Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranpreferanser for automatiserte fysiske aktivitetsintervensjoner

1. juni 2011 oppdatert av: VA Ann Arbor Healthcare System

Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranpreferanser for og gjennomførbarhet av automatiserte fysiske aktivitetsintervensjoner: En pilotstudie

Formålet med denne piloten er å vurdere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av tre spesifikke e-helsetilnærminger. En tilnærming, SparkPeople.com, involverer bruk av sosiale medier og kan nås via en gratis nettside. Denne tilnærmingen har potensial til å gi støtte gjennom et nettsamfunn samt en rekke kosthold/vekt og fysisk aktivitet relaterte verktøy. En mobiltelefonapplikasjon er også tilgjengelig for de med smarttelefoner. Den andre tilnærmingen, BodyMedia, innebærer bruk av en objektiv overvåkingsenhet som sporer all aktivitet. Denne informasjonen kan lastes opp til en nettside for å gi løpende overvåking og tilbakemelding om aktivitet og energiforbruk. Den tredje tilnærmingen, P90X, involverer et DVD-basert motstandsfokusert treningsprogram. Selv om DVD-programmer ikke nødvendigvis anses som e-helse, vil deltakerne bli oppfordret til å delta i nettsamfunnsfora knyttet til programmet. Alle deltakere, uavhengig av randomisering, vil bli gitt 4 beslutningspunkter som er laminerte 8,5x11 plakater som oppmuntrer sunnere atferd til å vise i ulike områder av hjemmet deres.

De spesifikke målene er:

  1. For å vurdere effekten av intervensjonen på vekt, aktivitetsnivå, depresjon og etterlevelse.
  2. For å bestemme nivået av interesse, oppfatninger, gjennomførbarhet og tilfredshet med de foreslåtte intervensjonene (dvs. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) med spesiell oppmerksomhet til: 1) sosiale medier; 2) matlogger; 3) objektiv overvåking av fysisk aktivitet; 4) bruk av punktsystemer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie designet for å bedre forstå hvilke elementer/strategier som bidrar til å engasjere Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner i et e-helseprogram for å fremme vekttap og øke fysisk aktivitet. Disse dataene vil bli brukt som pilotinformasjon for en større studie for å vurdere effektiviteten av å bruke en e-helsetilnærming for å fremme vekttap og øke fysisk aktivitet blant OEF/OIF-veteraner etter utplassering som er i faresonen for å utvikle diabetes. I tillegg søker vi å gjenkjenne eventuelle effekter av intervensjonen på andre helserelaterte utfall, som stress, depresjon eller andre mentale helsetiltak, kroniske smerter, søvn, livskvalitet, tilfredshet med omsorg/veteranhelsesystem, sysselsettingsstatus, sosial støtte/tilknytning.

OEF/OIF-veteraner etter utplassering bekymrer seg for å gå opp i vekt og tror regelmessig fysisk aktivitet er fordelaktig, men mange trener ikke på grunn av helseproblemer og/eller kroniske smerter. Sunn mat kombinert med fysisk aktivitet er nøkkelstrategier for å opprettholde eller gå ned i vekt og er viktig for å forebygge diabetes, hjerte- og karsykdommer og andre sykdommer som kan forebygges, samt håndtere mange psykiske helsetilstander og redusere kroniske smertesymptomer. I tillegg kan opprettholdelse eller forbedring av fysisk aktivitet/trening være en effektiv strategi for å håndtere andre problemer etter utplassering: stress, sosiale problemer.

E-helsestrategier kan være en effektiv og potensielt foretrukket så vel som effektiv (kostnadseffektiv) måte å levere eller hjelpe OEF/OIF-veteraner med helse- og livsstilsrelatert helseatferd. Det er et voksende utvalg av e-helseverktøy, teknologier og tilnærminger for å hjelpe mennesker med kostholdsrelaterte problemer (for vekttap eller opprettholde en sunn vekt) og for å oppmuntre til fysisk aktivitet. Dette inkluderer mobiltelefonapplikasjoner, objektive overvåkingsenheter som skrittellere og nettbaserte programmer (samt kombinasjon av disse ulike strategiene). Den mest effektive og effektive måten å oppmuntre til sunt kosthold og vekttap/vedlikehold eller fremme fysisk aktivitet er imidlertid fortsatt et åpent spørsmål, og hvilke verktøy og teknologier som best kan engasjere OEF/OIF-veteranbefolkningen i å ta opp disse livsstilsproblemene er ennå ikke bestemt.

OEF/OIF-koordinatorer vil inkludere studierekrutteringsflyet i deres første informasjonsutsendelse til nye OEF/OIF-veteraner og publisere flygebladet i deres månedlige nyhetsbrev. Rekrutteringsbladet vil oppfordre interesserte veteraner til å kontakte studieansatte via et gratisnummer (hvor de vil legge igjen en melding) eller e-post. Under en-til-en-møter vil koordinatorer identifisere overvektige og overvektige OEF/OIF-veteraner som er interessert i å gå ned i vekt med fysisk aktivitet, og med veteranens tillatelse vil de videresende veteranens navn og telefonnummer til forskningsstudiepersonalet ved å legge igjen en talemelding på studietelefonlinjen. Under disse møtene vil OEF/OIF-koordinatorene også gi grunnleggende informasjon om programmet og gi veteranen en rekrutteringsflyer. Rekrutteringsflyers vil også bli lagt ut på strategiske steder rundt VA med godkjenning fra Public Affairs. Dersom studiepersonell ikke klarer å nå rekrutteringsmålene ved hjelp av OEF/OIF-koordinatorene og utsendte flygeblad, vil også primærleger (PCP-er) bli utdannet om studien og gis studierekrutteringsflyer som kan gis til potensielt kvalifiserte pasienter. Med tillatelse fra veteranen, vil PCPs videresende veteranens navn og telefonnummer til forskningsstudiepersonalet ved å legge igjen en talepost på studietelefonlinjen.

Potensielle deltakere vil bli kontaktet på telefon for å bli testet for kvalifisering. Hvis kvalifisert, vil deltakeren bli bedt om å komme til Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) for en 1 ½ til 2 timers påmeldingsøkt. Pasienter vil få samtykke ved starten av dette påmeldingsbesøket, før oppstart av forskningsaktiviteter.

All forskningsvirksomhet er poliklinisk. Denne pilotstudien vil være en crossover-studie av to 6-ukers programmer. Deltakeren vil være med i 15 uker.

De tre hjemmebaserte diett- og treningsprogrammene vi tester er:

  1. Et nettbasert diett- og treningsprogram der du kan spore diett- og treningsfremgangen din og lese og legge ut meldinger til et stort nettsamfunn av andre som også prøver å gå ned i vekt. (Sparkpeople.com)
  2. Et program der du bærer en liten enhet på armen som måler din fysiske aktivitet og lar deg laste opp detaljerte fysisk aktivitetsdata til et nettsted for å hjelpe deg med å spore fremgangen din. (Bodymedia Fit)
  3. Et DVD-basert hjemmetreningsprogram som veileder deg gjennom en daglig treningsrutine. (P90X)

Tretti OEF/OIF-veteraner med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 vil bli rekruttert for å teste diett- og treningsprogrammene. Hver veteran vil kun teste to av de tre programmene beskrevet ovenfor.

Deltakerne vil bli informert om studien av OEF/OIF-koordinatorer, medisinske leverandører eller ved å lese plakater om studien som er lagt ut i polikliniske områder i Ann Arbor VA Medical Center. Kontaktinformasjon for veteraner som melder interesse og gir tillatelse vil bli videresendt til forskningsstaben. Forskningspersonalet vil ringe den potensielle deltakeren på telefon, kort beskrive studien og deretter fylle ut et kort spørreskjema for kvalifikasjonsscreening. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil planlegge et første personlig studiebesøk.

Ved det første studiebesøket vil deltakerne

  • Fullfør informert samtykkeprosessen og signer et informert samtykkedokument.
  • Motta instruksjoner for å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse som skal fylles ut under besøket eller hjemme
  • Få registrert høyde og vekt av forskningskoordinator
  • Bli tilfeldig tildelt for å teste to av de tre diett- og treningsprogrammene beskrevet ovenfor
  • Motta instruksjoner og relatert utstyr eller materiell for det første programmet som testes.
  • Planlegg et oppfølgingsbesøk for å gå over til det andre programmet etter 6 uker.

Deltakerne vil deretter teste kosthold og treningsprogrammet hjemme i 6 uker.

. Ved dette andre besøket, kryssbesøket, vil deltakerne

  • Returner materialene fra det første programmet de testet
  • Få vekten kontrollert på nytt
  • Motta instruksjoner om hvordan du fyller ut en andre nettundersøkelse som spør om erfaring med program 1 som skal fullføres under besøket eller hjemme
  • Fullfør et 30 minutters intervju eller avtal tid for å fullføre intervjuet på telefon
  • Motta instruksjoner og relatert utstyr eller materiell for det andre programmet.

Deltakerne vil deretter teste det andre programmet hjemme i 6 uker.

Deltakerne vil deretter avtale med studiekoordinatoren å returnere utstyret og materialene for den andre intervensjonstestede, fullføre en tredje nettundersøkelse og et andre intervju.

Deltakerne kan velge å fullføre studien uten et tredje VA-besøk. De ville returnere utstyr og materialer per post på VAs regning, fullføre den endelige undersøkelsen online hjemmefra og fullføre det siste intervjuet på telefon. Studiepersonell vil be deltakeren om egenrapportert vektmåling hvis det siste besøket gjøres eksternt. For deltakere som kommer til VA for sluttvurdering, vil vi også sjekke vekten på nytt.

Studiepersonell kan kontakte deltakerne via e-post eller telefon for å minne deltakerne på å fullføre undersøkelser, kommende telefonintervjuer og kommende forskningsbesøk. Hvis deltakeren ikke fullfører undersøkelsen på nettet, vil studiepersonell tilby å sende undersøkelsen via post slik at deltakeren kan fylle ut hjemme (inkludert en returkonvolutt), eller gjøre undersøkelsen på telefon.

Hvis deltakerne tester SparkPeople.com nettsiden vil de motta en e-post fra studieansatte med videoklipp som beskriver nettstedet mer detaljert. De vil også motta e-poster direkte fra Sparkpeople.com avhengig av hvordan de angir profilen sin.

Hvis deltakerne tester BodyMedia fit-enheten, vil BodyMedia sende en e-post direkte til deltakeren med instruksjoner om hvordan de konfigurerer kontoen deres.

Alle tre diett- og treningsprogrammene vi tester i denne studien er kommersielt tilgjengelige hjemmetreningsprogrammer, og de er ikke programmer utviklet av eller levert av VA- eller VA-ansatte.

Vennligst merk: Ved første studiebesøk blir deltakeren randomisert til 2 av de 3 mulige intervensjonene.

  • BodyMedia Fit-enheten har nikkelkontakter på enheten. Disse kontaktene vil være rett ved siden av huden. Hvis deltakeren har kjent nikkelallergi og randomisert til BodyMedia Fit-gruppen, vil de ikke delta i Body Media Fit-intervensjonen. Deltakeren vil få intervensjonen de ikke ble valgt til og gitt nødvendige instruksjoner.
  • Hvis deltakeren har en ukjent nikkelallergi og de har en reaksjon på BodyMedia Fit-enheten, vil studiepersonell dokumentere i fil på I:-stasjonen og fortelle deltakeren om å slutte å bruke enheten. Deltakeren vil vente til slutten av de 6 ukene uten inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifisert som en veteran fra Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF);
  2. BMI på 30 eller høyere;
  3. Kunne gå minst ett kvartal uten å stoppe;
  4. Tilgang til en datamaskin på daglig basis med en tilgjengelig USB-port (universell seriell buss) med høyhastighets Internett-tilgang;
  5. Ha en fungerende e-postadresse;
  6. Ha en fungerende DVD-spiller for å se standard DVDer;
  7. kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid;
  2. Kan ikke gå minst ett kvartal;
  3. Har blitt henvist til ASPIRE-programmet eller deltar i ASIPRE-programmet;
  4. Har kun oppringt internettilgang;
  5. Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre det farlig eller medisinsk upassende å delta i et diett- og treningsprogram som vurderes av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: P90X + Sparkpeople

I seks uker av studien vil deltakerne bruke P90X-verktøyene og i de andre seks ukene vil deltakerne bruke Sparkpeople-verktøyene.

Sparkpeople er et nettbasert diett- og treningsprogram der deltakeren kan spore diett- og treningsfremgangen sin og lese og legge ut meldinger til et stort nettsamfunn av andre som også prøver å gå ned i vekt.

P90X er et DVD-basert hjemmetreningsprogram som guider deltakeren gjennom en daglig treningsrutine.

All forskningsvirksomhet er poliklinisk. Denne pilotstudien vil være en crossover-studie av to 6-ukers programmer. Deltakeren vil være med i 15 uker.

Tretti OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 vil bli rekruttert for å teste kostholds- og treningsprogrammene. Hver veteran vil kun teste to av de tre programmene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bruke programmene i seks uker, deretter crossover og bruke et andre program.

Annen: P90X + BodyMedia Fit

I seks uker vil deltakerne bruke P90X-verktøyene og i de andre seks ukene vil deltakerne bruke BodyMedia Fit-enheten.

P90X er et DVD-basert hjemmetreningsprogram som guider deltakeren gjennom en daglig treningsrutine.

BodyMedia Fit er et program der deltakerne bærer en liten enhet på armen som måler deres fysiske aktivitet og lar deg laste opp detaljerte fysisk aktivitetsdata til et nettsted for å hjelpe dem med å spore fremgangen din.

All forskningsvirksomhet er poliklinisk. Denne pilotstudien vil være en crossover-studie av to 6-ukers programmer. Deltakeren vil være med i 15 uker.

Tretti OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 vil bli rekruttert for å teste kostholds- og treningsprogrammene. Hver veteran vil kun teste to av de tre programmene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bruke programmene i seks uker, deretter crossover og bruke et andre program.

Annen: BodyMedia Fit + Sparkpeople

I seks uker vil deltakerne bruke BodyMedia Fit-apparatet, og i de andre seks ukene vil deltakerne bruke Sparkpeople-programmet.

BodyMedia Fit er et program der deltakerne bærer en liten enhet på armen som måler deres fysiske aktivitet og lar deg laste opp detaljerte fysisk aktivitetsdata til et nettsted for å hjelpe dem med å spore fremgangen din.

Sparkpeople er et nettbasert diett- og treningsprogram der deltakeren kan spore diett- og treningsfremgangen sin og lese og legge ut meldinger til et stort nettsamfunn av andre som også prøver å gå ned i vekt

All forskningsvirksomhet er poliklinisk. Denne pilotstudien vil være en crossover-studie av to 6-ukers programmer. Deltakeren vil være med i 15 uker.

Tretti OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 vil bli rekruttert for å teste kostholds- og treningsprogrammene. Hver veteran vil kun teste to av de tre programmene beskrevet ovenfor. Deltakerne vil bruke programmene i seks uker, deretter crossover og bruke et andre program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger av operasjoner varig frihet og irakisk frihet (OEF/OIF) Veteraner fra ulike fysiske aktivitetsintervensjoner: Endring fra baseline i oppfatningen av fysisk aktivitet etter 6 uker og 12 uker
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Oppfatninger av OEF/OIF-veteraner om ulike fysiske aktivitetsintervensjoner i et e-helseprogram for å fremme vekttap og øke fysisk aktivitet er hovedresultatet. Endring fra baseline i oppfatninger av fysisk aktivitet ved 6 uker og 12 uker vil bli målt. Disse dataene vil bli brukt som pilotinformasjon for en større studie for å vurdere effektiviteten av å bruke en e-helsetilnærming for å fremme vekttap og øke fysisk aktivitet blant veteraner etter utplasseringen Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) som er kl. risiko for å utvikle diabetes.
6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre helserelaterte utfall: Endring fra baseline i helserelaterte utfall ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
I tillegg søker vi å gjenkjenne eventuelle effekter av intervensjonen på andre helserelaterte utfall, som stress, depresjon eller andre mentale helsetiltak, kroniske smerter, søvn, livskvalitet, tilfredshet med omsorg/veteranhelsesystem, sysselsettingsstatus, sosial støtte/tilknytning. Endring fra baseline i helserelaterte utfall (nevnt ovenfor) ved 6 uker og 12 uker vil bli målt.
6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LIP 41-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere