- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01358643
Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranpræferencer for automatiserede fysiske aktivitetsinterventioner
Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteranpræferencer for og gennemførlighed af automatiserede fysiske aktivitetsinterventioner: En pilotundersøgelse
Formålet med denne pilot er at vurdere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af tre specifikke e-sundhedstilgange. En tilgang, SparkPeople.com, involverer brug af sociale medier og kan tilgås via en gratis hjemmeside. Denne tilgang har potentialet til at yde støtte gennem et online-fællesskab samt en række kost-/vægt- og fysisk aktivitetsrelaterede værktøjer. En mobiltelefonapplikation er også tilgængelig for dem med smartphones. Den anden tilgang, BodyMedia, involverer brugen af en objektiv overvågningsenhed, der sporer al aktivitet. Disse oplysninger kan uploades til en hjemmeside for at give løbende overvågning og feedback om aktivitet og energiforbrug. Den tredje tilgang, P90X, involverer et DVD-baseret modstandsfokuseret træningsprogram. Selvom DVD-programmer ikke nødvendigvis betragtes som e-sundhed, vil deltagerne blive opfordret til at deltage i online-fællesskabsfora, der er forbundet med programmet. Alle deltagere, uanset randomisering, får 4 beslutningspunkter, der er laminerede 8,5x11 plakater, der tilskynder til at vise sundere adfærd i forskellige områder af deres hjem.
De specifikke mål er:
- At vurdere effekten af interventionen på vægt, aktivitetsniveau, depression og adhærens.
- For at bestemme niveauet af interesse, opfattelser, gennemførlighed og tilfredshed med de foreslåede indgreb (dvs. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X) med særlig opmærksomhed på: 1) sociale medier; 2) fødevarer logs; 3) objektiv overvågning af fysisk aktivitet; 4) brug af pointsystemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse designet til bedre at forstå, hvilke elementer/strategier der hjælper med at engagere Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner i et e-sundhedsprogram til fremme af vægttab og øget fysisk aktivitet. Disse data vil blive brugt som pilotinformation til en større undersøgelse for at vurdere effektiviteten af at bruge en e-sundhedstilgang til at fremme vægttab og øge fysisk aktivitet blandt post-deployment OEF/OIF veteraner, der er i risiko for at udvikle diabetes. Derudover søger vi at anerkende enhver effekt af interventionen på andre sundhedsrelaterede udfald, såsom stress, depression eller andre mentale sundhedsforanstaltninger, kroniske smerter, søvn, livskvalitet, tilfredshed med pleje/ Veteran Affairs Health System, beskæftigelsesstatus, social støtte/tilknytning.
OEF/OIF-veteraner efter deployering bekymrer sig om at tage på i vægt og mener, at regelmæssig fysisk aktivitet er gavnlig, men alligevel dyrker mange ikke motion på grund af helbredsproblemer og/eller kroniske smerter. Sund kost kombineret med fysisk aktivitet er nøglestrategier til at vedligeholde eller tabe sig og er vigtig for at forebygge diabetes, hjerte-kar-sygdomme og andre sygdomme, der kan forebygges, samt håndtere mange psykiske lidelser og reducere kroniske smertesymptomer. Derudover kan opretholdelse eller forbedring af fysisk aktivitet/motion være en effektiv strategi til at løse andre post-udsendelsesproblemer: stress, sociale problemer.
E-sundhedsstrategier kan være en effektiv og potentielt foretrukken såvel som effektiv (omkostningseffektiv) måde at levere eller hjælpe OEF/OIF-veteraner med sundheds- og livsstilsrelateret sundhedsadfærd. Der er et voksende udvalg af e-sundhedsværktøjer, -teknologier og -tilgange til at hjælpe mennesker med kostrelaterede problemer (til vægttab eller opretholdelse af en sund vægt) og til at tilskynde til fysisk aktivitet. Dette inkluderer mobiltelefonapplikationer, objektive overvågningsenheder såsom skridttællere og webbaserede programmer (såvel som en kombination af disse forskellige strategier). Den mest effektive og effektive måde at tilskynde til sund kost og vægttab/vedligeholdelse eller fremme fysisk aktivitet er dog stadig et åbent spørgsmål, og hvilke værktøjer og teknologier der bedst kan engagere OEF/OIF-veteranbefolkningen i at løse disse livsstilsproblemer er endnu ikke fastlagt.
OEF/OIF-koordinatorer vil inkludere studieansættelsesfolderen i deres første informationsmail til nye OEF/OIF-veteraner og offentliggøre flyeren i deres månedlige nyhedsbrev. Ansættelsesfolderen vil opfordre interesserede veteraner til at kontakte studiepersonalet via et gratis nummer (hvor de vil efterlade en besked) eller e-mail. Under en-til-en-møder vil koordinatorerne identificere overvægtige og fede OEF/OIF-veteraner, der er interesserede i at tabe sig med fysisk aktivitet, og med veteranernes tilladelse vil de videresende veteranernes navn og telefonnummer til forskningsundersøgelsens personale ved at efterlade en telefonsvarer på studietelefonlinjen. Under disse møder vil OEF/OIF-koordinatorerne også give grundlæggende information om programmet og give veteranen en rekrutteringsfolder. Rekrutteringsflyers vil også blive lagt ud på strategiske steder rundt om i VA med godkendelse af Public Affairs. Hvis studiepersonalet ikke kan nå rekrutteringsmålene ved hjælp af OEF/OIF-koordinatorerne og udsendte flyers, vil primære læger (PCP'er) også blive uddannet i undersøgelsen og få udleveret flyers om rekruttering af studiet til potentielt kvalificerede patienter. Med veteranens tilladelse vil PCP'er videresende veteranernes navn og telefonnummer til forskningsundersøgelsens personale ved at efterlade en voicemail på undersøgelsens telefonlinje.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet telefonisk for at blive screenet for berettigelse. Hvis berettiget, vil deltageren blive bedt om at komme til Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem (VA) for en 1 ½ til 2 timers tilmeldingssession. Patienter vil få samtykke ved starten af dette tilmeldingsbesøg, før påbegyndelse af eventuelle forskningsaktiviteter.
Alle forskningsaktiviteter er ambulante. Denne pilotundersøgelse vil være en crossover-undersøgelse af to 6-ugers programmer. Deltageren vil være involveret i 15 uger.
De tre hjemmebaserede kost- og træningsprogrammer, vi tester, er:
- Et webbaseret kost- og træningsprogram, hvor du kan spore din kost- og træningsfremgang og læse og sende beskeder til et stort online-fællesskab af andre, som også forsøger at tabe sig. (Sparkpeople.com)
- Et program, hvor du bærer en lille enhed på armen, der måler din fysiske aktivitet og giver dig mulighed for at uploade detaljerede fysiske aktivitetsdata til et websted for at hjælpe dig med at spore dine fremskridt. (Bodymedia Fit)
- Et DVD-baseret hjemmetræningsprogram, der guider dig gennem en daglig træningsrutine. (P90X)
Tredive OEF/OIF-veteraner med kropsmasseindeks (BMI) > 30 vil blive rekrutteret til at teste kost- og træningsprogrammerne. Hver veteran vil kun teste to af de tre programmer beskrevet ovenfor.
Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen af OEF/OIF-koordinatorer, medicinske udbydere eller ved at læse plakater om undersøgelsen opslået i ambulante områder i Ann Arbor VA Medical Center. Kontaktoplysninger til veteraner, der melder interesse og giver tilladelse, vil blive videresendt til forskningspersonalet. Forskningspersonale vil ringe til den potentielle deltager på telefonen, kort beskrive undersøgelsen og derefter udfylde et kort berettigelsesscreeningsspørgeskema. Kvalificerede og interesserede deltagere vil planlægge et første personligt studiebesøg.
Ved det indledende studiebesøg vil deltagerne
- Gennemfør informeret samtykkeproces og underskriv et informeret samtykkedokument.
- Modtag instruktioner til at udfylde en online-undersøgelse, der skal udfyldes under besøget eller derhjemme
- Få højde og vægt registreret af forskningskoordinatoren
- Bliv tilfældigt tildelt til at teste to af de tre kost- og træningsprogrammer beskrevet ovenfor
- Modtag instruktioner og relateret udstyr eller materialer til det første program, der testes.
- Planlæg et opfølgende besøg for at gå over til det andet program efter 6 uger.
Deltagerne vil derefter teste kost- og træningsprogrammet hjemme i 6 uger.
. Ved dette andet besøg, krydsbesøget, vil deltagerne
- Returner materialerne fra det første program, de testede
- Få vægten kontrolleret igen
- Modtag instruktioner om at udfylde en anden online-undersøgelse, der spørger om erfaring med program 1, der skal udfyldes under besøget eller derhjemme
- Gennemfør et 30 minutters interview eller aftal en tid til at gennemføre interviewet via telefon
- Modtag instruktioner og relateret udstyr eller materialer til det andet program.
Deltagerne vil derefter teste det andet program hjemme i 6 uger.
Deltagerne vil derefter aftale med studiekoordinatoren at returnere udstyr og materialer til den anden testede intervention, udfylde en tredje onlineundersøgelse og et andet interview.
Deltagerne kan vælge at gennemføre undersøgelsen uden et tredje VA-besøg. De ville returnere udstyr og materialer med posten på VA's regning, udfylde den endelige undersøgelse online hjemmefra og afslutte det sidste interview via telefon. Undersøgelsespersonale vil bede deltageren om selvrapporteret vægtmåling, hvis det sidste besøg foretages eksternt. For deltagere, der kommer til VA for den endelige vurdering, kontrollerer vi også deres vægt igen.
Undersøgelsespersonale kan kontakte deltagere via e-mail eller telefon for at minde deltagerne om at gennemføre undersøgelser, kommende telefoninterviews og kommende forskningsbesøg. Hvis deltageren ikke udfylder undersøgelsen online, vil undersøgelsespersonalet tilbyde at sende undersøgelsen med posten, som deltageren kan udfylde derhjemme (inklusive en returkuvert), eller udføre undersøgelsen via telefon.
Hvis deltagerne tester SparkPeople.com hjemmeside, vil de modtage en mail fra studiepersonalet med videoklip, der beskriver hjemmesiden mere detaljeret. De vil også modtage e-mails direkte fra Sparkpeople.com afhængigt af hvordan de indstiller deres profil.
Hvis deltagerne tester BodyMedia fit-enheden, sender BodyMedia en e-mail direkte til deltageren med instruktioner om opsætning af deres konto.
Alle tre kost- og træningsprogrammer, vi tester i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige hjemmetræningsprogrammer, og de er ikke programmer udviklet af eller leveret af VA- eller VA-personalet.
Bemærk venligst: Ved det første studiebesøg randomiseres deltageren til 2 af de 3 mulige interventioner.
- BodyMedia Fit-enheden har nikkelkontakter på enheden. Disse kontakter vil være direkte ved siden af huden. Hvis deltageren har kendt nikkelallergi og er randomiseret til BodyMedia Fit-gruppen, vil de ikke deltage i Body Media Fit-interventionen. Deltageren får den intervention, de ikke blev udvalgt til, og de nødvendige instruktioner.
- Hvis deltageren har en ukendt nikkelallergi, og de har en reaktion på BodyMedia Fit-enheden, vil undersøgelsespersonalet dokumentere i fil på I:-drevet og bede deltageren om at holde op med at bære enheden. Deltageren vil vente til slutningen af de 6 uger uden indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret som en Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteran;
- BMI på 30 eller derover;
- I stand til at gå mindst en blok uden at stoppe;
- Adgang til en computer på daglig basis med en tilgængelig USB-port (universal seriel bus) med højhastighedsinternetadgang;
- Har en fungerende e-mailadresse;
- Har en fungerende dvd-afspiller til at se standard-dvd'er;
- kunne kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid;
- Kan ikke gå mindst én blok;
- Er blevet henvist til ASPIRE-programmet eller deltager i ASIPRE-programmet;
- Har kun opkaldt internetadgang;
- Enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det farligt eller medicinsk upassende at deltage i et kost- og træningsprogram som vurderet af undersøgelseslægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: P90X + Sparkpeople
I seks uger af undersøgelsen vil deltagerne bruge P90X-værktøjerne, og i de øvrige seks uger vil deltagerne bruge Sparkpeople-værktøjerne. Sparkpeople er et webbaseret kost- og træningsprogram, hvor deltageren kan spore deres kost- og træningsfremskridt og læse og sende beskeder til et stort online-fællesskab af andre, der også forsøger at tabe sig. P90X er et DVD-baseret hjemmetræningsprogram, der guider deltageren gennem en daglig træningsrutine. |
Alle forskningsaktiviteter er ambulante. Denne pilotundersøgelse vil være en crossover-undersøgelse af to 6-ugers programmer. Deltageren vil være involveret i 15 uger. Tredive OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 vil blive rekrutteret til at teste kost- og træningsprogrammerne. Hver veteran vil kun teste to af de tre programmer beskrevet ovenfor. Deltagerne vil bruge programmerne i seks uger, derefter crossover og bruge et andet program. |
|
Andet: P90X + BodyMedia Fit
I seks uger vil deltagerne bruge P90X-værktøjerne, og i de øvrige seks uger vil deltagerne bruge BodyMedia Fit-enheden. P90X er et DVD-baseret hjemmetræningsprogram, der guider deltageren gennem en daglig træningsrutine. BodyMedia Fit er et program, hvor deltagerne bærer en lille enhed på armen, der måler deres fysiske aktivitet og giver dig mulighed for at uploade detaljerede fysiske aktivitetsdata til et websted for at hjælpe dem med at spore dine fremskridt. |
Alle forskningsaktiviteter er ambulante. Denne pilotundersøgelse vil være en crossover-undersøgelse af to 6-ugers programmer. Deltageren vil være involveret i 15 uger. Tredive OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 vil blive rekrutteret til at teste kost- og træningsprogrammerne. Hver veteran vil kun teste to af de tre programmer beskrevet ovenfor. Deltagerne vil bruge programmerne i seks uger, derefter crossover og bruge et andet program. |
|
Andet: BodyMedia Fit + Sparkpeople
I seks uger vil deltagerne bruge BodyMedia Fit-designet, og i de øvrige seks uger vil deltagerne bruge Sparkpeople-programmet. BodyMedia Fit er et program, hvor deltagerne bærer en lille enhed på armen, der måler deres fysiske aktivitet og giver dig mulighed for at uploade detaljerede fysiske aktivitetsdata til et websted for at hjælpe dem med at spore dine fremskridt. Sparkpeople er et webbaseret kost- og træningsprogram, hvor deltageren kan spore deres kost- og træningsfremskridt og læse og sende beskeder til et stort online-fællesskab af andre, der også forsøger at tabe sig |
Alle forskningsaktiviteter er ambulante. Denne pilotundersøgelse vil være en crossover-undersøgelse af to 6-ugers programmer. Deltageren vil være involveret i 15 uger. Tredive OEF/OIF-veteraner med BMI > 30 vil blive rekrutteret til at teste kost- og træningsprogrammerne. Hver veteran vil kun teste to af de tre programmer beskrevet ovenfor. Deltagerne vil bruge programmerne i seks uger, derefter crossover og bruge et andet program. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptions of Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner fra forskellige fysiske aktivitetsinterventioner: Ændring fra baseline i opfattelsen af fysisk aktivitet efter 6 uger og 12 uger
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
OEF/OIF-veteraners opfattelse af forskellige fysiske aktivitetsinterventioner i et e-sundhedsprogram til fremme af vægttab og øget fysisk aktivitet er hovedresultatet.
Ændring fra baseline i opfattelsen af fysisk aktivitet efter 6 uger og 12 uger vil blive målt.
Disse data vil blive brugt som pilotinformation til en større undersøgelse for at vurdere effektiviteten af at bruge en e-sundhedstilgang til at fremme vægttab og øge fysisk aktivitet blandt veteraner efter udsendelsen Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF), som er kl. risiko for at udvikle diabetes.
|
6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre sundhedsrelaterede resultater: Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede resultater efter 6 uger og 12 uger
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
Derudover søger vi at anerkende enhver effekt af interventionen på andre sundhedsrelaterede resultater, såsom stress, depression eller andre mentale sundhedsforanstaltninger, kroniske smerter, søvn, livskvalitet, tilfredshed med pleje/Veteran Affairs Healthsystem, beskæftigelsesstatus, social støtte/forbindelse.
Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede resultater (nævnt ovenfor) efter 6 uger og 12 uger vil blive målt.
|
6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LIP 41-114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina