Reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando técnicas de haz único y haz doble (KR)
23 de mayo de 2011 actualizado por: Vita Care
Comparación de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior Utilizando Técnicas de Haz Único y Doble Haz: Estudio Clínico Prospectivo
La cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) ha avanzado mucho en los últimos 20 años.
Sin embargo, los datos en la literatura revelan que aproximadamente el 15-25% de los pacientes sometidos a cirugía aún no presentan resultados óptimos, lo que sugiere que hay espacio para mejorar el procedimiento.
Una posible explicación de este hecho es que la mayoría de las reconstrucciones de LCA consideran solo uno de los haces funcionales del ligamento.
Nuestra hipótesis es que la reconstrucción del LCA con la técnica de haz doble será eficaz para reducir la rotación de la articulación de la rodilla de los pacientes para tareas de alta exigencia en comparación con los pacientes que se sometieron a la reconstrucción del LCA con la técnica de haz único.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la reconstrucción del LCA con un solo haz (un túnel en la tibia y el fémur) con el procedimiento de reconstrucción del LCA con dos haces con 2 túneles en la tibia y 2 en el fémur (considerado más cercano a la anatomía normal del LCA), tanto en términos de resultados objetivos como subjetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01239040
- Reclutamiento
- Instituto Vita
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Contacto:
- Isabela U Luques, MSc
- Número de teléfono: 551131238470
- Correo electrónico: isabela@vita.org.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Índice de masa corporal (IMC), que corresponde a la relación entre el peso en kilogramos (libras) y la altura en m2 (metros cuadrados) entre 18,5 y 24,99.
- Inestabilidad anterior sola o asociada a lesiones condrales de hasta 1cm o asociada a lesiones meniscales que no alteran la rehabilitación postoperatoria.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) que confirman la lesión del LCA.
- Edad entre 20 y 45 años.
- No tener alineación en varo asimétrica, mayor o igual a 5 grados (para eliminar casos con indicación de osteotomía de tibia), mediante comparación radiográfica panorámica de los miembros inferiores en bipedestación.
- Ausencia de inestabilidades ligamentarias asociadas (medial, lateral o posterior).
- Sin cirugía previa en la rodilla afectada.
Criterio de exclusión:
- Nuevo trauma posquirúrgico a los 12 meses.
- Interrupción del tratamiento/seguimiento.
- Infección postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción de haz único
Los sujetos se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de un solo haz
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La técnica quirúrgica incluye la reconstrucción del LCA con injerto de dos tendones autólogos -el semitendinoso y el gracilis- fijados en un túnel tibial y otro femoral.
Una vez obtenido el injerto, se realiza la reconstrucción del LCA asistida por artroscopia mediante portales anterolateral, anteromedial y anteromedial accesorio.
El primer túnel a construir es el túnel femoral, a través de una guía femoral Smith & Nephew insertada en el portal anteromedial en posición de 10:30 h para la rodilla derecha y posición de 1:30 h para la rodilla izquierda, con la rodilla a 120° de flexión
El siguiente túnel es el túnel tibial.
El túnel tiene su punto de entrada anterior a las fibras del ligamento colateral medial superficial, y la guía tibial debe ajustarse a 45 grados.
El nuevo ligamento se fija a la tibia y el fémur con un tornillo de interferencia biodegradable.
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Comparador activo: Reconstrucción de doble haz
Los sujetos se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de doble haz
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La reconstrucción del LCA se realiza con injerto de dos tendones autólogos -el semitendinoso y el gracilis- fijados en dos túneles tibiales y dos túneles femorales.
El primer túnel a construir es el túnel femoral anteromedial (AM), a través de guía femoral insertada en el portal AM en posición de 10:30 h para la rodilla derecha y posición de 1:30 h para la rodilla izquierda, con la rodilla a 120 ° de flexión.
Luego perforamos el túnel femoral PL en su posición anatómica desde el portal AM accesorio, con la rodilla en flexión de 120°.
Los siguientes túneles son los túneles PM y AM.
El túnel PL tiene su punto de entrada anterior a las fibras del ligamento colateral medial superficial, y la guía tibial debe ajustarse a 45º.
El túnel AM tiene su punto de entrada más lateral, y se debe dejar un puente óseo de al menos un cm entre los túneles, y la guía tibial ajustada a 55º.
Ambos haces deben fijarse a la tibia y el fémur con un tornillo de interferencia biodegradable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas isocinéticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Pone a prueba la fuerza muscular y la resistencia
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2 años
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Puntuaciones IKDC subjetivas y objetivas
Periodo de tiempo: 2 años
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El sujeto responderá la puntuación IKDC subjetiva y el investigador completará la puntuación IKDC objetiva
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2 años
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Evaluación cinemática
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos realizarán 3 tareas.
Caminar sin cambiar de dirección.
Caminar con cambio de dirección: camine recto hasta que un pie toque la plataforma de fuerza y en ese momento el sujeto debe cambiar su dirección de movimiento y hacer un ángulo de 90° con respecto a la trayectoria original girando el cuerpo hacia el lado del pie que tocará la plataforma.
Aterrizaje con cambio de dirección: bajar 4 peldaños de una escalera al tocar la plataforma de fuerza en el suelo, cambian la dirección de su movimiento para que la nueva trayectoria forme un ángulo de 90° con la dirección anterior.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KR
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