Rekonstruktion av främre korsbandet med tekniker för enkelbunt och dubbelbunt (KR)
23 maj 2011 uppdaterad av: Vita Care
Jämförelse av det främre korsbandsrekonstruktionen med tekniker med enkelbunt och dubbelbunt: Prospektiv klinisk studie
Återuppbyggnadskirurgi för främre korsbandet (ACL) har gjort stora framsteg under de senaste 20 åren.
Data i litteraturen visar dock att cirka 15-25 % av patienter som genomgår operation fortfarande inte ger optimala resultat, vilket tyder på att det finns utrymme för förbättring av proceduren.
En möjlig förklaring till detta faktum är att de flesta ACL-rekonstruktioner endast beaktar en av de funktionella buntarna i ligamentet.
Vår hypotes är att ACL-rekonstruktionen med dubbelbuntstekniken kommer att vara effektiv för att minska patienternas rotation av knäleden för högkrävande uppgifter jämfört med de patienter som hade ACL-rekonstruktion med enkelbuntstekniken.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra ACL-rekonstruktionen med endast en bunt (en tunnel i tibia och femur) med proceduren för att rekonstruera ACL med två buntar med 2 tunnlar i tibia och 2 i femur (anses närmast till den normala anatomin av ACL), både vad gäller objektiva och subjektiva resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01239040
- Rekrytering
- Instituto Vita
-
Kontakt:
- Isabela U Luques, MSc
- Telefonnummer: 551131238470
- E-post: isabela@vita.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Body mass index (BMI), vilket motsvarar förhållandet mellan vikt i kilogram (pounds) och höjd i m2 (kvadratmeter) mellan 18,5 och 24,99.
- Enbart främre instabilitet eller associerad med kondrala lesioner på upp till 1 cm eller associerad med meniskskador som inte förändrar den postoperativa rehabiliteringen.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) som bekräftar ACL-skadan.
- Ålder mellan 20 och 45 år.
- Att inte ha asymmetrisk varusinriktning, större än eller lika med 5 grader (för att eliminera fall med indikation för osteotomi av skenbenet), med hjälp av panoramaradiografisk jämförelse av de nedre extremiteterna i stående position.
- Frånvaro av associerade ligamentinstabiliteter (mediala, laterala eller posteriora).
- Ingen tidigare operation på det drabbade knäet.
Exklusions kriterier:
- Nytt efter kirurgiskt trauma efter 12 månader.
- Avbrott i behandling/uppföljning.
- Postoperativ infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single Bundle Rekonstruktion
Ämnen kommer att genomgå en enkel bunt acl-rekonstruktion
|
Den kirurgiska tekniken inkluderar ACL-rekonstruktion med transplantat av två autologa senor - semitendinous och gracilis - fixerade i en tibial tunnel och en femoral tunnel.
När transplantatet har erhållits utförs den artroskopi-assisterade ACL-rekonstruktionen med användning av anterolaterala, anteromediala och accessoriska anteromediala portaler.
Den första tunneln som byggs är lårbenstunneln, genom en Smith & Nephew lårbensstyrning införd i den anteromediala portalen i 10:30 h-läge för höger knä och 1:30 h-läge för vänster knä, med knät i 120° av flexion.
Nästa tunnel är tibial tunnel.
Tunneln har sin ingångspunkt framför fibrerna i det ytliga mediala kollaterala ligamentet och tibialguiden måste justeras i 45 grader.
Det nya ligamentet fästs på skenbenet och lårbenet med en biologiskt nedbrytbar interferensskruv.
|
|
Aktiv komparator: Dubbel bunt rekonstruktion
Ämnen kommer att genomgå dubbel bunt acl rekonstruktion
|
ACL-rekonstruktionen utförs med transplantation av två autologa senor - den semitendinous och gracilis - fixerade i två tibiala tunnlar och två femorala tunnlar.
Den första tunneln som byggs är den anteromediala (AM) lårbenstunneln, genom lårbensstyrningen införd i AM-portalen i 10:30 h-läge för höger knä och 1:30 h-läge för vänster knä, med knät på 120 ° av böjning.
Sedan borrar vi PL lårbenstunneln i dess anatomiska läge från tillbehöret AM-portal, med knäet i 120° flexion.
Nästa tunnlar är PM- och AM-tunnlarna.
PL-tunneln har sin ingångspunkt framför fibrerna i det ytliga mediala kollateralligamentet och tibialguiden måste justeras i 45º.
AM-tunneln har sin ingångspunkt mer i sidled, och en benbro på minst en cm måste lämnas mellan tunnlarna och tibialstyrningen justeras i 55º.
Båda buntarna måste fästas på skenbenet och lårbenet med en biologiskt nedbrytbar interferensskruv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isokinetisk testning
Tidsram: 2 år
|
Testar muskelkraft och uthållighet
|
2 år
|
|
Subjektiva och objektiva IKDC-poäng
Tidsram: 2 år
|
Försökspersonen kommer att svara på den subjektiva IKDC-poängen och utredaren kommer att slutföra den objektiva IKDC-poängen
|
2 år
|
|
Kinematisk utvärdering
Tidsram: 2 år
|
Ämnena kommer att utföra 3 uppgifter.
Går utan riktningsändring.
Gå med riktningsändring: gå rakt tills en fot kommer att röra kraftplattformen och i det ögonblicket måste motivet ändra sin rörelseriktning och göra en 90° vinkel i förhållande till den ursprungliga banan genom att rotera kroppen åt sidan av foten som kommer att vidröra plattformen.
Landning med riktningsändring: gå ner 4 steg i en trappa när de rör kraftplattformen i marken, de ändrar riktningen på sin rörelse så att den nya banan kommer att göra en 90° vinkel med den tidigare riktningen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .