Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to doser Menactra® eller én dosis monovalent meningokok gruppe C-vaccine med rutinevaccinationer

20. juli 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser af Menactra® (meningokok [Gruppe A, C, Y og W-135] polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine) eller én dosis monovalent meningokok gruppe C konjugatvaccine administreret samtidig med rutinemæssige vaccinationer og mellem 18 måneder 12 af alder i Canada

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to doser Menactra® administreret mellem 12 og 18 måneders alderen og samtidig med rutineimmunisering med to forskellige provinsielle skemaer

Primære mål:

  • For at beskrive immunogeniciteten af ​​Menactra® administreret samtidig med rutineimmuniseringer efter 12 og 18 måneder hos naive eller Menjugate-primede (MenC-primede) spædbørn (målt ved serum baktericid assay ved brug af babykaninkomplement [SBA-BR])
  • At beskrive immunogeniciteten af ​​MenC administreret samtidig med rutineimmuniseringer ved 12 måneders alderen (målt ved SBA-BR)

Sekundære mål:

Sikkerhed

  • At beskrive sikkerhedsprofilen for Menactra®- og MenC-vacciner efter hver dosis, når de gives samtidig med rutinemæssig immunisering.

Immunogenicitet

  • At beskrive immunogeniciteten af ​​begge vacciner ved hjælp af serum baktericid assay ved hjælp af humant komplement [SBA-HC]
  • At beskrive immunogeniciteten af ​​Pediacel administreret efter 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere afhængigt af deres grupper vil modtage enten to doser Menactra-vaccine samtidig med de rutinemæssigt anbefalede vacciner eller én dosis MenC-vaccine samtidig med de rutinemæssigt anbefalede vacciner og vil blive overvåget for sikkerhed og immunogenicitet. Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse i forsøget vil vare cirka 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 måneder (365 til 400 dage) på optagelsesdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk autoriseret repræsentant
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Gruppe 1: Forsøgspersonen har modtaget 3 primærvaccinationsdoser af Pediacel i henhold til rutinemæssig immuniseringsplan
  • Gruppe 3: Forsøgspersonen har modtaget to doser MenC-vaccine ved ca. 2 og 4 måneders alderen i henhold til Alberta-immuniseringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination(er), som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvacciner
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom ELLER
  • Forsøgsperson har tidligere kun modtaget én dosis MenC-vaccine eller mere end to doser MenC-vaccine eller to doser MenC-vaccine med den seneste dosis modtaget inden for de seneste 6 måneder
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan interferere med vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Personlig eller maternel seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forælder/juridisk repræsentant
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom
  • Med høj risiko for meningokoksygdom under forsøget
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Anamnese med kontraindikation til modtagelse af vaccine indeholdende kighoste
  • Trombocytopeni, som rapporteret af forælder/juridisk repræsentant, kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Historie om anfald
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menactra® Vaccinegruppe
Meningokokvaccine-naive deltagere vil modtage meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine (Menactra®) ved 12 måneders alderen og ved 18 måneders alderen samtidig med rutinevacciner administreret i henhold til provinsplanen
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Difteritoksoidkonjugat: Menactra®
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
Aktiv komparator: Menjugate® Vaccinegruppe
Meningokokvaccine-naive deltagere vil modtage MenC-vaccine (Menjugate) givet samtidig ved 12-måneders alderen med rutinevacciner administreret i henhold til provinsplanen.
Biologisk: Meningokok gruppe C konjugeret vaccine: MenC
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menjugate
  • MenC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for serumkvægalbumin-babykanin-titere efter vaccination med enten én dosis Menactra®-vaccine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alderen eller én enkelt dosis Menjugate®-vaccine ved 12-månedersalderen.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogenicitetstest blev udført ved 19 måneders alderen i Menactra Vaccine Group efter Menactra®-vaccination og udført ved 13 måneders og 19-måneders alderen i Menjugate-vaccinegruppen efter Menjugate®-vaccination
28 dage efter vaccination
Antal deltagere med serumbovint albumin babykanin-titre på ≥ 1:8 efter vaccination med enten en dosis Menactra-vaccine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alderen eller én enkelt dosis Menjugate®-vaccine ved 12-måneders alderen.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogenicitetstest blev udført ved 19 måneders alderen i Menactra Vaccine Group efter Menactra®-vaccination og udført ved 13 måneders og 19-måneders alderen i Menjugate-vaccinegruppen efter Menjugate®-vaccination
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for serumkvægalbumin-human-komplementtitre efter vaccination med enten én dosis Menactra®-vaccine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alderen eller én enkelt dosis Menjugate®-vaccine ved 12-månedersalderen.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogenicitetstest blev udført ved 19 måneders alderen i Menactra Vaccine Group efter Menactra®-vaccination og udført ved 13 måneders og 19 måneders alderen i Menjugate-vaccinegruppen efter Menjugate®-vaccination.
28 dage efter vaccination
Antal deltagere med serum bovint albumin humant komplementtitre på ≥ 1:8 efter vaccination med enten en dosis Menactra®-vaccine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alderen eller én enkelt dosis Menjugate®-vaccine ved 12-månedersalderen.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogenicitetstest blev udført ved 19 måneders alderen i Menactra-vaccinegruppen efter Menactra®-vaccination og udført ved 13-måneders- og 19-måneders-alderen i Menjugate-vaccinegruppen efter Menjugate®-vaccination
28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre af antistoffer mod Pediacel®-vaccineantigener hos deltagere, der modtog en dosis Menactra® ved henholdsvis 12 og 18 måneders alderen og en boosterdosis af Pediacel®-vaccine ved 18-månedersalderen.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogenicitetstest blev udført ved henholdsvis 18 og 19 måneders alderen før og efter Pediacel®-vaccination i Menactra-vaccinegruppen
28 dage efter vaccination
Sammenfatning af deltagere med boosterrespons for Pediacel®-vaccineantigener efter vaccination med Pediacel®-vaccine (Menactra-vaccinegruppe)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Pediacel-vaccine administreres kun til Menactra-vaccinegruppen. Booster-respons blev defineret som forsøgspersoner med præ-dosis titere < 4xLLOQ og havde en 4-fold stigningshastighed; eller forsøgspersoner med præ-dosis titere ≥ 4xLLOQ og har en 2-fold stigningshastighed
28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination med enten en dosis Menactra-vaccine ved henholdsvis 12 og 18 måneders alderen eller én enkelt dosis Menjugate-vaccine ved 12-måneders alderen
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordret injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse: Opfordret systemisk: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.

Grad 3 reaktioner defineret som: Ømhed - Græder, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 50 mm; Feber - > 39,5°C; Opkastning - ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - > 3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit - Afviser ≥ 3 foder/måltider eller nægter de fleste foder/måltider, og Irritabilitet - Utrøsteligt.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination med en anden dosis Menactra-vaccine ved 18-måneders alderen
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordret injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse: Opfordret systemisk: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.

Grad 3 reaktioner defineret som: Ømhed - Græder, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 50 mm; Feber - > 39,5°C; Opkastning - ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - > 3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit - Afviser ≥ 3 foder/måltider eller nægter de fleste foder/måltider, og Irritabilitet - Utrøsteligt.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter en hvilken som helst undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Opfordret injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse: Opfordret systemisk: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA73
  • U1111-1117-7073 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) Polysaccharid Difteritoksoidkonjugat: Menactra®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner