Az elülső keresztszalag rekonstrukciója egy köteg és kettős köteg technikákkal (KR)
2011. május 23. frissítette: Vita Care
Az elülső keresztszalag rekonstrukció összehasonlítása egyetlen köteg és kettős köteg technikákkal: Prospektív klinikai vizsgálat
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtétje nagyot fejlődött az elmúlt 20 évben.
A szakirodalmi adatok azonban azt mutatják, hogy a műtéten átesett betegek hozzávetőleg 15-25%-a még mindig nem mutat optimális eredményt, ami arra utal, hogy az eljáráson van még mit javítani.
Ennek a ténynek egy lehetséges magyarázata az, hogy a legtöbb ACL-rekonstrukció csak az egyik funkcionális köteget veszi figyelembe.
Hipotézisünk az, hogy a dupla köteg technikával végzett ACL rekonstrukció hatékonyan csökkenti a betegek térdízületi elfordulását nagy igénybevételt jelentő feladatok esetén azokhoz a betegekhez képest, akiknél ACL rekonstrukciót egyköteg technikával végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ACL-rekonstrukciót csak egy köteggel (egy alagút a sípcsontban és a combcsontban) azzal az eljárással, hogy rekonstruálják az ACL-t két köteggel, 2 alagúttal a sípcsontban és 2 alagúttal a combcsontban (ezt a legközelebbinek tekintik). az ACL normál anatómiája), mind az objektív, mind a szubjektív eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01239040
- Toborzás
- Instituto Vita
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabela U Luques, MSc
- Telefonszám: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Testtömegindex (BMI), amely a kilogrammban (fontban) mért súly és a m2-ben (négyzetméterben) mért magasság arányának felel meg 18,5 és 24,99 között.
- Az elülső instabilitás önmagában vagy legfeljebb 1 cm-es chondralis elváltozásokkal, vagy meniszkusz sérülésekkel társulva, amelyek nem befolyásolják a posztoperatív rehabilitációt.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely megerősíti az ACL sérülést.
- 20 és 45 év közötti.
- Nem rendelkezik aszimmetrikus varus-igazítással, 5 foknál nagyobb vagy egyenlő (a sípcsont osteotómia indikációjával járó esetek kiküszöbölésére), az alsó végtagok álló helyzetben végzett panorámás radiográfiás összehasonlításával.
- A kapcsolódó szalag instabilitások hiánya (mediális, laterális vagy hátsó).
- Az érintett térden korábban nem volt műtét.
Kizárási kritériumok:
- Új műtét utáni trauma 12 hónap után.
- A kezelés/követés megszakítása.
- Posztoperatív fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen köteg rekonstrukció
Az alanyok egyetlen köteg ACL rekonstrukción esnek át
|
A műtéti technika magában foglalja az ACL rekonstrukcióját két autológ ín - a félhártya és a gracilis - graftjával, amelyeket egy tibia alagútban és egy femorális alagútban rögzítenek.
A graft megszerzése után az artroszkópiával segített ACL rekonstrukciót anterolaterális, anteromedialis és járulékos anteromedialis portálok segítségével végezzük.
Az első megépítendő alagút a femorális alagút, egy Smith & Nephew femorális vezetőn keresztül, amelyet az anteromedialis portálba helyeznek be 10:30-as pozícióban a jobb térdnél és 1:30-as pozícióban a bal térdnél, a térd 120°-os szögben. a hajlításról.
A következő alagút a sípcsont alagút.
Az alagút belépési pontja a felületes mediális kollaterális szalag rostjai előtt van, és a sípcsont vezetőjét 45 fokban kell beállítani.
Az új szalagot biológiailag lebomló interferencia csavarral rögzítik a sípcsonthoz és a combcsonthoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla köteg rekonstrukció
Az alanyok kettős kötegű acl rekonstrukción esnek át
|
Az ACL rekonstrukciót két autológ ín - a félhártya és a gracilis - graftjával végezzük, amelyeket két tibia alagútban és két femorális alagútban rögzítenek.
Az első megépítendő alagút az anteromedialis (AM) femorális alagút, a combcsont vezetőn keresztül az AM portálba 10:30-as pozícióban a jobb térdnél és 1:30-as pozícióban a bal térdnél, a térd 120-ban van. ° a hajlítás.
Ezután a PL femorális alagutat anatómiai helyzetében a járulékos AM portálból kifúrjuk, a térd 120°-os hajlítással.
A következő alagutak a PM és AM alagutak.
A PL alagút belépési pontja a felületes mediális kollaterális szalag rostjai előtt van, és a sípcsont vezetőjét 45°-ra kell állítani.
Az AM alagút bejárati pontja inkább oldalsó, és az alagutak között legalább 1 cm-es csonthidat kell hagyni, és a sípcsontvezetőt 55°-ra kell állítani.
Mindkét köteget a sípcsonthoz és a combcsonthoz kell rögzíteni biológiailag lebomló interferencia csavarral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izokinetikai vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Teszteli az izomerőt és az állóképességet
|
2 év
|
|
Szubjektív és objektív IKDC pontszámok
Időkeret: 2 év
|
Az alany megválaszolja a szubjektív IKDC pontszámot, és a vizsgáló kiegészíti az objektív IKDC pontszámot
|
2 év
|
|
Kinematikai értékelés
Időkeret: 2 év
|
Az alanyok 3 feladatot látnak el.
Séta irányváltoztatás nélkül.
Járás irányváltoztatással: menjen egyenesen, amíg az egyik lába meg nem érinti az erőplatformot, és ebben a pillanatban az alanynak meg kell változtatnia mozgási irányát, és 90°-os szöget be kell zárnia az eredeti pályához képest úgy, hogy a testét a láb oldalára fordítja. amely érinti az emelvényt.
Leszállás irányváltással: lépj le egy lépcsőn 4 lépcsőfokot, miközben a talajban lévő erőplatformot érintik, úgy változtatják mozgásuk irányát, hogy az új pálya 90°-os szöget zárjon be a korábbi iránnyal.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .