Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego techniką pojedynczego i podwójnego pęczka (KR)
23 maja 2011 zaktualizowane przez: Vita Care
Porównanie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu techniki pojedynczego i podwójnego pęczka: prospektywne badanie kliniczne
Operacje rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poczyniły znaczne postępy w ciągu ostatnich 20 lat.
Jednak dane z piśmiennictwa wskazują, że około 15-25% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nadal nie uzyskuje optymalnych wyników, co sugeruje, że istnieje pole do udoskonalenia procedury.
Możliwym wyjaśnieniem tego faktu jest to, że większość rekonstrukcji ACL uwzględnia tylko jedną z funkcjonalnych wiązek więzadła.
Naszą hipotezą jest, że rekonstrukcja ACL techniką podwójnego pęczka będzie skuteczna w zmniejszeniu rotacji stawu kolanowego u pacjentów w przypadku zadań o wysokim stopniu trudności w porównaniu z pacjentami, u których wykonano rekonstrukcję ACL techniką pojedynczego pęczka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest porównanie rekonstrukcji ACL za pomocą tylko jednego pęczka (jeden tunel w kości piszczelowej i udowej) z procedurą rekonstrukcji ACL za pomocą dwóch pęczków z 2 tunelami w kości piszczelowej i 2 w kości udowej (uważanej za najbliższą prawidłowej anatomii ACL), zarówno pod względem wyników obiektywnych, jak i subiektywnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caio O D'Elia, MSc
- Numer telefonu: 551131238482
- E-mail: caio@vita.org.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabela U Luques, MSc
- Numer telefonu: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01239040
- Rekrutacyjny
- Instituto Vita
-
Kontakt:
- Isabela U Luques, MSc
- Numer telefonu: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wskaźnik masy ciała (BMI), który odpowiada stosunkowi między wagą w kilogramach (funtach) a wzrostem w m2 (metrach kwadratowych) między 18,5 a 24,99.
- Niestabilność przednia sama lub związana ze zmianami chrzęstnymi do 1 cm lub związana z urazami łąkotek, które nie wpływają na rehabilitację pooperacyjną.
- Rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzający uszkodzenie ACL.
- Wiek od 20 do 45 lat.
- Brak asymetrycznego ustawienia szpotawości, większego lub równego 5 stopni (w celu wyeliminowania przypadków ze wskazaniami do osteotomii kości piszczelowej), na podstawie panoramicznego porównania rentgenowskiego kończyn dolnych w pozycji stojącej.
- Brak towarzyszących niestabilności więzadeł (przyśrodkowej, bocznej lub tylnej).
- Brak wcześniejszej operacji na dotkniętym kolanie.
Kryteria wyłączenia:
- Nowy uraz pooperacyjny po 12 miesiącach.
- Przerwanie leczenia / obserwacji.
- Infekcja pooperacyjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja pojedynczego pakietu
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji pojedynczego pęczka acl
|
Technika operacyjna obejmuje rekonstrukcję ACL poprzez wszczepienie dwóch autologicznych ścięgien - półścięgnistego i smukłego - umocowanych w jednym kanale piszczelowym i jednym udowym.
Po uzyskaniu przeszczepu przeprowadza się rekonstrukcję ACL wspomaganą artroskopią przy użyciu portali przednio-bocznych, przednio-przyśrodkowych i dodatkowych przednio-przyśrodkowych.
Pierwszym tunelem do zbudowania jest tunel udowy, przez prowadnicę udową Smith & Nephew wprowadzoną do przednio-przyśrodkowego portalu w pozycji 10:30 dla prawego kolana i 1:30 dla lewego kolana, z kolanem ustawionym pod kątem 120° zgięcia.
Następny tunel to tunel piszczelowy.
Tunel ma punkt wejścia przed włóknami więzadła pobocznego przyśrodkowego powierzchownego, a prowadnica kości piszczelowej musi być ustawiona pod kątem 45 stopni.
Nowe więzadło jest mocowane do kości piszczelowej i udowej za pomocą biodegradowalnej śruby interferencyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja podwójnego pęczka
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji podwójnego pęczka acl
|
Rekonstrukcję ACL wykonuje się za pomocą przeszczepu dwóch autologicznych ścięgien - półścięgnistego i smukłego - umocowanych w dwóch kanałach piszczelowych i dwóch kanałach udowych.
Pierwszym tunelem do zbudowania jest tunel przednio-przyśrodkowy (AM) udowy, poprzez prowadnicę udową wprowadzoną do portalu AM w pozycji 10:30 dla prawego kolana i 1:30 dla lewego kolana, z kolanem w pozycji 120 ° zgięcia.
Następnie wiercimy tunel udowy PL w pozycji anatomicznej z dodatkowego portalu AM, z kolanem o 120° zgięcia.
Kolejne tunele to tunele PM i AM.
Tunel PL ma punkt wejścia przed włóknami więzadła pobocznego przyśrodkowego powierzchownego, a prowadnica kości piszczelowej musi być ustawiona pod kątem 45º.
Tunel AM ma punkt wejścia bardziej boczny, między tunelami należy pozostawić mostek kostny o długości co najmniej 1 cm, a prowadnicę piszczelową ustawić pod kątem 55º.
Obie wiązki muszą być przymocowane do kości piszczelowej i udowej za pomocą biodegradowalnej śruby interferencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy izokinetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Testuje siłę i wytrzymałość mięśni
|
2 lata
|
|
Subiektywne i obiektywne wyniki IKDC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badany odpowie na subiektywny wynik IKDC, a badacz uzupełni obiektywny wynik IKDC
|
2 lata
|
|
Ocena kinematyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osoby badane wykonają 3 zadania.
Spacer bez zmiany kierunku.
Chodzenie ze zmianą kierunku: idź prosto, aż jedna stopa dotknie platformy siłowej iw tym momencie badany musi zmienić kierunek ruchu i wykonać kąt 90° w stosunku do pierwotnej trajektorii, obracając ciało na bok stopy który dotknie platformy.
Lądowanie ze zmianą kierunku: zejdź 4 stopnie schodów, gdy dotkną platformy siłowej w ziemi, zmienią kierunek swojego ruchu tak, aby nowa trajektoria utworzyła kąt 90° z poprzednim kierunkiem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .