Studio di due dosi di Menactra® o di una dose di vaccino meningococcico monovalente di gruppo C con vaccinazioni di routine
20 luglio 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità di due dosi di Menactra® (vaccino meningococcico [gruppi A, C, Y e W-135] polisaccaridico tossoide difterico coniugato) o una dose di vaccino meningococcico monovalente gruppo C coniugato somministrato in concomitanza con vaccinazioni di routine tra 12 e 18 mesi maggiorenne in Canada
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di Menactra® somministrate tra i 12 e i 18 mesi di età e in concomitanza con l'immunizzazione di routine con due diversi programmi provinciali
Obiettivi primari:
- Descrivere l'immunogenicità di Menactra® somministrato in concomitanza con le vaccinazioni di routine a 12 e 18 mesi in neonati naïve o con Menjugate-primed (MenC-primed) (misurata mediante test battericida sierico utilizzando il complemento di coniglio bambino [SBA-BR])
- Per descrivere l'immunogenicità di MenC somministrata in concomitanza con vaccinazioni di routine a 12 mesi di età (misurata da SBA-BR)
Obiettivi secondari:
Sicurezza
- Descrivere il profilo di sicurezza dei vaccini Menactra® e MenC dopo ciascuna dose quando somministrati in concomitanza con l'immunizzazione di routine.
Immunogenicità
- Descrivere l'immunogenicità di entrambi i vaccini utilizzando il test battericida sierico utilizzando il complemento umano [SBA-HC]
- Descrivere l'immunogenicità di Pediacel somministrato a 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti, a seconda dei loro gruppi, riceveranno due dosi di vaccino Menactra in concomitanza con i vaccini di routine raccomandati o una dose di vaccino MenC in concomitanza con i vaccini di routine raccomandati e saranno monitorati per la sicurezza e l'immunogenicità.
La durata della partecipazione di ciascun soggetto alla sperimentazione sarà di circa 7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 12 mesi (da 365 a 400 giorni) il giorno dell'inclusione
- Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente autorizzato
- Il soggetto e il genitore/rappresentante legale sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Gruppo 1: il soggetto ha ricevuto 3 dosi di vaccinazione primaria di Pediacel secondo il programma di immunizzazione di routine
- Gruppo 3: il soggetto ha ricevuto due dosi di vaccino MenC a circa 2 e 4 mesi di età secondo il programma di immunizzazione dell'Alberta.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione della/e vaccinazione/i antinfluenzale/i, che possono essere ricevute almeno due settimane prima dei vaccini dello studio
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica OPPURE
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza solo una dose di vaccino MenC, o più di due dosi di vaccino MenC, o due dosi di vaccino MenC con la dose più recente ricevuta negli ultimi 6 mesi
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Sieropositività personale o materna per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal genitore/rappresentante legale
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata
- Ad alto rischio di malattia meningococcica durante lo studio
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Storia di controindicazione alla somministrazione di vaccini contenenti pertosse
- Trombocitopenia, come riportato dal genitore/rappresentante legale, controindicante la vaccinazione intramuscolare
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
- Storia delle convulsioni
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Vaccino Menactra®
I partecipanti naive al vaccino meningococcico riceveranno il vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico difterico tossoide coniugato (Menactra®) a 12 mesi di età e a 18 mesi di età in concomitanza con i vaccini di routine somministrati secondo il programma provinciale
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino Menjugate®
I partecipanti naive al vaccino meningococcico riceveranno il vaccino MenC (Menjugate) somministrato in concomitanza a 12 mesi di età con i vaccini di routine somministrati secondo il programma provinciale.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli medi geometrici dei titoli sierici di albumina bovina di coniglio dopo la vaccinazione con una dose di vaccino Menactra® rispettivamente a 12 e 18 mesi di età o con una singola dose di vaccino Menjugate® a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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I test di immunogenicità sono stati eseguiti a 19 mesi di età nel gruppo Menactra Vaccine dopo la vaccinazione Menactra® ed eseguiti a 13 mesi e 19 mesi di età nel gruppo Menjugate Vaccine dopo la vaccinazione Menjugate®
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titoli sierici di albumina bovina baby coniglio ≥ 1:8 dopo la vaccinazione con una dose di vaccino Menactra a 12 e 18 mesi di età, rispettivamente, o una singola dose di vaccino Menjugate® a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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I test di immunogenicità sono stati eseguiti a 19 mesi di età nel gruppo Menactra Vaccine dopo la vaccinazione Menactra® ed eseguiti a 13 mesi e 19 mesi di età nel gruppo Menjugate Vaccine dopo la vaccinazione Menjugate®
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici dei titoli sierici di albumina bovina del complemento umano dopo la vaccinazione con una dose di vaccino Menactra® rispettivamente a 12 e 18 mesi di età o con una singola dose di vaccino Menjugate® a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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I test di immunogenicità sono stati eseguiti a 19 mesi di età nel gruppo Menactra Vaccine dopo la vaccinazione con Menactra® ed eseguiti a 13 mesi e 19 mesi di età nel gruppo Menjugate Vaccine dopo la vaccinazione con Menjugate®.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titoli del complemento umano di albumina bovina sierica ≥ 1:8 dopo la vaccinazione con una dose di vaccino Menactra® a 12 e 18 mesi di età, rispettivamente, o una singola dose di vaccino Menjugate® a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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I test di immunogenicità sono stati eseguiti a 19 mesi di età nel gruppo vaccino Menactra dopo la vaccinazione Menactra® ed eseguiti a 13 mesi e 19 mesi di età nel gruppo vaccino Menjugate dopo la vaccinazione Menjugate®
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro gli antigeni del vaccino Pediacel® nei partecipanti che hanno ricevuto una dose di Menactra® a 12 e 18 mesi di età, rispettivamente, e una dose di richiamo del vaccino Pediacel® a 18 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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I test di immunogenicità sono stati eseguiti rispettivamente a 18 e 19 mesi di età, prima e dopo la vaccinazione Pediacel® nel gruppo vaccino Menactra
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Riepilogo dei partecipanti con risposta di richiamo per gli antigeni del vaccino Pediacel® dopo la vaccinazione con il vaccino Pediacel® (Menactra Vaccine Group)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Vaccino Pediacel somministrato solo al Menactra Vaccine Group.
La risposta al richiamo è stata definita come soggetti con titoli pre-dose < 4xLLOQ e con un tasso di aumento di 4 volte; o soggetti con titoli pre-dose ≥ 4xLLOQ e hanno un tasso di aumento di 2 volte
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica dopo la vaccinazione con una dose di vaccino Menactra a 12 e 18 mesi di età, rispettivamente, o una singola dose di vaccino Menjugate a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: tenerezza, eritema e gonfiore: sistemico sollecitato: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Reazioni di grado 3 definite come: Tenerezza - Piange quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 50 mm; Febbre - > 39,5°C; Vomito - ≥ 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale > 3 ore; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Appetito perso - Rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti, e Irritabilità - Inconsolabile. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica dopo la vaccinazione con una seconda dose di vaccino Menactra a 18 mesi di età
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: tenerezza, eritema e gonfiore: sistemico sollecitato: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Reazioni di grado 3 definite come: Tenerezza - Piange quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 50 mm; Febbre - > 39,5°C; Vomito - ≥ 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale > 3 ore; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Appetito perso - Rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti, e Irritabilità - Inconsolabile. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica a seguito di una qualsiasi vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: tenerezza, eritema e gonfiore: sistemico sollecitato: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Altro identificatore: WHO)
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