Étude de deux doses de Menactra® ou d'une dose de vaccin monovalent contre le méningocoque du groupe C avec vaccinations systématiques
20 juillet 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité de deux doses de Menactra® (vaccin conjugué contre l'anatoxine diphtérique polyosidique contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W-135]) ou une dose de vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque du groupe C administré en même temps que les vaccinations de routine entre 12 et 18 mois d'âge au Canada
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses de Menactra® administrées entre 12 et 18 mois et en concomitance avec l'immunisation systématique avec deux calendriers provinciaux différents
Objectifs principaux:
- Décrire l'immunogénicité de Menactra® administré en concomitance avec les immunisations de routine à 12 et 18 mois chez les nourrissons naïfs ou sensibilisés au Menjugate (MenC) (mesurée par dosage bactéricide sérique à l'aide d'un complément de bébé lapin [SBA-BR])
- Décrire l'immunogénicité du MenC administré en même temps que les vaccinations de routine à l'âge de 12 mois (mesurée par SBA-BR)
Objectifs secondaires :
Sécurité
- Décrire le profil d'innocuité des vaccins Menactra® et MenC après chaque dose lorsqu'ils sont administrés en même temps que la vaccination systématique.
Immunogénicité
- Décrire l'immunogénicité des deux vaccins à l'aide d'un test bactéricide sérique utilisant le complément humain [SBA-HC]
- Décrire l'immunogénicité de Pediacel administré à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants, en fonction de leurs groupes, recevront soit deux doses de vaccin Menactra en même temps que les vaccins systématiquement recommandés, soit une dose de vaccin MenC en même temps que les vaccins systématiquement recommandés et seront surveillés en termes d'innocuité et d'immunogénicité.
La durée de la participation de chaque sujet à l'essai sera d'environ 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 mois (365 à 400 jours) au jour de l'inclusion
- Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement autorisé
- Le sujet et le parent/représentant légal sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Groupe 1 : Le sujet a reçu 3 doses de primovaccination de Pediacel selon le calendrier de vaccination systématique
- Groupe 3 : Le sujet a reçu deux doses de vaccin MenC à l'âge d'environ 2 et 4 mois, conformément au calendrier de vaccination de l'Alberta.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception du ou des vaccins contre la grippe, qui peuvent être reçus au moins deux semaines avant les vaccins à l'étude
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
- Vaccination antérieure contre la méningococcie OU
- Le sujet a déjà reçu une seule dose de vaccin MenC, ou plus de deux doses de vaccin MenC, ou deux doses de vaccin MenC avec la dose la plus récente reçue au cours des 6 derniers mois
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité personnelle ou maternelle pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que déclarée par le parent/représentant légal
- Antécédents de méningococcie invasive documentée
- À haut risque de méningococcie pendant l'essai
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Antécédents de contre-indication à la réception d'un vaccin contenant la coqueluche
- Thrombocytopénie, telle que rapportée par le parent/représentant légal, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Antécédents de convulsions
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccins Menactra®
Les participants n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque recevront le vaccin polysaccharidique conjugué à l'anatoxine diphtérique (Menactra®) contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W-135) à l'âge de 12 mois et à l'âge de 18 mois en même temps que les vaccins de routine administrés conformément au calendrier provincial.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de vaccins Menjugate®
Les participants n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque recevront le vaccin MenC (Menjugate) administré en concomitance à l'âge de 12 mois avec les vaccins de routine administrés selon le calendrier provincial.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'albumine bovine sérique Titres de bébés lapins après vaccination avec soit une dose de vaccin Menactra® à l'âge de 12 et 18 mois, respectivement, soit une dose unique de vaccin Menjugate® à l'âge de 12 mois.
Délai: 28 jours après la vaccination
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Des tests d'immunogénicité ont été effectués à l'âge de 19 mois dans le groupe vaccin Menactra après la vaccination par Menactra® et à l'âge de 13 mois et de 19 mois dans le groupe vaccin Menjugate après la vaccination par Menjugate®
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28 jours après la vaccination
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Nombre de participants avec des titres d'albumine bovine sérique pour bébés lapins ≥ 1:8 après une vaccination avec soit une dose de vaccin Menactra à l'âge de 12 et 18 mois, respectivement, soit une dose unique de vaccin Menjugate® à l'âge de 12 mois.
Délai: 28 jours après la vaccination
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Des tests d'immunogénicité ont été effectués à l'âge de 19 mois dans le groupe vaccin Menactra après la vaccination par Menactra® et à l'âge de 13 mois et de 19 mois dans le groupe vaccin Menjugate après la vaccination par Menjugate®
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyennes géométriques des titres d'albumine bovine sérique Titres du complément humain après vaccination avec soit une dose de vaccin Menactra® à l'âge de 12 et 18 mois, respectivement, soit une dose unique de vaccin Menjugate® à l'âge de 12 mois.
Délai: 28 jours après la vaccination
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Des tests d'immunogénicité ont été effectués à l'âge de 19 mois dans le groupe vaccin Menactra après la vaccination par Menactra® et à l'âge de 13 mois et de 19 mois dans le groupe vaccin Menjugate après la vaccination par Menjugate®.
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28 jours après la vaccination
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Nombre de participants avec des titres de complément humain d'albumine bovine sérique ≥ 1:8 après la vaccination avec une dose de vaccin Menactra® à 12 et 18 mois, respectivement, ou une dose unique de vaccin Menjugate® à 12 mois.
Délai: 28 jours après la vaccination
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Des tests d'immunogénicité ont été effectués à l'âge de 19 mois dans le groupe vaccin Menactra après la vaccination Menactra® et à l'âge de 13 mois et 19 mois dans le groupe vaccin Menjugate après la vaccination Menjugate®
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28 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les antigènes du vaccin Pediacel® chez les participants ayant reçu une dose de Menactra® à l'âge de 12 et 18 mois, respectivement, et une dose de rappel du vaccin Pediacel® à l'âge de 18 mois.
Délai: 28 jours après la vaccination
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Des tests d'immunogénicité ont été effectués à l'âge de 18 et 19 mois, respectivement, avant et après la vaccination Pediacel® dans le groupe vaccin Menactra
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28 jours après la vaccination
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Résumé des participants avec réponse de rappel pour les antigènes du vaccin Pediacel® après vaccination avec le vaccin Pediacel® (groupe vaccin Menactra)
Délai: 28 jours après la vaccination
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Vaccin Pediacel administré uniquement au Menactra Vaccine Group.
La réponse de rappel a été définie comme des sujets avec des titres pré-dose < 4xLIQ et ayant un taux d'augmentation de 4 fois ; ou sujets avec des titres pré-dose ≥ 4xLIQ et ont un taux d'augmentation de 2 fois
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28 jours après la vaccination
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Nombre de participants ayant signalé au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique à la suite d'une vaccination avec soit une dose de vaccin Menactra à l'âge de 12 et 18 mois, respectivement, soit une dose unique de vaccin Menjugate à l'âge de 12 mois
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : sensibilité, érythème et gonflement : systémique sollicité : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Réactions de grade 3 définies comme suit : sensibilité - cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 50 mm ; Fièvre - > 39,5°C ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux -> 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refuse ≥ 3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas, et Irritabilité - Inconsolable. |
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de participants ayant signalé au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique après la vaccination avec une deuxième dose de vaccin Menactra à l'âge de 18 mois
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : sensibilité, érythème et gonflement : systémique sollicité : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Réactions de grade 3 définies comme suit : sensibilité - cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 50 mm ; Fièvre - > 39,5°C ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux -> 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refuse ≥ 3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas, et Irritabilité - Inconsolable. |
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de participants signalant au moins un site d'injection sollicité ou une réaction systémique après l'une des vaccinations à l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : sensibilité, érythème et gonflement : systémique sollicité : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Autre identifiant: WHO)
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