- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01358643
Opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF)Préférences des vétérans pour les interventions automatisées en matière d'activité physique
Opération Enduring Freedom et Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Préférences des anciens combattants et faisabilité des interventions automatisées en matière d'activité physique : une étude pilote
L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle de trois approches spécifiques de cybersanté. Une approche, SparkPeople.com, implique l'utilisation des médias sociaux et est accessible via un site Web gratuit. Cette approche a le potentiel de fournir un soutien par le biais d'une communauté en ligne ainsi qu'un certain nombre d'outils liés à l'alimentation/au poids et à l'activité physique. Une application mobile est également disponible pour les possesseurs de smartphones. La deuxième approche, BodyMedia, implique l'utilisation d'un dispositif de surveillance objectif qui suit toutes les activités. Ces informations peuvent être téléchargées sur un site Web pour fournir une surveillance continue et des commentaires sur l'activité et la dépense énergétique. La troisième approche, P90X, implique un programme d'exercices axé sur la résistance basé sur DVD. Bien que les programmes de DVD ne soient pas nécessairement considérés comme de la cybersanté, les participants seront encouragés à participer aux forums communautaires en ligne associés au programme. Tous les participants, quelle que soit la randomisation, recevront 4 points d'invite de décision qui sont des affiches laminées de 8,5 x 11 encourageant des comportements plus sains à afficher dans diverses zones de leur maison.
Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer l'effet de l'intervention sur le poids, les niveaux d'activité, la dépression et l'observance.
- Déterminer le niveau d'intérêt, les perceptions, la faisabilité et la satisfaction des interventions proposées (c. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) avec une attention particulière aux : 1) réseaux sociaux ; 2) journaux de nourriture ; 3) suivi objectif de l'activité physique ; 4) utilisation de systèmes de points
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour mieux comprendre quels éléments/stratégies aident à engager les vétérans des opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF) dans un programme de santé en ligne pour promouvoir la perte de poids et augmenter l'activité physique. Ces données seront utilisées comme informations pilotes pour une étude plus vaste visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une approche de santé en ligne pour promouvoir la perte de poids et augmenter l'activité physique chez les anciens combattants OEF/OIF post-déploiement qui risquent de développer un diabète. De plus, nous cherchons à reconnaître tous les effets de l'intervention sur d'autres résultats liés à la santé, tels que le stress, la dépression ou d'autres mesures de santé mentale, la douleur chronique, le sommeil, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins/du système de santé des anciens combattants, le statut d'emploi, soutien social/connectivité.
Les vétérans de l'OEF/OIF post-déploiement craignent de prendre du poids et croient que l'activité physique régulière est bénéfique, mais beaucoup ne font pas d'exercice en raison de problèmes de santé et/ou de douleurs chroniques. Une alimentation saine combinée à l'activité physique sont des stratégies clés pour maintenir ou perdre du poids et sont importantes pour prévenir le diabète, les maladies cardiovasculaires et d'autres maladies évitables, ainsi que pour gérer de nombreux problèmes de santé mentale et réduire les symptômes de douleur chronique. De plus, le maintien ou l'amélioration de l'activité physique/de l'exercice peut être une stratégie efficace pour régler d'autres problèmes post-déploiement : stress, problèmes sociaux.
Les stratégies de cybersanté peuvent être un moyen efficace et potentiellement préféré ainsi qu'efficace (rentable) de fournir ou d'aider les vétérans de l'OEF/OIF avec des comportements de santé liés à la santé et au mode de vie. Il existe une gamme croissante d'outils, de technologies et d'approches de cybersanté pour aider les personnes ayant des problèmes liés à l'alimentation (pour perdre du poids ou maintenir un poids santé) et pour encourager l'activité physique. Cela inclut les applications pour téléphones portables, les dispositifs de surveillance objectifs tels que les podomètres et les programmes Web (ainsi que la combinaison de ces différentes stratégies). Cependant, la manière la plus efficace et la plus efficiente d'encourager une alimentation saine et la perte/le maintien du poids ou de promouvoir l'activité physique reste une question ouverte et quels outils et technologies pourraient le mieux impliquer la population de vétérans de l'OEF/OIF dans la résolution de ces problèmes de mode de vie reste à déterminer.
Les coordonnateurs de l'OEF/OIF incluront le dépliant de recrutement de l'étude dans leur envoi d'information initial aux nouveaux vétérans de l'OEF/OIF et publieront le dépliant dans leur bulletin mensuel. Le dépliant de recrutement encouragera les vétérans intéressés à contacter le personnel de l'étude via un numéro sans frais (où ils laisseront un message) ou par e-mail. Au cours des rencontres individuelles, les coordonnateurs identifieront les vétérans OEF/OIF en surpoids et obèses qui souhaitent perdre du poids grâce à l'activité physique et, avec la permission des vétérans, transmettront le nom et le numéro de téléphone des vétérans au personnel de l'étude de recherche en laissant un message vocal. sur la ligne téléphonique de l'étude. Au cours de ces réunions, les coordonnateurs OEF/OIF fourniront également des informations de base concernant le programme et remettront au vétéran un dépliant de recrutement. Des dépliants de recrutement seront également affichés à des endroits stratégiques autour de la VA avec l'approbation des affaires publiques. Si le personnel de l'étude ne parvient pas à atteindre les objectifs de recrutement grâce à l'aide des coordonnateurs OEF/OIF et des dépliants affichés, les médecins de soins primaires (PCP) seront également informés de l'étude et recevront des dépliants de recrutement à remettre aux patients potentiellement éligibles. Avec la permission de l'ancien combattant, les PCP transmettront le nom et le numéro de téléphone de l'ancien combattant au personnel de l'étude de recherche en laissant un message vocal sur la ligne téléphonique de l'étude.
Les participants potentiels seront contactés par téléphone pour être sélectionnés pour leur éligibilité. S'il est éligible, le participant sera invité à venir au Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) pour une session d'inscription de 1 ½ à 2 heures. Les patients recevront leur consentement au début de cette visite d'inscription, avant le début de toute activité de recherche.
Toutes les activités de recherche sont ambulatoires. Cette étude pilote sera une étude croisée de deux programmes de 6 semaines. Le participant sera impliqué pendant 15 semaines.
Les trois programmes de régime et d'exercices à domicile que nous testons sont :
- Un programme de régime et d'exercice basé sur le Web dans lequel vous pouvez suivre vos progrès en matière de régime et d'exercice et lire et publier des messages à une grande communauté en ligne d'autres personnes qui essaient également de perdre du poids. (Sparkpeople.com)
- Un programme dans lequel vous portez un petit appareil sur votre bras qui mesure votre activité physique et vous permet de télécharger des données d'activité physique détaillées sur un site Web pour vous aider à suivre vos progrès. (Bodymedia Fit)
- Un programme d'exercices à domicile sur DVD qui vous guide à travers une routine d'exercices quotidienne. (P90X)
Trente vétérans OEF/OIF avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 seront recrutés pour tester les programmes de régime et d'exercices. Chaque vétéran ne testera que deux des trois programmes décrits ci-dessus.
Les participants seront informés de l'étude par les coordinateurs OEF/OIF, les prestataires médicaux ou en lisant des affiches sur l'étude affichées dans les zones de consultations externes du centre médical Ann Arbor VA. Les coordonnées des anciens combattants qui expriment un intérêt et donnent leur permission seront transmises au personnel de recherche. Le personnel de recherche appellera le participant potentiel au téléphone, décrira brièvement l'étude, puis remplira un court questionnaire de sélection d'éligibilité. Les participants éligibles et intéressés planifieront une première visite d'étude en personne.
Lors de la première visite d'étude, les participants
- Terminez le processus de consentement éclairé et signez un document de consentement éclairé.
- Recevoir des instructions pour répondre à un sondage en ligne à remplir lors de la visite ou à domicile
- Faire enregistrer la taille et le poids par le coordinateur de la recherche
- Être assigné au hasard pour tester deux des trois programmes de régime et d'exercice décrits ci-dessus
- Recevez les instructions et l'équipement ou le matériel connexe pour le premier programme à tester.
- Planifiez une visite de suivi pour passer au deuxième programme après 6 semaines.
Les participants testeront ensuite le régime alimentaire et le programme d'exercices à la maison pendant 6 semaines.
. Lors de cette deuxième visite, la visite croisée, les participants pourront
- Renvoyez les matériaux du premier programme qu'ils ont testé
- Faire revérifier le poids
- Recevez des instructions pour remplir un deuxième sondage en ligne demandant votre expérience avec le programme 1 à compléter pendant la visite ou à la maison
- Remplissez une entrevue de 30 minutes ou planifiez un moment pour terminer l'entrevue par téléphone
- Recevoir les instructions et l'équipement ou le matériel connexe pour le deuxième programme.
Les participants testeront ensuite le second programme chez eux pendant 6 semaines.
Les participants s'arrangeront ensuite avec le coordinateur de l'étude pour retourner l'équipement et le matériel pour la deuxième intervention testée, remplir un troisième sondage en ligne et un deuxième entretien.
Les participants peuvent choisir de terminer l'étude sans une troisième visite VA. Ils renverraient l'équipement et le matériel par courrier aux frais de l'AV, rempliraient l'enquête finale en ligne depuis leur domicile et termineraient l'entretien final par téléphone. Le personnel de l'étude demandera au participant de mesurer son poids auto-déclaré si la dernière visite est effectuée à distance. Pour les participants qui viennent à l'AV pour l'évaluation finale, nous revérifierons également leur poids.
Le personnel de l'étude peut contacter les participants par e-mail ou par téléphone pour leur rappeler de répondre aux sondages, aux entretiens téléphoniques à venir et aux visites de recherche à venir. Si le participant ne répond pas au sondage en ligne, le personnel de l'étude proposera d'envoyer le sondage par la poste pour que le participant le remplisse à la maison (y compris une enveloppe de retour), ou de faire le sondage par téléphone.
Si les participants testent le SparkPeople.com site Web, ils recevront un e-mail du personnel de l'étude avec des clips vidéo décrivant le site Web plus en détail. Ils recevront également des e-mails directement de Sparkpeople.com en fonction de la façon dont ils définissent leur profil.
Si les participants testent l'appareil d'ajustement BodyMedia, BodyMedia enverra un e-mail directement au participant avec des instructions sur la configuration de son compte.
Les trois programmes de régime et d'exercices que nous testons dans cette étude sont des programmes d'exercices à domicile disponibles dans le commerce et ne sont pas des programmes développés ou dispensés par l'AV ou le personnel de l'AV.
Veuillez noter : lors de la visite initiale de l'étude, le participant est randomisé pour 2 des 3 interventions possibles.
- L'appareil BodyMedia Fit a des contacts en nickel sur l'appareil. Ces contacts seront directement à côté de la peau. Si le participant a une allergie connue au nickel et a été randomisé dans le groupe BodyMedia Fit, il ne participera pas à l'intervention Body Media Fit. Le participant recevra l'intervention pour laquelle il n'a pas été sélectionné et recevra les instructions nécessaires.
- Si le participant a une allergie inconnue au nickel et qu'il a une réaction à l'appareil BodyMedia Fit, le personnel de l'étude documentera dans le dossier I : conduire et dire au participant d'arrêter de porter l'appareil. Le participant attendra jusqu'à la fin des 6 semaines sans intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Identifié comme un vétéran des opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF) ;
- IMC de 30 ou plus ;
- Capable de marcher au moins un pâté de maisons sans s'arrêter ;
- Accès à un ordinateur au quotidien avec un port USB (bus série universel) disponible avec accès Internet haute vitesse;
- Avoir une adresse e-mail fonctionnelle ;
- Avoir un lecteur DVD fonctionnel pour visionner des DVD standard ;
- pouvoir communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ;
- Ne peut pas marcher au moins un pâté de maisons ;
- Avoir été référé au programme ASPIRE ou participer au programme ASIPRE ;
- Avoir un accès Internet commuté uniquement ;
- Toute condition médicale qui pourrait rendre dangereux ou médicalement inapproprié de s'engager dans un programme de régime et d'exercice tel que jugé par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: P90X + Sparkpeople
Pendant six semaines de l'étude, les participants utiliseront les outils P90X et pendant les six autres semaines, les participants utiliseront les outils Sparkpeople. Sparkpeople est un programme de régime et d'exercice basé sur le Web dans lequel le participant peut suivre ses progrès en matière de régime et d'exercice et lire et publier des messages à une grande communauté en ligne d'autres personnes qui essaient également de perdre du poids. P90X est un programme d'exercices à domicile basé sur DVD qui guide le participant à travers une routine d'exercices quotidienne. |
Toutes les activités de recherche sont ambulatoires. Cette étude pilote sera une étude croisée de deux programmes de 6 semaines. Le participant sera impliqué pendant 15 semaines. Trente vétérans de l'OEF/OIF avec un IMC > 30 seront recrutés pour tester les programmes de régime et d'exercices. Chaque vétéran ne testera que deux des trois programmes décrits ci-dessus. Les participants utiliseront les programmes pendant six semaines, puis croiseront et utiliseront un deuxième programme. |
|
Autre: Ajustement P90X + BodyMedia
Pendant six semaines, les participants utiliseront les outils P90X et pendant les six autres semaines, les participants utiliseront l'appareil BodyMedia Fit. P90X est un programme d'exercices à domicile basé sur DVD qui guide le participant à travers une routine d'exercices quotidienne. BodyMedia Fit est un programme dans lequel les participants portent au bras un petit appareil qui mesure leur activité physique et vous permet de télécharger des données d'activité physique détaillées sur un site Web pour les aider à suivre vos progrès. |
Toutes les activités de recherche sont ambulatoires. Cette étude pilote sera une étude croisée de deux programmes de 6 semaines. Le participant sera impliqué pendant 15 semaines. Trente vétérans de l'OEF/OIF avec un IMC > 30 seront recrutés pour tester les programmes de régime et d'exercices. Chaque vétéran ne testera que deux des trois programmes décrits ci-dessus. Les participants utiliseront les programmes pendant six semaines, puis croiseront et utiliseront un deuxième programme. |
|
Autre: BodyMedia Fit + Sparkpeople
Pendant six semaines, les participants utiliseront le dispositif BodyMedia Fit et pendant les six autres semaines, les participants utiliseront le programme Sparkpeople. BodyMedia Fit est un programme dans lequel les participants portent au bras un petit appareil qui mesure leur activité physique et vous permet de télécharger des données d'activité physique détaillées sur un site Web pour les aider à suivre vos progrès. Sparkpeople est un programme de régime et d'exercice basé sur le Web dans lequel le participant peut suivre ses progrès en matière de régime et d'exercice et lire et publier des messages à une grande communauté en ligne d'autres personnes qui essaient également de perdre du poids. |
Toutes les activités de recherche sont ambulatoires. Cette étude pilote sera une étude croisée de deux programmes de 6 semaines. Le participant sera impliqué pendant 15 semaines. Trente vétérans de l'OEF/OIF avec un IMC > 30 seront recrutés pour tester les programmes de régime et d'exercices. Chaque vétéran ne testera que deux des trois programmes décrits ci-dessus. Les participants utiliseront les programmes pendant six semaines, puis croiseront et utiliseront un deuxième programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceptions des opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF) Anciens combattants de différentes interventions d'activité physique : changement par rapport à la ligne de base dans les perceptions de l'activité physique à 6 semaines et 12 semaines
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
Les perceptions des vétérans de l'OEF/OIF concernant les différentes interventions d'activité physique dans un programme de cybersanté pour promouvoir la perte de poids et augmenter l'activité physique sont le résultat principal.
Le changement par rapport à la ligne de base des perceptions de l'activité physique à 6 semaines et 12 semaines sera mesuré.
Ces données seront utilisées comme informations pilotes pour une étude plus vaste visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une approche de santé en ligne pour promouvoir la perte de poids et augmenter l'activité physique chez les anciens combattants post-déploiement des opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF) qui sont à risque de développer un diabète.
|
6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres critères de jugement liés à la santé : modification par rapport au départ des critères de jugement liés à la santé à 6 semaines et 12 semaines
Délai: 6 semaines, 12 semaines
|
De plus, nous cherchons à reconnaître tous les effets de l'intervention sur d'autres résultats liés à la santé, tels que le stress, la dépression ou d'autres mesures de santé mentale, la douleur chronique, le sommeil, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins/du système de santé des anciens combattants, le statut d'emploi, la situation sociale. soutien/connectivité.
Le changement par rapport à la ligne de base des résultats liés à la santé (mentionnés ci-dessus) à 6 semaines et 12 semaines sera mesuré.
|
6 semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LIP 41-114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Activité physique
-
Busra Kalkan BalakComplétéVolontaires en bonne santé | Physical Fitness (G11.427.410.698)Turquie (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaPas encore de recrutementFatigue musculaire (C23.888.592.612.612) | Blessures sportives (C26.857.500.124) | Récupération de la fonction (G11.427.698.620) | Cryothérapie (E02.095.301.250) | Thermothérapie (E02.095.301.750) | Soccer (I03.450.642.845.750) | Biomarqueurs (D23.050.301) | Thermographie (E01.370.350.700.750) | Physical...
Essais cliniques sur Trois programmes de régime et d'exercices à domicile
-
University Hospital, BordeauxPas encore de recrutement
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseActif, ne recrute pasLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis