Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Einzelbündel- und Doppelbündeltechniken (KR)
23. Mai 2011 aktualisiert von: Vita Care
Vergleich der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Einzelbündel- und Doppelbündeltechniken: Prospektive klinische Studie
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) hat in den letzten 20 Jahren große Fortschritte gemacht.
Daten in der Literatur zeigen jedoch, dass etwa 15-25 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, immer noch kein optimales Ergebnis aufweisen, was darauf hindeutet, dass es Raum für Verbesserungen des Verfahrens gibt.
Eine mögliche Erklärung für diese Tatsache ist, dass die meisten VKB-Rekonstruktionen nur eines der funktionellen Bänder des Bandes berücksichtigen.
Unsere Hypothese ist, dass die ACL-Rekonstruktion mit der Doppelbündeltechnik die Rotation des Kniegelenks der Patienten bei anspruchsvollen Aufgaben im Vergleich zu den Patienten, die eine VKB-Rekonstruktion mit der Einzelbündeltechnik hatten, wirksam reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die ACL-Rekonstruktion mit nur einem Bündel (ein Tunnel in Tibia und Femur) mit dem Verfahren zur Rekonstruktion der ACL mit zwei Bündeln mit 2 Tunneln in Tibia und 2 im Femur (als am nächsten angesehen) zu vergleichen die normale Anatomie des vorderen Kreuzbandes), sowohl hinsichtlich objektiver als auch subjektiver Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01239040
- Rekrutierung
- Instituto Vita
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Kontakt:
- Isabela U Luques, MSc
- Telefonnummer: 551131238470
- E-Mail: isabela@vita.org.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Body-Mass-Index (BMI), der dem Verhältnis zwischen Gewicht in Kilogramm (Pfund) und Körpergröße in m2 (Quadratmeter) entspricht, zwischen 18,5 und 24,99.
- Anteriore Instabilität allein oder in Verbindung mit chondralen Läsionen von bis zu 1 cm oder in Verbindung mit Meniskusverletzungen, die die postoperative Rehabilitation nicht verändern.
- Magnetresonanztomographie (MRT), die die ACL-Verletzung bestätigt.
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
- Keine asymmetrische Varusausrichtung, größer oder gleich 5 Grad (um Fälle mit Indikation für eine Osteotomie der Tibia auszuschließen), unter Verwendung eines Panorama-Röntgenvergleichs der unteren Extremitäten im Stehen.
- Fehlen assoziierter Bandinstabilitäten (medial, lateral oder posterior).
- Keine vorherige Operation am betroffenen Knie.
Ausschlusskriterien:
- Neues postoperatives Trauma nach 12 Monaten.
- Unterbrechung der Behandlung / Nachsorge.
- Postoperative Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelbündelrekonstruktion
Die Probanden werden einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion unterzogen
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Die Operationstechnik umfasst die ACL-Rekonstruktion mit Transplantat von zwei autologen Sehnen – der Semitendinose und der Gracilis –, die in einem tibialen Tunnel und einem femoralen Tunnel fixiert sind.
Sobald das Transplantat erhalten ist, wird die arthroskopisch unterstützte ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von anterolateralen, anteromedialen und akzessorischen anteromedialen Portalen durchgeführt.
Der erste Tunnel, der gebaut wird, ist ein femoraler Tunnel durch eine Femurführung von Smith & Nephew, die in das anteromediale Portal in der 10:30-Uhr-Position für das rechte Knie und in der 1:30-Uhr-Position für das linke Knie eingeführt wird, wobei das Knie bei 120° steht der Beugung.
Der nächste Tunnel ist der Tibiatunnel.
Der Eintrittspunkt des Tunnels liegt vor den Fasern des oberflächlichen medialen Kollateralbandes, und die Tibiaführung muss auf 45 Grad eingestellt werden.
Das neue Band wird mit einer biologisch abbaubaren Interferenzschraube an Tibia und Femur fixiert.
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Aktiver Komparator: Doppelbündelrekonstruktion
Die Probanden werden einer Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion unterzogen
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Die ACL-Rekonstruktion wird mit einem Transplantat aus zwei autologen Sehnen – der Semitendinose und der Gracilis – durchgeführt, die in zwei tibialen Tunneln und zwei femoralen Tunneln fixiert sind.
Der erste Tunnel, der gebaut wird, ist der anteromediale (AM) femorale Tunnel, durch eine femorale Führung, die in das AM-Portal in der 10:30-Uhr-Position für das rechte Knie und in der 1:30-Uhr-Position für das linke Knie eingeführt wird, mit dem Knie bei 120 ° der Beugung.
Dann bohren wir den PL-Femurtunnel in seiner anatomischen Position vom Zubehör-AM-Portal, mit dem Knie in 120° Flexion.
Die nächsten Tunnel sind der PM- und der AM-Tunnel.
Der PL-Tunnel hat seinen Eintrittspunkt vor den Fasern des oberflächlichen medialen Kollateralbandes, und die Tibiaführung muss auf 45º eingestellt werden.
Der AM-Tunnel hat seinen Eintrittspunkt weiter seitlich, und zwischen den Tunneln muss eine Knochenbrücke von mindestens 1 cm gelassen werden, und die Tibiaführung muss auf 55º eingestellt werden.
Beide Bündel müssen mit einer biologisch abbaubaren Interferenzschraube an Tibia und Femur fixiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isokinetischer Test
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Testet die Muskelkraft und Ausdauer
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Zwei Jahre
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Subjektive und objektive IKDC-Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Proband beantwortet den subjektiven IKDC-Score und der Prüfer vervollständigt den objektiven IKDC-Score
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Zwei Jahre
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Kinematische Auswertung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Probanden führen 3 Aufgaben aus.
Gehen ohne Richtungswechsel.
Gehen mit Richtungswechsel: Gehen Sie geradeaus, bis ein Fuß die Kraftplattform berührt, und in diesem Moment muss der Proband seine Bewegungsrichtung ändern und einen 90°-Winkel in Bezug auf die ursprüngliche Flugbahn machen, indem er den Körper zur Seite des Fußes dreht das wird die Plattform berühren.
Landung mit Richtungswechsel: Steigen Sie 4 Stufen einer Treppe hinunter, wenn sie die Kraftplattform im Boden berühren, sie ändern ihre Bewegungsrichtung, sodass die neue Flugbahn einen 90°-Winkel mit der vorherigen Richtung bildet.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KR
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