- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01358643
Tartós szabadság és iraki szabadság (OEF/OIF) Veterán preferenciák az automatizált fizikai aktivitási beavatkozásokhoz
Az Operation Enduring Freedom és Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) A veteránok preferenciái az automatizált fizikai aktivitási beavatkozásokhoz és azok megvalósíthatósága: kísérleti tanulmány
A kísérlet célja három konkrét e-egészségügyi megközelítés megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának felmérése. Egy megközelítés, a SparkPeople.com, a közösségi média használatát foglalja magában, és egy ingyenes weboldalon keresztül érhető el. Ez a megközelítés lehetőséget nyújt arra, hogy támogatást nyújtson egy on-line közösségen, valamint számos diétával/súllyal és fizikai aktivitással kapcsolatos eszközön keresztül. Az okostelefonnal rendelkezők számára mobiltelefonos alkalmazás is elérhető. A második megközelítés, a BodyMedia, egy objektív megfigyelő eszköz használatát foglalja magában, amely nyomon követi az összes tevékenységet. Ez az információ feltölthető egy weboldalra, hogy folyamatos nyomon követést és visszajelzést biztosítson a tevékenységről és az energiaköltségről. A harmadik megközelítés, a P90X, egy DVD-alapú ellenállásra összpontosító edzésprogramot foglal magában. Bár a DVD-programok nem feltétlenül számítanak e-egészségügynek, a résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt a programhoz kapcsolódó online közösségi fórumokon. Minden résztvevő, a véletlenszerű besorolástól függetlenül, 4 döntési pontot kap, amelyek 8,5x11-es laminált plakátokat tartalmaznak, amelyek egészségesebb viselkedésre ösztönöznek, és otthonuk különböző részein elhelyezhetők.
A konkrét célok a következők:
- A beavatkozás súlyra, aktivitási szintre, depresszióra és adherenciára gyakorolt hatásának felmérése.
- Meghatározni a javasolt beavatkozások érdeklődési szintjét, megítélését, megvalósíthatóságát és elégedettségét (pl. SparkPeople.com vs. BodyMedia vs. P90X), különös tekintettel a következőkre: 1) közösségi média; 2) élelmiszernaplók; 3) a fizikai aktivitás objektív ellenőrzése; 4) pontrendszerek használata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak jobb megértése, hogy mely elemek/stratégiák segítenek abban, hogy az Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteránjait bevonják egy e-egészségügyi programba, amely elősegíti a fogyást és a fizikai aktivitás növelését. Ezeket az adatokat kísérleti információként használjuk fel egy nagyobb tanulmányhoz, amely felméri az e-egészségügyi megközelítés hatékonyságát a fogyás elősegítésére és a fizikai aktivitás növelésére azon OEF/OIF veteránok bevezetése után, akiknél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ezen túlmenően igyekszünk felismerni a beavatkozás bármely más egészséggel kapcsolatos kimenetelre gyakorolt hatását, mint például a stressz, a depresszió vagy más mentális egészségügyi intézkedések, a krónikus fájdalom, az alvás, az életminőség, a gondozással való elégedettség/Veterán Ügyek Egészségügyi rendszere, foglalkoztatási állapot, szociális támogatás/kapcsolódás.
A bevetés utáni OEF/OIF veteránok aggódnak a súlygyarapodás miatt, és úgy gondolják, hogy a rendszeres testmozgás előnyös, de sokan egészségügyi problémák és/vagy krónikus fájdalom miatt nem sportolnak. Az egészséges táplálkozás a fizikai aktivitással kombinálva kulcsfontosságú stratégiák a fogyásban vagy a fogyásban, és fontosak a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és más megelőzhető betegségek megelőzésében, valamint számos mentális egészségi állapot kezelésében és a krónikus fájdalom tüneteinek csökkentésében. Ezen túlmenően a fizikai aktivitás/edzés fenntartása vagy javítása hatékony stratégia lehet más, bevetés utáni problémák kezelésében: stressz, szociális problémák.
Az e-egészségügyi stratégiák hatékony és potenciálisan előnyben részesített, valamint hatékony (költséghatékony) módot jelenthetnek az OEF/OIF veteránok egészséggel és életmóddal kapcsolatos egészségmagatartásában való támogatására vagy támogatására. Egyre több e-egészségügyi eszköz, technológia és megközelítés létezik, amelyek segítséget nyújtanak az étrenddel kapcsolatos problémákkal küzdőknek (fogyás vagy egészséges testsúly megőrzése), valamint a fizikai aktivitás ösztönzésére. Ide tartoznak a mobiltelefon-alkalmazások, az objektív megfigyelő eszközök, például a lépésszámlálók és a webalapú programok (valamint e különböző stratégiák kombinációja). Az egészséges táplálkozás és a fogyás/megtartás, illetve a fizikai aktivitás előmozdításának leghatékonyabb és leghatékonyabb módja azonban továbbra is nyitott kérdés marad, és még nem határozták meg, hogy mely eszközök és technológiák tudnák a legjobban bevonni az OEF/OIF veterán lakosságát ezen életmódbeli problémák megoldásába.
Az OEF/OIF-koordinátorok a tanulmányi toborzási szórólapot az új OEF/OIF veteránoknak szóló kezdeti tájékoztató leveleikbe foglalják, és havi hírlevelükben közzéteszik a szórólapot. A toborzó szórólap arra ösztönzi az érdeklődő veteránokat, hogy vegyék fel a kapcsolatot a tanulmányi személyzettel egy ingyenesen hívható számon (ahol üzenetet hagynak) vagy e-mailben. A személyes megbeszélések során a koordinátorok azonosítják azokat a túlsúlyos és elhízott OEF/OIF veteránokat, akik szeretnének fizikai aktivitással fogyni, és a veteránok engedélyével hangposta hagyásával továbbítják a veteránok nevét és telefonszámát a kutatócsoportnak. a tanulmányi telefonvonalon. Ezeken a találkozókon az OEF/OIF Koordinátorok alapvető információkat adnak a programmal kapcsolatban, és a Veteránnak egy toborzási szórólapot adnak át. A toborzási szórólapokat a Public Affairs jóváhagyásával a VA körüli stratégiai helyszíneken is kifüggesztik. Ha a vizsgálati személyzet nem teljesíti a toborzási célokat az OEF/OIF-koordinátorok és a kihelyezett szórólapok segítségével, az alapellátó orvosokat (PCP-k) is kioktatják a vizsgálatról, és tanulmányi toborzási szórólapokat kapnak, amelyeket a potenciálisan jogosult betegeknek adnak át. A veterán engedélyével a PCP-k továbbítják a veteránok nevét és telefonszámát a kutatócsoportnak úgy, hogy hangpostaüzenetet hagynak a vizsgálati telefonvonalon.
A potenciális résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a jogosultság vizsgálata érdekében. Ha jogosult, a résztvevőt felkérik, hogy jöjjön el az Ann Arbor Veterans Affairs Healthsystem-be (VA) egy 1,5-2 órás beiratkozásra. A betegek beleegyezését a beiratkozási látogatás kezdetén, minden kutatási tevékenység megkezdése előtt kapják meg.
Minden kutatási tevékenység ambuláns. Ez a kísérleti tanulmány két 6 hetes program átívelő tanulmánya lesz. A résztvevő 15 hétig vesz részt.
Az általunk tesztelt három otthoni étrend- és edzésprogram a következő:
- Egy webalapú diétás és edzésprogram, amelyben nyomon követheti étrendjének és edzésének előrehaladását, valamint üzeneteket olvashat és küldhet el egy nagy online közösségnek, akik szintén fogyni próbálnak. (Sparkpeople.com)
- Egy program, amelyben egy kis eszközt visel a karján, amely méri a fizikai aktivitását, és lehetővé teszi, hogy részletes fizikai aktivitási adatokat töltsön fel egy webhelyre, hogy segítsen nyomon követni fejlődését. (Bodymedia Fit)
- Egy DVD alapú otthoni edzésprogram, amely végigvezeti Önt a napi gyakorlatokon. (P90X)
Harminc olyan OEF/OIF veteránt vesznek fel, akiknek testtömegindexe (BMI) > 30, hogy teszteljék az étrendet és az edzésprogramokat. Minden veterán a fent leírt három program közül csak kettőt tesztel.
A résztvevőket az OEF/OIF koordinátorai, egészségügyi szolgáltatói tájékoztatják a vizsgálatról, vagy az Ann Arbor VA Medical Center járóbeteg-területein elhelyezett plakátokat olvasnak a tanulmányról. Az érdeklődő és engedélyt adó veteránok elérhetőségeit továbbítjuk a kutatószemélyzetnek. A kutató munkatársai felhívják telefonon a potenciális résztvevőt, röviden ismertetik a vizsgálatot, majd kitöltenek egy rövid alkalmassági szűrőkérdőívet. A jogosult és érdeklődő résztvevők első személyes tanulmányi látogatást terveznek.
Az első tanulmányút során a résztvevők
- Végezze el a tájékozott hozzájárulási folyamatot, és írjon alá egy tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
- Kapjon utasításokat egy online kérdőív kitöltéséhez, amelyet a látogatás során vagy otthon kell kitölteni
- A magasságot és a súlyt rögzítse a kutatási koordinátorral
- Véletlenszerűen osztják ki a fent leírt három diétás és edzésprogram közül kettőt
- Kapjon utasításokat és a kapcsolódó berendezéseket vagy anyagokat az első tesztelendő programhoz.
- Tervezz be egy nyomon követési látogatást, hogy 6 hét után átléphess a második programra.
A résztvevők ezután 6 hétig otthon tesztelik az étrendet és az edzésprogramot.
. Ezen a második látogatáson, a keresztútnál a résztvevők megteszik
- Adja vissza az anyagokat az első általuk tesztelt programból
- Ellenőrizze újra a súlyt
- Utasításokat kaphat egy második online kérdőív kitöltéséhez, amely az 1. programmal kapcsolatos tapasztalatokat kérdezi, amelyet a látogatás során vagy otthon kell kitölteni
- Készítsen egy 30 perces interjút, vagy egyeztessen időpontot az interjú befejezésére telefonon
- Kapjon utasításokat és a kapcsolódó berendezéseket vagy anyagokat a második programhoz.
A résztvevők ezután 6 héten keresztül otthon tesztelik a második programot.
A résztvevők ezt követően megbeszélik a vizsgálati koordinátorral, hogy visszaküldik a második tesztelt beavatkozáshoz szükséges felszerelést és anyagokat, kitöltenek egy harmadik online felmérést és egy második interjút.
A résztvevők dönthetnek úgy, hogy a vizsgálatot harmadik VA-látogatás nélkül fejezik be. A felszerelést és az anyagokat postai úton, a VA költségén visszaküldik, otthonról online töltik ki a végső felmérést, és telefonon fejezik ki a végső interjút. A vizsgálati személyzet saját bevallású testsúlymérést kér a résztvevőtől, ha az utolsó látogatás távolról történik. Azon résztvevők esetében, akik a végső értékelésre jönnek a VA-ba, a súlyukat is ellenőrizzük.
A vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet a résztvevőkkel e-mailben vagy telefonon, hogy emlékeztesse a résztvevőket a felmérések, a közelgő telefonos interjúk és a közelgő kutatási látogatások kitöltésére. Ha a résztvevő nem tölti ki a kérdőívet online, a vizsgálati személyzet felajánlja, hogy elküldi a kérdőívet a résztvevőnek, hogy otthon töltse ki (beleértve a visszaküldési borítékot is), vagy telefonon.
Ha a résztvevők tesztelik a SparkPeople.com webhelyet weboldalon, e-mailt fognak kapni a tanulmányi személyzettől a webhelyet részletesebben leíró videoklipekkel. Az e-maileket közvetlenül a Sparkpeople.com webhelyről is kapják attól függően, hogy hogyan állítják be a profiljukat.
Ha a résztvevők tesztelik a BodyMedia fit eszközt, a BodyMedia közvetlenül a résztvevőnek küld egy e-mailt, amelyben útmutatást ad a fiók beállításához.
A tanulmányban tesztelt mindhárom diétás és edzésprogram kereskedelmi forgalomban kapható otthoni edzésprogram, és nem a VA vagy a VA személyzete által kidolgozott vagy szállított programok.
Kérjük, vegye figyelembe: A kezdeti tanulmányi látogatás során a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 3 lehetséges beavatkozás közül kettőre.
- A BodyMedia Fit eszköz nikkel érintkezőkkel rendelkezik. Ezek az érintkezők közvetlenül a bőr mellett lesznek. Ha a résztvevőnek ismert nikkelallergiája, és véletlenszerűen besorolták a BodyMedia Fit csoportba, nem vesz részt a Body Media Fit beavatkozásban. A résztvevő megkapja azt a beavatkozást, amelyre nem választották ki, és megkapja a szükséges utasításokat.
- Ha a résztvevőnek ismeretlen nikkelallergiája van, és reakciója van a BodyMedia Fit eszközre, a vizsgálatot végző munkatársak fájlba dokumentálják az I: drive-on, és közlik a résztvevővel, hogy hagyja abba az eszköz viselését. A résztvevő beavatkozás nélkül kivárja a 6 hét végét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteránjaként azonosították;
- BMI 30 vagy nagyobb;
- Képes legalább egy háztömböt megállás nélkül sétálni;
- Hozzáférés a számítógéphez napi rendszerességgel szabad USB (univerzális soros busz) porttal, nagy sebességű internet-hozzáféréssel;
- Rendelkezik működő e-mail címmel;
- Rendelkezzen működő DVD-lejátszóval a szabványos DVD-k megtekintéséhez;
- tudjon angolul kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes;
- Nem tud járni legalább egy háztömböt;
- Az ASPIRE programba utaltak vagy részt vesznek az ASIPRE programban;
- Csak betárcsázós internet-hozzáféréssel rendelkezzen;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyessé vagy orvosilag alkalmatlanná teheti a vizsgálatot végző orvos által megítélt diétás és edzésprogramban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: P90X + Sparkpeople
A vizsgálat hat hetében a résztvevők a P90X eszközöket, a másik hat hétben pedig a Sparkpeople eszközöket fogják használni. A Sparkpeople egy web alapú diétás és edzésprogram, amelyben a résztvevők nyomon követhetik étrendjük és testmozgásuk előrehaladását, valamint üzeneteket olvashatnak és tehetnek közzé egy nagy online közösségnek, akik szintén fogyni próbálnak. A P90X egy DVD alapú otthoni edzésprogram, amely végigvezeti a résztvevőt a napi gyakorlatokon. |
Minden kutatási tevékenység ambuláns. Ez a kísérleti tanulmány két 6 hetes program átívelő tanulmánya lesz. A résztvevő 15 hétig vesz részt. Harminc, 30 feletti BMI-vel rendelkező OEF/OIF veteránt vesznek fel az étrend és az edzésprogramok tesztelésére. Minden veterán a fent leírt három program közül csak kettőt tesztel. A résztvevők hat hétig használják a programokat, majd átlépnek és egy második programot használnak. |
Egyéb: P90X + BodyMedia Fit
Hat héten keresztül a résztvevők a P90X eszközöket, a másik hat héten pedig a BodyMedia Fit eszközt fogják használni. A P90X egy DVD alapú otthoni edzésprogram, amely végigvezeti a résztvevőt a napi gyakorlatokon. A BodyMedia Fit egy olyan program, amelyben a résztvevők egy kis eszközt viselnek a karjukon, amely méri a fizikai aktivitásukat, és lehetővé teszi, hogy részletes fizikai aktivitási adatokat töltsön fel egy webhelyre, hogy segítse őket a fejlődés nyomon követésében. |
Minden kutatási tevékenység ambuláns. Ez a kísérleti tanulmány két 6 hetes program átívelő tanulmánya lesz. A résztvevő 15 hétig vesz részt. Harminc, 30 feletti BMI-vel rendelkező OEF/OIF veteránt vesznek fel az étrend és az edzésprogramok tesztelésére. Minden veterán a fent leírt három program közül csak kettőt tesztel. A résztvevők hat hétig használják a programokat, majd átlépnek és egy második programot használnak. |
Egyéb: BodyMedia Fit + Sparkpeople
Hat héten keresztül a résztvevők a BodyMedia Fit eszközt, a másik hat héten pedig a Sparkpeople programot használják. A BodyMedia Fit egy olyan program, amelyben a résztvevők egy kis eszközt viselnek a karjukon, amely méri a fizikai aktivitásukat, és lehetővé teszi, hogy részletes fizikai aktivitási adatokat töltsön fel egy webhelyre, hogy segítse őket a fejlődés nyomon követésében. A Sparkpeople egy web alapú diétás és edzésprogram, amelyben a résztvevő nyomon követheti étrendjének és edzésének előrehaladását, valamint üzeneteket olvashat és küldhet el egy nagy online közösségnek, akik szintén fogyni próbálnak. |
Minden kutatási tevékenység ambuláns. Ez a kísérleti tanulmány két 6 hetes program átívelő tanulmánya lesz. A résztvevő 15 hétig vesz részt. Harminc, 30 feletti BMI-vel rendelkező OEF/OIF veteránt vesznek fel az étrend és az edzésprogramok tesztelésére. Minden veterán a fent leírt három program közül csak kettőt tesztel. A résztvevők hat hétig használják a programokat, majd átlépnek és egy második programot használnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) felfogása a különböző fizikai aktivitású beavatkozások veteránjairól: Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai aktivitás megítélésében a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
A fő eredmény az, hogy az OEF/OIF veteránok különböző fizikai aktivitási beavatkozásokat észlelnek egy e-egészségügyi programban a fogyás elősegítésére és a fizikai aktivitás növelésére.
Mérni fogják a 6. és 12. hetes fizikai aktivitás észlelésének kiindulási értékéhez viszonyított változását.
Ezeket az adatokat kísérleti információként használjuk fel egy nagyobb tanulmányhoz, amely felméri az e-egészségügyi megközelítés hatékonyságát a fogyás elősegítésére és a fizikai aktivitás növelésére a bevetés utáni Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteránjai körében, akik cukorbetegség kialakulásának kockázata.
|
6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb egészséggel kapcsolatos eredmények: Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos eredményekben a 6. és a 12. héten
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
Ezen túlmenően igyekszünk felismerni a beavatkozás bármely más egészséggel kapcsolatos kimenetelre gyakorolt hatását, mint például a stressz, a depresszió vagy más mentális egészségügyi intézkedések, a krónikus fájdalom, az alvás, az életminőség, a gondozással/veteránügyekkel való elégedettség, a foglalkoztatási állapot, a szociális helyzet. támogatás/kapcsolódás.
Az egészséggel kapcsolatos (fent említett) eredmények kiindulási értékhez viszonyított változását a 6. és a 12. héten mérik.
|
6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIP 41-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság