Menactra® の 2 回投与または一価髄膜炎菌グループ C ワクチンの 1 回投与と定期予防接種の研究
2016年7月20日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menactra® (Menactra® (髄膜炎菌 [グループ A、C、Y、および W-135] 多糖類ジフテリア トキソイド結合ワクチン) の 2 回投与または 12 か月から 18 か月の定期予防接種と同時に投与される一価髄膜炎菌グループ C 結合ワクチンの 1 回投与の安全性と免疫原性カナダの年齢
この研究の目的は、12 ～ 18 か月齢の間に、2 つの異なる州スケジュールによる定期予防接種と同時に投与される Menactra® の 2 回投与の安全性と免疫原性を実証することです。
主な目的:
- ナイーブまたは Menjugate プライミング (MenC プライミング) 乳児における定期予防接種と同時に投与された Menactra® の免疫原性について説明する (子ウサギ補体 [SBA-BR] を使用した血清殺菌アッセイにより測定)。
- 12ヶ月齢で定期予防接種と同時に投与されたMenCの免疫原性を説明する（SBA-BRで測定）
副次的な目的:
安全性
- 定期予防接種と同時に投与された場合の各投与後の Menactra® および MenC ワクチンの安全性プロファイルを説明すること。
免疫原性
- ヒト補体を用いた血清殺菌アッセイを用いて両ワクチンの免疫原性を説明する [SBA-HC]
- 18ヶ月で投与されたPediacelの免疫原性を説明する.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者はグループに応じて、定期的に推奨されるワクチンと併用してMenactraワクチンを2回接種するか、定期的に推奨されるワクチンと併用してMencワクチンを1回接種し、安全性と免疫原性を監視します。
各被験者の治験への参加期間は約 7 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 封入日で12ヶ月（365～400日）熟成
- 妊娠満期（37週以上）で出生時体重が2.5kg以上
- インフォームド コンセント フォームは、親またはその他の法的に権限を与えられた代理人によって署名され、日付が付けられています
- -被験者と親/法定代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- グループ 1: 被験者は、定期予防接種スケジュールに従って Pediacel の初回ワクチン接種を 3 回受けています。
- グループ 3: 被験者は、アルバータ州の予防接種スケジュールに従って、生後約 2 か月と 4 か月で 2 回の MenC ワクチン接種を受けました。
除外基準:
- 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領。ただし、インフルエンザワクチン接種を除き、研究ワクチンの少なくとも2週間前に受領することができます
- -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る
- 髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種または
- -被験者は以前にMenCワクチンを1回だけ受けた、またはMenCワクチンを2回以上受けた、またはMenCワクチンを2回受けたことがあり、直近の用量は過去6か月以内に受けた
- -免疫反応の評価を妨げる可能性のある過去3か月の血液または血液由来製品の受領
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -親/法定代理人によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する個人または母体の血清陽性
- -記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴
- 治験中は髄膜炎菌性疾患のリスクが高い
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -百日咳を含むワクチンの受領に対する禁忌の歴史
- -親/法定代理人によって報告された血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- 発作の歴史
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- ギラン・バレー症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menactra®ワクチングループ
髄膜炎菌ワクチン未接種の参加者は、髄膜炎菌（グループA、C、Y、およびW-135）多糖ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチン（Menactra®）を生後12か月および生後18か月で、州のスケジュールに従って投与される定期的なワクチンとともに受け取ります
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Menjugate®ワクチングループ
髄膜炎菌ワクチン未経験の参加者は、州のスケジュールに従って投与される通常のワクチンとともに、12か月齢で同時に投与されるMenCワクチン（Menjugate）を受け取ります。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ウシアルブミンの幾何平均力価 12 ヶ月齢および 18 ヶ月齢での Menactra® ワクチンの 1 回投与、または 12 ヶ月齢での Menjugate® ワクチンの 1 回投与によるワクチン接種後の子ウサギの力価。
時間枠：ワクチン接種後28日
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免疫原性試験は、Menactra® ワクチン接種後の Menactra ワクチン群では生後 19 か月で実施され、Menjugate® ワクチン接種後の Menjugate ワクチン群では生後 13 か月および 19 か月で実施されました。
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ワクチン接種後28日
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12ヶ月齢および18ヶ月齢でのMenactraワクチンの投与、または12ヶ月齢でのMenjugate®ワクチンの単回投与のいずれかによるワクチン接種後、血清ウシアルブミン子ウサギの力価が1:8以上の参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後28日
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免疫原性試験は、Menactra® ワクチン接種後の Menactra ワクチン群では生後 19 か月で実施され、Menjugate® ワクチン接種後の Menjugate ワクチン群では生後 13 か月および 19 か月で実施されました。
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ワクチン接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ウシ アルブミン ヒト補体力価の幾何平均力価 それぞれ 12 か月齢および 18 か月齢での Menactra® ワクチンの 1 回投与、または 12 か月齢での Menjugate® ワクチンの 1 回投与によるワクチン接種後のヒト補体力価。
時間枠：ワクチン接種後28日
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免疫原性試験は、Menactra® ワクチン接種後の Menactra ワクチン グループでは生後 19 か月で実施され、Menjugate® ワクチン接種後の Menjugate ワクチン グループでは生後 13 か月および 19 か月で実施されました。
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ワクチン接種後28日
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血清ウシアルブミンヒト補体力価が 1:8 以上の参加者の数 12 か月齢および 18 か月齢での Menactra® ワクチンの投与、または 12 か月齢での Menjugate® ワクチンの単回投与のいずれかによるワクチン接種後。
時間枠：ワクチン接種後28日
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免疫原性試験は、Menactra® ワクチン接種後の Menactra ワクチン群では生後 19 か月で実施され、Menjugate® ワクチン接種後の Menjugate ワクチン群では生後 13 か月および 19 か月で実施されました。
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ワクチン接種後28日
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それぞれ、12 か月齢および 18 か月齢で Menactra® の投与を受け、18 か月齢で Pediacel® ワクチンのブースター投与を受けた参加者における Pediacel® ワクチン抗原に対する抗体の幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後28日
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免疫原性試験は、メナクトラ ワクチン群の Pediacel® ワクチン接種の前後に、それぞれ 18 か月齢と 19 か月齢で実施されました。
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ワクチン接種後28日
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Pediacel® ワクチンによるワクチン接種後に Pediacel® ワクチン抗原に対するブースター応答を示した参加者の概要 (Menactra ワクチン グループ)
時間枠：ワクチン接種後28日
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メナクトラワクチングループのみに投与されるペディアセルワクチン。
ブースター応答は、投与前の力価が 4xLLOQ 未満で、上昇率が 4 倍の被験者として定義されました。または投与前の力価が4xLLOQ以上で、上昇率が2倍の被験者
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ワクチン接種後28日
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12か月齢および18か月齢でのメナクトラワクチンの投与、または12か月齢でのメンジュゲートワクチンの単回投与のいずれかによるワクチン接種後の少なくとも1つの要請注射部位または全身反応を報告する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された注射部位: 圧痛、紅斑および腫れ: 要請された全身性: 発熱 (温度)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。 グレード 3 の反応は次のように定義されます。紅斑と腫れ - ≥ 50 mm;発熱 - > 39.5°C;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソードまたは非経口水分補給を必要とする;異常な泣き声 - > 3時間;眠気 - ほとんどの時間眠っていたり、なかなか起きられない;食欲不振 - 3 回以上の給餌/食事を拒否するか、ほとんどの給餌/食事を拒否し、過敏性 - 慰められない。 |
ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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生後18か月でのメナクトラワクチンの2回目の接種によるワクチン接種後の少なくとも1つの要請注射部位または全身反応で報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された注射部位: 圧痛、紅斑および腫れ: 要請された全身性: 発熱 (温度)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。 グレード 3 の反応は次のように定義されます。紅斑と腫れ - ≥ 50 mm;発熱 - > 39.5°C;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソードまたは非経口水分補給を必要とする;異常な泣き声 - > 3時間;眠気 - ほとんどの時間眠っていたり、なかなか起きられない;食欲不振 - 3 回以上の給餌/食事を拒否するか、ほとんどの給餌/食事を拒否し、過敏性 - 慰められない。 |
ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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少なくとも1つの要請された注射部位または研究ワクチン接種後の全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された注射部位：圧痛、紅斑および腫れ：要請された全身：発熱（温度）、嘔吐、異常な鳴き声、眠気、食欲不振、過敏性
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ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Dierctor、Sanofi Pasteur SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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