两剂 Menactra® 或一剂单价 C 群脑膜炎球菌疫苗的常规免疫研究
2016年7月20日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
两剂 Menactra®（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 多糖白喉类毒素结合疫苗）或一剂单价 C 组脑膜炎球菌结合疫苗在 12 至 18 个月期间与常规免疫同时接种的安全性和免疫原性加拿大的年龄
本研究的目的是证明在 12 至 18 个月大的婴儿接种两剂 Menactra® 的安全性和免疫原性，并同时采用两种不同的省级计划进行常规免疫接种
主要目标：
- 描述 Menactra® 在 12 个月和 18 个月时与常规免疫同时给予的免疫原性（使用幼兔补体 [SBA-BR] 通过血清杀菌试验测量）
- 描述在 12 个月大时与常规免疫同时接种的 MenC 的免疫原性（通过 SBA-BR 测量）
次要目标：
安全
- 描述 Menactra® 和 MenC 疫苗与常规免疫同时接种后每剂疫苗的安全性概况。
免疫原性
- 使用人补体 [SBA-HC] 的血清杀菌试验来描述两种疫苗的免疫原性
- 描述在 18 个月时施用的 Pediacel 的免疫原性。
研究概览
详细说明
参与者将根据他们的群体接受两剂 Menactra 疫苗和常规推荐的疫苗，或一剂 MenC 疫苗和常规推荐的疫苗，并将监测安全性和免疫原性。
每个受试者参与试验的持续时间约为 7 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日满 12 个月（365 至 400 天）
- 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤
- 知情同意书已由父母或其他合法授权代表签署并注明日期
- 受试者和父母/法定代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 第 1 组：受试者已按照常规免疫计划接受了 3 次 Pediacel 初级疫苗接种
- 第 3 组：根据艾伯塔省免疫计划，受试者在大约 2 个月和 4 个月大时接受了两剂 MenC 疫苗。
排除标准：
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内接受过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前两周接受
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 既往接种脑膜炎球菌病疫苗或
- 受试者之前仅接种过一剂 MenC 疫苗，或接种过两剂以上的 MenC 疫苗，或接种过两剂 MenC 疫苗，最近一剂是在过去 6 个月内接种的
- 在过去 3 个月内接受过可能会干扰免疫反应评估的血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 父母/法定代表报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的个人或母体血清阳性
- 侵袭性脑膜炎球菌病史
- 试验期间患脑膜炎球菌病的风险高
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 含百日咳疫苗的禁忌史
- 父母/法定代表报告的血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 癫痫发作史
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 格林-巴利综合征的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menactra® 疫苗组
未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者将在 12 个月大和 18 个月大时接种脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®)，同时按照省计划接种常规疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：Menjugate® 疫苗组
未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者将在 12 个月大时同时接种 MenC 疫苗 (Menjugate)，并按照省级计划接种常规疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分别在 12 个月和 18 个月大时接种一剂 Menactra® 疫苗或在 12 个月大时接种一剂 Menjugate® 疫苗后血清牛白蛋白滴度的几何平均滴度。
大体时间：接种后 28 天
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Menactra 疫苗组在接种 Menactra® 疫苗后在 19 个月大时进行了免疫原性测试，在接种 Menjugate® 疫苗后在 Menjugate 疫苗组中在 13 个月和 19 个月大时进行了免疫原性测试
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接种后 28 天
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在 12 个月和 18 个月大时分别接种一剂 Menactra 疫苗或在 12 个月大时接种一剂 Menjugate® 疫苗后血清牛白蛋白效价≥ 1:8 的参与者人数。
大体时间：接种后 28 天
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Menactra 疫苗组在接种 Menactra® 疫苗后在 19 个月大时进行了免疫原性测试，在接种 Menjugate® 疫苗后在 Menjugate 疫苗组中在 13 个月和 19 个月大时进行了免疫原性测试
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接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月和 18 个月大时分别接种一剂 Menactra® 疫苗或在 12 个月大时接种一剂 Menjugate® 疫苗后血清牛白蛋白人补体滴度的几何平均滴度。
大体时间：接种后 28 天
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免疫原性测试在 Menactra 疫苗组的 19 个月大时进行 Menactra® 接种后进行，Menjugate 疫苗组在 Menjugate® 接种后在 13 个月和 19 个月大时进行。
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接种后 28 天
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在 12 个月和 18 个月大时分别接种一剂 Menactra® 疫苗或在 12 个月大时接种一剂 Menjugate® 疫苗后血清牛白蛋白人补体滴度≥ 1:8 的参与者人数。
大体时间：接种后 28 天
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免疫原性测试在 Menactra 疫苗组在接种 Menactra® 疫苗后 19 个月大时进行，在 Menjugate® 疫苗组中在 13 个月和 19 个月大时在 Menjugate® 疫苗接种后进行
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接种后 28 天
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分别在 12 个月和 18 个月大时接受一剂 Menactra® 以及在 18 个月大时接受加强剂量的 Pediacel® 疫苗的参与者的 Pediacel® 疫苗抗原抗体的几何平均滴度。
大体时间：接种后 28 天
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在 Menactra 疫苗组接种 Pediacel® 疫苗之前和之后，分别在 18 个月和 19 个月大时进行了免疫原性测试
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接种后 28 天
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接种 Pediacel® 疫苗后对 Pediacel® 疫苗抗原产生加强反应的参与者总结（Menactra 疫苗组）
大体时间：接种后 28 天
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Pediacel 疫苗仅用于 Menactra 疫苗组。
加强反应定义为给药前滴度< 4xLLOQ 且上升率增加 4 倍的受试者；或给药前滴度≥ 4xLLOQ 且上升率增加 2 倍的受试者
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接种后 28 天
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在 12 个月和 18 个月大时分别接种一剂 Menactra 疫苗或在 12 个月大时接种一剂 Menjugate 疫苗后报告至少一个主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位：压痛、红斑和肿胀：主动全身：发热（体温）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。 3 级反应定义为： 压痛——注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少；红斑和肿胀 - ≥ 50 毫米；发烧 - > 39.5°C；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；哭闹异常——＞3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振 - 拒绝 ≥ 3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食，以及 易怒 - 无法安慰。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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在 18 个月大时接种第二剂 Menactra 疫苗后报告至少一个主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位：压痛、红斑和肿胀：主动全身：发热（体温）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。 3 级反应定义为： 压痛——注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少；红斑和肿胀 - ≥ 50 毫米；发烧 - > 39.5°C；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；哭闹异常——＞3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振 - 拒绝 ≥ 3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食，以及 易怒 - 无法安慰。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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在任何研究疫苗接种后报告至少一个主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位：压痛、红斑和肿胀：主动全身：发热（体温）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒
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接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Dierctor、Sanofi Pasteur SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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