Estudio de dos dosis de Menactra® o una dosis de la vacuna monovalente meningocócica del grupo C con inmunizaciones de rutina
20 de julio de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de Menactra® (vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido [grupos A, C, Y y W-135] o una dosis de vacuna conjugada monovalente de meningococo del grupo C administrada simultáneamente con inmunizaciones de rutina entre los 12 y los 18 meses de edad en Canadá
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de Menactra® administradas entre los 12 y los 18 meses de edad y concomitantemente con la inmunización de rutina con dos calendarios provinciales diferentes.
Objetivos principales:
- Describir la inmunogenicidad de Menactra® administrada concomitantemente con inmunizaciones de rutina a los 12 y 18 meses en bebés sin tratamiento previo o cebados con Menjugate (cebados con MenC) (medida mediante ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo bebé [SBA-BR])
- Describir la inmunogenicidad de MenC administrada concomitantemente con inmunizaciones de rutina a los 12 meses de edad (medida por SBA-BR)
Objetivos secundarios:
Seguridad
- Describir el perfil de seguridad de las vacunas Menactra® y MenC después de cada dosis cuando se administran junto con la inmunización de rutina.
inmunogenicidad
- Describir la inmunogenicidad de ambas vacunas mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano [SBA-HC]
- Describir la inmunogenicidad de Pediacel administrado a los 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes, según sus grupos, recibirán dos dosis de la vacuna Menactra junto con las vacunas recomendadas de forma rutinaria o una dosis de la vacuna MenC junto con las vacunas recomendadas de forma rutinaria y se controlará su seguridad e inmunogenicidad.
La duración de la participación de cada sujeto en el ensayo será de aproximadamente 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 meses de edad (365 a 400 días) el día de la inclusión
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente autorizado
- El sujeto y el padre/representante legal pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Grupo 1: el sujeto ha recibido 3 dosis de vacunación primaria de Pediacel según el programa de inmunización de rutina
- Grupo 3: El sujeto ha recibido dos dosis de la vacuna MenC aproximadamente a los 2 y 4 meses de edad según el programa de inmunización de Alberta.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la(s) vacuna(s) contra la influenza, que pueden recibirse al menos dos semanas antes de las vacunas de estudio
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica O
- El sujeto ha recibido previamente solo una dosis de la vacuna MenC, o más de dos dosis de la vacuna MenC, o dos dosis de la vacuna MenC con la dosis más reciente recibida en los últimos 6 meses
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Seropositividad personal o materna para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C, según lo informado por el padre/representante legal
- Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada
- En alto riesgo de enfermedad meningocócica durante el ensayo
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Antecedentes de contraindicaciones para recibir vacunas que contengan tos ferina
- Trombocitopenia, según lo informado por el padre/representante legal, que contraindique la vacunación intramuscular
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
- Historial de convulsiones
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas Menactra®
Los participantes que no hayan recibido la vacuna antimeningocócica recibirán la vacuna antimeningocócica (Grupos A, C, Y y W-135) polisacárido diftérico toxoide conjugado (Menactra®) a los 12 meses de edad y a los 18 meses de edad junto con las vacunas de rutina administradas según el programa provincial
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de vacunas Menjugate®
Los participantes que no hayan recibido la vacuna antimeningocócica recibirán la vacuna MenC (Menjugate) administrada concomitantemente a los 12 meses de edad con las vacunas de rutina administradas según el calendario provincial.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica de los títulos de albúmina bovina en suero Títulos de crías de conejo después de la vacunación con una dosis de la vacuna Menactra® a los 12 y 18 meses de edad, respectivamente, o una sola dosis de la vacuna Menjugate® a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Las pruebas de inmunogenicidad se realizaron a los 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menactra después de la vacunación con Menactra® y se realizaron a los 13 y 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menjugate después de la vacunación con Menjugate®.
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28 días después de la vacunación
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Número de participantes con títulos séricos de conejo bebé de albúmina bovina de ≥ 1:8 después de la vacunación con una dosis de la vacuna Menactra a los 12 y 18 meses de edad, respectivamente, o una sola dosis de la vacuna Menjugate® a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Las pruebas de inmunogenicidad se realizaron a los 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menactra después de la vacunación con Menactra® y se realizaron a los 13 y 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menjugate después de la vacunación con Menjugate®.
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos de los títulos de complemento humano de albúmina bovina en suero después de la vacunación con una dosis de la vacuna Menactra® a los 12 y 18 meses de edad, respectivamente, o una sola dosis de la vacuna Menjugate® a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Las pruebas de inmunogenicidad se realizaron a los 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menactra después de la vacunación con Menactra® y se realizaron a los 13 y 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menjugate después de la vacunación con Menjugate®.
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28 días después de la vacunación
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Número de participantes con títulos de complemento humano de albúmina bovina en suero de ≥ 1:8 después de la vacunación con una dosis de la vacuna Menactra® a los 12 y 18 meses de edad, respectivamente, o una dosis única de la vacuna Menjugate® a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Las pruebas de inmunogenicidad se realizaron a los 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menactra después de la vacunación con Menactra® y se realizaron a los 13 y 19 meses de edad en el grupo de la vacuna Menjugate después de la vacunación con Menjugate®.
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28 días después de la vacunación
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra antígenos de la vacuna Pediacel® en participantes que recibieron una dosis de Menactra® a los 12 y 18 meses de edad, respectivamente, y una dosis de refuerzo de la vacuna Pediacel® a los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Se realizaron pruebas de inmunogenicidad a los 18 y 19 meses de edad, respectivamente, antes y después de la vacunación con Pediacel® en el grupo vacunado con Menactra
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28 días después de la vacunación
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Resumen de los participantes con respuesta de refuerzo para los antígenos de la vacuna Pediacel® después de la vacunación con la vacuna Pediacel® (Grupo de vacunas de Menactra)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Vacuna Pediacel administrada únicamente al Grupo de Vacunas Menactra.
La respuesta de refuerzo se definió como sujetos con títulos previos a la dosis < 4xLLOQ y tienen una tasa de aumento de 4 veces; o sujetos con títulos previos a la dosis ≥ 4xLLOQ y tienen una tasa de aumento de 2 veces
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28 días después de la vacunación
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Número de participantes que informaron al menos un sitio de inyección solicitado o una reacción sistémica después de la vacunación con una dosis de la vacuna Menactra a los 12 y 18 meses de edad, respectivamente, o una sola dosis de la vacuna Menjugate a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Sitio de inyección solicitado: sensibilidad, eritema e hinchazón: sistémico solicitado: fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad. Reacciones de grado 3 definidas como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 50 mm; Fiebre - > 39,5°C; Vómitos - ≥ 6 episodios por 24 horas o que requieren hidratación parenteral; Llanto anormal - > 3 horas; Somnolencia - Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida del apetito - Rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas, e Irritabilidad - Inconsolable. |
Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Número de participantes que informaron al menos un sitio de inyección solicitado o una reacción sistémica después de la vacunación con una segunda dosis de la vacuna Menactra a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Sitio de inyección solicitado: sensibilidad, eritema e hinchazón: sistémico solicitado: fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad. Reacciones de grado 3 definidas como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 50 mm; Fiebre - > 39,5°C; Vómitos - ≥ 6 episodios por 24 horas o que requieren hidratación parenteral; Llanto anormal - > 3 horas; Somnolencia - Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida del apetito - Rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas, e Irritabilidad - Inconsolable. |
Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Número de participantes que informaron al menos un sitio de inyección solicitado o una reacción sistémica después de cualquiera de las vacunas del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Sitio de inyección solicitado: sensibilidad, eritema e hinchazón: sistémico solicitado: fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad
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Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Otro identificador: WHO)
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