Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av teknikker med enkel bunt og dobbel bunt (KR)
23. mai 2011 oppdatert av: Vita Care
Sammenligning av rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av teknikker med enkel bunt og dobbel bunt: Prospektiv klinisk studie
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjonskirurgi har gjort store fremskritt de siste 20 årene.
Data i litteraturen avslører imidlertid at ca. 15-25 % av pasientene som gjennomgår operasjon fortsatt ikke gir optimale resultater, noe som tyder på at det er rom for forbedring av prosedyren.
En mulig forklaring på dette faktum er at de fleste ACL-rekonstruksjoner kun vurderer en av de funksjonelle buntene i ligamentet.
Vår hypotese er at ACL-rekonstruksjonen med dobbeltbunt-teknikken vil være effektiv for å redusere pasientenes rotasjon av kneleddet for høykrevende oppgaver sammenlignet med pasientene som hadde ACL-rekonstruksjon med enkeltbunt-teknikken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne ACL-rekonstruksjonen med kun en bunt (en tunnel i tibia og femur) med prosedyren for å rekonstruere ACL med to bunter med 2 tunneler i tibia og 2 i femur (betraktet som nærmest den normale anatomien til ACL), både når det gjelder objektive og subjektive resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caio O D'Elia, MSc
- Telefonnummer: 551131238482
- E-post: caio@vita.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabela U Luques, MSc
- Telefonnummer: 551131238470
- E-post: isabela@vita.org.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01239040
- Rekruttering
- Instituto Vita
-
Ta kontakt med:
- Isabela U Luques, MSc
- Telefonnummer: 551131238470
- E-post: isabela@vita.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Kroppsmasseindeks (BMI), som tilsvarer forholdet mellom vekt i kilogram (pounds) og høyde i m2 (kvadratmeter) mellom 18,5 og 24,99.
- Fremre ustabilitet alene eller assosiert med kondrale lesjoner på opptil 1 cm eller assosiert med meniskskader som ikke endrer den postoperative rehabiliteringen.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) som bekrefter ACL-skaden.
- Alder mellom 20 og 45 år.
- Har ikke asymmetrisk varus-justering, større enn eller lik 5 grader (for å eliminere tilfeller med indikasjon for osteotomi av tibia), ved bruk av panoramisk radiografisk sammenligning av underekstremitetene i stående stilling.
- Fravær av assosierte ligamentinstabiliteter (medialt, lateralt eller posteriort).
- Ingen tidligere operasjon på det berørte kneet.
Ekskluderingskriterier:
- Nytt postkirurgisk traume etter 12 måneder.
- Avbrytelse av behandling/oppfølging.
- Postoperativ infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel bunt rekonstruksjon
Emner vil gjennomgå en enkelt bunt acl-rekonstruksjon
|
Den kirurgiske teknikken inkluderer ACL-rekonstruksjon med graft av to autologe sener - semitendinous og gracilis - fiksert i en tibial tunnel og en femoral tunnel.
Når transplantatet er oppnådd, utføres den artroskopi-assisterte ACL-rekonstruksjonen ved bruk av anterolaterale, anteromediale og accessoriske anteromediale portaler.
Den første tunnelen som skal bygges er femoral tunnel, gjennom en Smith & Nephew femoral guide satt inn i den anteromediale portalen i 10:30 t posisjon for høyre kne og 1:30 t posisjon for venstre kne, med kneet i 120° av fleksjon.
Den neste tunnelen er tibial tunnel.
Tunnelen har sitt inngangspunkt foran fibrene i det overfladiske mediale kollaterale ligamentet, og tibialføringen må justeres i 45 grader.
Det nye leddbåndet festes til tibia og femur med en biologisk nedbrytbar interferensskrue.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel bunt rekonstruksjon
Emner vil gjennomgå dobbel bunt acl rekonstruksjon
|
ACL-rekonstruksjonen utføres med graft av to autologe sener - den semitendinous og gracilis - fiksert i to tibiale tunneler og to femorale tunneler.
Den første tunnelen som skal bygges er den anteromediale (AM) lårbenstunnelen, gjennom lårbensføringen satt inn i AM-portalen i posisjonen 10:30 timer for høyre kne og 1:30 timers posisjon for venstre kne, med kneet på 120 ° av fleksjon.
Deretter borer vi PL lårbenstunnelen i sin anatomiske posisjon fra tilbehøret AM-portal, med kneet i 120° fleksjon.
De neste tunnelene er PM- og AM-tunnelene.
PL-tunnelen har sitt inngangspunkt foran fibrene i det overfladiske mediale kollaterale ligamentet, og tibialføringen må justeres til 45º.
AM-tunnelen har sitt inngangspunkt mer lateralt, og det må stå en benbro på minst en cm mellom tunnelene, og tibialføringen justeres i 55º.
Begge buntene må festes til tibia og femur med en biologisk nedbrytbar interferensskrue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk testing
Tidsramme: 2 år
|
Tester muskelkraft og utholdenhet
|
2 år
|
|
Subjektive og objektive IKDC-poeng
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersonen vil svare på den subjektive IKDC-poengsummen, og etterforskeren vil fullføre den objektive IKDC-poengsummen
|
2 år
|
|
Kinematisk evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Fagene skal utføre 3 oppgaver.
Går uten retningsendring.
Gå med retningsendring: gå rett til den ene foten vil berøre kraftplattformen og i det øyeblikket må motivet endre bevegelsesretningen og lage en 90° vinkel i forhold til den opprinnelige banen ved å rotere kroppen til siden av foten som vil berøre plattformen.
Landing med retningsendring: gå ned 4 trinn i en trapp når de berører kraftplattformen i bakken, de endrer bevegelsesretningen slik at den nye banen vil lage en 90° vinkel med den tidligere retningen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .