Studie av två doser Menactra® eller en dos monovalent meningokock grupp C-vaccin med rutinvaccinationer
20 juli 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet för två doser av Menactra® (meningokock [Grupp A, C, Y och W-135] polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin) eller en dos monovalent meningokock grupp C konjugatvaccin administrerat samtidigt med rutinmässiga vaccinationer mellan 18 månader och 12 månader. av ålder i Kanada
Syftet med denna studie är att påvisa säkerheten och immunogeniciteten hos två doser av Menactra® administrerade mellan 12 och 18 månaders ålder och samtidigt med rutinmässig immunisering med två olika provinsiella scheman
Primära mål:
- För att beskriva immunogeniciteten hos Menactra® administrerat samtidigt med rutinmässiga immuniseringar vid 12 och 18 månader hos naiva eller Menjugate-primade (MenC-primade) spädbarn (mätt med en bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement [SBA-BR])
- För att beskriva immunogeniciteten hos MenC administrerat samtidigt med rutinmässiga immuniseringar vid 12 månaders ålder (mätt med SBA-BR)
Sekundära mål:
Säkerhet
- För att beskriva säkerhetsprofilen för Menactra®- och MenC-vacciner efter varje dos när de ges samtidigt med rutinmässig immunisering.
Immunogenicitet
- För att beskriva immunogeniciteten hos båda vaccinerna med hjälp av serumbakteriedödande analys med humant komplement [SBA-HC]
- För att beskriva immunogeniciteten av Pediacel administrerat vid 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare beroende på deras grupp kommer att få antingen två doser Menactra-vaccin samtidigt med de rutinmässigt rekommenderade vaccinerna eller en dos MenC-vaccin samtidigt med de rutinmässigt rekommenderade vaccinerna och kommer att övervakas med avseende på säkerhet och immunogenicitet.
Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i försöket kommer att vara cirka 7 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldras 12 månader (365 till 400 dagar) på inkluderingsdagen
- Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan lagligt auktoriserad representant
- Försöksperson och förälder/juridisk representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla rättegångsförfaranden
- Grupp 1: Försökspersonen har fått 3 primärvaccinationsdoser av Pediacel enligt rutinmässig immunisering
- Grupp 3: Försökspersonen har fått två doser MenC-vaccin vid ungefär 2 och 4 månaders ålder enligt immuniseringsschemat i Alberta.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen, förutom influensavaccination(er), som kan erhållas minst två veckor före studievaccination
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter eventuell provvaccination
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom ELLER
- Försökspersonen har tidigare endast fått en dos av MenC-vaccin, eller mer än två doser av MenC-vaccin, eller två doser av MenC-vaccin med den senaste dosen de senaste 6 månaderna
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Personlig eller maternell seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av föräldern/juridisk representant
- Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom
- Med hög risk för meningokocksjukdom under försöket
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Historik med kontraindikationer för mottagande av vaccin innehållande kikhosta
- Trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/juridisk representant, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Historia av anfall
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menactra® Vaccin Group
Meningokockvaccinnaiva deltagare kommer att få meningokocker (Grupp A, C, Y och W-135) polysackariddifteritoxoidkonjugatvaccin (Menactra®) vid 12 månaders ålder och vid 18 månaders ålder samtidigt med rutinvacciner som administreras enligt provinsschemat
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Menjugate® Vaccingrupp
Meningokockvaccinnaiva deltagare kommer att få MenC-vaccin (Menjugate) som ges samtidigt vid 12 månaders ålder med rutinvacciner som administreras enligt provinsschemat.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter av serumbovint albumin-babykanin efter vaccination med antingen en dos Menactra®-vaccin vid 12 respektive 18 månaders ålder eller en enstaka dos av Menjugate®-vaccin vid 12 månaders ålder.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitetstester utfördes vid 19 månaders ålder i Menactra Vaccine Group efter Menactra®-vaccination och utfördes vid 13 månaders och 19 månaders ålder i Menjugate-vaccingruppen efter Menjugate®-vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med serumbovint albumin babykanin titrar på ≥ 1:8 efter vaccination med antingen en dos av Menactra-vaccin vid 12 respektive 18 månaders ålder, eller en enstaka dos av Menjugate®-vaccin vid 12 månaders ålder.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitetstester utfördes vid 19 månaders ålder i Menactra Vaccine Group efter Menactra®-vaccination och utfördes vid 13 månaders och 19 månaders ålder i Menjugate-vaccingruppen efter Menjugate®-vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar för serumbovint albumin humant komplementtitrar efter vaccination med antingen en dos Menactra®-vaccin vid 12 respektive 18 månaders ålder, eller en enstaka dos av Menjugate®-vaccin vid 12 månaders ålder.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitetstester utfördes vid 19 månaders ålder i Menactra Vaccine Group efter Menactra®-vaccination och utfördes vid 13 månaders och 19 månaders ålder i Menjugate-vaccingruppen efter Menjugate®-vaccination.
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med serumbovint albumin humant komplementtitrar på ≥ 1:8 efter vaccination med antingen en dos av Menactra®-vaccin vid 12 respektive 18 månaders ålder, eller en enstaka dos av Menjugate®-vaccin vid 12 månaders ålder.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitetstester utfördes vid 19 månaders ålder i Menactra-vaccingruppen efter Menactra®-vaccination och utfördes vid 13 månaders och 19 månaders ålder i Menjugate-vaccingruppen efter Menjugate®-vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar av antikroppar mot Pediacel®-vaccinantigener hos deltagare som fick en dos av Menactra® vid 12 respektive 18 månaders ålder och en boosterdos av Pediacel®-vaccin vid 18 månaders ålder.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Immunogenicitetstester utfördes vid 18 respektive 19 månaders ålder före och efter Pediacel®-vaccination i Menactra-vaccingruppen
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Sammanfattning av deltagare med boosterrespons för Pediacel®-vaccinantigener efter vaccination med Pediacel®-vaccin (Menactra-vaccingruppen)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Pediacel-vaccin ges endast till Menactra-vaccingruppen.
Boostersvar definierades som försökspersoner med titrar före dos < 4xLLOQ och med en 4-faldig ökningshastighet; eller försökspersoner med titrar före dos ≥ 4xLLOQ och har en 2-faldig ökningshastighet
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar minst ett begärt injektionsställe eller systemisk reaktion efter vaccination med antingen en dos av Menactra-vaccin vid 12 respektive 18 månaders ålder eller en enstaka dos av menjugatvaccin vid 12 månaders ålder
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Påkallat injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad: Ömning, Systemisk: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritation. Grad 3-reaktioner definierade som: Ömhet - Gråter när den injicerade extremiteten flyttas, eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 50 mm; Feber - > 39,5°C; Kräkningar - ≥ 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt - > 3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptiten - Vägrar ≥ 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider, och Irritabilitet - Otröstlig. |
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar minst ett begärt injektionsställe eller systemisk reaktion efter vaccination med en andra dos av Menactra-vaccin vid 18 månaders ålder
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Påkallat injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad: Ömning, Systemisk: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritation. Grad 3-reaktioner definierade som: Ömhet - Gråter när den injicerade extremiteten flyttas, eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 50 mm; Feber - > 39,5°C; Kräkningar - ≥ 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt - > 3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptiten - Vägrar ≥ 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider, och Irritabilitet - Otröstlig. |
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad injektionsplats eller systemisk reaktion efter någon av studievaccinationerna
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Ömt injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad: Beställt systemiskt: feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritation
|
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meningokocker (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid Difteritoxoidkonjugat: Menactra®
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadMeningokockinfektioner | Meningokock MeningitFörenta staterna