- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01358643
항구적 자유 및 이라크 자유 작전(OEF/OIF)자동 신체 활동 개입에 대한 재향군인 선호도
항구적 자유 작전 및 이라크 자유 작전(OEF/OIF) 자동화된 신체 활동 개입에 대한 참전용사 선호도 및 타당성: 파일럿 연구
이 파일럿의 목적은 세 가지 특정 e-health 접근 방식의 실현 가능성과 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 하나의 접근 방식, SparkPeople.com, 소셜 미디어 사용을 포함하며 무료 웹사이트를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 접근 방식은 온라인 커뮤니티와 다양한 다이어트/체중 및 신체 활동 관련 도구를 통해 지원을 제공할 가능성이 있습니다. 스마트폰 사용자를 위한 모바일 앱도 제공됩니다. 두 번째 접근 방식인 BodyMedia는 모든 활동을 추적하는 객관적인 모니터링 장치를 사용합니다. 이 정보는 활동 및 에너지 소비에 대한 지속적인 모니터링과 피드백을 제공하기 위해 웹사이트에 업로드할 수 있습니다. 세 번째 접근법인 P90X는 DVD 기반 저항 집중 운동 프로그램을 포함합니다. DVD 프로그램이 반드시 전자 건강으로 간주되는 것은 아니지만 참가자는 프로그램과 관련된 온라인 커뮤니티 포럼에 참여하도록 권장됩니다. 무작위 배정에 관계없이 모든 참가자에게는 가정의 다양한 영역에 더 건강한 행동을 표시하도록 권장하는 8.5x11 크기의 포스터가 라미네이팅된 4개의 결정 프롬프트가 제공됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 체중, 활동 수준, 우울증 및 순응도에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
- 제안된 개입(예: 스파크피플닷컴 vs. BodyMedia vs. P90X) 특히 다음에 주목해야 합니다. 1) 소셜 미디어; 2) 식품 기록; 3) 신체 활동의 객관적인 모니터링; 4) 포인트 시스템 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 체중 감량을 촉진하고 신체 활동을 늘리기 위한 전자 건강 프로그램에 OEF/OIF(Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom) 재향군인을 참여시키는 데 도움이 되는 요소/전략을 더 잘 이해하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 이 데이터는 당뇨병 발병 위험이 있는 배치 후 OEF/OIF 참전 용사들 사이에서 체중 감량을 촉진하고 신체 활동을 증가시키기 위해 전자 건강 접근 방식을 사용하는 효과를 평가하기 위한 대규모 연구의 파일럿 정보로 사용될 것입니다. 또한 스트레스, 우울증 또는 기타 정신 건강 측정, 만성 통증, 수면, 삶의 질, 치료/보훈 의료 시스템에 대한 만족도, 고용 상태, 사회적 지지/연결성.
배치 후 OEF/OIF 참전 용사들은 체중 증가에 대해 걱정하고 규칙적인 신체 활동이 유익하다고 믿지만 많은 사람들이 건강 문제 및/또는 만성 통증으로 인해 운동을 하지 않습니다. 신체 활동과 결합된 건강한 식습관은 체중을 유지하거나 줄이는 핵심 전략이며 당뇨병, 심혈관 질환 및 기타 예방 가능한 질병을 예방하고 많은 정신 건강 상태를 관리하고 만성 통증 증상을 줄이는 데 중요합니다. 또한 신체 활동/운동을 유지하거나 개선하는 것은 스트레스, 사회적 문제와 같은 배치 후 다른 문제를 해결하기 위한 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
E-건강 전략은 OEF/OIF 재향군인에게 건강 및 라이프스타일 관련 건강 행동을 제공하거나 지원하는 효과적이고 잠재적으로 선호될 뿐만 아니라 효율적인(비용 효율적인) 방법일 수 있습니다. 다이어트 관련 문제(체중 감소 또는 건강한 체중 유지를 위해)를 지원하고 신체 활동을 장려하기 위한 e-헬스 도구, 기술 및 접근 방식이 점점 늘어나고 있습니다. 여기에는 휴대폰 응용 프로그램, 만보계와 같은 객관적인 모니터링 장치 및 웹 기반 프로그램(및 이러한 다양한 전략의 조합)이 포함됩니다. 그러나 건강한 식습관과 체중 감소/유지 관리를 장려하거나 신체 활동을 촉진하는 가장 효과적이고 효율적인 방법은 여전히 미해결 문제로 남아 있으며 어떤 도구와 기술이 이러한 라이프스타일 문제를 해결하는 데 OEF/OIF 퇴역 군인 인구를 가장 잘 참여시킬 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
OEF/OIF 코디네이터는 새로운 OEF/OIF 재향군인에게 보내는 초기 정보 메일에 연구 모집 전단지를 포함하고 월간 뉴스레터에 전단지를 게시합니다. 모집 전단지는 관심 있는 퇴역군인이 수신자 부담 전화번호(메시지를 남길 수 있음) 또는 이메일을 통해 연구 직원에게 연락하도록 권장합니다. 일대일 회의에서 코디네이터는 신체 활동을 통해 체중 감량에 관심이 있는 과체중 및 비만 OEF/OIF 재향 군인을 식별하고 재향 군인의 허락을 받아 음성 메일을 남겨 재향 군인 이름과 전화 번호를 연구 직원에게 전달합니다. 연구 전화선에서. 이 회의 동안 OEF/OIF 코디네이터는 프로그램에 대한 기본 정보를 제공하고 재향 군인에게 모집 전단지를 제공합니다. 채용 전단은 공보실의 승인을 받아 VA 주변의 전략적인 위치에 게시될 것입니다. 연구 직원이 OEF/OIF 코디네이터 및 게시된 전단지의 도움을 통해 모집 목표를 달성하지 못하는 경우 주치의(PCP)도 연구에 대해 교육을 받고 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 제공할 연구 모집 전단지를 받게 됩니다. 퇴역 군인의 허락을 받아 PCP는 연구 전화선에 음성 메일을 남겨 퇴역 군인의 이름과 전화번호를 연구 직원에게 전달할 것입니다.
참가자격을 확인하기 위해 전화로 잠재적인 참가자에게 연락을 드릴 것입니다. 자격이 있는 경우 참가자는 Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem(VA)에 와서 1시간 30분에서 2시간 등록 세션을 진행해야 합니다. 연구 활동을 시작하기 전에 이 등록 방문을 시작할 때 환자의 동의를 받습니다.
모든 연구 활동은 외래 환자입니다. 이 파일럿 연구는 2개의 6주 프로그램에 대한 교차 연구가 될 것입니다. 참가자는 15주 동안 참여하게 됩니다.
우리가 테스트하고 있는 세 가지 홈 베이스 다이어트 및 운동 프로그램은 다음과 같습니다.
- 다이어트 및 운동 진행 상황을 추적하고 체중 감량을 시도하는 다른 사람들의 대규모 온라인 커뮤니티에 메시지를 읽고 게시할 수 있는 웹 기반 다이어트 및 운동 프로그램입니다. (Sparkpeople.com)
- 신체 활동을 측정하고 진행 상황을 추적하는 데 도움이 되는 자세한 신체 활동 데이터를 웹 사이트에 업로드할 수 있는 작은 장치를 팔에 착용하는 프로그램입니다. (바디미디어핏)
- 일상적인 운동 루틴을 안내하는 DVD 기반 가정 운동 프로그램입니다. (P90X)
체질량 지수(BMI) > 30인 30명의 OEF/OIF 재향군인이 식단 및 운동 프로그램을 테스트하기 위해 모집됩니다. 각 베테랑은 위에서 설명한 세 가지 프로그램 중 두 가지만 테스트합니다.
참가자는 OEF/OIF 코디네이터, 의료 제공자 또는 앤아버 VA 의료 센터의 외래 환자 구역에 게시된 연구에 대한 포스터를 읽음으로써 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 관심을 표명하고 허가하는 재향 군인의 연락처 정보는 연구 직원에게 전달됩니다. 연구원은 잠재적인 참가자에게 전화를 걸어 연구에 대해 간략하게 설명하고 짧은 적격성 심사 설문지를 작성합니다. 적격하고 관심 있는 참가자는 초기 직접 연구 방문 일정을 잡습니다.
초기 연구 방문에서 참가자는
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 방문 중 또는 집에서 완료해야 하는 온라인 설문 조사를 완료하기 위한 지침을 받습니다.
- 연구 코디네이터가 키와 몸무게를 기록하십시오.
- 위에서 설명한 세 가지 식단 및 운동 프로그램 중 두 가지를 테스트하도록 무작위로 배정
- 테스트할 첫 번째 프로그램에 대한 지침 및 관련 장비 또는 자료를 받습니다.
- 6주 후 두 번째 프로그램으로 넘어갈 후속 방문 일정을 잡습니다.
그런 다음 참가자는 6주 동안 집에서 식단과 운동 프로그램을 테스트합니다.
. 이 두 번째 방문인 교차 방문에서 참가자들은
- 테스트한 첫 번째 프로그램의 자료를 반환합니다.
- 체중 재확인
- 방문 중 또는 집에서 완료할 프로그램 1의 경험에 대해 묻는 두 번째 온라인 설문 조사를 작성하는 방법에 대한 지침을 받습니다.
- 30분 인터뷰를 완료하거나 전화로 인터뷰를 완료할 시간을 예약합니다.
- 두 번째 프로그램에 대한 지침 및 관련 장비 또는 자료를 받습니다.
그런 다음 참가자는 6주 동안 집에서 두 번째 프로그램을 테스트합니다.
그런 다음 참가자는 연구 코디네이터와 협의하여 테스트한 두 번째 개입을 위한 장비와 자료를 반환하고 세 번째 온라인 설문 조사와 두 번째 인터뷰를 완료합니다.
참가자는 세 번째 VA 방문 없이 연구를 완료하도록 선택할 수 있습니다. 그들은 VA 비용으로 장비와 자료를 우편으로 반환하고 집에서 온라인으로 최종 설문 조사를 완료하고 전화로 최종 인터뷰를 완료했습니다. 연구 직원은 최종 방문이 원격으로 수행되는 경우 참가자에게 자가 보고 체중 측정을 요청할 것입니다. 최종 평가를 위해 VA에 오는 참가자의 경우 체중도 다시 확인합니다.
연구 직원은 이메일이나 전화로 참가자에게 연락하여 참가자에게 설문 조사, 예정된 전화 인터뷰 및 예정된 연구 방문을 완료하도록 상기시킬 수 있습니다. 참가자가 온라인으로 설문 조사를 완료하지 않는 경우 연구 직원은 참가자가 집에서 완료할 수 있도록 설문 조사를 우편으로 보내거나(반송 봉투 포함) 전화로 설문 조사를 수행하도록 제안할 것입니다.
참가자가 SparkPeople.com을 테스트하는 경우 웹사이트에서 그들은 웹사이트를 더 자세히 설명하는 비디오 클립과 함께 연구 직원으로부터 이메일을 받을 것입니다. 또한 Sparkpeople.com에서 직접 이메일을 수신합니다. 프로필을 설정하는 방법에 따라 다릅니다.
참가자가 BodyMedia 핏 장치를 테스트하는 경우 BodyMedia는 계정 설정에 대한 지침이 포함된 이메일을 참가자에게 직접 보냅니다.
이 연구에서 테스트하는 세 가지 다이어트 및 운동 프로그램은 모두 상업적으로 이용 가능한 가정 운동 프로그램이며 VA 또는 VA 직원이 개발하거나 제공하는 프로그램이 아닙니다.
참고: 초기 연구 방문에서 참가자는 3가지 가능한 개입 중 2가지로 무작위 배정됩니다.
- BodyMedia Fit 장치에는 장치에 니켈 접점이 있습니다. 이러한 접점은 피부 바로 옆에 있습니다. 참가자가 니켈 알레르기를 알고 있고 BodyMedia Fit 그룹으로 무작위 배정된 경우 Body Media Fit 개입에 참여하지 않습니다. 참가자는 선택되지 않은 중재와 필요한 지침을 받게 됩니다.
- 참가자가 알 수 없는 니켈 알레르기가 있고 BodyMedia Fit 장치에 대한 반응이 있는 경우 연구 직원은 I: 드라이브에 파일을 기록하고 참가자에게 장치 착용을 중단하라고 알립니다. 참가자는 개입 없이 6주가 끝날 때까지 기다립니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항구적 자유와 이라크 자유 작전(OEF/OIF) 베테랑으로 확인됨
- BMI 30 이상;
- 멈추지 않고 적어도 한 블록을 걸을 수 있습니다.
- 고속 인터넷 액세스가 가능한 USB(범용 직렬 버스) 포트로 매일 컴퓨터에 액세스
- 작동하는 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 표준 DVD를 보려면 작동하는 DVD 플레이어가 있어야 합니다.
- 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중입니다.
- 적어도 한 블록을 걸을 수 없습니다.
- ASPIRE 프로그램에 소개되었거나 ASIPRE 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 전화 접속 인터넷 액세스만 가능합니다.
- 연구 담당의가 판단하는 식이요법 및 운동 프로그램에 참여하는 것을 위험하거나 의학적으로 부적절하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: P90X + 스파크피플
연구 참가자는 6주 동안 P90X 도구를 사용하고 나머지 6주 동안 참가자는 Sparkpeople 도구를 사용합니다. Sparkpeople은 참가자가 다이어트 및 운동 진행 상황을 추적하고 체중 감량을 시도하는 다른 사람들의 대규모 온라인 커뮤니티에 메시지를 읽고 게시할 수 있는 웹 기반 다이어트 및 운동 프로그램입니다. P90X는 매일 운동 루틴을 통해 참가자를 안내하는 DVD 기반 가정 운동 프로그램입니다. |
모든 연구 활동은 외래 환자입니다. 이 파일럿 연구는 2개의 6주 프로그램에 대한 교차 연구가 될 것입니다. 참가자는 15주 동안 참여하게 됩니다. BMI > 30인 30명의 OEF/OIF 참전 용사를 모집하여 식단 및 운동 프로그램을 테스트합니다. 각 베테랑은 위에서 설명한 세 가지 프로그램 중 두 가지만 테스트합니다. 참가자들은 6주 동안 프로그램을 사용한 다음 교차하여 두 번째 프로그램을 사용합니다. |
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다른: P90X + 바디미디어 핏
참가자는 6주 동안 P90X 도구를 사용하고 나머지 6주 동안 참가자는 BodyMedia Fit Device를 사용합니다. P90X는 매일 운동 루틴을 통해 참가자를 안내하는 DVD 기반 가정 운동 프로그램입니다. BodyMedia Fit은 참가자가 신체 활동을 측정하는 작은 장치를 팔에 착용하고 자세한 신체 활동 데이터를 웹 사이트에 업로드하여 진행 상황을 추적할 수 있는 프로그램입니다. |
모든 연구 활동은 외래 환자입니다. 이 파일럿 연구는 2개의 6주 프로그램에 대한 교차 연구가 될 것입니다. 참가자는 15주 동안 참여하게 됩니다. BMI > 30인 30명의 OEF/OIF 참전 용사를 모집하여 식단 및 운동 프로그램을 테스트합니다. 각 베테랑은 위에서 설명한 세 가지 프로그램 중 두 가지만 테스트합니다. 참가자들은 6주 동안 프로그램을 사용한 다음 교차하여 두 번째 프로그램을 사용합니다. |
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다른: 바디미디어 핏 + 스파크피플
6주 동안 참가자는 BodyMedia Fit 장치를 사용하고 나머지 6주 동안 참가자는 Sparkpeople 프로그램을 사용합니다. BodyMedia Fit은 참가자가 신체 활동을 측정하는 작은 장치를 팔에 착용하고 자세한 신체 활동 데이터를 웹 사이트에 업로드하여 진행 상황을 추적할 수 있는 프로그램입니다. Sparkpeople은 웹 기반 다이어트 및 운동 프로그램으로, 참가자는 다이어트 및 운동 진행 상황을 추적하고 체중 감량을 시도하는 다른 사람들의 대규모 온라인 커뮤니티에 메시지를 읽고 게시할 수 있습니다. |
모든 연구 활동은 외래 환자입니다. 이 파일럿 연구는 2개의 6주 프로그램에 대한 교차 연구가 될 것입니다. 참가자는 15주 동안 참여하게 됩니다. BMI > 30인 30명의 OEF/OIF 참전 용사를 모집하여 식단 및 운동 프로그램을 테스트합니다. 각 베테랑은 위에서 설명한 세 가지 프로그램 중 두 가지만 테스트합니다. 참가자들은 6주 동안 프로그램을 사용한 다음 교차하여 두 번째 프로그램을 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항구적 자유 및 이라크 자유(OEF/OIF) 다양한 신체 활동 중재에 대한 참전 용사에 대한 인식: 6주 및 12주에 신체 활동에 대한 인식의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주
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체중 감소를 촉진하고 신체 활동을 증가시키기 위한 e-헬스 프로그램에서 다양한 신체 활동 중재에 대한 OEF/OIF 재향군인의 인식이 주요 결과입니다.
6주 및 12주에 신체 활동에 대한 인식의 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
이 데이터는 배치 후 지속적인 자유 및 이라크 자유(OEF/OIF) 참전 용사들 사이에서 체중 감량을 촉진하고 신체 활동을 증가시키기 위해 전자 건강 접근 방식을 사용하는 효과를 평가하기 위한 대규모 연구의 파일럿 정보로 사용될 것입니다. 당뇨병 발병 위험.
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6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 건강 관련 결과: 6주 및 12주에 건강 관련 결과의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주
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또한 스트레스, 우울증 또는 기타 정신 건강 측정, 만성 통증, 수면, 삶의 질, 치료/보훈 의료 시스템에 대한 만족도, 고용 상태, 사회 지원/연결성.
6주 및 12주에 건강 관련 결과(위에 언급됨)의 기준선으로부터의 변화가 측정됩니다.
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6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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