Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van de voorste kruisband met behulp van enkelbundel- en dubbelbundeltechnieken (KR)

23 mei 2011 bijgewerkt door: Vita Care

Vergelijking van de reconstructie van de voorste kruisband met behulp van enkelbundel- en dubbelbundeltechnieken: prospectief klinisch onderzoek

De reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB) is de afgelopen 20 jaar enorm gevorderd. Gegevens in de literatuur laten echter zien dat ongeveer 15-25% van de patiënten die een operatie ondergaan nog steeds geen optimale resultaten laten zien, wat suggereert dat er ruimte is voor verbetering van de procedure. Een mogelijke verklaring voor dit feit is dat de meeste VKB-reconstructies slechts één van de functionele bundels van het ligament beschouwen. Onze hypothese is dat de VKB-reconstructie met de dubbelbundeltechniek effectief zal zijn in het verminderen van de rotatie van het kniegewricht bij veeleisende taken bij de patiënt in vergelijking met de patiënten die een VKB-reconstructie met de enkelbundeltechniek ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de VKB-reconstructie met slechts één bundel (één tunnel in het scheenbeen en het dijbeen) te vergelijken met de procedure om de ACL te reconstrueren met twee bundels met 2 tunnels in het scheenbeen en 2 in het dijbeen (beschouwd als het dichtst bij de normale anatomie van de VKB), zowel in termen van objectieve als subjectieve resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01239040
        • Werving
        • Instituto Vita
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Body mass index (BMI), die overeenkomt met de verhouding tussen gewicht in kilogram (pond) en lengte in m2 (vierkante meter) tussen 18,5 en 24,99.
  3. Alleen anterieure instabiliteit of geassocieerd met chondrale laesies tot 1 cm of geassocieerd met meniscusletsels die de postoperatieve revalidatie niet veranderen.
  4. Magnetic resonance imaging (MRI) ter bevestiging van de ACL-blessure.
  5. Leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
  6. Geen asymmetrische varusuitlijning, groter dan of gelijk aan 5 graden (om gevallen met indicatie voor osteotomie van het scheenbeen te elimineren), met behulp van panoramische radiografische vergelijking van de onderste ledematen in staande positie.
  7. Afwezigheid van geassocieerde ligamentinstabiliteiten (mediaal, lateraal of posterieur).
  8. Geen eerdere operatie aan de aangedane knie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuw postoperatief trauma na 12 maanden.
  2. Onderbreking van de behandeling / follow-up.
  3. Postoperatieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reconstructie van een enkele bundel
Proefpersonen zullen een enkele bundel acl-reconstructie ondergaan
Procedure: Reconstructie van de voorste kruisband met enkele bundel
De chirurgische techniek omvat ACL-reconstructie met transplantatie van twee autologe pezen - de semitendinous en gracilis - gefixeerd in één tibiale tunnel en één femorale tunnel. Zodra het transplantaat is verkregen, wordt de artroscopie-geassisteerde ACL-reconstructie uitgevoerd met behulp van anterolaterale, anteromediale en accessoire anteromediale portalen. De eerste te bouwen tunnel is een femorale tunnel, via een Smith & Nephew femurgeleider die in het anteromediale portaal wordt ingebracht in de 10:30 uur-positie voor de rechterknie en 1:30 uur-positie voor de linkerknie, met de knie in een hoek van 120° van flexie. De volgende tunnel is de tibiale tunnel. Het ingangspunt van de tunnel bevindt zich anterieur van de vezels van het oppervlakkige mediale collaterale ligament en de tibiale geleider moet onder een hoek van 45 graden worden afgesteld. Het nieuwe ligament wordt met een biologisch afbreekbare interferentieschroef op het scheenbeen en het dijbeen bevestigd.
Actieve vergelijker: Reconstructie van dubbele bundels
Proefpersonen zullen een dubbele bundel acl-reconstructie ondergaan
Procedure: Reconstructie van de voorste kruisband met dubbele bundel
De VKB-reconstructie wordt uitgevoerd met een transplantatie van twee autologe pezen - de semitendinous en de gracilis - gefixeerd in twee tibiale tunnels en twee femorale tunnels. De eerste tunnel die moet worden gebouwd, is de anteromediale (AM) femurtunnel, via de femorale geleider ingebracht in het AM-portaal in de 10:30 uur-positie voor de rechterknie en 1:30 uur-positie voor de linkerknie, met de knie op 120 ° van flexie. Vervolgens boren we de PL-dijbeentunnel in zijn anatomische positie vanaf het accessoire AM-portaal, met de knie in 120° flexie. De volgende tunnels zijn de PM- en AM-tunnels. De PL-tunnel heeft zijn ingangspunt anterieur aan de vezels van het oppervlakkige mediale collaterale ligament en de tibiale geleider moet worden afgesteld op 45º. De AM-tunnel heeft een meer lateraal ingangspunt en er moet een botbrug van minstens één cm tussen de tunnels worden gelaten en de scheenbeengeleider moet worden afgesteld op 55º. Beide bundels moeten op het scheenbeen en het dijbeen worden bevestigd met een biologisch afbreekbare interferentieschroef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische testen
Tijdsspanne: 2 jaar
Test de spierkracht en het uithoudingsvermogen
2 jaar
Subjectieve en objectieve IKDC-scores
Tijdsspanne: 2 jaar
De proefpersoon zal de subjectieve IKDC-score beantwoorden en de onderzoeker zal de objectieve IKDC-score invullen
2 jaar
Kinematische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De proefpersonen voeren 3 taken uit. Lopen zonder van richting te veranderen. Lopen met richtingsverandering: loop rechtdoor totdat een voet het krachtenplatform raakt en op dat moment moet de proefpersoon zijn bewegingsrichting veranderen en een hoek van 90° maken ten opzichte van de oorspronkelijke baan door het lichaam naar de zijkant van de voet te draaien die het platform zal raken. Landen met verandering van richting: stap 4 treden van een trap af terwijl ze het krachtplatform in de grond raken, ze veranderen de richting van hun beweging zodat het nieuwe traject een hoek van 90° maakt met de vorige richting.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vita Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren