Reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide de techniques à faisceau unique et à faisceau double (KR)
23 mai 2011 mis à jour par: Vita Care
Comparaison de la reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide des techniques de faisceau unique et de faisceau double : étude clinique prospective
La chirurgie de reconstruction du Ligament Croisé Antérieur (LCA) a beaucoup évolué ces 20 dernières années.
Cependant, les données de la littérature révèlent qu'environ 15 à 25 % des patients subissant une intervention chirurgicale ne présentent toujours pas de résultats optimaux, ce qui suggère qu'il y a place à l'amélioration de la procédure.
Une explication possible de ce fait est que la plupart des reconstructions du LCA ne considèrent qu'un seul des faisceaux fonctionnels du ligament.
Notre hypothèse est que la reconstruction du LCA avec la technique du double faisceau sera efficace pour réduire la rotation de l'articulation du genou des patients pour les tâches très exigeantes par rapport aux patients qui ont eu une reconstruction du LCA avec la technique du simple faisceau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la reconstruction du LCA avec un seul faisceau (un tunnel dans le tibia et le fémur) avec la procédure de reconstruction du LCA avec deux faisceaux avec 2 tunnels dans le tibia et 2 dans le fémur (considéré comme le plus proche de l'anatomie normale du LCA), à la fois en termes de résultats objectifs et subjectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01239040
- Recrutement
- Instituto Vita
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Contact:
- Isabela U Luques, MSc
- Numéro de téléphone: 551131238470
- E-mail: isabela@vita.org.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Indice de masse corporelle (IMC), qui correspond au rapport entre le poids en kilogrammes (livres) et la taille en m2 (mètres carrés) entre 18,5 et 24,99.
- Instabilité antérieure seule ou associée à des lésions chondrales jusqu'à 1cm ou associée à des lésions méniscales n'altérant pas la rééducation postopératoire.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) confirmant la lésion du LCA.
- Entre 20 et 45 ans.
- Ne pas avoir d'asymétrie d'alignement en varus supérieur ou égal à 5 degrés (pour éliminer les cas avec indication d'ostéotomie du tibia), en utilisant la comparaison radiographique panoramique des membres inférieurs en position debout.
- Absence d'instabilités ligamentaires associées (médiales, latérales ou postérieures).
- Aucune intervention chirurgicale antérieure sur le genou affecté.
Critère d'exclusion:
- Nouveau traumatisme post-chirurgical après 12 mois.
- Interruption de traitement / suivi.
- Infection postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction d'un seul faisceau
Les sujets subiront une reconstruction acl à faisceau unique
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La technique chirurgicale comprend une reconstruction du LCA avec greffe de deux tendons autologues - le semi-tendineux et le gracilis - fixés dans un tunnel tibial et un tunnel fémoral.
Une fois le greffon obtenu, la reconstruction du LCA assistée par arthroscopie est réalisée à l'aide des voies d'accès antéro-latérale, antéro-médiale et antéro-médiale accessoire.
Le premier tunnel à construire est un tunnel fémoral, à travers un guide fémoral Smith & Nephew inséré dans la porte antéro-médiale en position 10h30 pour le genou droit et 1h30 pour le genou gauche, avec le genou à 120° de flexion.
Le tunnel suivant est le tunnel tibial.
Le tunnel a son point d'entrée antérieur aux fibres du ligament collatéral médial superficiel et le guide tibial doit être ajusté à 45 degrés.
Le nouveau ligament est fixé sur le tibia et le fémur avec une vis d'interférence biodégradable.
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Comparateur actif: Reconstruction du double faisceau
Les sujets subiront une reconstruction acl à double faisceau
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La reconstruction du LCA est réalisée avec greffe de deux tendons autologues -le semi-tendineux et le gracilis- fixés dans deux tunnels tibiaux et deux tunnels fémoraux.
Le premier tunnel à construire est le tunnel fémoral antéro-médial (AM), à travers un guide fémoral inséré dans le portail AM en position 10h30 pour le genou droit et 1h30 pour le genou gauche, avec le genou à 120 ° de flexion.
Puis nous forons le tunnel fémoral PL dans sa position anatomique à partir du portail accessoire AM, genou à 120° de flexion.
Les prochains tunnels sont les tunnels PM et AM.
Le tunnel PL a son point d'entrée antérieur aux fibres du ligament collatéral médial superficiel et le guide tibial doit être ajusté à 45º.
Le tunnel AM a son point d'entrée plus latéral, et un pont osseux d'au moins un cm doit être laissé entre les tunnels, et le guide tibial ajusté à 55º.
Les deux faisceaux doivent être fixés sur le tibia et le fémur avec une vis d'interférence biodégradable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essais isocinétiques
Délai: 2 années
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Teste la puissance musculaire et l'endurance
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2 années
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Scores IKDC subjectifs et objectifs
Délai: 2 années
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Le sujet répondra au score IKDC subjectif et l'investigateur complétera le score IKDC objectif
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2 années
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Évaluation cinématique
Délai: 2 années
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Les sujets effectueront 3 tâches.
Marche sans changement de direction.
Marche avec changement de direction : marchez droit jusqu'à ce qu'un pied touche la plate-forme de force et à ce moment-là, le sujet doit changer de direction de mouvement et faire un angle de 90 ° par rapport à la trajectoire d'origine en faisant pivoter le corps sur le côté du pied qui touchera la plate-forme.
Atterrissage avec changement de direction : descendez 4 marches d'un escalier lorsqu'ils touchent la plate-forme de force au sol, ils changent la direction de leur mouvement de sorte que la nouvelle trajectoire fasse un angle de 90° avec l'ancienne direction.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KR
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