单束和双束技术重建前交叉韧带 (KR)
2011年5月23日 更新者：Vita Care
单束和双束技术重建前交叉韧带的比较：前瞻性临床研究
前交叉韧带 (ACL) 重建手术在过去 20 年中取得了长足的进步。
然而，文献中的数据显示，大约 15-25% 的接受手术的患者仍未呈现最佳结果，这表明手术仍有改进的空间。
对此事实的一个可能解释是大多数 ACL 重建只考虑韧带的一个功能束。
我们的假设是，与使用单束技术进行 ACL 重建的患者相比，使用双束技术进行 ACL 重建将有效减少患者膝关节的旋转以完成高要求任务。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较仅用一个束（胫骨和股骨中的一个隧道）重建 ACL 与用两个束重建 ACL 的程序，胫骨中有 2 个隧道，股骨中有 2 个隧道（被认为最接近ACL 的正常解剖结构），无论是客观结果还是主观结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、01239040
- 招聘中
- Instituto Vita
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接触：
- Isabela U Luques, MSc
- 电话号码：551131238470
- 邮箱：isabela@vita.org.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 体重指数 (BMI)，对应于 18.5 至 24.99 之间的以千克（磅）为单位的体重与以平方米（平方米）为单位的身高之间的比率。
- 单独的前路不稳定或伴有长达 1 厘米的软骨损伤或伴有不影响术后康复的半月板损伤。
- 磁共振成像 (MRI) 确认 ACL 损伤。
- 年龄介于 20 至 45 岁之间。
- 没有不对称的内翻排列，大于或等于 5 度（以排除有胫骨截骨术指征的病例），使用站立位下肢的全景 X 光片比较。
- 没有相关的韧带不稳定（内侧、外侧或后部）。
- 以前没有对受影响的膝盖进行过手术。
排除标准：
- 12 个月后新的术后创伤。
- 中断治疗/随访。
- 术后感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单束重建
受试者将进行单束 acl 重建
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手术技术包括前交叉韧带重建，移植两条自体肌腱——半腱肌和股薄肌——固定在一根胫骨隧道和一根股骨隧道中。
获得移植物后，使用前外侧、前内侧和辅助前内侧入口进行关节镜辅助 ACL 重建。
第一个要建造的隧道是股骨隧道，通过 Smith & Nephew 股骨导向器插入前内侧入口，右膝 10:30 位置，左膝 1:30 位置，膝盖呈 120°屈曲。
下一个隧道是胫骨隧道。
隧道的入口点位于浅层内侧副韧带纤维之前，胫骨导向器必须调整为 45 度。
新韧带用可生物降解的干涉螺钉固定在胫骨和股骨上。
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有源比较器：双束重建
受试者将进行双束 acl 重建
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ACL 重建是通过移植两条自体肌腱（半腱肌和股薄肌）固定在两条胫骨隧道和两条股骨隧道中进行的。
要建造的第一个隧道是前内侧 (AM) 股骨隧道，通过右膝 10:30 位置和左膝 1:30 位置插入 AM 入口的股骨导向器，膝盖处于 120屈曲度。
然后我们从辅助 AM 入口在其解剖位置钻 PL 股骨隧道，膝关节屈曲 120°。
接下来的隧道是 PM 和 AM 隧道。
PL 隧道的入口点位于浅表内侧副韧带纤维之前，胫骨导向器必须调整为 45º。
AM 隧道的入口点更侧向，隧道之间必须留有至少 1 厘米的骨桥，胫骨导向器调整为 55º。
两个束必须用可生物降解的干涉螺钉固定在胫骨和股骨上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等速测试
大体时间：2年
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测试肌肉力量和耐力
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2年
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主观和客观 IKDC 分数
大体时间：2年
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受试者将回答主观 IKDC 分数，研究者将完成客观 IKDC 分数
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2年
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运动评估
大体时间：2年
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受试者将执行 3 项任务。
走路不改变方向。
变向行走：直走直至一只脚触及力台，此时受试者必须改变运动方向，将身体向脚侧旋转，与原轨迹成90°角那将触及平台。
变向落地：走下4级台阶，触及地面力台，改变运动方向，使新轨迹与原方向成90°角。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月23日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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