Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Usando Técnicas de Feixe Simples e Duplo Feixe (KR)
23 de maio de 2011 atualizado por: Vita Care
Comparação da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Utilizando as Técnicas de Feixe Simples e Duplo Feixe: Estudo Clínico Prospectivo
A cirurgia de reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) avançou muito nos últimos 20 anos.
No entanto, dados da literatura revelam que aproximadamente 15-25% dos pacientes submetidos à cirurgia ainda não apresentam resultados ótimos, o que sugere que há espaço para melhorias no procedimento.
Uma possível explicação para esse fato é que a maioria das reconstruções do LCA considera apenas um dos feixes funcionais do ligamento.
Nossa hipótese é que a reconstrução do LCA com a técnica do feixe duplo será eficaz em reduzir a rotação da articulação do joelho dos pacientes para tarefas de alta demanda em comparação com os pacientes que tiveram a reconstrução do LCA com a técnica do feixe único.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a reconstrução do LCA com apenas um feixe (um túnel na tíbia e no fêmur) com o procedimento de reconstrução do LCA com dois feixes com 2 túneis na tíbia e 2 no fêmur (considerados mais próximos a anatomia normal do LCA), tanto em termos de resultados objetivos quanto subjetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01239040
- Recrutamento
- Instituto Vita
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Contato:
- Isabela U Luques, MSc
- Número de telefone: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Índice de massa corporal (IMC), que corresponde à razão entre o peso em quilogramas (libras) e a altura em m2 (metros quadrados) entre 18,5 e 24,99.
- Instabilidade anterior isolada ou associada a lesões condrais de até 1cm ou associada a lesões meniscais que não alteram a reabilitação pós-operatória.
- Ressonância magnética (RM) confirmando a lesão do LCA.
- Idade entre 20 e 45 anos.
- Não possuir alinhamento assimétrico em varo, maior ou igual a 5 graus (para eliminar os casos com indicação de osteotomia da tíbia), utilizando comparação radiográfica panorâmica dos membros inferiores na posição ortostática.
- Ausência de instabilidades ligamentares associadas (medial, lateral ou posterior).
- Sem cirurgia prévia no joelho acometido.
Critério de exclusão:
- Novo trauma pós-cirúrgico após 12 meses.
- Interrupção do tratamento/acompanhamento.
- Infecção pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução de feixe único
Os indivíduos serão submetidos à reconstrução de feixe único do ACL
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A técnica cirúrgica inclui a reconstrução do LCA com enxerto de dois tendões autólogos - o semitendíneo e o grácil - fixados em um túnel tibial e um túnel femoral.
Uma vez obtido o enxerto, a reconstrução do LCA assistida por artroscopia é realizada por meio dos portais ântero-lateral, ântero-medial e ântero-medial acessório.
O primeiro túnel a ser construído é o túnel femoral, através de um guia femoral Smith & Nephew inserido no portal anteromedial na posição 10:30 h para o joelho direito e 1:30 h para o joelho esquerdo, com o joelho a 120° de flexão.
O próximo túnel é o túnel tibial.
O túnel tem sua entrada anterior às fibras do ligamento colateral medial superficial e o guia tibial deve ser ajustado em 45 graus.
O novo ligamento é fixado na tíbia e no fêmur com um parafuso de interferência biodegradável.
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Comparador Ativo: Reconstrução de feixe duplo
Os indivíduos serão submetidos à reconstrução do ACL de feixe duplo
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A reconstrução do LCA é realizada com enxerto de dois tendões autólogos - o semitendíneo e o grácil - fixados em dois túneis tibiais e dois túneis femorais.
O primeiro túnel a ser construído é o túnel femoral anteromedial (AM), através de guia femoral inserido no portal AM na posição 10:30 h para o joelho direito e 1:30 h para o joelho esquerdo, com o joelho a 120 ° de flexão.
A seguir perfuramos o túnel femoral PL em sua posição anatômica a partir do portal AM acessório, com o joelho em 120° de flexão.
Os próximos túneis são os túneis PM e AM.
O túnel PL tem sua entrada anterior às fibras do ligamento colateral medial superficial, devendo o guia tibial ser ajustado em 45º.
O túnel AM tem sua entrada mais lateral, devendo ser deixada uma ponte óssea de pelo menos um cm entre os túneis, e o guia tibial ajustado em 55º.
Ambos os feixes devem ser fixados na tíbia e no fêmur com um parafuso de interferência biodegradável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste isocinético
Prazo: 2 anos
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Testa a força e resistência muscular
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2 anos
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Pontuações subjetivas e objetivas do IKDC
Prazo: 2 anos
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O sujeito responderá à pontuação subjetiva do IKDC e o investigador completará a pontuação objetiva do IKDC
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2 anos
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Avaliação cinemática
Prazo: 2 anos
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Os sujeitos realizarão 3 tarefas.
Caminhar sem mudar de direção.
Andar com mudança de direção: andar em linha reta até que um pé toque a plataforma de força e nesse momento o sujeito deve mudar a direção do movimento e fazer um ângulo de 90° em relação à trajetória original girando o corpo para o lado do pé que vai tocar a plataforma.
Aterrissagem com mudança de direção: descem 4 degraus de uma escada ao tocarem a plataforma de força no solo, mudam a direção de seu movimento para que a nova trajetória faça um ângulo de 90° com a direção anterior.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KR
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