- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01358643
Preferenze dei veterani delle operazioni Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF) per gli interventi automatizzati di attività fisica
Operazione Enduring Freedom e Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) Preferenze dei veterani e fattibilità di interventi automatizzati sull'attività fisica: uno studio pilota
Lo scopo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di tre specifici approcci di sanità elettronica. Un approccio, SparkPeople.com, prevede l'uso dei social media ed è accessibile tramite un sito Web gratuito. Questo approccio ha il potenziale per fornire supporto attraverso una comunità online e una serie di strumenti relativi a dieta/peso e attività fisica. È disponibile anche un'applicazione per telefoni cellulari per chi ha uno smartphone. Il secondo approccio, BodyMedia, prevede l'uso di un dispositivo di monitoraggio oggettivo che tiene traccia di tutte le attività. Queste informazioni possono essere caricate su un sito Web per fornire un monitoraggio continuo e un feedback sull'attività e sul dispendio energetico. Il terzo approccio, P90X, prevede un programma di esercizi incentrato sulla resistenza basato su DVD. Sebbene i programmi DVD non siano necessariamente considerati e-health, i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare ai forum della comunità online associati al programma. A tutti i partecipanti, indipendentemente dalla randomizzazione, verranno forniti 4 suggerimenti decisionali che sono poster laminati 8,5x11 che incoraggiano comportamenti più sani da mostrare in varie aree della loro casa.
Le finalità specifiche sono:
- Per valutare l'effetto dell'intervento su peso, livelli di attività, depressione e aderenza.
- Determinare il livello di interesse, le percezioni, la fattibilità e la soddisfazione degli interventi proposti (es. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) con particolare attenzione a: 1) social media; 2) registri alimentari; 3) monitoraggio oggettivo dell'attività fisica; 4) uso di sistemi a punti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota progettato per comprendere meglio quali elementi/strategie aiutano a coinvolgere i veterani di Operations Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF) in un programma di e-health per promuovere la perdita di peso e aumentare l'attività fisica. Questi dati saranno utilizzati come informazioni pilota per uno studio più ampio per valutare l'efficacia dell'utilizzo di un approccio di e-health per promuovere la perdita di peso e aumentare l'attività fisica tra i veterani OEF/OIF post-distribuzione che sono a rischio di sviluppare il diabete. Inoltre, cerchiamo di riconoscere eventuali effetti dell'intervento su altri esiti relativi alla salute, come stress, depressione o altre misure di salute mentale, dolore cronico, sonno, qualità della vita, soddisfazione per l'assistenza/sistema sanitario per i veterani, stato occupazionale, supporto/connessione sociale.
I veterani OEF/OIF post-impiego temono di aumentare di peso e ritengono che un'attività fisica regolare sia vantaggiosa, ma molti non si esercitano a causa di problemi di salute e/o dolore cronico. Un'alimentazione sana combinata con l'attività fisica sono strategie chiave per mantenere o perdere peso ed è importante per prevenire il diabete, le malattie cardiovascolari e altre malattie prevenibili, nonché per gestire molte condizioni di salute mentale e ridurre i sintomi del dolore cronico. Inoltre, mantenere o migliorare l'attività/l'esercizio fisico può essere una strategia efficace per affrontare altri problemi post-impiego: stress, problemi sociali.
Le strategie di e-health possono essere un modo efficace e potenzialmente preferito, nonché efficiente (economico) per fornire o assistere i veterani dell'OEF/OIF con comportamenti salutari legati alla salute e allo stile di vita. Esiste una gamma crescente di strumenti, tecnologie e approcci di e-health per assistere le persone con problemi legati all'alimentazione (per perdere peso o mantenere un peso sano) e per incoraggiare l'attività fisica. Ciò include applicazioni per telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio obiettivo come contapassi e programmi basati sul Web (oltre alla combinazione di queste diverse strategie). Tuttavia, il modo più efficace ed efficiente per incoraggiare un'alimentazione sana e la perdita/mantenimento del peso o promuovere l'attività fisica rimane una questione aperta e quali strumenti e tecnologie potrebbero coinvolgere al meglio la popolazione di veterani OEF/OIF nell'affrontare questi problemi di stile di vita deve ancora essere determinato.
I coordinatori OEF/OIF includeranno il volantino per il reclutamento allo studio nel loro invio informativo iniziale ai nuovi veterani OEF/OIF e pubblicheranno il volantino nella loro newsletter mensile. Il volantino di reclutamento incoraggerà i veterani interessati a contattare il personale dello studio tramite un numero verde (dove lasceranno un messaggio) o e-mail. Durante gli incontri individuali, i coordinatori identificheranno i veterani OEF/OIF in sovrappeso e obesi che sono interessati a perdere peso con l'attività fisica e con il permesso dei veterani inoltreranno il nome e il numero di telefono dei veterani al personale dello studio di ricerca lasciando un messaggio vocale sulla linea telefonica dello studio. Durante questi incontri, i coordinatori OEF/OIF forniranno anche informazioni di base sul programma e forniranno al veterano un volantino per il reclutamento. I volantini per il reclutamento saranno inoltre affissi in posizioni strategiche intorno al VA con l'approvazione degli Affari pubblici. Qualora il personale dello studio non riuscisse a raggiungere gli obiettivi di reclutamento attraverso l'assistenza dei coordinatori OEF/OIF e dei volantini pubblicati, anche i medici di base (PCP) saranno istruiti sullo studio e riceveranno volantini per il reclutamento dello studio da consegnare ai pazienti potenzialmente idonei. Con il permesso del veterano, i PCP inoltreranno il nome e il numero di telefono del veterano al personale dello studio di ricerca lasciando un messaggio vocale sulla linea telefonica dello studio.
I potenziali partecipanti saranno contattati telefonicamente per essere selezionati per l'idoneità. Se idoneo, al partecipante verrà chiesto di venire all'Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) per una sessione di iscrizione da 1 ½ a 2 ore. I pazienti saranno acconsentiti all'inizio di questa visita di iscrizione, prima dell'inizio di qualsiasi attività di ricerca.
Tutte le attività di ricerca sono ambulatoriali. Questo studio pilota sarà uno studio incrociato di due programmi di 6 settimane. Il partecipante sarà coinvolto per 15 settimane.
I tre programmi di dieta ed esercizio fisico che stiamo testando sono:
- Un programma di dieta ed esercizio fisico basato sul Web in cui è possibile tenere traccia della dieta e dei progressi nell'esercizio fisico e leggere e inviare messaggi a una vasta comunità online di altri che stanno anche cercando di perdere peso. (Sparkpeople.com)
- Un programma in cui indossi un piccolo dispositivo sul braccio che misura la tua attività fisica e ti consente di caricare dati dettagliati sull'attività fisica su un sito Web per aiutarti a monitorare i tuoi progressi. (Bodymedia Fit)
- Un programma di esercizi a casa basato su DVD che ti guida attraverso una routine quotidiana di esercizi. (P90X)
Trenta veterani OEF/OIF con indice di massa corporea (BMI) > 30 saranno reclutati per testare i programmi di dieta ed esercizio fisico. Ogni veterano testerà solo due dei tre programmi sopra descritti.
I partecipanti saranno informati sullo studio dai coordinatori OEF/OIF, dagli operatori sanitari o leggendo i poster sullo studio affissi nelle aree ambulatoriali dell'Ann Arbor VA Medical Center. Le informazioni di contatto per i veterani che esprimono interesse e danno il permesso saranno inoltrate al personale di ricerca. Il personale di ricerca chiamerà il potenziale partecipante al telefono, descriverà brevemente lo studio e quindi completerà un breve questionario di screening sull'idoneità. I partecipanti idonei e interessati programmeranno una prima visita di studio di persona.
Alla visita di studio iniziale, i partecipanti lo faranno
- Completare il processo di consenso informato e firmare un documento di consenso informato.
- Ricevi le istruzioni per completare un sondaggio online da completare durante la visita o a casa
- Avere altezza e peso registrati dal coordinatore della ricerca
- Essere assegnato in modo casuale per testare due dei tre programmi dietetici ed esercizi descritti sopra
- Ricevi le istruzioni e le relative attrezzature o materiali per il primo programma da testare.
- Pianificare una visita di follow-up per passare al secondo programma dopo 6 settimane.
I partecipanti testeranno quindi la dieta e il programma di esercizi a casa per 6 settimane.
. In questa seconda visita, la visita incrociata, i partecipanti lo faranno
- Restituisci i materiali dal primo programma che hanno testato
- Fai ricontrollare il peso
- Ricevi istruzioni sulla compilazione di un secondo sondaggio online che chiede informazioni sull'esperienza con il programma 1 da completare durante la visita oa casa
- Completa un'intervista di 30 minuti o pianifica un orario per completare l'intervista per telefono
- Ricevi le istruzioni e le relative attrezzature o materiali per il secondo programma.
I partecipanti testeranno quindi il secondo programma a casa per 6 settimane.
I partecipanti si accorderanno quindi con il coordinatore dello studio per restituire le attrezzature e i materiali per il secondo intervento testato, completare un terzo sondaggio online e una seconda intervista.
I partecipanti possono scegliere di completare lo studio senza una terza visita VA. Restituirebbero attrezzature e materiali per posta a spese del VA, completerebbero il sondaggio finale online da casa e completerebbero il colloquio finale per telefono. Il personale dello studio chiederà al partecipante la misurazione del peso auto-riferita se la visita finale viene eseguita da remoto. Per i partecipanti che vengono al VA per la valutazione finale, controlleremo anche il loro peso.
Il personale dello studio può contattare i partecipanti tramite e-mail o telefono per ricordare ai partecipanti di completare i sondaggi, le prossime interviste telefoniche e le prossime visite di ricerca. Se il partecipante non completa il sondaggio online, il personale dello studio si offrirà di spedire il sondaggio affinché il partecipante lo completi a casa (inclusa una busta di ritorno) o di svolgere il sondaggio per telefono.
Se i partecipanti testano SparkPeople.com sito web, riceveranno un'e-mail dal personale dello studio con videoclip che descrivono il sito web in modo più dettagliato. Riceveranno anche e-mail direttamente da Sparkpeople.com a seconda di come impostano il loro profilo.
Se i partecipanti testano il dispositivo BodyMedia fit, BodyMedia invierà un'e-mail direttamente al partecipante con le indicazioni per configurare il proprio account.
Tutti e tre i programmi di dieta ed esercizio fisico che stiamo testando in questo studio sono programmi di esercizi a casa disponibili in commercio e non sono programmi sviluppati o forniti dal personale VA o VA.
Nota: alla visita iniziale dello studio, il partecipante viene randomizzato a 2 dei 3 possibili interventi.
- Il dispositivo BodyMedia Fit ha contatti in nichel sul dispositivo. Questi contatti saranno direttamente accanto alla pelle. Se il partecipante ha conosciuto l'allergia al nichel e randomizzato al gruppo BodyMedia Fit, non parteciperà all'intervento Body Media Fit. Ai partecipanti verrà fornito l'intervento per il quale non sono stati selezionati e verranno fornite le istruzioni necessarie.
- Se il partecipante ha un'allergia al nichel sconosciuta e ha una reazione al dispositivo BodyMedia Fit, il personale dello studio documenterà in un file su I: guidare e dire al partecipante di smettere di indossare il dispositivo. Il partecipante aspetterà fino alla fine delle 6 settimane senza intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificato come veterano delle operazioni Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF);
- BMI di 30 o superiore;
- In grado di camminare per almeno un isolato senza fermarsi;
- Accesso a un computer su base giornaliera con una porta USB disponibile (bus seriale universale) con accesso a Internet ad alta velocità;
- Avere un indirizzo email funzionante;
- Avere un lettore DVD funzionante per visualizzare i DVD standard;
- essere in grado di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta;
- Non può camminare per almeno un isolato;
- Sono stati segnalati al programma ASPIRE o stanno partecipando al programma ASIPRE;
- Avere accesso a Internet solo dial-up;
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere pericoloso o inappropriato dal punto di vista medico impegnarsi in un programma di dieta ed esercizio fisico come ritenuto dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: P90X + Sparkpeople
Per sei settimane dello studio i partecipanti utilizzeranno gli strumenti P90X e per le altre sei settimane i partecipanti utilizzeranno gli strumenti Sparkpeople. Sparkpeople è un programma di dieta ed esercizio fisico basato sul Web in cui il partecipante può tenere traccia della propria dieta ed esercizio fisico e leggere e inviare messaggi a una vasta comunità online di altri che stanno anche cercando di perdere peso. P90X è un programma di esercizi a casa basato su DVD che guida il partecipante attraverso una routine quotidiana di esercizi. |
Tutte le attività di ricerca sono ambulatoriali. Questo studio pilota sarà uno studio incrociato di due programmi di 6 settimane. Il partecipante sarà coinvolto per 15 settimane. Trenta veterani OEF/OIF con BMI > 30 saranno reclutati per testare i programmi di dieta ed esercizio fisico. Ogni veterano testerà solo due dei tre programmi sopra descritti. I partecipanti utilizzeranno i programmi per sei settimane, quindi incroceranno e utilizzeranno un secondo programma. |
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Altro: P90X + CorpoMedia Fit
Per sei settimane i partecipanti utilizzeranno gli strumenti P90X e per le altre sei settimane i partecipanti utilizzeranno il dispositivo BodyMedia Fit. P90X è un programma di esercizi a casa basato su DVD che guida il partecipante attraverso una routine quotidiana di esercizi. BodyMedia Fit è un programma in cui i partecipanti indossano un piccolo dispositivo sul braccio che misura la loro attività fisica e consente di caricare dati dettagliati sull'attività fisica su un sito Web per aiutarli a monitorare i progressi. |
Tutte le attività di ricerca sono ambulatoriali. Questo studio pilota sarà uno studio incrociato di due programmi di 6 settimane. Il partecipante sarà coinvolto per 15 settimane. Trenta veterani OEF/OIF con BMI > 30 saranno reclutati per testare i programmi di dieta ed esercizio fisico. Ogni veterano testerà solo due dei tre programmi sopra descritti. I partecipanti utilizzeranno i programmi per sei settimane, quindi incroceranno e utilizzeranno un secondo programma. |
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Altro: BodyMedia Fit + Sparkpeople
Per sei settimane i partecipanti utilizzeranno il dispositivo BodyMedia Fit e per le altre sei settimane i partecipanti utilizzeranno il programma Sparkpeople. BodyMedia Fit è un programma in cui i partecipanti indossano un piccolo dispositivo sul braccio che misura la loro attività fisica e consente di caricare dati dettagliati sull'attività fisica su un sito Web per aiutarli a monitorare i progressi. Sparkpeople è un programma di dieta ed esercizio fisico basato sul Web in cui il partecipante può tenere traccia della propria dieta e dei progressi nell'esercizio fisico e leggere e inviare messaggi a una vasta comunità online di altri che stanno anche cercando di perdere peso |
Tutte le attività di ricerca sono ambulatoriali. Questo studio pilota sarà uno studio incrociato di due programmi di 6 settimane. Il partecipante sarà coinvolto per 15 settimane. Trenta veterani OEF/OIF con BMI > 30 saranno reclutati per testare i programmi di dieta ed esercizio fisico. Ogni veterano testerà solo due dei tre programmi sopra descritti. I partecipanti utilizzeranno i programmi per sei settimane, quindi incroceranno e utilizzeranno un secondo programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni delle operazioni Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterani di diversi interventi sull'attività fisica: cambiamento rispetto al basale nelle percezioni dell'attività fisica a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Le percezioni dei veterani OEF/OIF di diversi interventi di attività fisica in un programma di sanità elettronica per promuovere la perdita di peso e aumentare l'attività fisica sono il risultato principale.
Verrà misurata la variazione rispetto al basale nelle percezioni dell'attività fisica a 6 settimane e 12 settimane.
Questi dati saranno utilizzati come informazioni pilota per uno studio più ampio per valutare l'efficacia dell'utilizzo di un approccio di sanità elettronica per promuovere la perdita di peso e aumentare l'attività fisica tra i veterani post-schieramento delle operazioni Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF) che sono a rischio di sviluppare il diabete.
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6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri esiti relativi alla salute: variazione rispetto al basale degli esiti relativi alla salute a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Inoltre, cerchiamo di riconoscere eventuali effetti dell'intervento su altri esiti relativi alla salute, come stress, depressione o altre misure di salute mentale, dolore cronico, sonno, qualità della vita, soddisfazione per le cure/sistema sanitario per i veterani, stato occupazionale, supporto/connessione.
Verrà misurata la variazione rispetto al basale negli esiti relativi alla salute (menzionati sopra) a 6 settimane e 12 settimane.
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6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIP 41-114
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