- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01358643
Operace Trvalá svoboda a Irácká svoboda (OEF/OIF) Preference veteránů pro automatizované intervence fyzické aktivity
Operace Trvalá svoboda a Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) veteránské preference a proveditelnost intervencí automatizované fyzické aktivity: Pilotní studie
Účelem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost a potenciální účinnost tří konkrétních přístupů k elektronickému zdravotnictví. Jeden přístup, SparkPeople.com, zahrnuje používání sociálních médií a lze k němu přistupovat prostřednictvím bezplatné webové stránky. Tento přístup má potenciál poskytnout podporu prostřednictvím online komunity, stejně jako řadu nástrojů souvisejících se stravou/váhou a fyzickou aktivitou. Pro chytré telefony je k dispozici také aplikace pro mobilní telefony. Druhý přístup, BodyMedia, zahrnuje použití objektivního monitorovacího zařízení, které sleduje veškerou aktivitu. Tyto informace lze nahrát na webovou stránku a poskytovat tak průběžné sledování a zpětnou vazbu o aktivitě a výdeji energie. Třetí přístup, P90X, zahrnuje cvičební program zaměřený na odpor zaměřený na DVD. Přestože programy na DVD nemusí být nutně považovány za elektronické zdravotnictví, účastníci budou vyzváni k účasti na online komunitních fórech spojených s programem. Všichni účastníci, bez ohledu na randomizaci, dostanou 4 výzvy k rozhodnutí, které jsou laminovanými plakáty o velikosti 8,5 x 11, které nabádají ke zdravějšímu chování, aby je mohli vystavit v různých oblastech svého domova.
Konkrétní cíle jsou:
- Posoudit účinek intervence na hmotnost, úroveň aktivity, depresi a adherenci.
- Pro zjištění úrovně zájmu, vnímání, proveditelnosti a spokojenosti navrhovaných intervencí (tj. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) se zvláštním zřetelem na: 1) sociální média; 2) potravinové deníky; 3) objektivní sledování fyzické aktivity; 4) použití bodových systémů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie navržená tak, aby lépe porozuměla tomu, jaké prvky/strategie pomáhají zapojit veterány Operations Enduring Freedom a Iraqi Freedom (OEF/OIF) do programu elektronického zdravotnictví na podporu hubnutí a zvyšování fyzické aktivity. Tyto údaje budou použity jako pilotní informace pro rozsáhlejší studii k posouzení účinnosti používání přístupu elektronického zdravotnictví k podpoře hubnutí a zvýšení fyzické aktivity mezi veterány OEF/OIF po nasazení, u kterých existuje riziko rozvoje diabetu. Kromě toho se snažíme rozpoznat jakékoli účinky intervence na další výsledky související se zdravím, jako je stres, deprese nebo jiná opatření v oblasti duševního zdraví, chronická bolest, spánek, kvalita života, spokojenost s péčí/zdravotní systém pro záležitosti veteránů, zaměstnanecký status, sociální podpora/propojenost.
Veteráni OEF/OIF po nasazení se obávají přibírání na váze a věří, že pravidelná fyzická aktivita je prospěšná, přesto mnozí necvičí kvůli zdravotním problémům a/nebo chronickým bolestem. Zdravé stravování v kombinaci s fyzickou aktivitou jsou klíčové strategie pro udržení nebo hubnutí a jsou důležité pro prevenci cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a dalších nemocí, kterým lze předcházet, stejně jako pro zvládání mnoha stavů duševního zdraví a snižování symptomů chronické bolesti. Navíc udržení nebo zlepšení fyzické aktivity/cvičení může být účinnou strategií pro řešení dalších problémů po nasazení: stres, sociální problémy.
Strategie E-health mohou být účinným a potenciálně preferovaným, stejně jako efektivním (nákladově efektivním) způsobem, jak dodat veteránům OEF/OIF nebo jim pomoci se zdravotním chováním souvisejícím se zdravím a životním stylem. Existuje rostoucí řada nástrojů, technologií a přístupů elektronického zdravotnictví, které pomáhají lidem s problémy souvisejícími se stravou (pro hubnutí nebo udržení zdravé hmotnosti) a podporují fyzickou aktivitu. To zahrnuje aplikace pro mobilní telefony, objektivní monitorovací zařízení, jako jsou krokoměry a webové programy (stejně jako kombinace těchto různých strategií). Nejúčinnější a nejefektivnější způsob, jak podpořit zdravé stravování a hubnutí/udržování nebo podporovat fyzickou aktivitu, však zůstává otevřenou otázkou a jaké nástroje a technologie by mohly nejlépe zapojit populaci veteránů OEF/OIF do řešení těchto problémů životního stylu, je třeba teprve určit.
Koordinátoři OEF/OIF zahrnou leták s náborem ke studiu do své úvodní informační pošty novým veteránům OEF/OIF a zveřejní leták ve svém měsíčním zpravodaji. Náborový leták vyzve veterány, které mají zájem, aby kontaktovali studijní personál prostřednictvím bezplatného čísla (kde zanechají zprávu) nebo e-mailu. Během individuálních setkání koordinátoři identifikují veterány OEF/OIF s nadváhou a obezitou, kteří mají zájem zhubnout fyzickou aktivitou, a se svolením veteránů předají jméno a telefonní číslo veteránů pracovníkům výzkumné studie zanecháním hlasové pošty. na studijní telefonní lince. Během těchto setkání koordinátoři OEF/OIF také poskytnou základní informace o programu a poskytnou veteránovi náborový leták. Náborové letáky budou také vyvěšeny na strategických místech v okolí VA se souhlasem Věcí veřejných. Pokud by se studijnímu personálu nepodařilo splnit cíle náboru prostřednictvím asistence koordinátorů OEF/OIF a vyvěšených letáků, lékaři primární péče (PCP) budou také proškoleni o studii a budou jim poskytnuty náborové letáky ke studiu, které budou dávat potenciálně způsobilým pacientům. Se svolením veterána předají PCP jméno a telefonní číslo veteránů pracovníkům výzkumné studie zanecháním hlasové zprávy na telefonní lince studie.
Případní účastníci budou telefonicky kontaktováni za účelem prověření způsobilosti. Pokud je to způsobilé, bude účastník požádán, aby přišel do Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) na 1 ½ až 2 hodiny zápisu. Pacienti budou souhlasit na začátku této návštěvy, před zahájením jakýchkoli výzkumných aktivit.
Veškerá výzkumná činnost je ambulantní. Tato pilotní studie bude křížovou studií dvou 6týdenních programů. Účastník bude zapojen po dobu 15 týdnů.
Tři domácí základní dietní a cvičební programy, které testujeme, jsou:
- Webový dietní a cvičební program, ve kterém můžete sledovat pokrok v dietě a cvičení a číst a posílat zprávy velké online komunitě ostatních, kteří se také snaží zhubnout. (Sparkpeople.com)
- Program, ve kterém nosíte na paži malé zařízení, které měří vaši fyzickou aktivitu a umožňuje vám nahrávat podrobné údaje o fyzické aktivitě na web, abyste mohli sledovat svůj pokrok. (Bodymedia Fit)
- Domácí cvičební program založený na DVD, který vás provede každodenním cvičením. (P90X)
K testování dietních a cvičebních programů bude přijato třicet veteránů OEF/OIF s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30. Každý veterán bude testovat pouze dva ze tří výše popsaných programů.
Účastníci budou o studii informováni koordinátory OEF/OIF, poskytovateli zdravotní péče nebo přečtením plakátů o studii vyvěšených v ambulantních prostorách v Ann Arbor VA Medical Center. Kontaktní údaje pro veterány, kteří projeví zájem a dají svolení, budou předány výzkumnému personálu. Výzkumný personál zavolá potenciálnímu účastníkovi na telefon, stručně popíše studii a poté vyplní krátký dotazník pro screening způsobilosti. Způsobilí a zainteresovaní účastníci si naplánují úvodní osobní studijní návštěvu.
Na úvodní studijní návštěvě budou účastníci
- Dokončete proces informovaného souhlasu a podepište dokument informovaného souhlasu.
- Získejte pokyny k vyplnění online průzkumu, který je třeba vyplnit během návštěvy nebo doma
- Nechte si zaznamenat výšku a váhu koordinátora výzkumu
- Buďte náhodně přiděleni k testování dvou ze tří dietních a cvičebních programů popsaných výše
- Získejte pokyny a související vybavení nebo materiály pro první program k testování.
- Naplánujte si následnou návštěvu, abyste po 6 týdnech přešli na druhý program.
Účastníci si pak budou po dobu 6 týdnů doma testovat dietní a cvičební program.
. Při této druhé návštěvě, křížové návštěvě, budou účastníci
- Vraťte materiály z prvního programu, který testovali
- Nechte si znovu zkontrolovat váhu
- Získejte pokyny k vyplnění druhého online dotazníku s dotazem na zkušenosti s programem 1, který je třeba vyplnit během návštěvy nebo doma
- Dokončete 30minutový rozhovor nebo si naplánujte čas na dokončení rozhovoru po telefonu
- Přijměte pokyny a související vybavení nebo materiály pro druhý program.
Druhý program pak budou účastníci testovat doma po dobu 6 týdnů.
Účastníci se poté domluví s koordinátorem studie na vrácení vybavení a materiálů pro druhý testovaný zásah, absolvují třetí online průzkum a druhý rozhovor.
Účastníci se mohou rozhodnout dokončit studii bez třetí návštěvy VA. Zařízení a materiály by vrátili poštou na náklady VA, dokončili závěrečný průzkum online z domova a dokončili závěrečný rozhovor po telefonu. Pokud se závěrečná návštěva uskuteční na dálku, personál studie požádá účastníka o vlastní měření hmotnosti. Účastníkům, kteří přijdou na závěrečné posouzení do VA, také překontrolujeme jejich váhu.
Zaměstnanci studie mohou účastníky kontaktovat e-mailem nebo telefonicky, aby jim připomněli, aby dokončili průzkumy, nadcházející telefonické rozhovory a nadcházející výzkumné návštěvy. Pokud účastník nevyplní průzkum online, studijní pracovníci mu nabídnou zaslání dotazníku poštou, aby jej účastník vyplnil doma (včetně zpáteční obálky), nebo průzkum provedl telefonicky.
Pokud účastníci testují SparkPeople.com obdrží od studijního personálu e-mail s videoklipy, které web podrobněji popisují. Budou také dostávat e-maily přímo od Sparkpeople.com podle toho, jak si nastaví profil.
Pokud účastníci otestují zařízení BodyMedia fit, společnost BodyMedia zašle přímo účastníkovi e-mail s pokyny k nastavení účtu.
Všechny tři dietní a cvičební programy, které testujeme v této studii, jsou komerčně dostupné programy domácího cvičení a nejedná se o programy vyvinuté nebo dodávané zaměstnanci VA nebo VA.
Poznámka: Při úvodní studijní návštěvě je účastník randomizován do 2 ze 3 možných intervencí.
- Zařízení BodyMedia Fit má na zařízení niklové kontakty. Tyto kontakty budou přímo u kůže. Pokud má účastník alergii na nikl a byl randomizován do skupiny BodyMedia Fit, nezúčastní se intervence Body Media Fit. Účastníkům bude poskytnuta intervence, pro kterou nebyli vybráni, a obdrží potřebné instrukce.
- Pokud má účastník neznámou alergii na nikl a má reakci na zařízení BodyMedia Fit, pracovníci studie zdokumentují v souboru na I: drive a řeknou účastníkovi, aby přestal zařízení nosit. Účastník bude čekat do konce 6 týdnů bez zásahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikován jako veterán operací Trvalá svoboda a Irácká svoboda (OEF/OIF);
- BMI 30 nebo vyšší;
- Schopný projít alespoň jeden blok bez zastavení;
- Denní přístup k počítači s dostupným portem USB (univerzální sériová sběrnice) s vysokorychlostním přístupem k internetu;
- Mít funkční e-mailovou adresu;
- Mít funkční DVD přehrávač pro prohlížení standardních DVD;
- umět komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná;
- Nemůže projít alespoň jeden blok;
- Byli jste doporučeni do programu ASPIRE nebo se účastníte programu ASIPRE;
- Mít pouze vytáčené připojení k internetu;
- Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by mohlo být nebezpečné nebo z lékařského hlediska nevhodné zapojit se do dietního a cvičebního programu, jak se domnívá lékař studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: P90X + Sparkpeople
Šest týdnů studie budou účastníci používat nástroje P90X a dalších šest týdnů budou účastníci používat nástroje Sparkpeople. Sparkpeople je webový dietní a cvičební program, ve kterém může účastník sledovat svůj pokrok ve stravování a cvičení a číst a posílat zprávy velké online komunitě ostatních, kteří se také snaží zhubnout. P90X je domácí cvičební program založený na DVD, který účastníka provede každodenní cvičební rutinou. |
Veškerá výzkumná činnost je ambulantní. Tato pilotní studie bude křížovou studií dvou 6týdenních programů. Účastník bude zapojen po dobu 15 týdnů. Třicet OEF/OIF veteránů s BMI > 30 bude přijato k testování dietních a cvičebních programů. Každý veterán bude testovat pouze dva ze tří výše popsaných programů. Účastníci budou programy používat po dobu šesti týdnů, poté se přejdou a použijí druhý program. |
|
Jiný: P90X + BodyMedia Fit
Po dobu šesti týdnů budou účastníci používat nástroje P90X a dalších šest týdnů budou účastníci používat zařízení BodyMedia Fit. P90X je domácí cvičební program založený na DVD, který účastníka provede každodenní cvičební rutinou. BodyMedia Fit je program, ve kterém účastníci nosí na paži malé zařízení, které měří jejich fyzickou aktivitu a umožňuje vám nahrát podrobné údaje o fyzické aktivitě na webovou stránku, abyste jim pomohli sledovat váš pokrok. |
Veškerá výzkumná činnost je ambulantní. Tato pilotní studie bude křížovou studií dvou 6týdenních programů. Účastník bude zapojen po dobu 15 týdnů. Třicet OEF/OIF veteránů s BMI > 30 bude přijato k testování dietních a cvičebních programů. Každý veterán bude testovat pouze dva ze tří výše popsaných programů. Účastníci budou programy používat po dobu šesti týdnů, poté se přejdou a použijí druhý program. |
|
Jiný: BodyMedia Fit + Sparkpeople
Po dobu šesti týdnů budou účastníci používat zařízení BodyMedia Fit a dalších šest týdnů budou účastníci používat program Sparkpeople. BodyMedia Fit je program, ve kterém účastníci nosí na paži malé zařízení, které měří jejich fyzickou aktivitu a umožňuje vám nahrát podrobné údaje o fyzické aktivitě na webovou stránku, abyste jim pomohli sledovat váš pokrok. Sparkpeople je webový dietní a cvičební program, ve kterém může účastník sledovat svůj pokrok v dietě a cvičení a číst a posílat zprávy velké online komunitě ostatních, kteří se také snaží zhubnout. |
Veškerá výzkumná činnost je ambulantní. Tato pilotní studie bude křížovou studií dvou 6týdenních programů. Účastník bude zapojen po dobu 15 týdnů. Třicet OEF/OIF veteránů s BMI > 30 bude přijato k testování dietních a cvičebních programů. Každý veterán bude testovat pouze dva ze tří výše popsaných programů. Účastníci budou programy používat po dobu šesti týdnů, poté se přejdou a použijí druhý program. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání operací Trvalá svoboda a Irácká svoboda (OEF/OIF) veteráni s různými zásahy fyzické aktivity: Změna od výchozího stavu ve vnímání fyzické aktivity po 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Hlavním výsledkem je vnímání OEF/OIF veteránů různých intervencí fyzické aktivity v programu elektronického zdravotnictví na podporu hubnutí a zvyšování fyzické aktivity.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty ve vnímání fyzické aktivity v 6. a 12. týdnu.
Tyto údaje budou použity jako pilotní informace pro rozsáhlejší studii k posouzení účinnosti používání přístupu e-health k podpoře hubnutí a zvýšení fyzické aktivity mezi veterány Operations Enduring Freedom a Iraqi Freedom (OEF/OIF) po nasazení. riziko rozvoje diabetu.
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výsledky související se zdravím: Změna od výchozího stavu ve výsledcích souvisejících se zdravím po 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Kromě toho se snažíme rozpoznat jakékoli účinky intervence na další výsledky související se zdravím, jako je stres, deprese nebo jiná opatření v oblasti duševního zdraví, chronická bolest, spánek, kvalita života, spokojenost s péčí/zdravotním systémem pro záležitosti veteránů, zaměstnanecký status, sociální podpora/propojenost.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty ve výsledcích souvisejících se zdravím (uvedených výše) po 6. a 12. týdnu.
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LIP 41-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .