Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí technik s jedním a dvojitým svazkem (KR)
23. května 2011 aktualizováno: Vita Care
Srovnání rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí technik s jedním a dvojitým svazkem: prospektivní klinická studie
Rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL) za posledních 20 let značně pokročila.
Údaje v literatuře však ukazují, že přibližně 15–25 % pacientů podstupujících chirurgický zákrok stále nemá optimální výsledky, což naznačuje, že existuje prostor pro zlepšení postupu.
Možným vysvětlením této skutečnosti je, že většina rekonstrukcí ACL uvažuje pouze jeden z funkčních svazků vazu.
Naší hypotézou je, že rekonstrukce ACL technikou double-bundle bude účinná při snižování rotace kolenního kloubu pacientů u vysoce náročných úkolů ve srovnání s pacienty, kteří měli rekonstrukci ACL technikou single-bundle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat rekonstrukci ACL pouze s jedním svazkem (jeden tunel v tibii a femuru) s postupem rekonstrukce ACL se dvěma svazky se 2 tunely v tibii a 2 ve femuru (považované za nejbližší normální anatomii ACL), a to jak z hlediska objektivních, tak subjektivních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caio O D'Elia, MSc
- Telefonní číslo: 551131238482
- E-mail: caio@vita.org.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabela U Luques, MSc
- Telefonní číslo: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01239040
- Nábor
- Instituto Vita
-
Kontakt:
- Isabela U Luques, MSc
- Telefonní číslo: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Index tělesné hmotnosti (BMI), který odpovídá poměru mezi hmotností v kilogramech (librách) a výškou v m2 (metry čtvereční) mezi 18,5 a 24,99.
- Přední nestabilita samotná nebo spojená s chondrálními lézemi do 1 cm nebo spojená s poraněním menisku, které nemění pooperační rehabilitaci.
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující poranění ACL.
- Ve věku od 20 do 45 let.
- Bez asymetrického varózního zarovnání, většího nebo rovného 5 stupňů (k eliminaci případů s indikací k osteotomii tibie), pomocí panoramatického rentgenového srovnání dolních končetin ve stoje.
- Absence přidružených nestabilit vazů (mediální, laterální nebo zadní).
- Žádná předchozí operace na postiženém koleni.
Kritéria vyloučení:
- Nové pooperační trauma po 12 měsících.
- Přerušení léčby / sledování.
- Pooperační infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce jednoho svazku
Subjekty projdou rekonstrukcí jednoho svazku acl
|
Operační technika zahrnuje rekonstrukci ACL štěpem dvou autologních šlach - semitendinózní a gracilis - fixovaných v jednom tibiálním tunelu a jednom femorálním tunelu.
Jakmile je štěp získán, je provedena artroskopicky asistovaná rekonstrukce ACL pomocí anterolaterálních, anteromediálních a přídatných anteromediálních portálů.
Prvním tunelem, který bude vybudován, je femorální tunel, přes femorální vedení Smith & Nephew zavedené do anteromediálního portálu v poloze 10:30 h pro pravé koleno a 1:30 h pro levé koleno, s kolenem v úhlu 120° flexe.
Dalším tunelem je tibiální tunel.
Tunel má svůj vstupní bod před vlákny povrchového mediálního kolaterálního vazu a tibiální vodítko musí být nastaveno na 45 stupňů.
Nový vaz je fixován na tibii a femuru pomocí biologicky odbouratelného interferenčního šroubu.
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce dvou svazků
Subjekty projdou rekonstrukcí dvojitého svazku acl
|
Rekonstrukce ACL se provádí štěpem dvou autologních šlach – semitendinózní a gracilis – fixovaných ve dvou tibiálních tunelech a dvou femorálních tunelech.
Prvním tunelem, který bude vybudován, je anteromediální (AM) femorální tunel, přes femorální vedení zavedené do AM portálu v pozici 10:30 h pro pravé koleno a 1:30 h pro levé koleno, s kolenem ve 120 ° flexe.
Poté vyvrtáme PL femorální tunel v jeho anatomické poloze z pomocného AM portálu s kolenem ve 120° flexi.
Další tunely jsou tunely PM a AM.
PL tunel má svůj vstupní bod před vlákny povrchového mediálního kolaterálního vazu a tibiální vodič musí být nastaven na 45º.
Tunel AM má svůj bod vstupu více laterálně a mezi tunely musí být ponechán kostní můstek o délce alespoň jeden cm a tibiální vodítko musí být nastaveno na 55º.
Oba svazky musí být upevněny na tibii a femuru pomocí biologicky odbouratelného interferenčního šroubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetické testování
Časové okno: 2 roky
|
Testuje svalovou sílu a vytrvalost
|
2 roky
|
|
Subjektivní a objektivní skóre IKDC
Časové okno: 2 roky
|
Subjekt odpoví na subjektivní skóre IKDC a zkoušející doplní objektivní skóre IKDC
|
2 roky
|
|
Kinematické vyhodnocení
Časové okno: 2 roky
|
Subjekty budou plnit 3 úkoly.
Chůze bez změny směru.
Chůze se změnou směru: jděte rovně, dokud se jedna noha nedotkne silové plošiny a v tu chvíli musí subjekt změnit směr pohybu a vytvořit úhel 90° vzhledem k původní trajektorii otáčením těla na stranu chodidla které se dotknou plošiny.
Přistání se změnou směru: sestupte 4 schody ze schodiště, jakmile se dotknou silové plošiny v zemi, změní směr svého pohybu tak, aby nová trajektorie svírala úhel 90° s předchozím směrem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .