- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01358643
Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranpreferenser för automatiserade fysiska aktivitetsinterventioner
Operation Enduring Freedom och Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranpreferenser för och genomförbarhet av automatiserade fysiska aktivitetsinterventioner: En pilotstudie
Syftet med denna pilot är att bedöma genomförbarheten och potentiell effektivitet hos tre specifika e-hälsostrategier. Ett tillvägagångssätt, SparkPeople.com, involverar användning av sociala medier och kan nås via en gratis webbplats. Detta tillvägagångssätt har potential att ge stöd genom en online-gemenskap såväl som ett antal kost-/vikt- och fysisk aktivitetsrelaterade verktyg. En mobiltelefonapplikation är också tillgänglig för dem med smarta telefoner. Det andra tillvägagångssättet, BodyMedia, innebär användning av en objektiv övervakningsenhet som spårar all aktivitet. Denna information kan laddas upp på en webbplats för att ge löpande övervakning och feedback om aktivitet och energiförbrukning. Den tredje metoden, P90X, involverar ett DVD-baserat motståndsfokuserat träningsprogram. Även om DVD-program inte nödvändigtvis anses vara e-hälsa, kommer deltagarna att uppmuntras att delta i online-community-forum som är associerade med programmet. Alla deltagare, oavsett randomisering, kommer att få fyra beslutsuppmaningar som är laminerade 8,5x11 affischer som uppmuntrar hälsosammare beteenden att visas i olika delar av hemmet.
De specifika målen är:
- Att bedöma effekten av interventionen på vikt, aktivitetsnivåer, depression och följsamhet.
- För att bestämma nivån av intresse, uppfattningar, genomförbarhet och tillfredsställelse av de föreslagna insatserna (dvs. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) med särskild uppmärksamhet på: 1) sociala medier; 2) matloggar; 3) objektiv övervakning av fysisk aktivitet; 4) användning av poängsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie utformad för att bättre förstå vilka element/strategier som hjälper till att engagera Operations Enduring Freedom och Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner i ett e-hälsoprogram för att främja viktminskning och öka fysisk aktivitet. Dessa data kommer att användas som pilotinformation för en större studie för att bedöma effektiviteten av att använda en e-hälsostrategi för att främja viktminskning och öka fysisk aktivitet bland OEF/OIF-veteraner efter utplaceringen som löper risk att utveckla diabetes. Dessutom försöker vi erkänna eventuella effekter av interventionen på andra hälsorelaterade resultat, såsom stress, depression eller andra mentala hälsoåtgärder, kronisk smärta, sömn, livskvalitet, tillfredsställelse med vården/ Veteran Affairs Health System, anställningsstatus, socialt stöd/anknytning.
OEF/OIF-veteraner efter utplaceringen oroar sig för att gå upp i vikt och tror att regelbunden fysisk aktivitet är fördelaktig, men många tränar inte på grund av hälsoproblem och/eller kronisk smärta. Hälsosam kost i kombination med fysisk aktivitet är nyckelstrategier för att bibehålla eller gå ner i vikt och är viktigt för att förebygga diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och andra sjukdomar som kan förebyggas samt hantera många psykiska tillstånd och minska kroniska smärtsymtom. Dessutom kan bibehålla eller förbättra fysisk aktivitet/träning vara en effektiv strategi för att ta itu med andra frågor efter utplaceringen: stress, sociala frågor.
E-hälsostrategier kan vara ett effektivt och potentiellt föredraget såväl som effektivt (kostnadseffektivt) sätt att leverera eller hjälpa OEF/OIF-veteraner med hälso- och livsstilsrelaterade hälsobeteenden. Det finns ett växande utbud av e-hälsoverktyg, teknologier och metoder för att hjälpa människor med dietrelaterade problem (för viktminskning eller bibehålla en hälsosam vikt) och för att uppmuntra fysisk aktivitet. Detta inkluderar mobiltelefonapplikationer, objektiva övervakningsanordningar som stegräknare och webbaserade program (liksom en kombination av dessa olika strategier). Det mest effektiva och effektiva sättet att uppmuntra hälsosam kost och viktminskning/underhåll eller främja fysisk aktivitet är dock fortfarande en öppen fråga och vilka verktyg och tekniker som bäst kan engagera OEF/OIF-veteranbefolkningen i att ta itu med dessa livsstilsfrågor är ännu inte bestämt.
OEF/OIF-koordinatorer kommer att inkludera studierekryteringsfoldern i sitt första informationsutskick till nya OEF/OIF-veteraner och publicera flygbladet i sitt månatliga nyhetsbrev. Rekryteringsbladet kommer att uppmuntra intresserade veteraner att kontakta studiepersonalen via ett avgiftsfritt nummer (där de kommer att lämna ett meddelande) eller e-post. Under en-till-en-möten kommer samordnarna att identifiera överviktiga och feta OEF/OIF-veteraner som är intresserade av att gå ner i vikt med fysisk aktivitet och med veteranernas tillstånd kommer att vidarebefordra veteranernas namn och telefonnummer till forskningsstudiepersonalen genom att lämna ett röstmeddelande på studietelefonlinjen. Under dessa möten kommer OEF/OIF-koordinatorerna också att tillhandahålla grundläggande information om programmet och ge veteranen ett rekryteringsblad. Rekryteringsflygblad kommer också att publiceras på strategiska platser runt VA med godkännande av Public Affairs. Om studiepersonalen misslyckas med att nå rekryteringsmålen med hjälp av OEF/OIF-koordinatorerna och publicerade flygblad, kommer även primärvårdsläkare (PCP) att utbildas i studien och få studierekryteringsblad att ge till potentiellt kvalificerade patienter. Med veteranens tillåtelse kommer PCP:er att vidarebefordra veteranernas namn och telefonnummer till forskningsstudiepersonalen genom att lämna ett röstmeddelande på studiens telefonlinje.
Potentiella deltagare kommer att kontaktas per telefon för att kontrolleras för behörighet. Om de är berättigade kommer deltagaren att bli ombedd att komma till Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) för en 1 ½ till 2 timmars registreringssession. Patienter kommer att godkännas i början av detta inskrivningsbesök, innan någon forskningsverksamhet påbörjas.
All forskningsverksamhet är öppenvård. Denna pilotstudie kommer att vara en crossover-studie av två 6-veckors program. Deltagaren kommer att vara med i 15 veckor.
De tre hemmabasdiet- och träningsprogrammen vi testar är:
- Ett webbaserat diet- och träningsprogram där du kan spåra din diet och träningsframsteg och läsa och posta meddelanden till en stor onlinegemenskap av andra som också försöker gå ner i vikt. (Sparkpeople.com)
- Ett program där du bär en liten enhet på armen som mäter din fysiska aktivitet och låter dig ladda upp detaljerad fysisk aktivitetsdata till en webbplats för att hjälpa dig att spåra dina framsteg. (Bodymedia Fit)
- Ett DVD-baserat träningsprogram för hemmet som guidar dig genom en daglig träningsrutin. (P90X)
Trettio OEF/OIF-veteraner med body mass index (BMI) > 30 kommer att rekryteras för att testa kost- och träningsprogrammen. Varje veteran testar endast två av de tre programmen som beskrivs ovan.
Deltagarna kommer att informeras om studien av OEF/OIF-samordnare, medicinska leverantörer eller genom att läsa affischer om studien som publicerats i öppenvårdsområden i Ann Arbor VA Medical Center. Kontaktuppgifter till veteraner som anmäler intresse och ger tillstånd kommer att vidarebefordras till forskarpersonalen. Forskningspersonalen kommer att ringa den potentiella deltagaren på telefon, kortfattat beskriva studien och sedan fylla i ett kort frågeformulär för behörighetsscreening. Berättigade och intresserade deltagare kommer att schemalägga ett första personligt studiebesök.
Vid det inledande studiebesöket kommer deltagarna
- Slutför processen för informerat samtycke och underteckna ett informerat samtycke.
- Få instruktioner för att fylla i en onlineenkät som ska fyllas i under besöket eller hemma
- Få längd och vikt registrerad av forskningskoordinatorn
- Bli slumpmässigt tilldelad att testa två av de tre diet- och träningsprogram som beskrivs ovan
- Ta emot instruktioner och relaterad utrustning eller material för det första programmet att testa.
- Schemalägg ett uppföljningsbesök för att gå över till det andra programmet efter 6 veckor.
Deltagarna kommer sedan att testa kost- och träningsprogrammet hemma under 6 veckor.
. Vid detta andra besök, korsningsbesöket, kommer deltagarna
- Lämna tillbaka materialet från det första programmet de testade
- Kontrollera vikten igen
- Få instruktioner om hur du fyller i en andra onlineenkät som frågar om erfarenhet av program 1 som ska fyllas i under besöket eller hemma
- Gör en 30 minuters intervju eller boka en tid för att slutföra intervjun via telefon
- Ta emot instruktioner och relaterad utrustning eller material för det andra programmet.
Deltagarna kommer sedan att testa det andra programmet hemma under 6 veckor.
Deltagarna kommer sedan att ordna med studiekoordinatorn att returnera utrustningen och materialet för den andra testade interventionen, fylla i en tredje onlineenkät och en andra intervju.
Deltagarna kan välja att slutföra studien utan ett tredje VA-besök. De skulle returnera utrustning och material per post på VA:s bekostnad, fylla i den slutliga undersökningen online hemifrån och slutföra den sista intervjun per telefon. Studiepersonal kommer att be deltagaren om självrapporterad viktmätning om det sista besöket görs på distans. För deltagare som kommer till VA för den slutliga bedömningen kommer vi också att kontrollera deras vikt igen.
Studiepersonal kan kontakta deltagarna via e-post eller telefon för att påminna deltagarna om att fylla i undersökningar, kommande telefonintervjuer och kommande forskningsbesök. Om deltagaren inte fyller i enkäten online kommer studiepersonalen att erbjuda sig att posta enkäten så att deltagaren kan fylla i hemma (inklusive ett returkuvert) eller göra enkäten per telefon.
Om deltagarna testar SparkPeople.com webbplats kommer de att få ett mejl från studiepersonal med videoklipp som beskriver webbplatsen mer i detalj. De kommer också att få e-postmeddelanden direkt från Sparkpeople.com beroende på hur de ställer in sin profil.
Om deltagarna testar BodyMedia fit-enheten kommer BodyMedia att skicka ett e-postmeddelande direkt till deltagaren med instruktioner om hur man ställer in sitt konto.
Alla tre diet- och träningsprogram som vi testar i denna studie är kommersiellt tillgängliga träningsprogram för hemmet och de är inte program som utvecklats av eller levererats av VA- eller VA-personalen.
Observera: Vid det första studiebesöket randomiseras deltagaren till 2 av de 3 möjliga interventionerna.
- BodyMedia Fit-enheten har nickelkontakter på enheten. Dessa kontakter kommer att vara direkt intill huden. Om deltagaren har känt till nickelallergi och randomiserats till BodyMedia Fit-gruppen kommer de inte att delta i Body Media Fit-interventionen. Deltagarna kommer att få den insats de inte valdes ut för och ges nödvändiga instruktioner.
- Om deltagaren har en okänd nickelallergi och de har en reaktion på BodyMedia Fit-enheten, kommer studiepersonalen att dokumentera i fil på I:-enheten och berätta för deltagaren att sluta bära enheten. Deltagaren kommer att vänta till slutet av de 6 veckorna utan ingripande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad som en veteran från Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF);
- BMI på 30 eller högre;
- Kunna gå minst ett kvarter utan att stanna;
- Tillgång till en dator dagligen med en tillgänglig USB-port (universal serial bus) med höghastighetsanslutning till Internet;
- Har en fungerande e-postadress;
- Ha en fungerande DVD-spelare för att se vanliga DVD-skivor;
- kunna kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid;
- Kan inte gå minst ett kvarter;
- Har hänvisats till ASPIRE-programmet eller deltar i ASIPRE-programmet;
- Har endast uppringd internetåtkomst;
- Alla medicinska tillstånd som kan göra det farligt eller medicinskt olämpligt att delta i ett diet- och träningsprogram som bedöms av studieläkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: P90X + Sparkpeople
Under sex veckor av studien kommer deltagarna att använda P90X-verktygen och under de andra sex veckorna kommer deltagarna att använda Sparkpeople-verktyg. Sparkpeople är ett webbaserat diet- och träningsprogram där deltagaren kan spåra sin diet och träningsframsteg och läsa och skicka meddelanden till en stor onlinegemenskap av andra som också försöker gå ner i vikt. P90X är ett DVD-baserat träningsprogram för hemmet som guidar deltagaren genom en daglig träningsrutin. |
All forskningsverksamhet är öppenvård. Denna pilotstudie kommer att vara en crossover-studie av två 6-veckors program. Deltagaren kommer att vara med i 15 veckor. Trettio OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 kommer att rekryteras för att testa kost- och träningsprogrammen. Varje veteran testar endast två av de tre programmen som beskrivs ovan. Deltagarna kommer att använda programmen i sex veckor sedan crossover och använda ett andra program. |
|
Övrig: P90X + BodyMedia Fit
Under sex veckor kommer deltagarna att använda P90X-verktygen och under de andra sex veckorna kommer deltagarna att använda BodyMedia Fit Device. P90X är ett DVD-baserat träningsprogram för hemmet som guidar deltagaren genom en daglig träningsrutin. BodyMedia Fit är ett program där deltagarna bär en liten enhet på armen som mäter deras fysiska aktivitet och låter dig ladda upp detaljerad fysisk aktivitetsdata till en webbplats för att hjälpa dem att spåra dina framsteg. |
All forskningsverksamhet är öppenvård. Denna pilotstudie kommer att vara en crossover-studie av två 6-veckors program. Deltagaren kommer att vara med i 15 veckor. Trettio OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 kommer att rekryteras för att testa kost- och träningsprogrammen. Varje veteran testar endast två av de tre programmen som beskrivs ovan. Deltagarna kommer att använda programmen i sex veckor sedan crossover och använda ett andra program. |
|
Övrig: BodyMedia Fit + Sparkpeople
Under sex veckor kommer deltagarna att använda BodyMedia Fit-designen och under de andra sex veckorna kommer deltagarna att använda programmet Sparkpeople. BodyMedia Fit är ett program där deltagarna bär en liten enhet på armen som mäter deras fysiska aktivitet och låter dig ladda upp detaljerad fysisk aktivitetsdata till en webbplats för att hjälpa dem att spåra dina framsteg. Sparkpeople är ett webbaserat diet- och träningsprogram där deltagaren kan spåra sina kost- och träningsframsteg och läsa och skicka meddelanden till en stor onlinegemenskap med andra som också försöker gå ner i vikt |
All forskningsverksamhet är öppenvård. Denna pilotstudie kommer att vara en crossover-studie av två 6-veckors program. Deltagaren kommer att vara med i 15 veckor. Trettio OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 kommer att rekryteras för att testa kost- och träningsprogrammen. Varje veteran testar endast två av de tre programmen som beskrivs ovan. Deltagarna kommer att använda programmen i sex veckor sedan crossover och använda ett andra program. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner från olika fysiska aktivitetsinterventioner: Förändring från baslinjen i uppfattningen om fysisk aktivitet vid 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
OEF/OIF-veteraners uppfattning om olika fysiska aktivitetsinterventioner i ett e-hälsoprogram för att främja viktminskning och öka fysisk aktivitet är huvudresultatet.
Förändring från Baseline i uppfattningar om fysisk aktivitet vid 6 veckor och 12 veckor kommer att mätas.
Dessa data kommer att användas som pilotinformation för en större studie för att bedöma effektiviteten av att använda en e-hälsostrategi för att främja viktminskning och öka fysisk aktivitet bland veteraner efter utplaceringen Operations Enduring Freedom och Iraqi Freedom (OEF/OIF) som är på risk för att utveckla diabetes.
|
6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra hälsorelaterade utfall: Förändring från Baseline i hälsorelaterade utfall vid 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Dessutom försöker vi erkänna eventuella effekter av interventionen på andra hälsorelaterade utfall, såsom stress, depression eller andra mentala hälsoåtgärder, kronisk smärta, sömn, livskvalitet, tillfredsställelse med vården/veteranvårdssystemet, anställningsstatus, socialt stöd/uppkoppling.
Förändring från Baseline i hälsorelaterade utfall (som nämns ovan) vid 6 veckor och 12 veckor kommer att mätas.
|
6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LIP 41-114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .