Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag Menactra® vagy egy adag monovalens C csoportú meningococcus vakcina vizsgálata rutin immunizálással

2016. július 20. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Két dózis Menactra® (meningococcus [A, C, Y és W-135 csoport] poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina) vagy egy adag monovalens meningococcus C csoport konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása Routweine2 és Betweine immunizálásával egyidejűleg a kor Kanadában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a Menactra® két dózisának biztonságosságát és immunogenitását, amelyeket 12 és 18 hónapos kor között adnak be a rutin immunizálással egyidejűleg, két különböző tartományi ütemterv szerint.

Elsődleges célok:

  • A 12 és 18 hónapos rutin immunizálásokkal egyidejűleg adott Menactra® immunogenitásának leírása naiv vagy Menjugate-primed (MenC-primed) csecsemőknél (szérum baktericid teszttel, babanyúl komplementtel [SBA-BR] mérve)
  • 12 hónapos korban rutin immunizálással egyidejűleg adott MenC immunogenitásának leírása (SBA-BR méréssel)

Másodlagos célok:

Biztonság

  • A Menactra® és MenC vakcinák biztonságossági profiljának leírása minden adag után, ha rutin immunizálással egyidejűleg adják be.

Immunogenitás

  • Mindkét vakcina immunogenitásának leírása szérum baktericid vizsgálattal, humán komplement alkalmazásával [SBA-HC]
  • A 18 hónapos korban beadott Pediacel immunogenitásának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők csoportjaitól függően vagy két adag Menactra vakcinát kapnak a rutinszerűen ajánlott oltóanyagokkal, vagy egy adag MenC vakcinát a rutinszerűen ajánlott oltóanyagokkal együtt, és ellenőrizni fogják a biztonságosságot és az immunogenitást. Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül 7 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos (365-400 napos) életkor a felvétel napján
  • Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) született, születési súllyal ≥ 2,5 kg
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más törvényes képviselője aláírta és dátummal látta el
  • Az alany és a szülő/törvényes képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden vizsgálati eljárást betarthat
  • 1. csoport: Az alany 3 elsődleges oltási adagot kapott Pediacelből a rutin immunizálási ütemterv szerint
  • 3. csoport: Az alany két adag MenC vakcinát kapott körülbelül 2 és 4 hónapos korában, az Alberta immunizálási ütemterv szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Bármilyen oltóanyag átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltás(oka)t, amelyeket legalább két héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt lehet megkapni
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
  • Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen VAGY
  • Az alany korábban csak egy adag MenC vakcinát vagy kettőnél több MenC vakcinát, vagy két adag MenC vakcinát kapott, a legutóbbi dózissal az elmúlt 6 hónapban
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Személyes vagy anyai szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C tekintetében, a szülő/jogi képviselő jelentése szerint
  • Dokumentált invazív meningococcus betegség története
  • A vizsgálat során nagy a meningococcus-betegség kockázata
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Pertussis tartalmú vakcina beadásának anamnézisében szereplő ellenjavallatok
  • A szülő/törvényes képviselő által jelentett thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • A rohamok története
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • A Guillain-Barré szindróma története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menactra® vakcinacsoport
A meningococcus elleni védőoltásban korábban nem részesült résztvevők Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoportok) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcinát (Menactra®) kapnak 12 hónapos korukban és 18 hónapos korukban, a tartományi beadásra vonatkozó rutin vakcinákkal egyidejűleg.
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum: Menactra®
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Menactra®
Aktív összehasonlító: Menjugate® vakcinacsoport
A meningococcus elleni védőoltásban korábban nem részesült résztvevők MenC vakcinát (Menjugate) kapnak egyidejűleg 12 hónapos korukban, rutin vakcinákkal, amelyeket a tartományi ütemterv szerint adnak be.
Biológiai: Meningococcus C csoport konjugált vakcina: MenC
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Menjugate
  • MenC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum szarvasmarha-albumin titereinek geometriai átlaga Baby nyúl titerek egy adag Menactra® vakcinával 12 és 18 hónapos korban, vagy egyszeri Menjugate® vakcina 12 hónapos korban történő vakcinázását követően.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Az immunogenitási teszteket 19 hónapos korban végezték el a Menactra Vaccine Groupban Menactra® vakcináció után, és 13 hónapos korban és 19 hónapos korban a Menjugate Vaccine Groupban Menjugate® vakcinázást követően.
28 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum szarvasmarha-albumin babanyúl titer ≥ 1:8 12, illetve 18 hónapos korban egy adag Menactra vakcinával, vagy egy egyszeri Menjugate® vakcina 12 hónapos korban történő beoltását követően.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Az immunogenitási teszteket 19 hónapos korban végezték el a Menactra Vaccine Groupban Menactra® vakcináció után, és 13 hónapos korban és 19 hónapos korban a Menjugate Vaccine Groupban Menjugate® vakcinázást követően.
28 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarvasmarha-albumin szérum humán komplement titereinek geometriai átlagos titerei 12. és 18. hónapos korban egy adag Menactra® vakcinával, vagy 12. hónapos korban egyetlen dózis Menjugate® vakcinával végzett vakcinázást követően.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Az immunogenitási teszteket 19 hónapos korban végezték el a Menactra vakcinacsoportban a Menactra® vakcináció után, és 13 hónapos korban és 19 hónapos korban a Menjugate vakcinacsoportban a Menjugate® vakcinázást követően.
28 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknek a szérum szarvasmarha-albumin humán komplement titere ≥ 1:8 volt egy adag Menactra® vakcinával 12, illetve 18 hónapos korban, vagy egy adag Menjugate® vakcinával 12 hónapos korban.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Az immunogenitási teszteket 19 hónapos korban végezték el a Menactra vakcina csoportban Menactra® oltás után, és 13 hónapos korban és 19 hónapos korban a Menjugate vakcina csoportban Menjugate® oltást követően.
28 nappal az oltás után
A Pediacel® vakcina antigének elleni antitestek geometriai átlagos titere azoknál a résztvevőknél, akik 12, illetve 18 hónapos korukban kaptak Menactra®-dózist, illetve 18 hónapos korukban egy emlékeztető dózist Pediacel® vakcinát.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Az immunogenitási teszteket 18, illetve 19 hónapos korban végezték el a Pediacel® vakcinázás előtt és után a Menactra vakcina csoportban.
28 nappal az oltás után
A Pediacel® vakcina antigénekre adott emlékeztető választ kapó résztvevők összefoglalása a Pediacel® vakcinával végzett vakcinázás után (Menactra Vaccine Group)
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A Pediacel vakcinát csak a Menactra vakcinacsoportnak adják be. Az emlékeztető terápiás választ azoknál az alanyoknál határoztuk meg, akiknek az adagolás előtti titerük < 4xLLOQ volt, és 4-szeres növekedési arányuk volt; vagy olyan alanyok, akiknek az adagolás előtti titerük ≥ 4xLLOQ és kétszeres növekedési arányuk van
28 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyéről vagy szisztémás reakcióról számoltak be az oltást követően, vagy egy adag Menactra vakcinával 12, illetve 18 hónapos korban, vagy egy egyszeri adag Menjugate vakcina 12 hónapos korában
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig

Kért injekció beadásának helye: érzékenység, bőrpír és duzzanat: kért szisztémás: láz (hőmérséklet), hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.

A 3. fokozatú reakciók a következők: Érzékenység – Sírás, amikor az injekciós végtag megmozdul, vagy a beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat - ≥ 50 mm; Láz - > 39,5°C; Hányás - ≥ 6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás - > 3 óra; Álmosság - Az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság – ≥ 3 étkezést/étkezést megtagad, vagy a legtöbb etetést/étkezést visszautasítja, és ingerlékenység – vigasztalhatatlan.
Az oltást követő 0-tól 7. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyéről vagy szisztémás reakcióról számoltak be egy második adag Menactra vakcinával 18 hónapos korukban
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig

Kért injekció beadásának helye: érzékenység, bőrpír és duzzanat: kért szisztémás: láz (hőmérséklet), hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.

A 3. fokozatú reakciók a következők: Érzékenység – Sírás, amikor az injekciós végtag megmozdul, vagy a beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat - ≥ 50 mm; Láz - > 39,5°C; Hányás - ≥ 6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás - > 3 óra; Álmosság - Az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság – ≥ 3 étkezést/étkezést megtagad, vagy a legtöbb etetést/étkezést visszautasítja, és ingerlékenység – vigasztalhatatlan.
Az oltást követő 0-tól 7. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyéről vagy szisztémás reakcióról számoltak be a vizsgálati vakcinázást követően
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
Az injekció beadásának kért helye: érzékenység, bőrpír és duzzanat: kért szisztémás: láz (hőmérséklet), hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység
Az oltást követő 0-tól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTA73
  • U1111-1117-7073 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel