Исследование двух доз Menactra® или одной дозы моновалентной менингококковой вакцины группы C при плановых иммунизациях
20 июля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность двух доз Menactra® (менингококковой [группы A, C, Y и W-135] полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина) или одной дозы моновалентной конъюгированной менингококковой вакцины группы C, вводимых одновременно с плановыми прививками в возрасте от 12 до 18 месяцев возраста в Канаде
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и иммуногенности двух доз Menactra®, вводимых в возрасте от 12 до 18 месяцев одновременно с плановой иммунизацией по двум различным областным схемам.
Основные цели:
- Описать иммуногенность препарата Менактра®, вводимого одновременно с плановой иммунизацией в возрасте 12 и 18 месяцев у детей, ранее не получавших вакцину или примированных Menjugate (MenC-primed) (измерялась с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат [SBA-BR]).
- Описать иммуногенность MenC, вводимого одновременно с плановой иммунизацией в возрасте 12 месяцев (измеренная с помощью SBA-BR).
Второстепенные цели:
Безопасность
- Описать профиль безопасности вакцин Menactra® и MenC после каждой дозы при одновременном введении с плановой иммунизацией.
Иммуногенность
- Описать иммуногенность обеих вакцин с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента [SBA-HC].
- Описать иммуногенность Педиацела, введенного в возрасте 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, в зависимости от их групп, получат либо две дозы вакцины Menactra одновременно с обычно рекомендуемыми вакцинами, либо одну дозу вакцины MenC одновременно с обычно рекомендуемыми вакцинами, и их безопасность и иммуногенность будут контролироваться.
Продолжительность участия каждого субъекта в испытании составит приблизительно 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 месяцев (от 365 до 400 дней) на день включения
- Рожденные на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем
- Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Группа 1: Субъект получил 3 дозы педиацела для первичной вакцинации в соответствии с планом плановой иммунизации.
- Группа 3: Субъект получил две дозы вакцины MenC примерно в возрасте 2 и 4 месяцев в соответствии с календарем иммунизации провинции Альберта.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением прививки против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за две недели до вакцинации в исследовании.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции ИЛИ
- Субъект ранее получил только одну дозу вакцины MenC, или более двух доз вакцины MenC, или две дозы вакцины MenC, причем последняя доза была получена за последние 6 месяцев.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- личная или материнская серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, как сообщил родитель/законный представитель
- Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Противопоказания к получению коклюшной вакцины в анамнезе
- Тромбоцитопения, по сообщению родителя/законного представителя, противопоказание к внутримышечной вакцинации
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
- История приступов
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- История синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцин Menactra®
Участники, ранее не получавшие менингококковой вакцины, будут получать менингококковую (группы A, C, Y и W-135) полисахаридную конъюгированную вакцину против дифтерийного анатоксина (Menactra®) в возрасте 12 месяцев и в возрасте 18 месяцев одновременно с обычными вакцинами, вводимыми в соответствии с провинциальным графиком.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вакцин Menjugate®
Участники, ранее не получавшие менингококковой вакцины, будут получать вакцину MenC (Menjugate), которую вводят одновременно в возрасте 12 месяцев с обычными вакцинами, вводимыми в соответствии с провинциальным графиком.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры сывороточного бычьего альбумина Титры крольчат после вакцинации либо одной дозой вакцины Menactra® в возрасте 12 и 18 месяцев, соответственно, либо одной дозой вакцины Menjugate® в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Тесты на иммуногенность проводились в возрасте 19 месяцев в группе вакцины Menactra после вакцинации Menactra® и в возрасте 13 месяцев и 19 месяцев в группе вакцины Menjugate после вакцинации Menjugate®.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с титрами сывороточного бычьего альбумина крольчат ≥ 1:8 после вакцинации либо дозой вакцины Menactra в возрасте 12 и 18 месяцев, соответственно, либо одной разовой дозой вакцины Menjugate® в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Тесты на иммуногенность проводились в возрасте 19 месяцев в группе вакцины Menactra после вакцинации Menactra® и в возрасте 13 месяцев и 19 месяцев в группе вакцины Menjugate после вакцинации Menjugate®.
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры сывороточного бычьего альбумина. Титры человеческого комплемента после вакцинации либо одной дозой вакцины Menactra® в возрасте 12 и 18 месяцев, соответственно, либо одной дозой вакцины Menjugate® в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Тесты на иммуногенность проводились в возрасте 19 месяцев в группе вакцины Menactra после вакцинации Menactra® и в возрасте 13 месяцев и 19 месяцев в группе вакцины Menjugate после вакцинации Menjugate®.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с титрами человеческого комплемента сывороточного бычьего альбумина ≥ 1:8 после вакцинации либо дозой вакцины Menactra® в возрасте 12 и 18 месяцев, соответственно, либо одной дозой вакцины Menjugate® в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Тесты на иммуногенность проводились в возрасте 19 месяцев в группе вакцины Menactra после вакцинации Menactra® и в возрасте 13 месяцев и 19 месяцев в группе вакцины Menjugate после вакцинации Menjugate®.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры антител к антигенам вакцины Pediacel® у участников, получивших дозу Menactra® в возрасте 12 и 18 месяцев соответственно и бустерную дозу вакцины Pediacel® в возрасте 18 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Тесты на иммуногенность проводились в возрасте 18 и 19 месяцев, соответственно, до и после вакцинации Педиасел® в группе вакцины Менактра.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Сводка участников с бустерным ответом на антигены вакцины Pediacel® после вакцинации вакциной Pediacel® (группа вакцин Menactra)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Вакцина Pediacel вводится только вакцинной группе Menactra.
Бустерная реакция определялась как субъекты с титрами до введения дозы <4xLLOQ и имели 4-кратную скорость роста; или субъекты с титрами до введения дозы ≥ 4xLLOQ и имеют 2-кратную скорость роста
|
28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о по крайней мере одной запрошенной инъекции или системной реакции после вакцинации либо дозой вакцины Menactra в возрасте 12 и 18 месяцев, соответственно, либо одной разовой дозой вакцины Menjugate в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Запрашиваемое место инъекции: Болезненность, эритема и отек: Запрашиваемые системные: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность. Реакции 3 степени, определяемые как: Болезненность - Плачет при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 50 мм; Лихорадка - > 39,5°С; Рвота - ≥ 6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Аномальный плач - > 3 часов; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - Отказ от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказ от большинства приемов пищи/приемов пищи и Раздражительность - Безутешность. |
С 0 по 7 день после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших по крайней мере об одном предполагаемом месте инъекции или о системной реакции после вакцинации второй дозой вакцины Menactra в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Запрашиваемое место инъекции: Болезненность, эритема и отек: Запрашиваемые системные: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность. Реакции 3 степени, определяемые как: Болезненность - Плачет при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 50 мм; Лихорадка - > 39,5°С; Рвота - ≥ 6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Аномальный плач - > 3 часов; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - Отказ от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказ от большинства приемов пищи/приемов пищи и Раздражительность - Безутешность. |
С 0 по 7 день после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших, по крайней мере, об одном предполагаемом месте инъекции или о системной реакции после какой-либо исследуемой вакцины
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Запрашиваемое место инъекции: Болезненность, эритема и отек: Запрашиваемые системные: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность
|
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .