Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tecniche a fascio singolo e doppio fascio (KR)
23 maggio 2011 aggiornato da: Vita Care
Confronto della ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando tecniche a fascio singolo e doppio fascio: studio clinico prospettico
La chirurgia per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è notevolmente progredita negli ultimi 20 anni.
Tuttavia, i dati in letteratura rivelano che circa il 15-25% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico non presenta ancora risultati ottimali, il che suggerisce che ci sono margini di miglioramento della procedura.
Una possibile spiegazione di questo fatto è che la maggior parte delle ricostruzioni del LCA considera solo uno dei fasci funzionali del legamento.
La nostra ipotesi è che la ricostruzione del LCA con la tecnica del doppio fascio sarà efficace nel ridurre la rotazione dell'articolazione del ginocchio dei pazienti per compiti molto impegnativi rispetto ai pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con la tecnica del singolo fascio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la ricostruzione del LCA con un solo fascio (un tunnel nella tibia e nel femore) con la procedura per ricostruire il LCA con due fasci con 2 tunnel nella tibia e 2 nel femore (considerati più vicini al la normale anatomia del LCA), sia in termini di risultati oggettivi che soggettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01239040
- Reclutamento
- Instituto Vita
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Contatto:
- Isabela U Luques, MSc
- Numero di telefono: 551131238470
- Email: isabela@vita.org.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Indice di massa corporea (BMI), che corrisponde al rapporto tra peso in chilogrammi (libbre) e altezza in m2 (metri quadrati) compreso tra 18,5 e 24,99.
- Instabilità anteriore sola o associata a lesioni condrali fino a 1 cm o associata a lesioni meniscali che non alterano la riabilitazione postoperatoria.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) che conferma la lesione ACL.
- Età compresa tra 20 e 45 anni.
- Non avere allineamento varo asimmetrico, maggiore o uguale a 5 gradi (per eliminare i casi con indicazione per osteotomia della tibia), mediante confronto radiografico panoramico degli arti inferiori in posizione eretta.
- Assenza di instabilità legamentose associate (mediale, laterale o posteriore).
- Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato.
Criteri di esclusione:
- Nuovo trauma post-chirurgico dopo 12 mesi.
- Interruzione del trattamento / follow-up.
- Infezione postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione a fascio singolo
I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato a fascio singolo
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La tecnica chirurgica prevede la ricostruzione del LCA con innesto di due tendini autologhi, il semitendineo e il gracile, fissati in un tunnel tibiale e in un tunnel femorale.
Una volta ottenuto l'innesto, viene eseguita la ricostruzione del LCA in artroscopia utilizzando i portali anterolaterale, anteromediale e anteromediale accessorio.
Il primo tunnel che verrà realizzato è quello femorale, attraverso una guida femorale Smith & Nephew inserita nel portale anteromediale nella posizione delle ore 10:30 per il ginocchio destro e della posizione delle ore 1:30 per il ginocchio sinistro, con il ginocchio a 120° di flessione.
Il tunnel successivo è il tunnel tibiale.
Il tunnel ha il suo punto di ingresso anteriormente alle fibre del legamento collaterale mediale superficiale e la guida tibiale deve essere regolata a 45 gradi.
Il nuovo legamento è fissato alla tibia e al femore con una vite ad interferenza biodegradabile.
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Comparatore attivo: Ricostruzione a doppio fascio
I soggetti saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato a doppio fascio
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La ricostruzione del LCA viene eseguita con innesto di due tendini autologhi -il semitendinoso e il gracile- fissati in due tunnel tibiali e due tunnel femorali.
Il primo tunnel da realizzare è il tunnel femorale anteromediale (AM), attraverso la guida femorale inserita nel portale AM nella posizione delle ore 10:30 per il ginocchio destro e della posizione delle ore 1:30 per il ginocchio sinistro, con il ginocchio a 120 ° di flessione.
Quindi foriamo il tunnel femorale PL nella sua posizione anatomica dal portale AM accessorio, con il ginocchio a 120° di flessione.
I tunnel successivi sono i tunnel PM e AM.
Il tunnel PL ha il suo punto di ingresso anteriormente alle fibre del legamento collaterale mediale superficiale e la guida tibiale deve essere regolata a 45°.
Il tunnel AM ha il suo punto di ingresso più laterale e deve essere lasciato un ponte osseo di almeno un cm tra i tunnel e la guida tibiale regolata a 55º.
Entrambi i fasci devono essere fissati sulla tibia e sul femore con una vite ad interferenza biodegradabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test isocinetico
Lasso di tempo: 2 anni
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Mette alla prova la forza muscolare e la resistenza
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2 anni
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Punteggi IKDC soggettivi e oggettivi
Lasso di tempo: 2 anni
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Il soggetto risponderà al punteggio IKDC soggettivo e l'investigatore completerà il punteggio IKDC oggettivo
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2 anni
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Valutazione cinematica
Lasso di tempo: 2 anni
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I soggetti svolgeranno 3 compiti.
Camminare senza cambiare direzione.
Camminare con cambio di direzione: camminare dritto fino a quando un piede toccherà la pedana di forza e in quel momento il soggetto dovrà cambiare direzione di movimento e fare un angolo di 90° rispetto alla traiettoria originale ruotando il corpo a lato del piede che toccherà la piattaforma.
Atterraggio con cambio di direzione: scendono 4 gradini di una scala quando toccano la piattaforma di forza nel terreno, cambiano la direzione del loro movimento in modo che la nuova traiettoria formi un angolo di 90° con la direzione precedente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KR
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