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Studie von zwei Dosen von Menactra® oder einer Dosis von monovalentem Meningokokken-Gruppe-C-Impfstoff mit routinemäßigen Immunisierungen

20. Juli 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen Menactra® (Meningokokken [Gruppen A, C, Y und W-135] Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff) oder einer Dosis von monovalentem Meningokokken-Gruppe C-Konjugatimpfstoff, die gleichzeitig mit routinemäßigen Immunisierungen zwischen 12 und 18 Monaten verabreicht werden Volljährigkeit in Kanada

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen von Menactra® nachzuweisen, die im Alter zwischen 12 und 18 Monaten und gleichzeitig mit Routineimmunisierungen mit zwei unterschiedlichen provinziellen Impfschemata verabreicht werden

Hauptziele:

  • Um die Immunogenität von Menactra® zu beschreiben, das gleichzeitig mit Routineimmunisierungen im Alter von 12 und 18 Monaten bei naiven oder Menjugate-geimpften (MenC-geimpften) Säuglingen verabreicht wurde (gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement [SBA-BR])
  • Zur Beschreibung der Immunogenität von MenC, das gleichzeitig mit Routineimmunisierungen im Alter von 12 Monaten verabreicht wird (gemessen durch SBA-BR)

Sekundäre Ziele:

Sicherheit

  • Um das Sicherheitsprofil von Menactra®- und MenC-Impfstoffen nach jeder Dosis zu beschreiben, wenn sie gleichzeitig mit einer Routineimmunisierung verabreicht werden.

Immunogenität

  • Beschreibung der Immunogenität beider Impfstoffe unter Verwendung eines bakteriziden Serumtests unter Verwendung von menschlichem Komplement [SBA-HC]
  • Zur Beschreibung der Immunogenität von Pediacel, verabreicht nach 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten je nach Gruppe entweder zwei Dosen des Menactra-Impfstoffs gleichzeitig mit den routinemäßig empfohlenen Impfstoffen oder eine Dosis des MenC-Impfstoffs gleichzeitig mit den routinemäßig empfohlenen Impfstoffen und werden auf Sicherheit und Immunogenität überwacht. Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt ungefähr 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 12 Monaten (365 bis 400 Tage) am Tag der Aufnahme
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterschrieben und datiert
  • Der Proband und die Eltern/gesetzlichen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
  • Gruppe 1: Der Proband hat 3 Grundimmunisierungsdosen von Pediacel gemäß dem routinemäßigen Immunisierungsplan erhalten
  • Gruppe 3: Das Subjekt hat zwei Dosen MenC-Impfstoff im Alter von ungefähr 2 und 4 Monaten gemäß dem Impfplan von Alberta erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung, mit Ausnahme von Grippeimpfungen, die mindestens zwei Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden können
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung
  • Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung ODER
  • Das Subjekt hat zuvor nur eine Dosis MenC-Impfstoff oder mehr als zwei Dosen MenC-Impfstoff oder zwei Dosen MenC-Impfstoff erhalten, wobei die letzte Dosis in den letzten 6 Monaten erhalten wurde
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Persönliche oder mütterliche Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil/gesetzlichen Vertreter gemeldet
  • Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung
  • Hohes Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung während der Studie
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Vorgeschichte von Kontraindikationen für den Erhalt eines Pertussis-haltigen Impfstoffs
  • Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlichen Vertreter gemeldet, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Geschichte der Anfälle
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menactra®-Impfstoffgruppe
Meningokokken-Impfstoff-naive Teilnehmer erhalten Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff (Menactra®) im Alter von 12 Monaten und im Alter von 18 Monaten gleichzeitig mit routinemäßigen Impfstoffen, die gemäß dem Zeitplan der Provinz verabreicht werden
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat: Menactra®
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
Aktiver Komparator: Menjugate® Vaccine Group
Meningokokken-Impfstoff-naive Teilnehmer erhalten einen MenC-Impfstoff (Menjugate), der gleichzeitig im Alter von 12 Monaten mit routinemäßigen Impfstoffen gemäß dem Zeitplan der Provinz verabreicht wird.
Biologisch: Meningokokken Gruppe C Konjugatimpfstoff: MenC
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menjugieren
  • MenC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Serum-Rinderalbumin-Titern von Baby-Kaninchen nach Impfung mit entweder einer Dosis Menactra®-Impfstoff im Alter von 12 bzw. 18 Monaten oder einer Einzeldosis Menjugate®-Impfstoff im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätstests wurden im Alter von 19 Monaten in der Menactra-Impfstoffgruppe nach der Menactra®-Impfung und im Alter von 13 Monaten und 19 Monaten in der Menjugate-Impfstoffgruppe nach der Menjugate®-Impfung durchgeführt
28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Rinderalbumin-Titern im Serum von Baby-Kaninchen von ≥ 1:8 nach der Impfung mit entweder einer Dosis des Menactra-Impfstoffs im Alter von 12 bzw. 18 Monaten oder einer Einzeldosis des Menjugate®-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätstests wurden im Alter von 19 Monaten in der Menactra-Impfstoffgruppe nach der Menactra®-Impfung und im Alter von 13 Monaten und 19 Monaten in der Menjugate-Impfstoffgruppe nach der Menjugate®-Impfung durchgeführt
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Serum-Rindalbumin-Human-Komplement-Titern nach Impfung mit entweder einer Dosis des Menactra®-Impfstoffs im Alter von 12 bzw. 18 Monaten oder einer Einzeldosis des Menjugate®-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätstests wurden im Alter von 19 Monaten in der Menactra-Impfstoffgruppe nach der Menactra®-Impfung und im Alter von 13 Monaten und 19 Monaten in der Menjugate-Impfstoffgruppe nach der Menjugate®-Impfung durchgeführt.
28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Human-Komplement-Titern von Rinderalbumin im Serum von ≥ 1:8 nach Impfung mit entweder einer Dosis Menactra®-Impfstoff im Alter von 12 bzw. 18 Monaten oder einer Einzeldosis Menjugate®-Impfstoff im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätstests wurden im Alter von 19 Monaten in der Menactra-Impfstoffgruppe nach der Menactra®-Impfung und im Alter von 13 Monaten und 19 Monaten in der Menjugate-Impfstoffgruppe nach der Menjugate®-Impfung durchgeführt
28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen Pediacel®-Impfstoffantigene bei Teilnehmern, die im Alter von 12 bzw. 18 Monaten eine Menactra®-Dosis und im Alter von 18 Monaten eine Auffrischungsdosis des Pediacel®-Impfstoffs erhielten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätstests wurden im Alter von 18 bzw. 19 Monaten vor und nach der Pediacel®-Impfung in der Menactra-Impfstoffgruppe durchgeführt
28 Tage nach der Impfung
Zusammenfassung der Teilnehmer mit Booster-Ansprechen auf Antigene des Pediacel®-Impfstoffs nach der Impfung mit dem Pediacel®-Impfstoff (Menactra-Impfstoffgruppe)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Pediacel-Impfstoff, der nur der Menactra Vaccine Group verabreicht wird. Das Ansprechen auf die Auffrischimpfung wurde als Patienten mit Titern vor der Dosis < 4 x LLOQ und einer 4-fachen Anstiegsrate definiert; oder Patienten mit Titern vor der Dosis ≥ 4 x LLOQ und einer 2-fachen Anstiegsrate
28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktion nach der Impfung mit entweder einer Dosis des Menactra-Impfstoffs im Alter von 12 bzw. 18 Monaten oder einer Einzeldosis des Menjugate-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Aufgeforderte Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung: Aufgefordert Systemisch: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.

Reaktionen Grad 3, definiert als: Druckschmerz – Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird, oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wird; Erythem und Schwellung - ≥ 50 mm; Fieber - > 39,5 °C; Erbrechen – ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal - > 3 Stunden; Schläfrigkeit - Schläft die meiste Zeit oder ist schwer aufzuwachen; Appetitverlust - Verweigert ≥ 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten und Reizbarkeit - Untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine angeforderte Injektionsstelle oder eine systemische Reaktion nach der Impfung mit einer zweiten Dosis des Menactra-Impfstoffs im Alter von 18 Monaten meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Aufgeforderte Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung: Aufgefordert Systemisch: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.

Reaktionen Grad 3, definiert als: Druckschmerz – Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird, oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wird; Erythem und Schwellung - ≥ 50 mm; Fieber - > 39,5 °C; Erbrechen – ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal - > 3 Stunden; Schläfrigkeit - Schläft die meiste Zeit oder ist schwer aufzuwachen; Appetitverlust - Verweigert ≥ 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten und Reizbarkeit - Untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktion nach einer der Studienimpfungen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Aufgeforderte Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung: Aufgefordert Systemisch: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA73
  • U1111-1117-7073 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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