Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af forreste korsbånd ved brug af enkelt bundt og dobbelt bundt teknikker (KR)

23. maj 2011 opdateret af: Vita Care

Sammenligning af det forreste korsbåndsrekonstruktion ved hjælp af enkelt bundt og dobbelt bundt teknikker: Prospektiv klinisk undersøgelse

Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi har gjort store fremskridt i løbet af de sidste 20 år. Data i litteraturen afslører dog, at cirka 15-25 % af de patienter, der skal opereres, stadig ikke har optimale resultater, hvilket tyder på, at der er plads til forbedring af proceduren. En mulig forklaring på dette faktum er, at de fleste ACL-rekonstruktioner kun overvejer et af ledbåndets funktionelle bundter. Vores hypotese er, at ACL-rekonstruktionen med dobbeltbundt-teknikken vil være effektiv til at reducere patienternes rotation af knæleddet til højkrævende opgaver sammenlignet med de patienter, der fik ACL-rekonstruktion med enkeltbundsteknikken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ACL-rekonstruktionen med kun et bundt (én tunnel i tibia og femur) med proceduren for at rekonstruere ACL med to bundter med 2 tunneler i tibia og 2 i femur (betragtes tættest på den normale anatomi af ACL), både med hensyn til objektive og subjektive resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01239040
        • Rekruttering
        • Instituto Vita
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Body mass index (BMI), som svarer til forholdet mellem vægt i kilogram (pund) og højde i m2 (kvadratmeter) mellem 18,5 og 24,99.
  3. Anterior ustabilitet alene eller forbundet med chondrale læsioner på op til 1 cm eller forbundet med meniskskader, der ikke ændrer den postoperative rehabilitering.
  4. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bekræfter ACL-skaden.
  5. I alderen mellem 20 og 45 år.
  6. Ikke at have asymmetrisk varus-justering, større end eller lig med 5 grader (for at eliminere tilfælde med indikation for osteotomi af skinnebenet), ved hjælp af panoramisk radiografisk sammenligning af underekstremiteterne i stående stilling.
  7. Fravær af associerede ligamentinstabiliteter (medial, lateral eller posterior).
  8. Ingen tidligere operation på det berørte knæ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyt post-kirurgisk traume efter 12 måneder.
  2. Afbrydelse af behandling/opfølgning.
  3. Postoperativ infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt bundt rekonstruktion
Emner vil gennemgå enkelt bundt acl-rekonstruktion
Procedure: Enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion
Den kirurgiske teknik omfatter ACL-rekonstruktion med graft af to autologe sener - semitendinous og gracilis - fikseret i en tibial tunnel og en femoral tunnel. Når transplantatet er opnået, udføres den artroskopi-assisterede ACL-rekonstruktion ved hjælp af anterolaterale, anteromediale og accessoriske anteromediale portaler. Den første tunnel, der skal bygges, er femoral tunnel, gennem en Smith & Nephew femoral guide indsat i den anteromediale portal i 10:30 timers positionen for højre knæ og 1:30 timers positionen for venstre knæ, med knæet i 120° af fleksion. Den næste tunnel er tibial tunnel. Tunnelen har sit indgangspunkt foran fibrene i det overfladiske mediale kollaterale ligament, og skinnebensføringen skal justeres i 45 grader. Det nye ledbånd er fastgjort til skinnebenet og lårbenet med en biologisk nedbrydelig interferensskrue.
Aktiv komparator: Dobbelt bundt rekonstruktion
Emner vil gennemgå dobbeltbundt acl-rekonstruktion
Procedure: Dobbeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion
ACL-rekonstruktionen udføres med graft af to autologe sener - den semitendinous og gracilis - fikseret i to tibiale tunneler og to femorale tunneler. Den første tunnel, der skal bygges, er den anteromediale (AM) lårbenstunnel, gennem lårbensføringen indsat i AM-portalen i positionen 10:30 timer for højre knæ og 1:30 timers position for venstre knæ, med knæet på 120 ° af fleksion. Derefter borer vi PL lårbenstunnelen i dens anatomiske position fra tilbehøret AM-portal, med knæet ved 120° bøjning. De næste tunneler er PM- og AM-tunnelerne. PL-tunnelen har sit indgangspunkt anteriort i forhold til fibrene i det overfladiske mediale kollaterale ligament, og tibialguiden skal justeres til 45º. AM-tunnelen har sit indgangspunkt mere lateralt, og der skal efterlades en knoglebro på mindst en cm mellem tunnelerne, og skinnebensføringen skal justeres i 55º. Begge bundter skal fastgøres på skinnebenet og lårbenet med en biologisk nedbrydelig interferensskrue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk test
Tidsramme: 2 år
Tester muskelkraft og udholdenhed
2 år
Subjektiv og objektiv IKDC-score
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonen vil besvare den subjektive IKDC-score, og investigatoren vil fuldføre den objektive IKDC-score
2 år
Kinematisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Fagene vil udføre 3 opgaver. Går uden retningsændring. Gå med retningsændring: gå lige indtil den ene fod vil røre kraftplatformen, og i det øjeblik skal forsøgspersonen ændre deres bevægelsesretning og lave en 90° vinkel i forhold til den oprindelige bane ved at dreje kroppen til siden af ​​foden der vil røre platformen. Landing med retningsændring: Træd ned 4 trin af en trappe, mens de rører kraftplatformen i jorden, de ændrer retningen af ​​deres bevægelse, så den nye bane vil lave en 90° vinkel med den tidligere retning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vita Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner