Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch dawek szczepionki Menactra® lub jednej dawki monowalentnej szczepionki przeciwko meningokokom grupy C przy rutynowych szczepieniach

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki Menactra® (meningokoki [grupy A, C, Y i W-135] skoniugowanej polisacharydu toksoidu błoniczego) lub jednej dawki monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy C podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepieniami w wieku od 12 do 18 miesięcy wieku w Kanadzie

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek szczepionki Menactra® podawanych w wieku od 12 do 18 miesięcy jednocześnie z rutynowymi szczepieniami według dwóch różnych prowincjonalnych schematów

Główne cele:

  • Opis immunogenności szczepionki Menactra® podawanej jednocześnie z rutynowymi immunizacjami w wieku 12 i 18 miesięcy niemowlętom nieleczonym wcześniej lub szczepionym menjugatem (pierwotnym MenC) (pomiar na podstawie testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza małego królika [SBA-BR])
  • Opisanie immunogenności MenC podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepieniami w wieku 12 miesięcy (mierzone za pomocą SBA-BR)

Cele drugorzędne:

Bezpieczeństwo

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionek Menactra® i MenC po każdej dawce podawanej jednocześnie z rutynową immunizacją.

Immunogenność

  • Opisanie immunogenności obu szczepionek przy użyciu testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza [SBA-HC]
  • Opisanie immunogenności preparatu Pediacel podawanego w wieku 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, w zależności od swojej grupy, otrzymają dwie dawki szczepionki Menactra jednocześnie z rutynowo zalecanymi szczepionkami lub jedną dawkę szczepionki MenC jednocześnie z rutynowo zalecanymi szczepionkami i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności. Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 miesięcy (365 do 400 dni) w dniu włączenia
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Pacjent i rodzic/przedstawiciel prawny są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  • Grupa 1: Pacjent otrzymał 3 podstawowe dawki szczepionki Pediacel zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień
  • Grupa 3: Osobnik otrzymał dwie dawki szczepionki MenC w wieku około 2 i 4 miesięcy, zgodnie z harmonogramem szczepień Alberty.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki(-ek) przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed badanymi szczepionkami
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej LUB
  • Pacjent otrzymał wcześniej tylko jedną dawkę szczepionki MenC lub więcej niż dwie dawki szczepionki MenC lub dwie dawki szczepionki MenC, przy czym ostatnią dawkę otrzymał w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Osobista lub matczyna seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, zgłoszona przez rodzica/przedstawiciela prawnego
  • Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej
  • Wysokie ryzyko choroby meningokokowej podczas badania
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Historia przeciwwskazań do otrzymania szczepionki zawierającej krztusiec
  • Trombocytopenia, zgłoszona przez rodzica/przedstawiciela prawnego, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Menactra®
Uczestnicy nieszczepieni meningokokami otrzymają skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) (Menactra®) w wieku 12 miesięcy i w wieku 18 miesięcy, jednocześnie z rutynowymi szczepionkami podawanymi zgodnie ze schematem prowincjonalnym
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Koniugat toksoidu błoniczego: Menactra®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Menjugate®
Uczestnicy nieszczepieni meningokokami otrzymają szczepionkę MenC (Menjugate) podawaną jednocześnie w wieku 12 miesięcy z rutynowymi szczepionkami podawanymi zgodnie z prowincjonalnym harmonogramem.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy C: MenC
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menjugate
  • MenC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian miana albuminy surowicy bydlęcej u młodych królików po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra® w wieku odpowiednio 12 i 18 miesięcy lub jedną dawką szczepionki Menjugate® w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Testy immunogenności przeprowadzono w wieku 19 miesięcy w grupie szczepionej Menactra po szczepieniu Menactra® oraz w wieku 13 miesięcy i 19 miesięcy w grupie szczepionej Menjugate po szczepieniu Menjugate®
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których miano albuminy bydlęcej u niemowląt królików wynosiło ≥ 1:8 po szczepieniu dawką szczepionki Menactra odpowiednio w wieku 12 i 18 miesięcy lub jedną pojedynczą dawką szczepionki Menjugate® w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Testy immunogenności przeprowadzono w wieku 19 miesięcy w grupie szczepionej Menactra po szczepieniu Menactra® oraz w wieku 13 miesięcy i 19 miesięcy w grupie szczepionej Menjugate po szczepieniu Menjugate®
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian miana surowicy albuminy bydlęcej w ludzkim dopełniaczu po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra® w wieku odpowiednio 12 i 18 miesięcy lub jedną dawką szczepionki Menjugate® w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Testy immunogenności przeprowadzono w wieku 19 miesięcy w grupie szczepionej Menactra po szczepieniu Menactra® i wykonano w wieku 13 miesięcy i 19 miesięcy w grupie szczepionej Menjugate po szczepieniu Menjugate®.
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z mianem dopełniacza ludzkiego surowicy bydlęcej ≥ 1:8 po szczepieniu dawką szczepionki Menactra® odpowiednio w wieku 12 i 18 miesięcy lub jedną pojedynczą dawką szczepionki Menjugate® w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Testy immunogenności przeprowadzono w wieku 19 miesięcy w grupie szczepionej Menactra po szczepieniu Menactra® oraz w wieku 13 miesięcy i 19 miesięcy w grupie szczepionej Menjugate po szczepieniu Menjugate®
28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki Pediacel® u uczestników, którzy otrzymali dawkę Menactra® odpowiednio w wieku 12 i 18 miesięcy oraz dawkę przypominającą szczepionki Pediacel® w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Testy immunogenności wykonano odpowiednio w wieku 18 i 19 miesięcy, przed i po szczepieniu Pediacel® w grupie szczepionki Menactra
28 dni po szczepieniu
Podsumowanie uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą na antygeny szczepionki Pediacel® po szczepieniu szczepionką Pediacel® (grupa szczepionek Menactra)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Szczepionka Pediacel podawana wyłącznie grupie szczepień Menactra. Odpowiedź na dawkę przypominającą została zdefiniowana jako osoby z mianami przed podaniem dawki < 4xLLOQ i 4-krotnym wzrostem; lub osoby z mianami przed podaniem dawki ≥ 4xLLOQ i 2-krotnym wzrostem
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających przynajmniej jedno miejsce wstrzyknięcia lub reakcję systemową po szczepieniu dawką szczepionki Menactra odpowiednio w wieku 12 i 18 miesięcy lub jedną pojedynczą dawką szczepionki menjugat w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Wskazane miejsce wstrzyknięcia: Tkliwość, rumień i obrzęk: Wskazane Układowe: Gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.

Reakcje 3. stopnia zdefiniowane jako: Tkliwość – Płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 50 mm; Gorączka - > 39,5°C; Wymioty – ≥ 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz - > 3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmawia ≥ 3 karmień/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków oraz Drażliwość - Niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno wybrane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu drugą dawką szczepionki Menactra w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Wskazane miejsce wstrzyknięcia: Tkliwość, rumień i obrzęk: Wskazane Układowe: Gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.

Reakcje 3. stopnia zdefiniowane jako: Tkliwość – Płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 50 mm; Gorączka - > 39,5°C; Wymioty – ≥ 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz - > 3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmawia ≥ 3 karmień/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków oraz Drażliwość - Niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno wybrane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po którymkolwiek ze szczepień objętych badaniem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: Tkliwość, rumień i obrzęk: Wskazane Układowe: Gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA73
  • U1111-1117-7073 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Koniugat toksoidu błoniczego: Menactra®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj