Studie av to doser Menactra® eller én dose monovalent meningokokk gruppe C-vaksine med rutinemessige vaksinasjoner
20. juli 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet av to doser Menactra® (meningokokk [gruppe A, C, Y og W-135] polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine) eller én dose monovalent meningokokk gruppe C konjugatvaksine administrert samtidig med rutinemessige vaksinasjoner og mellom 18 måneder. av alder i Canada
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser Menactra® administrert mellom 12 og 18 måneder og samtidig med rutinemessig immunisering med to forskjellige provinsielle tidsplaner
Primære mål:
- For å beskrive immunogenisiteten til Menactra® administrert samtidig med rutinemessige immuniseringer ved 12 og 18 måneder hos naive eller Menjugate-primede (MenC-primede) spedbarn (målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement [SBA-BR])
- For å beskrive immunogenisiteten til MenC administrert samtidig med rutineimmuniseringer ved 12 måneders alder (målt ved SBA-BR)
Sekundære mål:
Sikkerhet
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til Menactra®- og MenC-vaksiner etter hver dose når de gis samtidig med rutinemessig immunisering.
Immunogenisitet
- For å beskrive immunogenisiteten til begge vaksiner ved bruk av serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement [SBA-HC]
- For å beskrive immunogenisiteten til Pediacel administrert etter 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere avhengig av gruppene deres vil motta enten to doser Menactra-vaksine samtidig med de rutinemessig anbefalte vaksinene eller én dose MenC-vaksine samtidig med de rutinemessig anbefalte vaksinene og vil bli overvåket for sikkerhet og immunogenisitet.
Varigheten av hvert forsøkspersons deltakelse i forsøket vil være omtrent 7 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 måneder (365 til 400 dager) på inklusjonsdagen
- Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller andre juridiske representanter
- Subjekt og forelder/juridisk representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Gruppe 1: Forsøkspersonen har mottatt 3 primærvaksinasjonsdoser av Pediacel i henhold til rutinemessig immuniseringsplan
- Gruppe 3: Forsøkspersonen har mottatt to doser MenC-vaksine ved ca. 2 og 4 måneders alder i henhold til immuniseringsplanen i Alberta.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksine(r), som kan mottas minst to uker før studievaksiner
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom ELLER
- Forsøkspersonen har tidligere kun fått én dose MenC-vaksine, eller mer enn to doser MenC-vaksine, eller to doser MenC-vaksine med den siste dosen mottatt de siste 6 månedene
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Personlig eller mors seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forelder/juridisk representant
- Historie om dokumentert invasiv meningokokksykdom
- Med høy risiko for meningokokksykdom under forsøket
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Anamnese med kontraindikasjon for mottak av vaksine som inneholder kikhoste
- Trombocytopeni, som rapportert av foreldre/juridisk representant, kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Historie om anfall
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menactra® vaksinegruppe
Meningokokk-vaksine-naive deltakere vil motta meningokokk (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharide diphtheria Toxoid Conjugate-vaksine (Menactra®) ved 12 måneders alder og ved 18 måneders alder samtidig med rutinevaksiner administrert i henhold til provinsplanen
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Menjugate® vaksinegruppe
Meningokokkvaksine-naive deltakere vil motta MenC-vaksine (Menjugate) gitt samtidig ved 12 måneders alder med rutinemessige vaksiner administrert i henhold til provinsplanen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske midlere titere av serumbovint albumin babykanin titere etter vaksinasjon med enten én dose Menactra®-vaksine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alder, eller én enkeltdose Menjugate®-vaksine ved 12-måneders alder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetstester ble utført ved 19 måneders alder i Menactra Vaccine Group etter Menactra® vaksinasjon og utført ved 13 måneder og 19 måneders alder i Menjugate Vaccine Group etter Menjugate® vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serumbovinalbumin babykanin titere på ≥ 1:8 etter vaksinasjon med enten en dose Menactra-vaksine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alder, eller én enkelt dose Menjugate®-vaksine ved 12 måneders alder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetstester ble utført ved 19 måneders alder i Menactra Vaccine Group etter Menactra® vaksinasjon og utført ved 13 måneder og 19 måneders alder i Menjugate Vaccine Group etter Menjugate® vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av serumbovint albumin humant komplementtitre etter vaksinasjon med enten én dose Menactra®-vaksine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alder, eller én enkeltdose Menjugate®-vaksine ved 12 måneders alder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetstester ble utført ved 19 måneders alder i Menactra Vaccine Group etter Menactra® vaksinasjon og utført ved 13 måneder og 19 måneders alder i Menjugate Vaccine Group etter Menjugate® vaksinasjon.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serum bovinalbumin humant komplementtitre på ≥ 1:8 etter vaksinasjon med enten en dose Menactra®-vaksine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alder, eller én enkelt dose Menjugate®-vaksine ved 12 måneders alder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetstester ble utført ved 19 måneders alder i Menactra vaksinegruppen etter Menactra® vaksinasjon og utført ved 13 måneder og 19 måneders alder i Menjugate vaksinegruppen etter Menjugate® vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot Pediacel®-vaksineantigener hos deltakere som mottok en dose Menactra® ved henholdsvis 12 og 18 måneders alder og en boosterdose av Pediacel®-vaksine ved 18 måneders alder.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetstester ble utført ved henholdsvis 18 og 19 måneders alder før og etter Pediacel®-vaksinasjon i Menactra-vaksinegruppen
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av deltakere med boosterrespons for Pediacel®-vaksineantigener etter vaksinasjon med Pediacel®-vaksine (Menactra-vaksinegruppe)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Pediacel-vaksine gitt kun til Menactra-vaksinegruppen.
Boosterrespons ble definert som forsøkspersoner med pre-dose titere < 4xLLOQ og har en 4 ganger økningsrate; eller forsøkspersoner med pre-dose titere ≥ 4xLLOQ og har en dobbel økningsrate
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer minst ett anmodet injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter vaksinasjon med enten en dose Menactra-vaksine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alder, eller én enkelt dose Menjugate-vaksine ved 12 måneders alder
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Ømhet, erytem og hevelse: Oppfordret systemisk: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 reaksjoner definert som: Ømhet - Gråter når injisert lem beveges, eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 50 mm; Feber - > 39,5°C; Oppkast - ≥ 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt - > 3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt - Nekter ≥ 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider, og Irritabilitet - Utrøstelig. |
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer minst ett ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter vaksinasjon med en andre dose Menactra-vaksine ved 18 måneders alder
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Ømhet, erytem og hevelse: Oppfordret systemisk: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 reaksjoner definert som: Ømhet - Gråter når injisert lem beveges, eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 50 mm; Feber - > 39,5°C; Oppkast - ≥ 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt - > 3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt - Nekter ≥ 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider, og Irritabilitet - Utrøstelig. |
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer minst ett anmodet injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter en hvilken som helst av studievaksinasjonen
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Ømhet, erytem og hevelse: Oppfordret systemisk: feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet
|
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .