Реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники одинарного и двойного пучка (KR)
23 мая 2011 г. обновлено: Vita Care
Сравнение реконструкции передней крестообразной связки с использованием методов одинарного и двойного пучков: проспективное клиническое исследование
Хирургия реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) значительно продвинулась за последние 20 лет.
Однако данные литературы показывают, что примерно у 15-25% пациентов, перенесших операцию, все еще не достигнуты оптимальные результаты, что говорит о том, что есть возможности для улучшения процедуры.
Возможное объяснение этого факта состоит в том, что в большинстве реконструкций ПКС учитывается только один из функциональных пучков связки.
Наша гипотеза состоит в том, что реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники двойного пучка будет эффективна для снижения ротации коленного сустава у пациентов при выполнении сложных задач по сравнению с пациентами, которым была проведена реконструкция ПКС с использованием техники с одним пучком.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение реконструкции ПКС только с одним пучком (один туннель в большеберцовой и бедренной кости) с процедурой реконструкции ПКС с двумя пучками с 2 туннелями в большеберцовой кости и 2 в бедренной кости (считается наиболее близкой к нормальная анатомия передней крестообразной связки), как с точки зрения объективных, так и субъективных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01239040
- Рекрутинг
- Instituto Vita
-
Контакт:
- Isabela U Luques, MSc
- Номер телефона: 551131238470
- Электронная почта: isabela@vita.org.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Индекс массы тела (ИМТ), который соответствует соотношению веса в килограммах (фунтах) и роста в м2 (квадратных метрах) от 18,5 до 24,99.
- Передняя нестабильность отдельно или в сочетании с хрящевыми поражениями до 1 см или в сочетании с травмами мениска, которые не влияют на послеоперационную реабилитацию.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ), подтверждающая повреждение передней крестообразной связки.
- Возраст от 20 до 45 лет.
- Не имеющие асимметричного варусного схождения, больше или равного 5 градусам (для исключения случаев с показаниями к остеотомии голени), используют панорамное рентгенографическое сравнение нижних конечностей в положении стоя.
- Отсутствие сопутствующей нестабильности связок (медиальной, латеральной или задней).
- Отсутствие предшествующей операции на пораженном колене.
Критерий исключения:
- Новая послеоперационная травма через 12 мес.
- Прерывание лечения/наблюдения.
- Послеоперационная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция одного пакета
Субъекты будут подвергаться реконструкции одного пучка acl
|
Хирургическая техника включает реконструкцию передней крестообразной связки трансплантатом двух аутологичных сухожилий - полусухожильного и тонкой мышцы, фиксированных в одном большеберцовом и одном бедренном туннелях.
После получения трансплантата выполняется реконструкция передней крестообразной связки с помощью артроскопии с использованием переднелатерального, переднемедиального и дополнительного переднемедиального портов.
Первый туннель, который необходимо построить, - это бедренный туннель, через бедренный направитель Smith & Nephew, введенный в передне-медиальный портал в положении 10:30 ч для правого колена и в положении 1:30 ч для левого колена, с коленом под углом 120 °. сгибания.
Следующий туннель большеберцовый туннель.
Туннель имеет точку входа впереди волокон поверхностной медиальной коллатеральной связки, и большеберцовый направитель должен быть скорректирован под углом 45 градусов.
Новая связка фиксируется на большеберцовой и бедренной костях с помощью биоразлагаемого интерференционного винта.
|
|
Активный компаратор: Двойная реконструкция пучка
Субъекты пройдут реконструкцию двойного пучка acl
|
Реконструкцию передней крестообразной связки выполняют с помощью трансплантата двух аутологичных сухожилий - полусухожильного и тонкого, фиксируемых в двух тибиальных и двух бедренных туннелях.
Первым туннелем, который необходимо построить, является переднемедиальный (AM) бедренный туннель, через бедренный направитель, вставленный в AM-портал в положении 10:30 для правого колена и в положении 1:30 для левого колена, с коленом в положении 120°. ° сгибания.
Затем мы просверливаем бедренный туннель PL в его анатомическом положении от вспомогательного AM-порта, колено согнуто на 120°.
Следующие туннели — это туннели PM и AM.
Туннель PL имеет точку входа впереди волокон поверхностной медиальной коллатеральной связки, и большеберцовый направитель должен быть скорректирован под углом 45º.
Туннель AM имеет более латеральную точку входа, между туннелями должен быть оставлен костный мост не менее 1 см, а большеберцовый направитель отрегулирован на 55º.
Оба пучка должны быть зафиксированы на большеберцовой и бедренной кости с помощью биоразлагаемого интерференционного винта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетическое тестирование
Временное ограничение: 2 года
|
Проверяет мышечную силу и выносливость
|
2 года
|
|
Субъективные и объективные оценки IKDC
Временное ограничение: 2 года
|
Субъект ответит на субъективную оценку IKDC, а исследователь заполнит объективную оценку IKDC.
|
2 года
|
|
Кинематическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Испытуемые выполняют 3 задания.
Ходьба без изменения направления.
Ходьба со сменой направления: идите прямо до тех пор, пока одна ступня не коснется силовой платформы, и в этот момент субъект должен изменить направление движения и сделать угол 90° по отношению к исходной траектории, поворачивая тело в сторону ступни. который коснется платформы.
Приземление с изменением направления: спустившись на 4 ступени лестницы, коснувшись силовой платформы в земле, они меняют направление своего движения так, что новая траектория составит угол 90° с прежним направлением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .