Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операции «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF/OIF)Предпочтения ветеранов для автоматизированных вмешательств в области физической активности

1 июня 2011 г. обновлено: VA Ann Arbor Healthcare System

Предпочтения ветеранов операций «Несокрушимая свобода» и «Свобода Ирака» (OEF/OIF) и их осуществимость в отношении автоматизированных вмешательств в области физической активности: экспериментальное исследование

Целью этого пилотного проекта является оценка осуществимости и потенциальной эффективности трех конкретных подходов к электронному здравоохранению. Один подход, SparkPeople.com, предполагает использование социальных сетей и может быть доступен через бесплатный веб-сайт. Этот подход может обеспечить поддержку через онлайн-сообщество, а также ряд инструментов, связанных с диетой/весом и физической активностью. Приложение для мобильного телефона также доступно для тех, у кого есть смартфон. Второй подход, BodyMedia, предполагает использование устройства объективного мониторинга, которое отслеживает все действия. Эту информацию можно загрузить на веб-сайт, чтобы обеспечить постоянный мониторинг и обратную связь об активности и расходе энергии. Третий подход, P90X, включает в себя программу упражнений с отягощениями на основе DVD. Хотя программы DVD не обязательно считаются электронным здравоохранением, участникам будет предложено участвовать в форумах интернет-сообщества, связанных с программой. Всем участникам, независимо от рандомизации, будут даны 4 подсказки для принятия решения, которые представляют собой ламинированные плакаты размером 8,5x11, призывающие к более здоровому поведению, которые будут отображаться в различных местах их дома.

Конкретные цели:

  1. Оценить влияние вмешательства на массу тела, уровень активности, депрессию и приверженность лечению.
  2. Чтобы определить уровень заинтересованности, восприятия, осуществимости и удовлетворенности предлагаемых вмешательств (т. SparkPeople.com по сравнению с BodyMedia по сравнению с P90X) с особым вниманием к: 1) социальным сетям; 2) журналы питания; 3) объективный контроль физической активности; 4) использование балльной системы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это экспериментальное исследование, разработанное для лучшего понимания того, какие элементы/стратегии помогают вовлечь ветеранов операций «Несокрушимая свобода» и «Свобода в Ираке» (OEF/OIF) в программу электронного здравоохранения, направленную на снижение веса и повышение физической активности. Эти данные будут использоваться в качестве экспериментальной информации для более крупного исследования по оценке эффективности использования электронного здравоохранения для снижения веса и повышения физической активности среди ветеранов OEF/OIF после развертывания, которые подвержены риску развития диабета. Кроме того, мы стремимся распознавать любые эффекты вмешательства на другие последствия, связанные со здоровьем, такие как стресс, депрессия или другие меры психического здоровья, хроническая боль, сон, качество жизни, удовлетворенность уходом/ система здравоохранения по делам ветеранов, статус занятости, социальная поддержка/связность.

Ветераны OEF / OIF после службы беспокоятся о наборе веса и считают, что регулярная физическая активность полезна, но многие не занимаются спортом из-за проблем со здоровьем и / или хронической боли. Здоровое питание в сочетании с физической активностью являются ключевыми стратегиями в поддержании или снижении веса и важны для предотвращения диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и других предотвратимых заболеваний, а также для лечения многих психических заболеваний и уменьшения симптомов хронической боли. Кроме того, поддержание или улучшение физической активности/упражнений может быть эффективной стратегией для решения других проблем после развертывания: стресса, социальных проблем.

Стратегии электронного здравоохранения могут быть эффективными и потенциально предпочтительными, а также действенными (рентабельными) способами доставки или помощи ветеранам OEF/OIF в вопросах поведения, связанного со здоровьем и образом жизни. Появляется все больше инструментов, технологий и подходов электронного здравоохранения, помогающих людям с проблемами, связанными с питанием (для снижения веса или поддержания здорового веса), а также для поощрения физической активности. Сюда входят приложения для мобильных телефонов, устройства объективного мониторинга, такие как шагомеры и веб-программы (а также комбинация этих различных стратегий). Тем не менее, наиболее эффективный и действенный способ поощрения здорового питания и снижения / поддержания веса или поощрения физической активности остается открытым вопросом, и еще предстоит определить, какие инструменты и технологии могут лучше всего вовлечь ветеранов OEF / OIF в решение этих проблем образа жизни.

Координаторы OEF/OIF включат листовку о наборе участников исследования в свою первоначальную информационную рассылку новым ветеранам OEF/OIF и опубликуют ее в своем ежемесячном информационном бюллетене. Листовка о наборе персонала будет побуждать заинтересованных ветеранов связаться с исследовательским персоналом по бесплатному номеру (где они оставят сообщение) или по электронной почте. Во время встреч один на один координаторы выявляют ветеранов OEF / OIF с избыточным весом и ожирением, которые заинтересованы в похудении с помощью физической активности, и с разрешения ветеранов пересылают имя и номер телефона ветерана исследовательскому персоналу, оставив голосовое сообщение. по учебной телефонной линии. Во время этих встреч координаторы OEF / OIF также предоставят основную информацию о программе и предоставят ветерану листовку о наборе. С одобрения отдела по связям с общественностью в стратегических местах по всему штату Вирджиния также будут размещены листовки с набором персонала. Если исследовательский персонал не сможет достичь целей набора с помощью координаторов OEF / OIF и разосланных листовок, врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) также будут проинструктированы об исследовании и им будут выданы листовки для набора в исследование для раздачи потенциально подходящим пациентам. С разрешения ветерана PCP перешлют имя и номер телефона ветерана персоналу исследования, оставив голосовое сообщение на телефонной линии исследования.

С потенциальными участниками свяжутся по телефону для проверки соответствия требованиям. Если участник имеет право, его попросят прийти в систему здравоохранения по делам ветеранов Анн-Арбора (VA) на регистрационное занятие продолжительностью от 1,5 до 2 часов. Согласие пациентов будет получено в начале этого регистрационного визита, до начала любой исследовательской деятельности.

Все исследовательские мероприятия проводятся амбулаторно. Это пилотное исследование будет перекрестным исследованием двух 6-недельных программ. Участник будет задействован в течение 15 недель.

Три программы домашней диеты и упражнений, которые мы тестируем:

  1. Веб-программа диеты и упражнений, в которой вы можете отслеживать свой рацион и прогресс в упражнениях, а также читать и отправлять сообщения большому онлайн-сообществу других людей, которые также пытаются похудеть. (Sparkpeople.com)
  2. Программа, в которой вы носите на руке небольшое устройство, которое измеряет вашу физическую активность и позволяет вам загружать подробные данные о физической активности на веб-сайт, чтобы помочь вам отслеживать свои успехи. (Бодимедиа подходит)
  3. Программа домашних упражнений на DVD, которая проведет вас через ежедневные упражнения. (P90X)

Тридцать ветеранов OEF/OIF с индексом массы тела (ИМТ) > 30 будут набраны для тестирования диеты и программ упражнений. Каждый ветеран будет тестировать только две из трех программ, описанных выше.

Участники будут проинформированы об исследовании координаторами OEF / OIF, поставщиками медицинских услуг или прочитав плакаты об исследовании, размещенные в амбулаторных отделениях Медицинского центра Анн-Арбор, штат Вирджиния. Контактная информация ветеранов, выразивших интерес и давших разрешение, будет передана научному персоналу. Исследовательский персонал позвонит потенциальному участнику по телефону, кратко расскажет об исследовании, а затем заполнит короткую анкету для проверки приемлемости. Подходящие и заинтересованные участники запланируют первоначальный личный учебный визит.

Во время первого ознакомительного визита участники

  • Завершите процесс информированного согласия и подпишите документ информированного согласия.
  • Получите инструкции по заполнению онлайн-опроса, который необходимо заполнить во время визита или дома
  • Зафиксировать рост и вес у координатора исследования
  • Вам случайным образом поручают протестировать две из трех диет и программ упражнений, описанных выше.
  • Получите инструкции и соответствующее оборудование или материалы для первой программы для тестирования.
  • Запланируйте последующий визит, чтобы перейти ко второй программе через 6 недель.

Затем участники будут тестировать диету и программу упражнений дома в течение 6 недель.

. Во время этого второго визита, перекрестного визита, участники

  • Вернуть материалы из первой проверенной программы
  • Перепроверьте вес
  • Получите инструкции по заполнению второго онлайн-опроса с вопросами об опыте работы с программой 1, который необходимо заполнить во время визита или дома.
  • Пройдите 30-минутное интервью или назначьте время для завершения интервью по телефону.
  • Получите инструкции и соответствующее оборудование или материалы для второй программы.

Затем участники будут тестировать вторую программу дома в течение 6 недель.

Затем участники договариваются с координатором исследования о возврате оборудования и материалов для второго протестированного вмешательства, заполнении третьего онлайн-опроса и второго интервью.

Участники могут решить завершить исследование без третьего визита VA. Они должны были вернуть оборудование и материалы по почте за счет VA, пройти окончательный опрос онлайн из дома и завершить финальное интервью по телефону. Исследовательский персонал попросит участников самостоятельно измерить вес, если последний визит будет проведен дистанционно. Для участников, которые приходят в VA для окончательной оценки, мы также перепроверим их вес.

Исследовательский персонал может связаться с участниками по электронной почте или по телефону, чтобы напомнить участникам о необходимости заполнить опросы, предстоящие телефонные интервью и предстоящие исследовательские визиты. Если участник не заполняет опрос онлайн, сотрудники исследования предложат отправить участнику опрос по почте, чтобы он мог заполнить его дома (включая обратный конверт) или провести опрос по телефону.

Если участники тестируют SparkPeople.com веб-сайт, они получат электронное письмо от исследовательского персонала с видеоклипами, в которых более подробно описывается веб-сайт. Они также будут получать электронные письма напрямую от Sparkpeople.com. в зависимости от того, как они установили свой профиль.

Если участники протестируют устройство BodyMedia fit, BodyMedia отправит электронное письмо непосредственно участнику с инструкциями по настройке своей учетной записи.

Все три программы диеты и упражнений, которые мы тестируем в этом исследовании, являются коммерчески доступными домашними программами упражнений, и они не являются программами, разработанными или предоставленными персоналом VA или VA.

Обратите внимание: при первоначальном визите участника рандомизируют для 2 из 3 возможных вмешательств.

  • Устройство BodyMedia Fit имеет никелевые контакты на устройстве. Эти контакты будут непосредственно рядом с кожей. Если у участника была известна аллергия на никель и он был рандомизирован в группу BodyMedia Fit, он не будет участвовать в вмешательстве Body Media Fit. Участнику будет предоставлено вмешательство, для которого он не был выбран, и даны необходимые инструкции.
  • Если у участника есть неизвестная аллергия на никель и у него есть реакция на устройство BodyMedia Fit, исследовательский персонал задокументирует это в файле на I: диске и скажет участнику прекратить носить устройство. Участник будет ждать до конца 6 недель без вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Идентифицирован как ветеран операций «Несокрушимая свобода» и «Свобода Ирака» (OEF / OIF);
  2. ИМТ 30 и выше;
  3. Способен пройти не менее одного квартала без остановки;
  4. Ежедневный доступ к компьютеру со свободным портом USB (универсальная последовательная шина) с высокоскоростным доступом в Интернет;
  5. Иметь рабочий адрес электронной почты;
  6. Наличие работающего DVD-плеера для просмотра стандартных DVD-дисков;
  7. уметь общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна;
  2. Не может пройти хотя бы один квартал;
  3. были направлены в программу ASPIRE или участвуют в программе ASIPRE;
  4. иметь только коммутируемый доступ в Интернет;
  5. Любое медицинское состояние, которое может сделать опасным или нецелесообразным с медицинской точки зрения участие в программе диеты и физических упражнений по мнению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: P90X + Искралюди

В течение шести недель исследования участники будут использовать инструменты P90X, а в течение остальных шести недель участники будут использовать инструменты Sparkpeople.

Sparkpeople — это веб-программа диеты и упражнений, в которой участник может отслеживать свой рацион и прогресс в упражнениях, а также читать и отправлять сообщения большому онлайн-сообществу других людей, которые также пытаются похудеть.

P90X — это программа домашних упражнений на DVD, которая помогает участнику выполнять ежедневные упражнения.

Все исследовательские мероприятия проводятся амбулаторно. Это пилотное исследование будет перекрестным исследованием двух 6-недельных программ. Участник будет задействован в течение 15 недель.

Тридцать ветеранов OEF/OIF с ИМТ> 30 будут набраны для тестирования диеты и программ упражнений. Каждый ветеран будет тестировать только две из трех программ, описанных выше. Участники будут использовать программы в течение шести недель, а затем перейдут на другую программу.

Другой: P90X + БодиМедиа Фит

В течение шести недель участники будут использовать инструменты P90X, а в течение других шести недель участники будут использовать устройство BodyMedia Fit.

P90X — это программа домашних упражнений на DVD, которая помогает участнику выполнять ежедневные упражнения.

BodyMedia Fit — это программа, в которой участники носят на руке небольшое устройство, которое измеряет их физическую активность и позволяет загружать подробные данные о физической активности на веб-сайт, чтобы помочь им отслеживать свои успехи.

Все исследовательские мероприятия проводятся амбулаторно. Это пилотное исследование будет перекрестным исследованием двух 6-недельных программ. Участник будет задействован в течение 15 недель.

Тридцать ветеранов OEF/OIF с ИМТ> 30 будут набраны для тестирования диеты и программ упражнений. Каждый ветеран будет тестировать только две из трех программ, описанных выше. Участники будут использовать программы в течение шести недель, а затем перейдут на другую программу.

Другой: BodyMedia Fit + Sparkpeople

В течение шести недель участники будут использовать устройство BodyMedia Fit, а в течение остальных шести недель участники будут использовать программу Sparkpeople.

BodyMedia Fit — это программа, в которой участники носят на руке небольшое устройство, которое измеряет их физическую активность и позволяет загружать подробные данные о физической активности на веб-сайт, чтобы помочь им отслеживать свои успехи.

Sparkpeople — это веб-программа диеты и упражнений, в которой участник может отслеживать свою диету и прогресс в упражнениях, а также читать и отправлять сообщения большому онлайн-сообществу других людей, которые также пытаются похудеть.

Все исследовательские мероприятия проводятся амбулаторно. Это пилотное исследование будет перекрестным исследованием двух 6-недельных программ. Участник будет задействован в течение 15 недель.

Тридцать ветеранов OEF/OIF с ИМТ> 30 будут набраны для тестирования диеты и программ упражнений. Каждый ветеран будет тестировать только две из трех программ, описанных выше. Участники будут использовать программы в течение шести недель, а затем перейдут на другую программу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие операций «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF/OIF) Ветераны различных вмешательств в области физической активности: изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия физической активности через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Основным результатом является восприятие ветеранами OEF/OIF различных вмешательств в области физической активности в рамках программы электронного здравоохранения, направленной на снижение веса и повышение физической активности. Будет измеряться изменение восприятия физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель. Эти данные будут использоваться в качестве экспериментальной информации для более крупного исследования по оценке эффективности использования электронного здравоохранения для содействия снижению веса и повышению физической активности среди ветеранов операций «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF/OIF), которые находятся в тяжелом состоянии после развертывания. риск развития сахарного диабета.
6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие исходы, связанные со здоровьем: изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, связанных со здоровьем, через 6 недель и 12 недель.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Кроме того, мы стремимся распознавать любое влияние вмешательства на другие исходы, связанные со здоровьем, такие как стресс, депрессия или другие меры психического здоровья, хроническая боль, сон, качество жизни, удовлетворенность уходом/Система здравоохранения по делам ветеранов, статус занятости, социальное положение. поддержка/подключение. Будет измеряться изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, связанных со здоровьем (упомянутых выше), через 6 недель и 12 недель.
6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LIP 41-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться