzymają 4 podpowiedzi do podjęcia decyzji, które są laminowanymi plakatami 8,5 x 11 zachęcającymi do zdrowszych zachowań, które można umieścić w różnych miejscach ich domu.
Cele szczegółowe to:
- Ocena wpływu interwencji na wagę, poziom aktywności, depresję i przestrzeganie zaleceń.
- Aby określić poziom zainteresowania, percepcji, wykonalności i zadowolenia z proponowanych interwencji (tj. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) ze szczególnym uwzględnieniem: 1) mediów społecznościowych; 2) dzienniki żywności; 3) obiektywne monitorowanie aktywności fizycznej; 4) stosowanie systemów punktowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu lepsze zrozumienie, jakie elementy/strategie pomagają zaangażować weteranów Operations Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF) w program e-zdrowia mający na celu promowanie utraty wagi i zwiększenie aktywności fizycznej. Dane te zostaną wykorzystane jako informacje pilotażowe do większego badania w celu oceny skuteczności stosowania podejścia e-zdrowia w celu promowania utraty wagi i zwiększenia aktywności fizycznej wśród weteranów OEF/OIF po odbyciu służby, którzy są zagrożeni rozwojem cukrzycy. Ponadto staramy się rozpoznać wpływ interwencji na inne wyniki związane ze zdrowiem, takie jak stres, depresja lub inne czynniki związane ze zdrowiem psychicznym, przewlekły ból, sen, jakość życia, zadowolenie z opieki / sprawy weteranów System opieki zdrowotnej, status zatrudnienia, wsparcie społeczne/połączenie.
Weterani OEF/OIF po oddelegowaniu martwią się o przybranie na wadze i wierzą, że regularna aktywność fizyczna jest korzystna, jednak wielu z nich nie ćwiczy z powodu problemów zdrowotnych i/lub przewlekłego bólu. Zdrowe odżywianie w połączeniu z aktywnością fizyczną to kluczowe strategie utrzymania lub utraty wagi i są ważne w zapobieganiu cukrzycy, chorobom sercowo-naczyniowym i innym chorobom, którym można zapobiegać, a także w leczeniu wielu schorzeń psychicznych i zmniejszaniu objawów przewlekłego bólu. Ponadto utrzymanie lub poprawa aktywności fizycznej/ćwiczeń może być skuteczną strategią rozwiązywania innych problemów po oddelegowaniu: stresu, problemów społecznych.
Strategie e-zdrowia mogą być skutecznym i potencjalnie preferowanym, a także wydajnym (opłacalnym) sposobem dostarczania lub wspomagania weteranów OEF/OIF w zakresie zachowań zdrowotnych związanych ze zdrowiem i stylem życia. Istnieje coraz więcej narzędzi, technologii i podejść e-zdrowia, które pomagają ludziom w kwestiach związanych z dietą (w utracie wagi lub utrzymaniu zdrowej wagi) i zachęcają do aktywności fizycznej. Obejmuje to aplikacje na telefony komórkowe, obiektywne urządzenia monitorujące, takie jak krokomierze i programy internetowe (a także kombinację tych różnych strategii). Jednak najskuteczniejszy i najskuteczniejszy sposób zachęcania do zdrowego odżywiania i utraty/utrzymania wagi lub promowania aktywności fizycznej pozostaje kwestią otwartą, a jakie narzędzia i technologie mogą najlepiej zaangażować populację weteranów OEF/OIF w rozwiązywanie tych problemów związanych ze stylem życia, nie zostało jeszcze określone.
Koordynatorzy OEF/OIF dołączą ulotkę rekrutacyjną do swoich początkowych wiadomości informacyjnych do nowych weteranów OEF/OIF i opublikują ulotkę w swoim comiesięcznym biuletynie. Ulotka rekrutacyjna zachęci zainteresowanych weteranów do skontaktowania się z personelem badawczym za pośrednictwem bezpłatnego numeru (pod którym zostawią wiadomość) lub e-maila. Podczas indywidualnych spotkań Koordynatorzy zidentyfikują weteranów OEF/OIF z nadwagą i otyłością, którzy są zainteresowani utratą wagi poprzez aktywność fizyczną i za zgodą weteranów przekażą nazwisko i numer telefonu weterana personelowi badawczemu, pozostawiając wiadomość głosową na studyjnej linii telefonicznej. Podczas tych spotkań Koordynatorzy OEF/OIF przekażą również podstawowe informacje dotyczące programu oraz przekażą Weteranowi ulotkę rekrutacyjną. Ulotki rekrutacyjne zostaną również rozwieszone w strategicznych miejscach wokół VA za zgodą działu spraw publicznych. Jeśli personel badawczy nie osiągnie celów rekrutacyjnych dzięki pomocy koordynatorów OEF/OIF i rozesłanych ulotek, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) również zostaną przeszkoleni w zakresie badania i otrzymają ulotki rekrutacyjne do badania, które będą wręczane potencjalnie kwalifikującym się pacjentom. Za zgodą weterana PCP przekażą nazwisko i numer telefonu weterana personelowi badawczemu, pozostawiając wiadomość głosową na linii telefonicznej badania.
Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu sprawdzenia, czy się kwalifikują. Jeśli kwalifikujesz się, uczestnik zostanie poproszony o przybycie do Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) na sesję rejestracyjną trwającą od 1,5 do 2 godzin. Zgoda pacjentów zostanie udzielona na początku tej wizyty rejestracyjnej, przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych.
Wszystkie działania badawcze mają charakter ambulatoryjny. To badanie pilotażowe będzie badaniem krzyżowym dwóch 6-tygodniowych programów. Uczestnik będzie zaangażowany przez 15 tygodni.
Trzy domowe programy dietetyczne i treningowe, które testujemy, to:
- Internetowy program diety i ćwiczeń, w którym możesz śledzić postępy w diecie i ćwiczeniach oraz czytać i wysyłać wiadomości do dużej społeczności internetowej innych osób, które również próbują schudnąć. (Sparkpeople.com)
- Program, w którym nosisz małe urządzenie na ramieniu, które mierzy Twoją aktywność fizyczną i umożliwia przesyłanie szczegółowych danych dotyczących aktywności fizycznej na stronę internetową, aby pomóc Ci śledzić postępy. (dopasowanie do ciała)
- Program ćwiczeń domowych oparty na DVD, który prowadzi Cię przez codzienną rutynę ćwiczeń. (P90X)
Trzydziestu weteranów OEF/OIF o wskaźniku masy ciała (BMI) > 30 zostanie zatrudnionych w celu przetestowania diety i programów ćwiczeń. Każdy weteran przetestuje tylko dwa z trzech opisanych powyżej programów.
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez koordynatorów OEF/OIF, dostawców usług medycznych lub poprzez przeczytanie plakatów o badaniu wywieszonych w obszarach ambulatoryjnych Centrum Medycznego Ann Arbor VA. Informacje kontaktowe dla weteranów, którzy wyrażą zainteresowanie i wyrażą zgodę, zostaną przekazane personelowi badawczemu. Personel badawczy zadzwoni do potencjalnego uczestnika telefonicznie, krótko opisze badanie, a następnie wypełni krótki kwestionariusz kwalifikacyjny. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy umówią się na wstępną osobistą wizytę studyjną.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy będą
- Dokończ proces świadomej zgody i podpisz dokument świadomej zgody.
- Otrzymaj instrukcję wypełnienia ankiety online do wypełnienia podczas wizyty lub w domu
- Odnotuj wzrost i wagę u koordynatora badań
- Zostań losowo przydzielony do przetestowania dwóch z trzech programów diety i ćwiczeń opisanych powyżej
- Otrzymaj instrukcje i powiązany sprzęt lub materiały dotyczące pierwszego programu do przetestowania.
- Zaplanuj wizytę kontrolną, aby przejść do drugiego programu po 6 tygodniach.
Następnie uczestnicy będą testować dietę i program ćwiczeń w domu przez 6 tygodni.
. Podczas tej drugiej wizyty, wizyty krzyżowej, uczestnicy będą
- Zwróć materiały z pierwszego programu, który przetestowali
- Ponownie sprawdź wagę
- Otrzymaj instrukcję wypełnienia drugiej ankiety online z pytaniem o doświadczenie z programem 1 do wypełnienia podczas wizyty lub w domu
- Umów się na 30-minutową rozmowę kwalifikacyjną lub umów się na rozmowę telefoniczną
- Otrzymaj instrukcje i powiązany sprzęt lub materiały do drugiego programu.
Następnie uczestnicy będą testować drugi program w domu przez 6 tygodni.
Następnie uczestnicy umówią się z koordynatorem badania na zwrot sprzętu i materiałów do drugiej badanej interwencji, wypełnienie trzeciej ankiety online i drugiego wywiadu.
Uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie badania bez trzeciej wizyty VA. Zwróciliby sprzęt i materiały pocztą na koszt VA, wypełnili ostateczną ankietę online z domu i przeprowadzili końcową rozmowę telefoniczną. Jeśli ostatnia wizyta odbywa się zdalnie, personel badawczy poprosi uczestnika o dokonanie pomiaru masy ciała. W przypadku uczestników, którzy przyjdą do VA w celu ostatecznej oceny, ponownie sprawdzimy również ich wagę.
Pracownicy naukowi mogą kontaktować się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, aby przypomnieć uczestnikom o wypełnieniu ankiet, zbliżających się rozmowach telefonicznych i nadchodzących wizytach badawczych. Jeśli uczestnik nie wypełni ankiety online, personel badawczy zaproponuje wysłanie ankiety pocztą, aby uczestnik mógł ją wypełnić w domu (łącznie z kopertą zwrotną) lub zrobienie ankiety przez telefon.
Jeśli uczestnicy przetestują SparkPeople.com stronie internetowej, otrzymają wiadomość e-mail od personelu badawczego z klipami wideo, które bardziej szczegółowo opisują witrynę. Będą również otrzymywać e-maile bezpośrednio od Sparkpeople.com w zależności od tego, jak ustawili swój profil.
Jeśli uczestnicy przetestują urządzenie Fit BodyMedia, firma BodyMedia wyśle wiadomość e-mail bezpośrednio do uczestnika ze wskazówkami dotyczącymi zakładania konta.
Wszystkie trzy diety i programy ćwiczeń, które testujemy w tym badaniu, są dostępnymi na rynku programami ćwiczeń domowych i nie są programami opracowanymi ani dostarczonymi przez personel VA lub VA.
Uwaga: Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnik jest losowo przydzielany do 2 z 3 możliwych interwencji.
- Urządzenie BodyMedia Fit ma niklowe styki na urządzeniu. Kontakty te będą znajdować się bezpośrednio przy skórze. Jeśli uczestnik ma stwierdzoną alergię na nikiel i zostanie losowo przydzielony do grupy BodyMedia Fit, nie weźmie udziału w interwencji Body Media Fit. Uczestnik otrzyma interwencję, do której nie został wybrany oraz otrzyma niezbędne instrukcje.
- Jeśli uczestnik ma nieznaną alergię na nikiel i ma reakcję na urządzenie BodyMedia Fit, personel badawczy zapisze w aktach podczas jazdy i powie uczestnikowi, aby przestał nosić urządzenie. Uczestnik będzie czekał do końca 6 tygodni bez interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zidentyfikowany jako weteran operacji Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF);
- BMI 30 lub więcej;
- Potrafi przejść przynajmniej jedną przecznicę bez zatrzymywania się;
- Codzienny dostęp do komputera z wolnym portem USB (uniwersalna magistrala szeregowa) z dostępem do szybkiego Internetu;
- Mieć działający adres e-mail;
- Mieć działający odtwarzacz DVD do przeglądania standardowych płyt DVD;
- móc komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży;
- Nie może przejść przynajmniej jednej przecznicy;
- zostali skierowani do programu ASPIRE lub uczestniczą w programie ASIPRE;
- Mieć dostęp do Internetu tylko przez modem;
- Dowolny stan chorobowy, który może sprawić, że stosowanie diety i programu ćwiczeń, które uzna lekarz prowadzący badanie, może uczynić niebezpiecznym lub nieodpowiednim z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: P90X + Sparkpeople
Przez sześć tygodni badania uczestnicy będą korzystać z narzędzi P90X, a przez pozostałe sześć tygodni będą korzystać z narzędzi Sparkpeople. Sparkpeople to internetowy program diety i ćwiczeń, w którym uczestnik może śledzić swoją dietę i postępy w ćwiczeniach oraz czytać i wysyłać wiadomości do dużej społeczności internetowej innych osób, które również próbują schudnąć. P90X to program ćwiczeń domowych oparty na płycie DVD, który prowadzi uczestnika przez codzienne ćwiczenia. |
Wszystkie działania badawcze mają charakter ambulatoryjny. To badanie pilotażowe będzie badaniem krzyżowym dwóch 6-tygodniowych programów. Uczestnik będzie zaangażowany przez 15 tygodni. Trzydziestu weteranów OEF/OIF z BMI > 30 zostanie zwerbowanych do przetestowania diety i programów ćwiczeń. Każdy weteran przetestuje tylko dwa z trzech opisanych powyżej programów. Uczestnicy będą korzystać z programów przez sześć tygodni, a następnie naprzemiennie i korzystać z drugiego programu. |
Inny: P90X + BodyMedia Fit
Przez sześć tygodni uczestnicy będą korzystać z narzędzi P90X, a przez pozostałe sześć tygodni z urządzenia BodyMedia Fit. P90X to program ćwiczeń domowych oparty na DVD, który prowadzi uczestnika przez codzienne ćwiczenia. BodyMedia Fit to program, w którym uczestnicy noszą na ramieniu małe urządzenie, które mierzy ich aktywność fizyczną i umożliwia przesyłanie szczegółowych danych dotyczących aktywności fizycznej na stronę internetową, aby pomóc im śledzić postępy. |
Wszystkie działania badawcze mają charakter ambulatoryjny. To badanie pilotażowe będzie badaniem krzyżowym dwóch 6-tygodniowych programów. Uczestnik będzie zaangażowany przez 15 tygodni. Trzydziestu weteranów OEF/OIF z BMI > 30 zostanie zwerbowanych do przetestowania diety i programów ćwiczeń. Każdy weteran przetestuje tylko dwa z trzech opisanych powyżej programów. Uczestnicy będą korzystać z programów przez sześć tygodni, a następnie naprzemiennie i korzystać z drugiego programu. |
Inny: BodyMedia Fit + Sparkpeople
Przez sześć tygodni uczestnicy będą korzystać z urządzenia BodyMedia Fit, a przez pozostałe sześć z programu Sparkpeople. BodyMedia Fit to program, w którym uczestnicy noszą na ramieniu małe urządzenie, które mierzy ich aktywność fizyczną i umożliwia przesyłanie szczegółowych danych dotyczących aktywności fizycznej na stronę internetową, aby pomóc im śledzić postępy. Sparkpeople to internetowy program dietetyczny i ćwiczeń, w którym uczestnik może śledzić swoją dietę i postępy w ćwiczeniach oraz czytać i wysyłać wiadomości do dużej społeczności internetowej innych osób, które również próbują schudnąć |
Wszystkie działania badawcze mają charakter ambulatoryjny. To badanie pilotażowe będzie badaniem krzyżowym dwóch 6-tygodniowych programów. Uczestnik będzie zaangażowany przez 15 tygodni. Trzydziestu weteranów OEF/OIF z BMI > 30 zostanie zwerbowanych do przetestowania diety i programów ćwiczeń. Każdy weteran przetestuje tylko dwa z trzech opisanych powyżej programów. Uczestnicy będą korzystać z programów przez sześć tygodni, a następnie naprzemiennie i korzystać z drugiego programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie operacji Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF) Weterani o różnej aktywności fizycznej Interwencje: zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu aktywności fizycznej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Głównym rezultatem jest postrzeganie przez weteranów OEF/OIF różnych interwencji związanych z aktywnością fizyczną w programie e-zdrowia mającym na celu promowanie utraty wagi i zwiększenie aktywności fizycznej.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej w postrzeganiu aktywności fizycznej po 6 i 12 tygodniach.
Dane te zostaną wykorzystane jako informacje pilotażowe do większego badania w celu oceny skuteczności stosowania podejścia e-zdrowia w celu promowania utraty wagi i zwiększenia aktywności fizycznej wśród weteranów operacji Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF) po rozmieszczeniu, którzy są w ryzyko rozwoju cukrzycy.
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne wyniki związane ze zdrowiem: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach związanych ze zdrowiem po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ponadto staramy się rozpoznać wpływ interwencji na inne wyniki związane ze zdrowiem, takie jak stres, depresja lub inne czynniki związane ze zdrowiem psychicznym, przewlekły ból, sen, jakość życia, zadowolenie z opieki/sprawy weteranów System opieki zdrowotnej, status zatrudnienia, społeczne wsparcie/połączenie.
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach związanych ze zdrowiem (wspomnianych powyżej) po 6 i 12 tygodniach.
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIP 41-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .