- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01358643
Operations Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF) Voorkeuren van veteranen voor geautomatiseerde interventies voor lichaamsbeweging
Operatie Enduring Freedom en Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF) Voorkeuren van veteranen voor en haalbaarheid van geautomatiseerde interventies voor lichaamsbeweging: een pilotstudie
Het doel van deze pilot is om de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van drie specifieke e-health benaderingen te beoordelen. Eén benadering, SparkPeople.com, omvat het gebruik van sociale media en is toegankelijk via een gratis website. Deze aanpak heeft het potentieel om ondersteuning te bieden via een online gemeenschap en een aantal tools die verband houden met voeding/gewicht en lichaamsbeweging. Voor mensen met een smartphone is er ook een app voor mobiele telefoons beschikbaar. De tweede benadering, BodyMedia, omvat het gebruik van een objectief bewakingsapparaat dat alle activiteiten volgt. Deze informatie kan naar een website worden geüpload om doorlopende monitoring en feedback over activiteit en energieverbruik te bieden. De derde benadering, P90X, omvat een op weerstand gericht oefenprogramma op dvd. Hoewel dvd-programma's niet noodzakelijkerwijs als e-health worden beschouwd, zullen deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan online gemeenschapsforums die verband houden met het programma. Alle deelnemers, ongeacht de randomisatie, krijgen 4 beslismomenten die bestaan uit gelamineerde posters van 8,5 x 11 inch die gezonder gedrag aanmoedigen om in verschillende delen van hun huis te laten zien.
De specifieke doelen zijn:
- Om het effect van de interventie op gewicht, activiteitenniveaus, depressie en therapietrouw te beoordelen.
- Om de mate van interesse, percepties, haalbaarheid en tevredenheid van de voorgestelde interventies (d.w.z. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) met bijzondere aandacht voor: 1) social media; 2) voedsellogboeken; 3) objectieve monitoring van fysieke activiteit; 4) gebruik van puntensystemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie die is ontworpen om beter te begrijpen welke elementen/strategieën helpen om veteranen van Operations Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF) te betrekken bij een e-gezondheidsprogramma voor het bevorderen van gewichtsverlies en het vergroten van lichaamsbeweging. Deze gegevens zullen worden gebruikt als pilootinformatie voor een grotere studie om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van een e-health-benadering om gewichtsverlies te bevorderen en fysieke activiteit te vergroten onder OEF/OIF-veteranen na uitzending die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes. Daarnaast proberen we eventuele effecten van de interventie op andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten te herkennen, zoals stress, depressie of andere maatregelen op het gebied van geestelijke gezondheid, chronische pijn, slaap, kwaliteit van leven, tevredenheid met de zorg/ Veteranenzaken Gezondheidssysteem, arbeidsstatus, sociale steun/verbondenheid.
OEF/OIF-veteranen na uitzending maken zich zorgen over gewichtstoename en geloven dat regelmatige lichaamsbeweging heilzaam is, maar velen oefenen niet vanwege gezondheidsproblemen en/of chronische pijn. Gezond eten in combinatie met lichaamsbeweging zijn belangrijke strategieën bij het behouden of verliezen van gewicht en zijn belangrijk bij het voorkomen van diabetes, hart- en vaatziekten en andere te voorkomen ziekten, evenals bij het beheersen van veel psychische aandoeningen en het verminderen van chronische pijnsymptomen. Daarnaast kan het handhaven of verbeteren van fysieke activiteit/beweging een effectieve strategie zijn om andere problemen na uitzending aan te pakken: stress, sociale problemen.
E-gezondheidsstrategieën kunnen een effectieve en mogelijk geprefereerde en efficiënte (kosteneffectieve) manier zijn om OEF/OIF-veteranen te voorzien van of te helpen met gezondheids- en levensstijlgerelateerd gezondheidsgedrag. Er is een groeiend aanbod van e-health tools, technologieën en benaderingen om mensen met voedingsgerelateerde problemen te helpen (om gewicht te verliezen of een gezond gewicht te behouden) en om lichaamsbeweging te stimuleren. Dit omvat toepassingen voor mobiele telefoons, objectieve bewakingsapparatuur zoals stappentellers en webgebaseerde programma's (evenals een combinatie van deze verschillende strategieën). De meest effectieve en efficiënte manier om gezond eten en gewichtsverlies/-onderhoud aan te moedigen of fysieke activiteit te bevorderen, blijft echter een open vraag en welke hulpmiddelen en technologieën de OEF/OIF-veteranenpopulatie het beste kunnen betrekken bij het aanpakken van deze levensstijlproblemen moet nog worden bepaald.
OEF/OIF-coördinatoren zullen de flyer voor de rekrutering van de studie opnemen in hun eerste informatiemailing naar nieuwe OEF/OIF-veteranen en de flyer publiceren in hun maandelijkse nieuwsbrief. De rekruteringsflyer zal geïnteresseerde veteranen aanmoedigen om contact op te nemen met studiepersoneel via een gratis nummer (waar ze een bericht achterlaten) of e-mail. Tijdens één-op-één-bijeenkomsten identificeren de coördinatoren OEF/OIF-veteranen met overgewicht en obesitas die geïnteresseerd zijn in afvallen door fysieke activiteit en met toestemming van de veteranen zullen ze de naam en het telefoonnummer van de veteranen doorsturen naar het onderzoekspersoneel door een voicemail in te spreken op de studietelefoonlijn. Tijdens deze vergaderingen zullen de OEF/OIF-coördinatoren ook basisinformatie verstrekken over het programma en de veteraan een rekruteringsflyer geven. Met goedkeuring van Public Affairs zullen er ook wervingsflyers op strategische locaties rond de VA worden geplaatst. Mocht het studiepersoneel er niet in slagen om de wervingsdoelen te halen met de hulp van de OEF/OIF-coördinatoren en flyers, dan zullen huisartsen (PCP's) ook worden opgeleid over het onderzoek en zullen ze wervingsflyers krijgen om te geven aan mogelijk in aanmerking komende patiënten. Met toestemming van de veteraan zullen PCP's de naam en het telefoonnummer van de veteranen doorsturen naar het onderzoeksonderzoekspersoneel door een voicemail achter te laten op de studietelefoonlijn.
Potentiële deelnemers worden telefonisch gecontacteerd om te worden gescreend op geschiktheid. Als de deelnemer in aanmerking komt, wordt hem gevraagd om naar het Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) te komen voor een inschrijvingssessie van 1 ½ tot 2 uur. Patiënten zullen toestemming krijgen bij de start van dit inschrijvingsbezoek, voorafgaand aan de aanvang van eventuele onderzoeksactiviteiten.
Alle onderzoeksactiviteiten zijn ambulant. Deze pilootstudie zal een cross-over studie zijn van twee programma's van 6 weken. De deelnemer blijft 15 weken betrokken.
De drie home-base dieet- en trainingsprogramma's die we testen zijn:
- Een webgebaseerd dieet- en trainingsprogramma waarin u uw dieet en trainingsvoortgang kunt volgen en berichten kunt lezen en posten voor een grote online gemeenschap van anderen die ook proberen af te vallen. (Sparkpeople.com)
- Een programma waarbij u een klein apparaatje op uw arm draagt dat uw fysieke activiteit meet en waarmee u gedetailleerde gegevens over uw fysieke activiteit kunt uploaden naar een website om u te helpen uw voortgang bij te houden. (Bodymedia Fit)
- Een op dvd gebaseerd oefenprogramma voor thuis dat u door een dagelijkse oefeningsroutine leidt. (P90X)
Dertig OEF/OIF-veteranen met een body mass index (BMI) > 30 zullen worden aangeworven om de dieet- en trainingsprogramma's te testen. Elke veteraan test slechts twee van de drie hierboven beschreven programma's.
Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek door OEF/OIF-coördinatoren, medische zorgverleners of door posters over het onderzoek te lezen die op poliklinieken in het Ann Arbor VA Medical Center zijn geplaatst. Contactgegevens van veteranen die interesse tonen en toestemming geven worden doorgestuurd naar de onderzoeksstaf. Onderzoeksmedewerkers bellen de potentiële deelnemer aan de telefoon, beschrijven kort het onderzoek en vullen vervolgens een korte screeningsvragenlijst in. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers plannen een eerste persoonlijk studiebezoek.
Bij het eerste studiebezoek zullen de deelnemers
- Voltooi het proces van geïnformeerde toestemming en onderteken een document met geïnformeerde toestemming.
- Ontvang instructies voor het invullen van een online enquête die tijdens het bezoek of thuis moet worden ingevuld
- Lengte en gewicht laten vastleggen door de onderzoekscoördinator
- Wordt willekeurig toegewezen om twee van de drie hierboven beschreven dieet- en trainingsprogramma's te testen
- Ontvang instructies en gerelateerde apparatuur of materialen voor het eerste programma om te testen.
- Plan een vervolgbezoek om na 6 weken over te stappen naar het tweede programma.
Vervolgens testen de deelnemers het dieet- en beweegprogramma 6 weken lang thuis.
. Bij dit tweede bezoek, het cross-over bezoek, zullen de deelnemers dat wel doen
- Retourneer de materialen van het eerste programma dat ze hebben getest
- Laat het gewicht opnieuw controleren
- Ontvang instructies voor het invullen van een tweede online enquête waarin wordt gevraagd naar ervaringen met programma 1, in te vullen tijdens het bezoek of thuis
- Voer een interview van 30 minuten uit of plan een tijd om het interview telefonisch af te ronden
- Ontvang instructies en gerelateerde apparatuur of materialen voor het tweede programma.
Het tweede programma gaan de deelnemers 6 weken lang thuis testen.
De deelnemers regelen vervolgens met de studiecoördinator de teruggave van de apparatuur en materialen voor de tweede geteste interventie, het invullen van een derde online enquête en een tweede interview.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het onderzoek af te ronden zonder een derde VA-bezoek. Ze stuurden apparatuur en materialen per post terug op kosten van de VA, vulden de laatste enquête online vanuit huis in en voltooiden het laatste interview per telefoon. Het studiepersoneel zal de deelnemer om zelfgerapporteerde gewichtsmeting vragen als het laatste bezoek op afstand wordt gedaan. Bij deelnemers die wel voor de eindbeoordeling naar de VA komen, controleren we ook nog eens het gewicht.
Studiepersoneel kan via e-mail of telefoon contact opnemen met deelnemers om deelnemers eraan te herinneren enquêtes, aankomende telefonische interviews en aanstaande onderzoeksbezoeken in te vullen. Als de deelnemer de enquête niet online invult, zal het onderzoekspersoneel aanbieden om de enquête per post naar de deelnemer te sturen zodat hij deze thuis kan invullen (inclusief een retourenvelop), of om de enquête per telefoon te doen.
Als deelnemers de SparkPeople.com website ontvangen zij een e-mail van studiemedewerkers met videoclips die de website nader beschrijven. Ze ontvangen ook rechtstreeks e-mails van Sparkpeople.com afhankelijk van hoe ze hun profiel hebben ingesteld.
Als deelnemers het BodyMedia fit-apparaat testen, stuurt BodyMedia rechtstreeks een e-mail naar de deelnemer met instructies voor het instellen van hun account.
Alle drie de dieet- en trainingsprogramma's die we in dit onderzoek testen, zijn in de handel verkrijgbare oefenprogramma's voor thuis en het zijn geen programma's die zijn ontwikkeld door of geleverd door de VA of VA-medewerkers.
Let op: bij het eerste studiebezoek wordt de deelnemer gerandomiseerd naar 2 van de 3 mogelijke interventies.
- Het BodyMedia Fit-apparaat heeft nikkelen contacten op het apparaat. Deze contacten bevinden zich direct naast de huid. Als de deelnemer een bekende nikkelallergie heeft en gerandomiseerd is naar de BodyMedia Fit-groep, zal deze niet deelnemen aan de Body Media Fit-interventie. De deelnemer krijgt de interventie waarvoor hij niet is geselecteerd en krijgt de nodige instructies.
- Als de deelnemer een onbekende nikkelallergie heeft en een reactie vertoont op het BodyMedia Fit-apparaat, zal het onderzoekspersoneel in een dossier documenteren over I: drive en de deelnemer vertellen het apparaat niet meer te dragen. De deelnemer wacht tot het einde van de 6 weken zonder tussenkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerd als een veteraan van Operations Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF);
- BMI van 30 of hoger;
- Minstens één blok kunnen lopen zonder te stoppen;
- Dagelijkse toegang tot een computer met een beschikbare USB-poort (Universal Serial Bus) met snelle internettoegang;
- Een werkend e-mailadres hebt;
- Een werkende dvd-speler hebben om standaard dvd's te bekijken;
- in het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger;
- Kan niet minstens één blok lopen;
- zijn verwezen naar het ASPIRE-programma of deelnemen aan het ASIPRE-programma;
- Alleen inbelinternet hebben;
- Elke medische aandoening die het gevaarlijk of medisch ongepast zou kunnen maken om deel te nemen aan een dieet- en trainingsprogramma zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: P90X + Sparkmensen
Gedurende zes weken van de studie zullen de deelnemers de P90X-tools gebruiken en gedurende de andere zes weken zullen de deelnemers Sparkpeople-tools gebruiken. Sparkpeople is een webgebaseerd dieet- en trainingsprogramma waarin de deelnemer zijn dieet en trainingsvoortgang kan volgen en berichten kan lezen en posten naar een grote online gemeenschap van anderen die ook proberen af te vallen. P90X is een op dvd gebaseerd oefenprogramma voor thuis dat de deelnemer door een dagelijkse oefeningsroutine leidt. |
Alle onderzoeksactiviteiten zijn ambulant. Deze pilootstudie zal een cross-over studie zijn van twee programma's van 6 weken. De deelnemer blijft 15 weken betrokken. Dertig OEF/OIF-veteranen met een BMI > 30 zullen worden aangeworven om de dieet- en trainingsprogramma's te testen. Elke veteraan test slechts twee van de drie hierboven beschreven programma's. De deelnemers zullen de programma's zes weken gebruiken, daarna crossen en een tweede programma gebruiken. |
|
Ander: P90X + BodyMedia Fit
Zes weken lang gebruiken de deelnemers de P90X tools en de overige zes weken gebruiken de deelnemers het BodyMedia Fit Device. P90X is een op dvd gebaseerd oefenprogramma voor thuis dat de deelnemer door een dagelijkse oefeningsroutine leidt. BodyMedia Fit is een programma waarbij de deelnemers een klein apparaatje op hun arm dragen dat hun fysieke activiteit meet en waarmee u gedetailleerde fysieke activiteitsgegevens kunt uploaden naar een website om hen te helpen uw voortgang bij te houden. |
Alle onderzoeksactiviteiten zijn ambulant. Deze pilootstudie zal een cross-over studie zijn van twee programma's van 6 weken. De deelnemer blijft 15 weken betrokken. Dertig OEF/OIF-veteranen met een BMI > 30 zullen worden aangeworven om de dieet- en trainingsprogramma's te testen. Elke veteraan test slechts twee van de drie hierboven beschreven programma's. De deelnemers zullen de programma's zes weken gebruiken, daarna crossen en een tweede programma gebruiken. |
|
Ander: BodyMedia Fit + Sparkmensen
Zes weken lang gebruiken de deelnemers het BodyMedia Fit-apparaat en de overige zes weken gebruiken de deelnemers het Sparkpeople-programma. BodyMedia Fit is een programma waarbij de deelnemers een klein apparaatje op hun arm dragen dat hun fysieke activiteit meet en waarmee u gedetailleerde fysieke activiteitsgegevens kunt uploaden naar een website om hen te helpen uw voortgang bij te houden. Sparkpeople is een webgebaseerd dieet- en trainingsprogramma waarin de deelnemer zijn dieet en trainingsvoortgang kan volgen en berichten kan lezen en posten naar een grote online gemeenschap van anderen die ook proberen af te vallen |
Alle onderzoeksactiviteiten zijn ambulant. Deze pilootstudie zal een cross-over studie zijn van twee programma's van 6 weken. De deelnemer blijft 15 weken betrokken. Dertig OEF/OIF-veteranen met een BMI > 30 zullen worden aangeworven om de dieet- en trainingsprogramma's te testen. Elke veteraan test slechts twee van de drie hierboven beschreven programma's. De deelnemers zullen de programma's zes weken gebruiken, daarna crossen en een tweede programma gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van Operations Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranen van verschillende fysieke activiteitsinterventies: verandering ten opzichte van baseline in percepties van fysieke activiteit na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Percepties van OEF/OIF-veteranen van verschillende interventies op het gebied van lichaamsbeweging in een e-gezondheidsprogramma voor het bevorderen van gewichtsverlies en het verhogen van lichaamsbeweging zijn de belangrijkste uitkomst.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perceptie van fysieke activiteit na 6 weken en 12 weken zal worden gemeten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt als proefinformatie voor een grotere studie om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van een e-gezondheidsbenadering om gewichtsverlies te bevorderen en de fysieke activiteit te vergroten onder veteranen van Operations Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF) die na hun uitzending risico op het ontwikkelen van diabetes.
|
6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten: verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde uitkomsten na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Daarnaast proberen we eventuele effecten van de interventie op andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten te herkennen, zoals stress, depressie of andere maatregelen op het gebied van geestelijke gezondheid, chronische pijn, slaap, kwaliteit van leven, tevredenheid met zorg/veteranenzaken, gezondheidssysteem, arbeidsstatus, sociale ondersteuning/verbondenheid.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde uitkomsten (hierboven genoemd) na 6 weken en 12 weken zal worden gemeten.
|
6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LIP 41-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drie thuisgebaseerde dieet- en bewegingsprogramma's
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch