Estudo de Duas Doses de Menactra® ou Uma Dose de Vacina Meningocócica Monovalente Grupo C com Imunizações de Rotina
20 de julho de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses de Menactra® (Vacina Meningocócica Meningocócica [Grupos A, C, Y e W-135] Conjugada Polissacarídica Toxoide Diftérica) ou Uma Dose de Vacina Meningocócica Monovalente Grupo C Conjugada Administrada Concomitantemente com Imunizações de Rotina Entre 12 e 18 Meses de idade no Canadá
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a imunogenicidade de duas doses de Menactra® administradas entre 12 e 18 meses de idade e concomitantemente com a imunização de rotina com dois calendários provinciais diferentes
Objetivos primários:
- Descrever a imunogenicidade de Menactra® administrado concomitantemente com imunizações de rotina aos 12 e 18 meses em lactentes virgens ou imunizados com Menjugate (MenC-primed) (medido por ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho bebê [SBA-BR])
- Descrever a imunogenicidade da MenC administrada concomitantemente com imunizações de rotina aos 12 meses de idade (medida pela SBA-BR)
Objetivos Secundários:
Segurança
- Descrever o perfil de segurança das vacinas Menactra® e MenC após cada dose, quando administradas concomitantemente com a imunização de rotina.
Imunogenicidade
- Descrever a imunogenicidade de ambas as vacinas usando ensaio bactericida sérico usando complemento humano [SBA-HC]
- Descrever a imunogenicidade do Pediacel administrado aos 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes, dependendo de seus grupos, receberão duas doses da vacina Menactra concomitantemente com as vacinas recomendadas rotineiramente ou uma dose da vacina MenC concomitantemente com as vacinas recomendadas rotineiramente e serão monitorados quanto à segurança e imunogenicidade.
A duração da participação de cada sujeito no estudo será de aproximadamente 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 12 meses (365 a 400 dias) no dia da inclusão
- Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente autorizado
- O sujeito e os pais/representante legal podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Grupo 1: O indivíduo recebeu 3 doses de vacinação primária de Pediacel de acordo com o esquema de imunização de rotina
- Grupo 3: O indivíduo recebeu duas doses da vacina MenC com aproximadamente 2 e 4 meses de idade de acordo com o calendário de imunização de Alberta.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para vacina(s) contra influenza, que podem ser recebidas pelo menos duas semanas antes das vacinas do estudo
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
- Vacinação prévia contra doença meningocócica OU
- O indivíduo recebeu anteriormente apenas uma dose da vacina MenC, ou mais de duas doses da vacina MenC, ou duas doses da vacina MenC com a dose mais recente recebida nos últimos 6 meses
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade pessoal ou materna para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legal
- História de doença meningocócica invasiva documentada
- Em alto risco para doença meningocócica durante o estudo
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Histórico de contraindicação para o recebimento de vacina contendo pertussis
- Trombocitopenia, relatada pelo pai/mãe/representante legal, contraindicando vacinação intramuscular
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
- Histórico de convulsões
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- História da Síndrome de Guillain-Barré.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacinas Menactra®
Os participantes virgens da vacina meningocócica receberão a vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado (Menactra®) aos 12 meses de idade e aos 18 meses de idade concomitantemente com as vacinas de rotina administradas de acordo com o cronograma provincial
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacinas Menjugate®
Os participantes virgens de vacina meningocócica receberão a vacina MenC (Menjugate) administrada concomitantemente aos 12 meses de idade com as vacinas de rotina administradas de acordo com o cronograma provincial.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de albumina bovina sérica Títulos de filhotes de coelho após a vacinação com uma dose da vacina Menactra® aos 12 e 18 meses de idade, respectivamente, ou uma dose única da vacina Menjugate® aos 12 meses de idade.
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Os testes de imunogenicidade foram realizados aos 19 meses de idade no Grupo Menactra Vaccine após a vacinação Menactra® e aos 13 meses e 19 meses de idade no Grupo Menjugate Vaccine após a vacinação Menjugate®
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28 dias pós-vacinação
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Número de participantes com títulos de albumina bovina sérica de filhotes de coelho de ≥ 1:8 após a vacinação com uma dose da vacina Menactra aos 12 e 18 meses de idade, respectivamente, ou uma dose única da vacina Menjugate® aos 12 meses de idade.
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Os testes de imunogenicidade foram realizados aos 19 meses de idade no Grupo Menactra Vaccine após a vacinação Menactra® e aos 13 meses e 19 meses de idade no Grupo Menjugate Vaccine após a vacinação Menjugate®
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28 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de títulos de complemento humano de albumina bovina sérica após vacinação com uma dose da vacina Menactra® aos 12 e 18 meses de idade, respectivamente, ou uma dose única da vacina Menjugate® aos 12 meses de idade.
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Os testes de imunogenicidade foram realizados aos 19 meses de idade no Grupo Vacina Menactra após a vacinação Menactra® e aos 13 meses e 19 meses de idade no Grupo Vacina Menjugate após a vacinação Menjugate®.
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28 dias pós-vacinação
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Número de participantes com títulos de complemento humano de albumina bovina sérica ≥ 1:8 após a vacinação com uma dose da vacina Menactra® aos 12 e 18 meses de idade, respectivamente, ou uma dose única da vacina Menjugate® aos 12 meses de idade.
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Os testes de imunogenicidade foram realizados aos 19 meses de idade no grupo vacina Menactra após vacinação Menactra® e aos 13 meses e 19 meses de idade no grupo vacina Menjugate após vacinação Menjugate®
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28 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos para antígenos da vacina Pediacel® em participantes que receberam uma dose de Menactra® aos 12 e 18 meses de idade, respectivamente, e uma dose de reforço da vacina Pediacel® aos 18 meses de idade.
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Os testes de imunogenicidade foram realizados aos 18 e 19 meses de idade, respectivamente, antes e após a vacinação com Pediacel® no grupo da vacina Menactra
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28 dias pós-vacinação
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Resumo dos participantes com resposta de reforço para os antígenos da vacina Pediacel® após a vacinação com a vacina Pediacel® (grupo da vacina Menactra)
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Vacina Pediacel administrada apenas ao Grupo de Vacina Menactra.
A resposta ao reforço foi definida como indivíduos com títulos pré-dose < 4xLLOQ e uma taxa de aumento de 4 vezes; ou indivíduos com títulos pré-dose ≥ 4xLLOQ e têm uma taxa de aumento de 2 vezes
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28 dias pós-vacinação
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Número de participantes que relataram pelo menos um local de injeção solicitado ou reação sistêmica após a vacinação com uma dose da vacina Menactra aos 12 e 18 meses de idade, respectivamente, ou uma dose única da vacina Menjugate aos 12 meses de idade
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Sensibilidade, eritema e inchaço: Sistêmico solicitado: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Reações de grau 3 definidas como: Sensibilidade - Chora quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 50 mm; Febre - > 39,5°C; Vômitos - ≥ 6 episódios em 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal - > 3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de apetite - Recusa ≥ 3 mamadas/refeições ou recusa a maioria das mamadas/refeições e Irritabilidade - Inconsolável. |
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Número de participantes que relataram pelo menos um local de injeção solicitado ou reação sistêmica após a vacinação com uma segunda dose da vacina Menactra aos 18 meses de idade
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Sensibilidade, eritema e inchaço: Sistêmico solicitado: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Reações de grau 3 definidas como: Sensibilidade - Chora quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 50 mm; Febre - > 39,5°C; Vômitos - ≥ 6 episódios em 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal - > 3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de apetite - Recusa ≥ 3 mamadas/refeições ou recusa a maioria das mamadas/refeições e Irritabilidade - Inconsolável. |
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Número de participantes relatando pelo menos um local de injeção solicitado ou reação sistêmica após qualquer uma das vacinações do estudo
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Sensibilidade, eritema e inchaço: Sistêmico solicitado: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade
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Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Outro identificador: WHO)
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