単一バンドルおよび二重バンドル技術を使用した前十字靭帯再建 (KR)
2011年5月23日 更新者：Vita Care
シングルバンドル法とダブルバンドル法を用いた前十字靭帯再建術の比較：前向き臨床研究
前十字靭帯 (ACL) 再建手術は、過去 20 年間で大幅に進歩しました。
しかし、文献のデータによると、手術を受ける患者の約 15 ～ 25% は依然として最適な結果を示さず、手順を改善する余地があることが示唆されています。
この事実の考えられる説明は、ほとんどの ACL 再構築が靭帯の機能束の 1 つだけを考慮していることです。
私たちの仮説は、ダブル バンドル法による ACL 再建は、シングル バンドル法による ACL 再建を受けた患者と比較して、要求の厳しい作業に対する患者の膝関節の回転を減らすのに効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1 つのバンドルのみ (脛骨と大腿骨に 1 つのトンネル) を使用した ACL 再建と、脛骨に 2 つのトンネル、大腿骨に 2 つのトンネルを備えた 2 つのバンドルを使用して ACL を再建する手順 (最も近いと考えられる) を比較することです。 ACL の正常な解剖学)、客観的および主観的な結果の両方の観点から。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01239040
- 募集
- Instituto Vita
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コンタクト：
- Isabela U Luques, MSc
- 電話番号：551131238470
- メール：isabela@vita.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 18.5 ～ 24.99 の間のキログラム (ポンド) 単位の体重と m2 (平方メートル) 単位の身長の比率に対応するボディ マス インデックス (BMI)。
- 単独の前方不安定性、または最大 1cm の軟骨病変に関連する、または術後のリハビリテーションを変えない半月板損傷に関連する。
- ACL損傷を確認する磁気共鳴画像法（MRI）。
- 20 歳から 45 歳までの年齢。
- 立位での下肢のパノラマX線写真比較を使用して、5度以上の非対称な内反アライメントを持たない（脛骨の骨切り術の適応となる症例を排除するため）。
- 関連する靭帯の不安定性（内側、外側、または後方）がない。
- 影響を受けた膝に以前の手術はありません。
除外基準:
- 12か月後の新しい術後外傷。
- 治療の中断/フォローアップ。
- 術後感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一バンドルの再構築
被験者は単一バンドルのACL再構築を受けます
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手術手技には、脛骨トンネルと大腿骨トンネルに固定された 2 つの自家腱 - 半腱様筋と薄筋 - の移植による ACL 再建が含まれます。
移植片が得られると、前外側、前内側および副前内側ポータルを使用して、関節鏡検査による ACL 再建が行われます。
構築される最初のトンネルは大腿骨トンネルであり、右膝の場合は 10:30 時間の位置、左膝の場合は 1:30 時間の位置で前内側ポータルに挿入された Smith & Nephew 大腿骨ガイドを介して、膝を 120° にします。屈曲の。
次のトンネルは脛骨トンネルです。
トンネルは浅内側側副靱帯の繊維の前方に入口があり、脛骨ガイドは 45 度に調整する必要があります。
新しい靭帯は、生分解性の干渉ネジで脛骨と大腿骨に固定されます。
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アクティブコンパレータ：二重束の再建
被験者はダブルバンドルACL再構築を受けます
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ACL の再建は、2 つの自己腱 - 半腱様筋と薄筋 - を 2 つの脛骨トンネルと 2 つの大腿骨トンネルに固定して移植します。
構築される最初のトンネルは前内側 (AM) 大腿骨トンネルであり、右膝の場合は 10:30 時間の位置、左膝の場合は 1:30 時間の位置で AM ポータルに大腿ガイドを挿入し、膝を 120 度にします。屈曲の°。
次に、付属の AM ポータルから解剖学的位置にある PL 大腿骨トンネルを掘削し、膝を 120° 屈曲させます。
次のトンネルは PM および AM トンネルです。
PL トンネルは浅内側側副靭帯の繊維の前方に入口があり、脛骨ガイドは 45° に調整する必要があります。
AM トンネルの入口はより外側にあり、トンネル間に少なくとも 1 cm の骨橋を残し、脛骨ガイドを 55° に調整する必要があります。
両方のバンドルは、生分解性干渉ネジで脛骨と大腿骨に固定する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性試験
時間枠：2年
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筋力と持久力をテストします
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2年
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主観的および客観的 IKDC スコア
時間枠：2年
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被験者は主観的IKDCスコアに回答し、治験責任医師は客観的IKDCスコアを完成させます
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2年
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運動学的評価
時間枠：2年
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被験者は 3 つのタスクを実行します。
方向転換せずに歩く。
方向を変えて歩く: 片足がフォース プラットフォームに触れるまでまっすぐ歩き、その瞬間に対象者は動きの方向を変え、体を足の側に回転させて元の軌道に対して 90° の角度を作る必要があります。それはプラットフォームに触れます。
方向転換による着地: 4 段の階段を降りて地面のフォース プラットフォームに触れると、新しい軌道が前の方向と 90° の角度になるように動きの方向を変更します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。